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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-003536-30
    Sponsor's Protocol Code Number:PHRN08-FP-PERASTUN
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-08-14
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2011-003536-30
    A.3Full title of the trial
    Prévention de la pré-éclampsie et du retard de croissance intra utérin par l'aspirine à faible dose chez les primipares ayant des notch utérins bilatéraux au premier trimestre. Etude randomisée pragmatique."
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Prévention de la pré-éclampsie et du retard de croissance intra utérin par l'aspirine à faible dose chez les primipares ayant des notch utérins bilatéraux au premier trimestre. Etude randomisée pragmatique."
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PERASTUN
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPHRN08-FP-PERASTUN
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHRU de TOURS
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCHRU de TOURS
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHRU de TOURS
    B.5.2Functional name of contact pointAttaché de Recherche Clinique
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCentre d'investigation Clinique / INSERM 202 - 2, boulevard Tonnellé
    B.5.3.2Town/ cityTOURS
    B.5.3.3Post code37044
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number02.47.47.46.32
    B.5.5Fax number02.47.47.46.62
    B.5.6E-mailyoann.desvignes@med.univ-tours.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name KARDEGIC
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSANOFI AVENTIS FRANCE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameKARDEGIC
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for oral solution in sachet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 62952-06-1
    D.3.9.3Other descriptive nameD,L-LYSINE ACETYLSALICYLATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12727MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number288
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for oral solution in sachet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patientes primipares sélectionnées comme "à risque" sur la présence d'un notch bilatéral (grade ≥ II) et/ou d'un index de pulsatilité élevé (valeur IP la plus basse ≥ 1,7) sur les artères utérines.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patientes n'ayant jamais eu d'enfant et sélectionnées comme "à risque" à partir de l'échographie du premier trimestre.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10048489
    E.1.2Term Intrauterine growth retard
    E.1.2System Organ Class 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036492
    E.1.2Term Pre-eclampsia toxemia
    E.1.2System Organ Class 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Tester par un essai randomisé pragmatique en double aveugle, l'efficacité de l'aspirine à faible dose (160 mg/J), débutée à un terme précoce (≤ 15 SA révolue), chez des patientes primipares sélectionnées comme "à risque" sur la présence d'un notch bilatéral (grade≥2) et/ou d'un index de pulsatilité élevé (≥1,5) sur les artères utérines, à prévenir la survenue d'une pré-éclampsie au cours de la grossesse ou une d’hypotrophie néonatale ≤ 5ème percentile.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluer l'effet de l'aspirine séparément sur chacun des paramètres du critère de jugement principal (pré-éclampsie d'une part et hypotrophie néonatale d'autre part).
    - Evaluer l'efficacité de l'aspirine à prévenir les formes précoces et sévères de pré-éclampsie (survenant avant 32 SA).
    - Evaluer l'efficacité de l'aspirine à prévenir la nécessité d'une naissance avant 34 SA, une mort périnatale (décès entre la 22ème SA et le 7ème jour post-natal).
    - Comparer dans chacun des deux groupes (aspirine et placebo) la voie d'accouchement et la fréquence du recours à une analgésie loco-régionale.
    - Préciser la tolérance maternelle du traitement.
    - Evaluer l'observance du traitement.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Femmes dont l’âge ≥ 18 ans.
    - Primipares, c'est-à-dire n'ayant jamais présenté de grossesse ≥ 22 SA.
    - Ayant une grossesse singleton.
    - A un terme ≤ 15 SA révolue c'est-à-dire 15+6 SA.
    - Ayant un notch bilatéral ≥ grade II et/ou la valeur de l'index de pulsatilité la plus basse ≥ 1,7 sur les artères utérines lors de l'échographie du premier trimestre (entre 45 et 84 mm de LCC).
    - Ayant donné leur consentement éclairé.
    - Affiliées ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Femmes désirant interrompre leur grossesse (IVG, dont le terme légal est ≤ 14 SA) ou chez lesquelles est envisagée une interruption de la grossesse (IMG ou extraction prématurée) avant le terme de 37 SA.
    - Ayant une anomalie échographique fœtale détectée lors de l'échographie du premier trimestre (malformation ou nuque fœtale ≥ 95ème percentile).
    - Sous traitements anticoagulants.
    - Porteuses d'une allergie ou d’une hypersensibilité connue au Kardegic ou à l’un de ses constituants.
    - Porteuses d'une pathologie de l'hémostase primaire ou secondaire responsable de saignements ou à risque hémorragique.
    - Porteuses d'un ulcère gastroduodénal évolutif.
    - Porteuses d'un lupus ou d'un syndrome des anti-phospholipides.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Survenue d'une pré-éclampsie en cours de grossesse ou d’un poids de naissance ≤ 5ème percentile :
    - La pré-éclampsie, définie par une hypertension artérielle gravidique et une protéinurie après 20 SA ou dans le post-partum. L’hypertension artérielle est définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression diastolique ≥ 90 mmHg, mesurée à 2 reprises et séparées d’au moins 4 heures. La protéinurie est positive si elle est supérieure à 500 mg/L.
    - Un poids de naissance ≤ 5ème percentile pour le terme sur les courbes de l'AUDIPOG adaptées au sexe du nouveau né et à l'index de masse corporel maternel (courbes individuelles).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    La survenue ou non d'une pré-éclampsie ou d’un poids de naissance sera surveillée en continu pendant toute la durée de participation à l'étude de la patiente c'est-à-dire de son inclusion à son accouchement.
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Terme de survenue d'une pré-éclampsie précoce (survenant avant 32 SA).
    - Survenue d'une pré-éclampsie sévère définie par l'un des critères suivants : Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou diastolique ≥ 110 mmHg, Protéinurie ≥ 5 g/J, Diurèse ≤ 400 mL/J ou ≤ 20 mL/h, HELLP syndrome (thrombopénie ≤ 100 000 plaquettes/mm3, ASAT ≥ 70UI/L, hémolyse avec schizocytes et/ou LDH 600 UI/L ou haptoglobine < 0,4g/L), Eclampsie, Œdème aigu pulmonaire, HRP, MFIU.
    - Prématurité induite (déclenchement et/ou maturation, césarienne).
    - Survenue d'un décès périnatal (décès entre la 22ème SA et le 7ème jour post-natal) non attribuable à une autre cause que l'insuffisance placentaire.
    - Voie d’accouchement : voie basse ou césarienne. On dissociera les césariennes programmées (motif de programmation) et les césariennes réalisées en urgence.
    - Recours à une analgésie loco-régionale.
    - La tolérance sera étudiée à partir des éléments collectés à partir des déclarations d'évènements indésirables mais également du carnet "patient" remis lors de l’inclusion.
    - L’observance sera évaluée à partir de la comptabilité des traitements retournés par les patientes.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Les données ayant trait aux critères de jugement secondaires seront recueillies pendant toute la durée de participation à l'étude de la patiente c'est-à-dire de son inclusion à son accouchement.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Dernière visite de la dernière patiente.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 4972
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women Yes
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state4972
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Le suivi ultérieur de la grossesse se fera selon les modalités habituelles du suivi de grossesses [HAS].
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-05-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-03-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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