Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43845   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2011-003538-16
    Sponsor's Protocol Code Number:EFC10832
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-01-14
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2011-003538-16
    A.3Full title of the trial
    A Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Study Assessing The Efficacy and Safety of Sarilumab Added To DMARD Therapy In Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Inadequate Responders To Or Intolerant Of TNF-α Antagonists
    «Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σαριλουμάμπης (sarilumab) που προστίθεται σε θεραπεία με μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που παρουσιάζουν ελλιπή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων-άλφα»
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    To Evaluate The Effect Of SAR153191 (REGN88) Added To Other RA Drugs In Patients With RA Who Are Not Responding To Or Intolerant Of Anti-TNF Therapy (SARIL-RA-TARGET)
    Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του SAR153191 (REGN88) που προστίθεται σε άλλα αντιρευματικά φάρμακα σε ασθενείς με Ρευματοείδή Αρθρίτιδα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν δυσανεξία σε ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων (SARIL-RA_TARGET)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SARIL-RA-TARGET
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEFC10832
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of Sponsorsanofi-aventis recherche & développement
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportsanofi-aventis Recherche & Développement
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationsanofi-aventis R&D
    B.5.2Functional name of contact point
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.6E-mailContact-us@sanofi-aventis.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSarilumab
    D.3.2Product code SAR153191
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSarilumab
    D.3.9.2Current sponsor codeSAR153191
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number131.6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSarilumab
    D.3.2Product code SAR153191
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSarilumab
    D.3.9.2Current sponsor codeSAR153191
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number175
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Rheumatoid Arthritis
    Ρευματοειδής Αρθρίτιδα
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Rheumatoid Arthritis
    Ρευματοειδής Αρθρίτιδα
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.2System Organ Class 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To demonstrate that sarilumab added to disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) is effective for:
    • reduction of signs and symptoms at week 24 and
    • improvement of physical function over 24 weeks
    in patients with active rheumatoid arthritis (RA) who are inadequate responders or intolerant to tumor necrosis factor alpha (TNF-α) antagonists
    Να καταδειχθεί ότι η σαριλουμάμπη που προστίθεται σε θεραπεία με μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (μη βιολογικά DMARD) είναι αποτελεσματική για:
    •τη μείωση των ενδείξεων και συμπτωμάτων την εβδομάδα 24 και
    •τη βελτίωση της σωματικής λειτουργίας σε διάστημα 24 εβδομάδων
    σε ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) που παρουσιάζουν ελλιπή ανταπόκριση ή δυσανεξία στους ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives are to investigate the effects of SAR153191 (REGN88) when added to DMARD therapy, in patients with active RA who are inadequate responders or intolerant to TNF-α antagonists, for:
    • reduction of signs and symptoms at 12 weeks,
    • improvement in physical function at 12 weeks,
    • improvement in disease activity as measured by other ACR derived components at Weeks 12 and 24, and
    • improvement in quality of life as measured by patient reported outcomes (PROs) at intermediate visits and Week 24.
    To assess the safety of sarilumab in this population.
    To assess the exposure of sarilumab added to DMARD therapy in this population.
    Να καταδειχθεί ότι η σαριλουμάμπη που προστίθεται σε θεραπεία με μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) σε ασθενείς με ενεργή ΡΑ που παρουσιάζουν ελλιπή ανταπόκριση ή ανθεκτικότητα στους ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α), είναι αποτελεσματική για:
    •τη μείωση των ενδείξεων και συμπτωμάτων την εβδομάδα 12
    •τη βελτίωση της σωματικής λειτουργίας την εβδομάδα 12
    •τη βελτίωση της βαθμολογίας δραστηριότητας νόσου τις εβδομάδες 12 και 24
    •τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής όπως μετράται από τα αποτελέσματα που αναφέρονται από τους ασθενείς (PRO) κατά τις ενδιάμεσες επισκέψεις καθώς και την εβδομάδα 24
    Να αξιολογηθεί η έκθεση στη σαριλουμάμπη που προστίθεται σε θεραπεία με μη βιολογικά DMARD σε αυτόν τον πληθυσμό
    Να αξιολογηθεί η ασφάλεια της σαριλουμάμπης σε αυτόν τον πληθυσμό
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Diagnosis of rheumatoid arthritis ≥6 months duration, according to the American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria
    ACR Class I-III functional status, based on 1991 revised criteria
    Anti-TNF therapy failures, defined by the investigator as patients with an inadequate clinical response, after being treated for at least 3 consecutive months, and/or intolerance to at least 1 anti-TNF blocker(s), resulting in or requiring their discontinuation:
    TNF-blockers may include, but are not limited to, etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab and/or certolizumab.
    Moderate-to-severely active rheumatoid arthritis.
    Continuous treatment with one or a combination of DMARDs (except for simultaneous combination use of leflunomide and methotrexate) for at least 12 weeks prior to baseline and on a stable dose(s) for at least 6 weeks prior to screening:
    Methotrexate – 6 to 25 mg/wk orally or intramuscular
    Leflunomide – 10 to 20 mg orally daily
    Sulfasalazine – 1000 to 3000 mg orally daily.
    Hydroxychloroquine - 200 to 400 mg orally daily.
    •Διάγνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας διάρκειας ≥6 μηνών, σύμφωνα με τα Κριτήρια Ταξινόμησης της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR)/Ευρωπαϊκού Συνδέσμου κατά του Ρευματισμού (EULAR) 2010
    •Λειτουργική κατάσταση ACR Τάξης I-III, βάσει αναθεωρημένων κριτηρίων 1991
    •Οι ασθενείς οι οποίοι, κατά την κρίση του Ερευνητή, παρουσίασαν ελλιπή ανταπόκριση σε έναν τουλάχιστον ανταγωνιστή TFN, αφού έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 3 συνεχόμενους μήνες, οιαδήποτε στιγμή πριν από τη διαλογή, ή ασθενείς με δυσανεξία σε τουλάχιστον 1 ανταγωνιστή TNF, με αποτέλεσμα τη διακοπή
    -Οι ανταγωνιστές TNF ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής: ετανερσέπτη, ινφλιξιμάμπη, αδαλιμουμάμπη, γκολιμουμάμπη ή/και σερτολιζουμάμπη πεγόλη
    •Η ενεργός νόσος ορίζεται ως εξής:
    -τουλάχιστον 6 από 66 διογκωμένες αρθρώσεις και 8 από 68 ευαίσθητες στην πίεση αρθρώσεις κατά την επίσκεψη διαλογής και την επίσκεψη αρχικής αξιολόγησης, και
    -C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP) ≥8 mg/L κατά τη διαλογή
    •Συνεχόμενη θεραπεία με ένα ή με συνδυασμό μη βιολογικών DMARD (εκτός από τον ταυτόχρονο συνδυασμό λεφλουνομίδης και μεθοτρεξάτης) για τουλάχιστον 12 συνεχόμενες εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση και με σταθερή(ές) δόση(εις) για τουλάχιστον 6 συνεχόμενες εβδομάδες πριν από τη διαλογή:
    -Μεθοτρεξάτη (MTX) – 10 έως 25 mg/εβδομάδα (ή 6 έως 25 mg/εβδομάδα για τους ασθενείς της περιοχής Ασίας και Ειρηνικού)
    -Λεφλουνομίδη (LEF) – 10 ως 20 mg ημερησίως
    -Σουλφασαλαζίνη (SSZ) – 1.000 έως 3.000 mg ημερησίως
    -Υδροξυχλωροκίνη (HCQ) - 200 έως 400 mg ημερησίως
    •Ασθενείς που έχουν υπογράψει γραπτή συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης πριν από τη διενέργεια οιωνδήποτε διαδικασιών σχετίζονται με τη μελέτη.
    E.4Principal exclusion criteria
    Patients <18 years of age.
    Past history of, or current, autoimmune or inflammatory systemic or localized joint disease(s) other than RA.
    History of juvenile idiopathic arthritis or arthritis onset prior to age 16.
    Severe active systemic RA, including but not limited to vasculitis, pulmonary fibrosis, and/or Felty’s syndrome.
    Treatment with anti-TNF agents, as follows:
    • Within 28 days prior to the baseline visit – etanercept
    • Within 42 days prior to the baseline visit – infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol
    Treatment with previous RA-directed biologic agents with other than TNF antagonist mechanisms:
    • Within 28 days prior to the randomization (baseline) visit – anakinra
    • Within 42 days prior to the randomization (baseline) visit – abatacept
    Within 6 months prior to the randomization (baseline) visit – any cell depleting agents including but not limited to rituximab without a normal lymphocyte and CD 19+ lymphocyte count.
    Treatment with any DMARD other than those allowed per protocol and limited to the maximum specified dosage within 12 weeks prior to baseline.
    Treatment with prednisone >10 mg or equivalent per day, or change in dosage within 4 weeks prior to baseline visit.
    Any parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
    Prior treatment with anti-IL-6 or IL-6R antagonist therapies, including tocilizumab or sarilumab, participation in a prior study of sarilumab, irrespective of treatment arm.
    Prior treatment with a Janus kinase inhibitor (such as tofacitinib).
    New treatment or dose-adjustment to ongoing statin medication within 6 weeks prior to randomization, ie, stable dose for at least 6 weeks prior to randomization.
    Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 5 half-lives or 60 days of first investigational medicinal product (IMP) administration, whichever is longer.
    History of alcohol or drug abuse within 5 years prior to the screening visit.
    Patients with a history of malignancy other than adequately-treated carcinoma in-situ of the cervix, nonmetastatic squamous cell or basal cell carcinoma of the skin, within 5 years prior to the randomization (baseline) visit. Nonmalignant lymphoproliferative disorders are also excluded.
    Patients with active tuberculosis or latent tuberculosis infection.
    Ασθενείς <18 ετών

    Παλαιότερο ιστορικό ή τρέχουσα αυτοάνοση ή φλεγμονώδης συστημική ή τοπική νόσος αρθρώσεων εκτός της ΡΑ

    Ιστορικό νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή εμφάνιση αρθρίτιδας πριν από την ηλικία των 16

    Σοβαρή ενεργή συστημική ΡΑ, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της αγγειίτιδας, της πνευμονικής ίνωσης ή/και του συνδρόμου Felty

    Θεραπεία με παράγοντες αντι-TNF, ως εξής:
    •Ετανερσέπτη: εντός 28 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση
    •Ινφλιξιμάμπη, αδαλιμουμάμπη, γκολιμουμάμπη, σερτολιζουμάμπη πεγόλη: εντός 42 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση
    Θεραπεία με προηγούμενους βιολογικούς παράγοντες που κατευθύνονται από την ΡΑ με άλλους μηχανισμούς εκτός από αυτό του ανταγωνιστή TNF:
    •Ανακίνρα: εντός 28 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση
    •Αβατασέπτη: εντός 42 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση
    •Ριτουξιμάμπη ή άλλος παράγοντας μείωσης κυττάρων: Εντός 6 μηνών προ της τυχαιοποίησης ή έως την κανονικοποίηση του συνολικού αριθμού λεμφοκυττάρων και CD 19+ αριθμού λεμφοκυττάρων, όποια από τις δύο περιπτώσεις διαρκεί περισσότερο
    Θεραπεία με κάποιο DMARD διαφορετικό από αυτό που επιτρέπεται σύμφωνα με το πρωτόκολλο και περιορίζεται στη μέγιστη καθορισμένη δοσολογία εντός 12 εβδομάδων πριν από τη διαλογή.
    Θεραπεία με πρεδνιζόνη >10 mg ημερησίως ή αντίστοιχης ημερησίως ή μεταβολή στη δόση εντός 4 εβδομάδων πριν από τη τυχαιοποίηση
    Οιαδήποτε παρεντερική ή ενδαρθρική ένεση γλυκοκορτικοειδών εντός 4 εβδομάδων πριν από τη τυχαιοποίηση
    Προηγούμενη θεραπεία με αντι- IL-6 ή ανταγωνιστή IL-6R, συμπεριλαμβανομένης της τοσιλιζουμάμπης ή της σαριλουμάμπης, της συμμετοχής σε μία πρότερη μελέτη της σαριλουμάμπης, ανεξάρτητα από το σκέλος θεραπείας
    Προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα κινάσης Janus (όπως η τοφακιτινίβη)
    Νέα θεραπεία ή προσαρμογή δόσης σε συνεχιζόμενη λήψη στατινών εντός 6 εβδομάδων πριν από τη τυχαιοποίηση δηλαδή, μία δόση που δεν είναι σταθερή για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από τη τυχαιοποίηση
    Συμμετοχή σε κάποια κλινική ερευνητική μελέτη που αξιολογεί κάποιο άλλο ερευνητικό φάρμακο ή θεραπεία εντός 5 ημίσεων ζωών ή 60 ημερών από την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου της μελέτης όποιο από αυτά διαρκεί περισσότερο
    Ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων εντός 5 ετών πριν από την επίσκεψη διαλογής
    Ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας διαφορετικό από το επαρκώς θεραπευμένο καρκίνωμα του τραχήλου in-situ, μη μεταστατικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων ή βασικών κυττάρων του δέρματος εντός 5 ετών πριν από την επίσκεψη τυχαιοποίησης. Εξαιρούνται επίσης μη κακοήθεις λεμφοπολλαπλασιαστικές διαταραχές.
    Ασθενείς με ενεργή φυματίωση ή μόλυνση λανθάνουσας φυματίωσης
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The percentage of patients who achieved at least 20% improvement in the American College of Rheumatology (ACR) criteria
    Change in physical function as measured by the average of change from baseline in the health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) from Wk 8 to Wk 24
    Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 την εβδομάδα 24, δηλαδή, το ποσοστό των ασθενών που, κατά την εβδομάδα 24, έχουν επιτύχει βελτίωση κατά 20% από την αρχική αξιολόγηση, στο δείκτη βασικών κριτηρίων νόσου του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
    Μεταβολή στη σωματική λειτουργία, όπως μετράται από το μέσο όρο μεταβολής από την αρχική αξιολόγηση στο Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI) από την Εβδομάδα 8 έως την Εβδομάδα 24.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At Week 24
    Στην εβδομάδα 24
    E.5.2Secondary end point(s)
    1- Percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 criteria

    2- Percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 50/70 criteria

    3- Changes from baseline in disease activity score (DAS) 28

    4- Disease activity score (DAS) 28 remission rate

    5- Change from baseline in short form (SF)-36 domains

    6- Change from baseline in the Rheumatoid Arthritis-Work Productivity Survey (WPS-RA) items

    7- Change from baseline in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue scale (FACIT-fatigue)

    8- Change from baseline in European Qouality of Life-5 dimension (EQ-5D)

    9- Change from baseline in rheumatoid arthritis impact of disease (RAID) scores

    10- Change from baseline in each individual ACR component
    Αποτελεσματικότητα
    •Ποσοστά ανταπόκρισης ACR20/50/70 την Εβδομάδα 12
    •Ποσοστά ανταπόκρισης ACR20/50/70 την Εβδομάδα 24
    •Μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση σε κάθε μεμονωμένο στοιχείο ACR κατά τις Εβδομάδες 12 και 24
    •Μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στη DAS28-CRP τις Εβδομάδες 12 και 24
    •Ποσοστό ανταπόκρισης EULAR τις Εβδομάδες 12 και 24
    •Ύφεση DAS28 (<2,6) τις Εβδομάδες 12 και 24
    •Χαμηλή δραστηριότητα νόσου: (DAS28 <3,2) τις Εβδομάδες 12 και 24
    •ACR-N τις Εβδομάδες 12 και 24
    •Ύφεση ACR/EULAR (βάσει Boolean) τις Εβδομάδες 12 και 24
    •Αναλογία ασθενών που επιτυγχάνουν ύφεση SDAI (≤3,3) τις Εβδομάδες 12 και 24
    •Αναλογία ασθενών με βάση την ύφεση και δείκτη κλινικής δραστηριότητας νόσου, CDAI (≤2,8) τις Εβδομάδες 12 και 24
    •Μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στο CDAI τις Εβδομάδες 12 και 24
    •Μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στο SDAI τις Εβδομάδες 12 και 24

    Αποτέλεσμα που αναφέρεται από τον ασθενή
    Μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στα εξής:
    •Βαθμολογίες SF-36 και WPS-RA τις εβδομάδες 4, 12 και 24
    •FACIT-Κόπωσης, RAID, EQ-5D-3L και κλίμακα οπτικού αναλόγου (VAS) πρωινής δυσκαμψίας τις εβδομάδες 2, 4, 12 και 24
    Φαρμακοκινητική
    •Συγκεντρώσεις σαρουλιμάμπης ορού τις Εβδομάδες 0 (πριν από τη δόση), τις Εβδομάδες 2, 4, 12 και 24 (κατώτερα επίπεδα) και στην επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 30 (εάν εφαρμόζεται)
    Ασφάλεια
    •Ανεπιθύμητες ενέργειες, εργαστηριακές τιμές (συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου), ΗΚΓ και ζωτικά σημεία
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Mentioned above
    Αναφέρονται ως άνω
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA82
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Australia
    Austria
    Brazil
    Canada
    Chile
    Colombia
    Czech Republic
    Estonia
    Germany
    Greece
    Guatemala
    Hungary
    India
    Israel
    Italy
    Japan
    Korea, Republic of
    Lithuania
    Mexico
    New Zealand
    Peru
    Poland
    Portugal
    Romania
    Russian Federation
    Slovakia
    Spain
    Switzerland
    Taiwan
    Turkey
    Ukraine
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LPLV
    Τελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενή
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 400
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 122
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 150
    F.4.2.2In the whole clinical trial 522
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Κανένα
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-02-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-01-22
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-03-23
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 19 08:36:39 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA