Clinical Trial Results:
Multicenter, Open-Label Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa and Ribavirin in Human Immunodeficiency Virus/Genotype 1 Chronic Hepatitis C Coinfected Subjects With Severe Fibrosis or Compensated Cirrhosis
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
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Summary
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EudraCT number |
2011-003593-85 |
Trial protocol |
BE IT AT DE GB PT HU IE |
Global end of trial date |
28 Aug 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Apr 2016
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First version publication date |
20 Apr 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VX-950HPC3005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01500616 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International NV
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Sponsor organisation address |
Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse, Belgium,
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Cilag International NV, +31 715242166, clinicaltrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Cilag International NV, +31 715242166, clinicaltrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Oct 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Aug 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this open-label safety study were to provide telaprevir to subjects with human immunodeficiency virus (HIV)/genotype 1 chronic hepatitis C virus (HCV) coinfection with severe fibrosis or compensated cirrhosis who were not eligible for enrollment into an ongoing clinical study of telaprevir, and to collect safety and tolerability data on telaprevir treatment in combination with pegylated interferon (Peg-IFN)-alfa and ribavirin (RBV) in this population.
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Protection of trial subjects |
Safety was assessed by monitoring adverse effects (AEs), Serious adverse events (SAEs), Clinical Laboratory Tests (Hematology, Serum Chemistry), HIV Parameters, Vital Sign Measurements, Physical Examination, electrocardiogram (ECG).
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Background therapy |
Peginterferon Alfa (Peg-IFN alfa) and Ribavirin (RBV) | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 May 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 20
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Worldwide total number of subjects |
118
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EEA total number of subjects |
98
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
118
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted from 2 May 2012 to 28 August 2014 in 34 sites in 8 countries. | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
In total 186 subjects were screened for this study, out of these 118 subjects were enrolled in study and 107 subjects completed the study. | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Telaprevir | ||||||||||||||
Arm description |
Subjects received either 750 milligram (mg) or 1125 mg of telaprevir every 8 hour for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa/Ribavirin during the first 12 weeks of the study. Subjects received Peg-IFN-alfa/Ribavirin for an additional 36 weeks. | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Telaprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received 750 or 1125 mg telaprevir every 8 hours for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa and ribavirin for 48 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Telaprevir
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Reporting group description |
Subjects received either 750 milligram (mg) or 1125 mg of telaprevir every 8 hour for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa/Ribavirin during the first 12 weeks of the study. Subjects received Peg-IFN-alfa/Ribavirin for an additional 36 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Telaprevir
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Reporting group description |
Subjects received either 750 milligram (mg) or 1125 mg of telaprevir every 8 hour for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa/Ribavirin during the first 12 weeks of the study. Subjects received Peg-IFN-alfa/Ribavirin for an additional 36 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Intent-to-treat (ITT) Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The intent-to-treat (ITT) population included all enrolled subjects who received at least one dose of telaprevir.
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End point title |
Percentage of Subjects With Sustained Virologic Response (SVR) (Actual): Snapshot [1] | ||||||||
End point description |
SVR24 is defined as achieving sustained virologic response 24 weeks after the last dose of HCV drugs. SVR24 (actual) Snapshot is defined as having HCV RNA below the threshold at the last non-missing measurement in the Week 24 Follow-up visit window. Threshold for SVR24 (actual) Snapshot was less than (<) lower limit of Quantification (LLOQ), that is less than 25 international units per milliliter (IU/mL).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to 24 weeks after study drug administration
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not performed for this endpoint. |
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| Notes [2] - ITT Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With Sustained Virologic Response (SVR) (Actual): Classic [3] | ||||||||
End point description |
SVR24actual (Classic) is defined as having HCV RNA ‘<LLOQ, target not detected’ at End of treatment and having at least one non missing HCV RNA measurement in the Week 24 Follow-up visit window, and not having relapsed, and having completed treatment (all HCV drugs) or having permanently discontinued at least one of the HCV drugs but for a reason other than virologic failure.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to 24 weeks after study drug administration
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not performed for this endpoint. |
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| Notes [4] - ITT Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Rapid Virologic Response (RVR) and Extended Rapid Virologic Response (eRVR) | ||||||||||||
End point description |
RVR and eRVR is defined as percentage of subjects having virologic response (<25 IU/mL) at Week 4 and Weeks 4 and 12 of treatment, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4 and 12
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| Notes [5] - ITT population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to Virologic Response | ||||||||
End point description |
The time of first Virologic response was reported. Virologic response was determined using the following threshold: HCV RNA <25 IU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to first virologic response
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| Notes [6] - ITT Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Relapse | ||||||||
End point description |
Relapse was defined as having HCV RNA <LLOQ or ‘<LLOQ, target not detected’ at EOT and HCV RNA detectable during the follow-up phase (and not achieving SVR24 [actual]).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to End of treatment
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of subjects With Viral Breakthrough | ||||||||||||
End point description |
Viral breakthrough was defined as having a confirmed increase >1 log10 in HCV RNA level from the lowest level reached during the considered treatment phase up to the considered time point, if the lowest level reached was >LLOQ, or a confirmed value of HCV RNA >100 IU/mL in subjects whose HCV RNA had previously become <LLOQ (detectable or ‘target not detected’) during the considered treatment phase.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to End of Treatment
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| Notes [7] - ITT population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. An SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is a life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participant and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First telaprevir intake and ended up to last telaprevir intake + 1 day
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| Notes [8] - ITT Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First telaprevir intake and ended up to last telaprevir intake + 1 day
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Telaprevir
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Reporting group description |
Subjects received either 750 milligram (mg) or 1125 mg of telaprevir every 8 hour for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa/Ribavirin during the first 12 weeks of the study. Subjects received Peg-IFN-alfa/Ribavirin for an additional 36 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 May 2012 |
The amendment was created mainly because drug-drug interaction (DDI) data that became available indicated that dose adjustment was not considered necessary when co administering etravirine (ETR) or rilpivirine (RPV) with telaprevir. Consequently, subjects on an ETR or RPV-based highly-active antiretroviral therapy (HAART) were allowed to enter the study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
