E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients with Inoperable, Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer, not previously treated with chemotherapy for the current disease |
Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, μη χειρουργήσιμο, που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπευτική αγωγή. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with Inoperable, Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer, not previously treated with chemotherapy for the current disease |
Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, μη χειρουργήσιμο, που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπευτική αγωγή. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the activity and safety between the two arms of treatment.
Primary endpoint: • To compare the one year survival and overall survival (OS)
|
Να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προτεινόμενης θεραπευτικής προσέγγισης σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση για τη νόσο. Μονοετής επιβίωση και Διάμεση Επιβίωση OS
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare progression-free survival time (PFS). To compare objective response rate (ORR) To compare quality of life (QοL) To compare safety
|
Χρόνος Επιβίωσης έως την Υποτροπή PFS. Αντικειμενική Ανταπόκριση ORR. Ποιότητα ζωής. Tοξικότητα.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adult male or female > 18 years of age; histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma; at least one measurable lesion; no prior chemotherapy/ radiotherapy/other investigational drug treatment for pancreatic cancer; performance status 0-2; life expectancy >3 months; adequate haematologic/hepatic/renal/cardiac function; signed informed consent. |
• Ενήλικοι άνδρες και γυναίκες ηλικίας > 18 ετών. • Ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένη διάγνωση για προχωρημένο ανεγχείρητο αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, είτε τοπικά προχωρημένο, είτε μεταστατικό. • Τουλάχιστον μία μετρήσιμη σε δύο διαστάσεις βλάβη, όπως θα προκύπτει από την υπολογιστική τομογραφία, σύμφωνα με τα Kριτήρια για την Eκτίμηση της Aνταπόκρισης σε Στερεούς Όγκους (RECIST). • Φυσική κατάσταση 0-2 σύμφωνα με την κατάταξη WHO. • Προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον 3 μηνών. • Πλήρης ανάρρωση από εγχείρηση (αν έχει πραγματοποιηθεί τέτοια). • Επαρκής λειτουργία του μυελού των οστών (πληθυσμός λευκοκυττάρων >3.500/mm3, πληθυσμός αιμοπεταλίων ≥ 100.000/mm3 και αιμοσφαιρίνη ≥ 10 gr/dl) • Eπαρκής ηπατική λειτουργία: χολερυθρίνη ≤ 2 mg/dl, SGOT/SGPT σε τιμές όχι περισσότερο από 2.5x των ανώτατων φυσιολογικών τιμών (ULN) (ή 4.5x ULN στην περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων). • Επαρκής νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ≤ 1.5 mg/dl και κάθαρση κρεατινίνης ≥ 60 ml/min). Η κάθαρση κρεατινίνης θα πρέπει να έχει προσδιοριστεί με συλλογή ούρων 24-ώρου, ή να έχει υπολογιστεί από τους παρακάτω τύπους: CrClmale=[(140-age)x(wt. s kg)]/[(serum Cr mg/dl)x72] CrClfemale=0.85x(CrClmale) • Υπογεγραμμένο έντυπο ενημέρωσης και συγκατάθεσης, στο οποίο να εξηγούνται η νεοπλασματική μορφή της νόσου, οι διαδικασίες που θα ακολουθηθούν, η ερευνητική φύση της θεραπευτικής αγωγής, εναλλακτικές θεραπείες, εγειρόμενοι δυνητικοί κίνδυνοι και τοξικότητα. • Καταλληλότητα ασθενών με ιστορικό μη-μελανωματικού καρκίνου του δέρματος ή in situ καρκίνο τραχήλου της μήτρας. Είναι επίσης κατάλληλοι ασθενείς με άλλες νεοπλασματικές νόσους από τις οποίες όμως έχουν παραμείνει συνεχώς ελεύθεροι νόσου για διάστημα μεγαλύτερο από τα 5 προηγούμενα έτη.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
o Other malignancy within the past 5 years, except malignancies with <5% probability of recurrence, curatively treated squamous or basal cell skin carcinoma, or in situ carcinoma of the cervix. o Known allergy to any of the study drug components. o Prior chemotherapy, radiotherapy or investigational drug treatment for pancreatic cancer. o Known brain metastases. o Recent history of myocardial infarction (within the last 6 months), history of congestive heart failure, congenital heart disease, or ventricular arrhythmias. o Known Hepatitis B or C, or AIDS. o Known underlying immune deficiency or history of autoimmune diseases (e.g. autoimmune neutropenia, hemolytic anaemia or thrombocytopenia, systemic lupus erythematosus, Sjögren syndrome, Addison’s disease, scleroderma, myasthenia Gravis, Goodpasture’s syndrome). o Pregnant or lactating women. For women of childbearing age an initial negative pregnancy test and usage of a reliable contraceptive method during and for 3 months after study participation is a requirement. o Any medical, psychiatric or social condition that would preclude informed consent (e.g. homeless patients or with dementia). o Patients for whom compliance with the protocol is doubtful
|
• Προηγούμενη (εντός της τελευταίας πενταετίας) ή σύγχρονη διάγνωση για δεύτερο πρωτοπαθές νεόπλασμα . • Γνωστή αλλεργία σε κάποιο από τα συστατικά των χορηγούμενων φαρμάκων. • Διάστημα μικρότερο των 4 εβδομάδων από το πέρας μεγάλης χειρουργικής επέμβασης. • Χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή άλλη αγωγή (στα πλαίσια ερευνητικής μελέτης) για την παρούσα νόσο. • Ύπαρξη εγκεφαλικών μεταστάσεων. • Πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου (εντός των τελευταίων 6 μηνών), συγγενείς καρδιοπάθειες, καρδιακή ανεπάρκεια. • Ιστορικό ηπατίτιδας B/C ή AIDS. • Αυτοάνοσα νοσήματα ή ιστορικό αυτών, (αυτοάνοση ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σύνδρομο Sjogren, νόσος του Addison, σκληροδερμία, μυασθένεια Graves, σύνδρομο Goodpasture). • Eγκυμοσύνη ή γαλουχία. Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να έχουν αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης και να λαμβάνουν επαρκή μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της μελέτης. • Ιστορικό νευρολογικής ή ψυχιατρικής νόσου που δύναται να επηρεάσει την ελεύθερη απόφαση τους να λάβουν μέρος στην κλινική μελέτη. • Aσθενείς για τους οποίους υπάρχει αμφιβολία σχετικά με τη δυνατότητα συμμόρφωσης με το θεραπευτικό πλάνο.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
one year survival and overall survival (OS) |
Μονοετής επιβίωση και Διάμεση Επιβίωση OS |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1year after the enrollment of the 100th patient or when 180 patients complete 6 cycles of treatment (interim analysis) |
1 χρόνος από την είσοδο του 100ου ασθενούς διεθνώς ή όταν 180 ασθενείς συμπληρώσουν 6 κύκλους θεραπείας (ενδιάμεση ανάλυση) |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
progression-free survival time (PFS). objective response rate (ORR) quality of life (QοL) safety |
Χρόνος Επιβίωσης έως την Υποτροπή PFS. Αντικειμενική Ανταπόκριση ORR. Ποιότητα ζωής. Tοξικότητα.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1year after the enrollment of the 100th patient or when 180 patients complete 6 cycles of treatment (interim analysis) |
1 χρόνος από την είσοδο του 100ου ασθενούς διεθνώς ή όταν 180 ασθενείς συμπληρώσουν 6 κύκλους θεραπείας (ενδιάμεση ανάλυση) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
China |
France |
Germany |
Greece |
Israel |
Italy |
Poland |
Romania |
Russian Federation |
Spain |
Taiwan |
Turkey |
United Kingdom |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
8 weeks after LVLS |
8 εβδομάδες μετά το “LVLS” |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |