E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chronic obstructive pulmonary disease |
Broncopneumopatia cronica ostruttiva |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Chronic obstructive pulmonary disease |
malattia polmonare cronica ostruttiva |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10038738 |
E.1.2 | Term | Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the effectiveness and safety of indacaterol with salmeterol
/fluticasone propionate treatment in patients with moderate chronic
obstructive pulmonary disease who, on entry to the study are being
treated with salmeterol /fluticasone propionate |
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di indacaterolo con salmeterolo / fluticasone propionato trattamento nei pazienti con infezione cronica da moderata malattia polmonare ostruttiva che, al momento dell'ingresso nello studio sono stati trattati con salmeterolo / fluticasone propionato |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the effect of indacaterol 150 μg o.d. as compared to
salmeterol 50 μg / fluticasone propionate 500 μg b.i.d. on trough FEV1,
standardized FEV1 AUC5 min-4 h, FEV and FVC, Transition Dyspnea
Index (TDI), St George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients
(SGRQ-C), rescue medication use, safety and exacerbations over the 26
week treatment period. |
Confrontare l’effetto di indacaterolo 150 μg o.d. con quello di salmeterolo 50 μg/fluticasone propionato 500 μg b.i.d. sul trough FEV1, AUC5 min-4 h standardizzata del FEV1, FEV e FVC, Transition Dyspnea Index (TDI), St George’s Respiratory Questionnaire per i pazienti affetti da BPCO (SGRQ-C), utilizzo di farmaci al bisogno, sicurezza e riacutizzazioni nell’arco di un periodo di trattamento di 26 settimane. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients with moderate COPD (Stage II)
- Able to perform spirometry assessments
- Current or ex-smokers
- On treatment with the fixed-dose combination of salmeterol 50 μg
/fluticasone propionate 500 μg MDDPI b.i.d. for the treatment of COPD
for ≥3 months directly
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply. |
1.Soggetti di sesso maschile e femminile di età > 40 anni, che hanno firmato il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi attività o procedura prevista dallo studio. 2. Pazienti con BPCO moderata (Stadio II) secondo la classificazione delle Linee Guida GOLD 2010: FEV1 post-broncodilatatore <80% e > 50% del valore predetto alla Visita 1 (Giorno -14); FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% alla Visita 1 (Giorno -14); [Post-broncodilatatore si riferisce ad un intervallo di 10-15 min dopo l’inalazione di 400 μg (4x100 μg) di salbutamolo]; Se il valore del FEV1 post-broncodilatatore è inferiore al valore del FEV1 pre-broncodilatatore, è necessario chiedere al paziente di recarsi nuovamente al centro per un’altra valutazione, non prima della mattina successiva e non oltre pochi giorni. Se due valori consecutivi di FEV1 post-broncodilatatore risultano inferiore ai corrispondenti valori pre-broncodilatatore, il paziente non può proseguire lo studio. 3.Pazienti in grado di effettuare un esame spirometrico secondo quanto stabilito dai criteri ATS/ERS in termini di accettabilità e riproducibilità. 4.Pazienti fumatori o ex-fumatori con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pack-years (es.: 10 pack-years = 1 pacchetto/die x 10 anni, o ½ pacchetto/die x 20 anni). (Un ex-fumatore è definito come un soggetto che ha smesso di fumare da oltre 6 mesi prima della Visita 1). 5.Attuale trattamento con salmeterolo 50 μg/fluticasone propionato 500 μg (MDDPI) b.i.d. per il trattamento della BPCO da almeno 3 mesi prima della Visita 1. 6.Pazienti in grado di utilizzare il diario elettronico. 7.Pazienti in grado di utilizzare un inalatore a dose singola di polvere secca (SDDPI), un inalatore multidose di polvere secca (MDDPI), ed un inalatore predosato pressurizzato (salbutamolo), e complianti con quanto previsto dallo studio. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Having had a COPD exacerbation that required treatment with
antibiotics and/or oral corticosteroids and/or hospitalization in the past
XML File Identifier: MbzD5ShF+sKgBppD8UPDkeVytI4=
Page 15/26
year.
- A history of, or current ECG abnormality.
- Asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply. |
1.Donne incinte o in allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di un soggetto di sesso femminile dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per l’hCG. 2.Donne in età fertile, fisiologicamente in grado di rimanere incinte, a meno che non stiano utilizzando dei metodi contraccettivi efficaci durante il periodo dello studio. 3.Storia di riacutizzazione della BPCO che ha richiesto trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali e/o ospedalizzazione nell’anno precedente alla Visita 1 o durante il periodo tra Visita 1 e Visita 2. 4.Patologie o anomalie di laboratorio che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente, interferire con le valutazioni, o precludere il completamento dello studio. Queste includono, ma non sono limitate a, le seguenti condizioni clinicamente rilevanti: Cardiopatia ischemica instabile, scompenso cardiaco sinistro (Classi NHYA III e IV), storia di infarto miocardico, aritmia (tranne la fibrillazione atriale stabile), storia di sindrome del QT lungo, tachicardia o extrasistoli; Anomalie neurologiche, endocrine, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche o ematologiche; Ipo- o ipertiroidismo non controllati, ipopotassiemia o stato iperadrenergico; Diabete mellito tipo I o diabete mellito tipo II non controllato; Storia di neoplasia maligna di qualsiasi organo, trattata o non trattata, nei 5 anni precedenti lo studio, comprese le recidive o le metastasi, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare localizzato. 5.Infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la Visita 1, o tra la Visita 1 e la Visita 2. Questi pazienti potranno essere sottoposti nuovamente a screening dopo 4 settimane dalla risoluzione dell’infezione. 6.Storia di asma o insorgenza dei sintomi respiratori prima dei 40 anni. 7.Pazienti nei quali è controindicato il trattamento o che hanno avuto storia di reazioni/ipersensibilità ad uno qualsiasi dei seguenti farmaci inalatori, farmaci di una classe simile, o componenti di questi: β2-agonisti a lunga o breve durata d’azione; corticosteroidi inalatori; amine simpaticomimetiche; lattosio, gelatina o altri eccipienti. 8.Pazienti le cui terapie concomitanti si discostano da quanto previsto dal protocollo, come specificato nella Tabella 5-11 e nella Sezione 5.2 del protocollo originale. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
To demonstrate non-inferiority of indacaterol (150 μg o.d.) versus
salmeterol 50 μg /fluticasone propionate 500 μg b.i.d. with respect to trough FEV1 after 12 weeks of treatment in patients with moderate
COPD. Trough FEV1 is the mean of the values assessed at 23 h 10 min and 23 h
45 min following the morning dose after 12 weeks of dosing. |
Dimostrare la non inferiorità di indacaterolo (150 μg o.d.) verso salmeterolo 50 μg/500 μg b.i.d. in termini di trough FEV1 (media dei valori di volume espiratorio nel primo secondo dopo 23 ore e 10 minuti e 23 ore e 45 minuti dall’inalazione della dose mattutina del farmaco) dopo 12 settimane (Giorno 85) di trattamento in pazienti affetti da BPCO di grado moderato senza storia di riacutizzazioni nell’anno precedente alla partecipazione allo studio. In questo caso il trough FEV1 si definisce come la media dei valori del FEV1 misurato 23 ore e 10 minuti e 23 ore e 45 minuti dopo l’inalazione della dose mattutina del farmaco dopo 12 settimane di somministrazione. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Trough FEV1 is mean of the values assessed at 23 h 10 min and 23 h 45
min following the morning dose after 26 weeks of dosing. |
In questo caso il trough FEV1 si definisce come la media dei valori del FEV1 misurato 23 ore e 10 minuti e 23 ore e 45 minuti dopo l’inalazione della dose mattutina del farmaco dopo 26 settimane di somministrazione |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 23 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 72 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Brazil |
Colombia |
Malaysia |
Mexico |
Switzerland |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |