Clinical Trial Results:
A Phase 2, Multicenter, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of VX-661 Monotherapy and VX-661/Ivacaftor Cotherapy in Subjects with Cystic Fibrosis, Homozygous or Heterozygous for the F508del-CFTR Mutation
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2011-003821-93 |
Trial protocol |
DE GB |
Global end of trial date |
25 Mar 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2016
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First version publication date |
13 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VX11-661-101
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01531673 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
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Sponsor organisation address |
50 Northern Avenue, Boston, Massachusetts, United States, 02210-1862
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Public contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, 1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Scientific contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, 1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Apr 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Mar 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of VX-661 monotherapy and VX-661/ivacaftor (also known as VX-770; commercially available as Kalydeco) cotherapy and to evaluate the effect of VX-661 monotherapy and VX-661/ivacaftor cotherapy on cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) function.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Feb 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 115
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Worldwide total number of subjects |
190
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EEA total number of subjects |
57
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
1
|
||
Adults (18-64 years) |
189
|
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 194 subjects were randomized of which 190 subjects were treated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1-6d Combined: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a, 5b, 6a and 6d who received placebo matched to VX-661 tablet and/or placebo matched to ivacaftor tablet for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo matched to VX-661 tablet orally once daily (qd) for up to 28 days (for Group 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a, 5b and 6a) and placebo matched to VX-661 tablet orally every 12 hours (q12h) for up to 28 days (for Group 6d) .
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo matched to ivacaftor tablet orally q12h for up to 28 days (for Group 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a, 5b, 6a, 6d).
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Arm title
|
Group 1: VX-661 10 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 1 who received VX-661 10 milligram (mg) tablet orally qd for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
VX-661 10 mg tablet orally qd for up to 28 days.
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Arm title
|
Group 2a: VX-661 30 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 2a who received VX-661 30 mg tablet orally qd and placebo matched to Ivacaftor tablet q12h for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
VX-661 30 mg tablet orally qd for up to 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo matched to ivacaftor tablet orally q12h for up to 28 days.
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Arm title
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Group 2b: VX-661 10 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 2b who received VX-661 10 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
VX-661 10 mg tablet orally qd for up to 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Ivacaftor
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Investigational medicinal product code |
VX-770
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ivacaftor 150 mg tablet administered orally q12h for up to 28 days.
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Arm title
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Group 3a: VX-661 100 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 3a who received VX-661 100 mg tablet orally qd and placebo matched to Ivacaftor tablet q12h for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
VX-661 100 mg tablet orally qd for up to 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo matched to ivacaftor tablet orally q12h for up to 28 days.
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Arm title
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Group 3b: VX-661 30 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 3b who received VX-661 30 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
VX-661 30 mg tablet orally qd for up to 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Ivacaftor
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Investigational medicinal product code |
VX-770
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ivacaftor 150 mg tablet administered orally q12h for up to 28 days.
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Arm title
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Group 4: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 4 who received VX-661 100 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
VX-661 100 mg tablet orally qd for up to 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Ivacaftor
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Investigational medicinal product code |
VX-770
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ivacaftor 150 mg tablet administered orally q12h for up to 28 days.
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Arm title
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Group 5a: VX-661 150 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 5a who received VX-661 150 mg tablet orally qd for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
VX-661 150 mg tablet orally qd for up to 28 days.
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Arm title
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Group 5b: VX-661 150 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 5b who received VX-661 150 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
VX-661 150 mg tablet orally qd for up to 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Ivacaftor
|
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Investigational medicinal product code |
VX-770
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Ivacaftor 150 mg tablet administered orally q12h for up to 28 days.
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Arm title
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Group 6a: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 50 mg q12h | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 6a who received VX-661 100 mg tablet qd and Ivacaftor 50 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
VX-661 100 mg tablet orally qd for up to 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Ivacaftor
|
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Investigational medicinal product code |
VX-770
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ivacaftor 50 mg tablet orally q12h for up to 28 days.
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Arm title
|
Group 6d: VX-661 50 mg q12h/Ivacaftor 150 mg q12h | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 6d who received VX-661 50 mg tablet and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
VX-661 50 mg tablet orally q12h for up to 28 days.
|
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Investigational medicinal product name |
Ivacaftor
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-770
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ivacaftor 150 mg tablet administered orally q12h for up to 28 days.
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Arm title
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Group 7: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 7 who received placebo matched to VX-661 tablet orally qd in combination with physician-prescribed Kalydeco for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo matched to VX-661 tablet orally qd for up to 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Ivacaftor
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Investigational medicinal product code |
VX-770
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Kalydeco
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Ivacaftor 150 mg tablet administered orally q12h for up to 28 days.
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Arm title
|
Group 7: VX-661 100 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects in group 7 who received VX-661 100 mg tablet orally qd in combination with physician-prescribed Kalydeco for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-661
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
VX-661 100 mg tablet orally qd for up to 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Ivacaftor
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Investigational medicinal product code |
VX-770
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Other name |
Kalydeco
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Ivacaftor 150 mg tablet administered orally q12h for up to 28 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1-6d Combined: Placebo
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Reporting group description |
All subjects in group 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a, 5b, 6a and 6d who received placebo matched to VX-661 tablet and/or placebo matched to ivacaftor tablet for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1: VX-661 10 mg qd
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Reporting group description |
All subjects in group 1 who received VX-661 10 milligram (mg) tablet orally qd for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2a: VX-661 30 mg qd
|
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Reporting group description |
All subjects in group 2a who received VX-661 30 mg tablet orally qd and placebo matched to Ivacaftor tablet q12h for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2b: VX-661 10 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
|
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Reporting group description |
All subjects in group 2b who received VX-661 10 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3a: VX-661 100 mg qd
|
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Reporting group description |
All subjects in group 3a who received VX-661 100 mg tablet orally qd and placebo matched to Ivacaftor tablet q12h for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3b: VX-661 30 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All subjects in group 3b who received VX-661 30 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
|
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Reporting group description |
All subjects in group 4 who received VX-661 100 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5a: VX-661 150 mg qd
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All subjects in group 5a who received VX-661 150 mg tablet orally qd for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5b: VX-661 150 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All subjects in group 5b who received VX-661 150 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 6a: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 50 mg q12h
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All subjects in group 6a who received VX-661 100 mg tablet qd and Ivacaftor 50 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 6d: VX-661 50 mg q12h/Ivacaftor 150 mg q12h
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All subjects in group 6d who received VX-661 50 mg tablet and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 7: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All subjects in group 7 who received placebo matched to VX-661 tablet orally qd in combination with physician-prescribed Kalydeco for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 7: VX-661 100 mg qd
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All subjects in group 7 who received VX-661 100 mg tablet orally qd in combination with physician-prescribed Kalydeco for up to 28 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Group 1-6d Combined: Placebo
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a, 5b, 6a and 6d who received placebo matched to VX-661 tablet and/or placebo matched to ivacaftor tablet for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 1: VX-661 10 mg qd
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 1 who received VX-661 10 milligram (mg) tablet orally qd for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 2a: VX-661 30 mg qd
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 2a who received VX-661 30 mg tablet orally qd and placebo matched to Ivacaftor tablet q12h for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 2b: VX-661 10 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 2b who received VX-661 10 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 3a: VX-661 100 mg qd
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 3a who received VX-661 100 mg tablet orally qd and placebo matched to Ivacaftor tablet q12h for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 3b: VX-661 30 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 3b who received VX-661 30 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 4: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 4 who received VX-661 100 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 5a: VX-661 150 mg qd
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 5a who received VX-661 150 mg tablet orally qd for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 5b: VX-661 150 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 5b who received VX-661 150 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 6a: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 50 mg q12h
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 6a who received VX-661 100 mg tablet qd and Ivacaftor 50 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 6d: VX-661 50 mg q12h/Ivacaftor 150 mg q12h
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 6d who received VX-661 50 mg tablet and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 7: Placebo
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 7 who received placebo matched to VX-661 tablet orally qd in combination with physician-prescribed Kalydeco for up to 28 days. | ||
Reporting group title |
Group 7: VX-661 100 mg qd
|
||
Reporting group description |
All subjects in group 7 who received VX-661 100 mg tablet orally qd in combination with physician-prescribed Kalydeco for up to 28 days. | ||
Subject analysis set title |
Group 1-5b Combined Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in group 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a and 5b who received placebo matched to VX-661 tablet and/or placebo matched to ivacaftor tablet for up to 28 days.
|
||
Subject analysis set title |
Group 4 and 6 Combined: Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in group 4, 6a and 6d who received placebo matched to VX-661 tablet and/or placebo matched to ivacaftor tablet for up to 28 days.
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Safety as Determined by Adverse Events [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a subject during the study; the event does not necessarily have a causal relationship with the treatment. This includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency after the Informed Consent Form is signed. An SAE is any AE that results in any of the following: death; life-threatening condition; inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization; persistent or significant disability or incapacity; congenital anomaly or birth defect; or other important medical event. Treatment-emergent adverse events are defined as adverse events that were reported or worsened on or after start of study drug through the Follow-up Visit or premature discontinuation. The analysis was done using safety set which included all subjects who received at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Start of study drug through the Follow-up Visit
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for safety endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in Sweat Chloride From Baseline Through Study Day 28 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sweat samples were collected using an approved collection device. Baseline was defined as the most recent non-missing measurement collected before initial administration of study drug. The analysis was done using Full Analysis Set (FAS) which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'Number of subjects analysed' signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Day 28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: VX-661 10 mg qd v Group 1-5b Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0647 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect repeated measure (MMRM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.77
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2a: VX-661 30 mg qd v Group 1-5b Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1686 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2b: VX-661 10 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h v Group 1-5b Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0348 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 3a: VX-661 100 mg qd v Group 1-5b Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-19.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-14.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 3b: VX-661 30 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h v Group 1-5b Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0101 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 4: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h v Group 1-5b Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.011 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Copy of Statistical Analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 5a: VX-661 150 mg qd v Group 1-5b Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Copy of Copy of Statistical Analysis 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 5b: VX-661 150 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h v Group 1-5b Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3745 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.77
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.17 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change in Sweat Chloride From Baseline Through Study Day 28 for Group 6 [3] | ||||||||||||||||
End point description |
Sweat samples were collected using an approved collection device. Baseline was defined as the most recent non-missing measurement collected before initial administration of study drug. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'Number of subjects analysed' signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Day 28
|
||||||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 6d: VX-661 50 mg q12h/Ivacaftor 150 mg q12h v Group 4 and 6 Combined: Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0357 | ||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-6.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-12.94 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.46 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in Sweat Chloride From Baseline Through Study Day 28 for Group 7 [4] | ||||||||||||
End point description |
Sweat samples were collected using an approved collection device. Baseline was defined as the most recent non-missing measurement collected before initial administration of study drug. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'Number of subjects analysed' signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Day 28
|
||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Group 7: VX-661 100 mg qd v Group 7: Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0238 | ||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-17.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-31.75 | ||||||||||||
upper limit |
-2.65 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in Sweat Chloride From Baseline to Each Visit up to Study Day 28 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sweat samples were collected using an approved collection device. Baseline was defined as the most recent non-missing measurement collected before initial administration of study drug. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'Number of subjects analysed' signifies those subjects who were evaluable for this endpoint and 'n' signifies those subjects who were evaluable for this endpoint at the specified time points for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in Sweat Chloride From Baseline to Each Visit up to Study Day 28 for Group 6 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sweat samples were collected using an approved collection device. Baseline was defined as the most recent non-missing measurement collected before initial administration of study drug. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'n' signifies those subjects who were evaluable for this endpoint at the specified time points for each group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Sweat Chloride From Baseline to Each Visit up to Study Day 28 for Group 7 [7] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sweat samples were collected using an approved collection device. Baseline was defined as the most recent non-missing measurement collected before initial administration of study drug. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'n' signifies those subjects who were evaluable for this endpoint at the specified time points for each group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (ppFEV1) From Baseline to Each Visit and From Baseline Through Study Day 28 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'n' signifies those subjects who were evaluable for the specified time point for each group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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Notes [9] - PB= Post-Baseline |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (ppFEV1) From Baseline to Each Visit and From Baseline Through Study Day 28 for Group 6 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'n' signifies those subjects who were evaluable for the specified time point for each group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (ppFEV1) From Baseline to Each Visit and From Baseline Through Study Day 28 for Group 7 [11] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'n' signifies those subjects who were evaluable at the specified time point for each group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in FEV1 (Liter [L]) From Baseline to Each Visit and From Baseline Through Study Day 28 [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'n' signifies those subjects who were evaluable at the specified time point for each group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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Notes [13] - PB=Post-Baseline |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in FEV1 (L) From Baseline to Each Visit and From Baseline Through Study Day 28 for Group 6 [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'n' signifies those subjects who were evaluable at the specified time point for each group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in FEV1 (L) From Baseline to Each Visit and From Baseline Through Study Day 28 for Group 7 [15] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score From Baseline to Each Visit up to Study Day 28 [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CFQ-R is a validated patient-reported outcome measuring health-related quality of life for subjects with cystic fibrosis. Respiratory domain assessed respiratory symptoms (for example, coughing, congestion, wheezing), score range: 0-100; higher scores indicating fewer symptoms and better health-related quality of life.The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'n' signifies those subjects who were evaluable at the specified time point for each group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 14, Day 28
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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Notes [17] - PB= Post-Baseline |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score From Baseline to Each Visit up to Study Day 28 for Group 6 [18] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CFQ-R is a validated patient-reported outcome measuring health-related quality of life for subjects with cystic fibrosis. Respiratory domain assessed respiratory symptoms (for example, coughing, congestion, wheezing), score range: 0-100; higher scores indicating fewer symptoms and better health-related quality of life. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'n' signifies those subjects who were evaluable at the specified time point for each group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 14, Day 28
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Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score From Baseline to Each Visit up to Study Day 28 for Group 7 [19] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The CFQ-R is a validated patient-reported outcome measuring health-related quality of life for subjects with cystic fibrosis. Respiratory domain assessed respiratory symptoms (for example, coughing, congestion, wheezing), score range: 0-100; higher scores indicating fewer symptoms and better health-related quality of life. The analysis was done using FAS which included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Here 'n' signifies those subjects who were evaluable at the specified time point for each group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 14, Day 28
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Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms which are applicable to the endpoint are reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Start of study drug through the Follow-up Visit (28 days after last dose) or premature discontinuation
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 1-6d Combined: Placebo
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Reporting group description |
All subjects in group 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a, 5b, 6a and 6d who received placebo matched to VX-661 tablet and/or placebo matched to ivacaftor tablet for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1: VX-661 10 mg qd
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Reporting group description |
All subjects in group 1 who received VX661 10 milligram tablet orally qd for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2a: VX-661 30 mg qd
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Reporting group description |
All subjects in group 2a who received VX661 30 mg tablet orally qd and placebo matched to Ivacaftor tablet q12h for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2b: VX-661 10 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
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Reporting group description |
All subjects in group 2b who received VX661 10 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3a: VX-661 100 mg qd
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Reporting group description |
All subjects in group 3a who received VX661 100 mg tablet orally qd and placebo matched to Ivacaftor tablet q12h for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3b: VX-661 30 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
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Reporting group description |
All subjects in group 3b who received VX661 30 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
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Reporting group description |
All subjects in group 4 who received VX661 100 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5a: VX-661 150 mg qd
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Reporting group description |
All subjects in group 5a who received VX661 150 mg tablet orally qd for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5b: VX-661 150 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
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Reporting group description |
All subjects in group 5b who received VX661 150 mg tablet qd and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 6a: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 50 mg q12h
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Reporting group description |
All subjects in group 6a who received VX661 100 mg tablet qd and Ivacaftor 50 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 6d: VX-661 50 mg q12h/Ivacaftor 150 mg q12h
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Reporting group description |
All subjects in group 6d who received VX661 50 mg tablet and Ivacaftor 150 mg tablet q12h orally for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 7: Placebo
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Reporting group description |
All subjects in group 7 who received placebo matched to VX-661 tablet orally qd in combination with physician-prescribed Kalydeco for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 7: VX-661 100 mg qd
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Reporting group description |
All subjects in group 7 who received VX-661 100 mg tablet orally qd in combination with physician-prescribed Kalydeco for up to 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Nov 2011 |
Changed the maximum dose level of VX-661 from 200 mg to “to be determined (TBD)” based on pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and safety data. |
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04 Apr 2012 |
Added provision to discontinue subjects who developed life-threatening adverse events or serious adverse events (SAEs) from the study. |
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24 Jan 2013 |
Addition of Group 6a: VX-661 100 mg qd/ivacaftor 50 mg q12h. Addition of Group 7 to include subjects hetereozygous for the F508del-CFTR mutation. |
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08 Jul 2013 |
Addition of groups to investigate ivacaftor 100 mg and 50 mg qd in combination with 100 mg VX-661 qd. Addition of group to investigate 50 mg VX-661 q12h in combination with 150 mg ivacaftor q12h. Change in the study population in Group 7 to include subjects who were 12 years or older. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Pharmacokinetic final data are not yet available. Once the data are available for PK endpoints, the posting will be updated to include the same. |