| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Schizophrenia |
| Schizofrenia |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Schizophrenia |
| Schizofrenia |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10039626 |
| E.1.2 | Term | Schizophrenia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To compare inpatient psychiatric hospitalization rates (proportion of subjects with > or = 1 inpatient psychiatric hospitalization[s]) between the retrospective period Months 4-6 (Weeks -12 to -24) while on oral standard-of-care (SOC) antipsychotic treatment(s) and the prospective period Phase B Months 4-6 (Weeks 12 to 24) after the switch to aripiprazole IM depot |
| Confrontare il tasso di ospedalizzazione in reparto di psichiatria (proporzione di soggetti con 1 ospedalizzazione in reparto di psichiatria) tra il periodo retrospettivo dei mesi 4-6 (settimane da -12 a -24) sotto terapia con antipsicotici orali standard e il periodo prospettico di fase B dei mesi 4-6 (settimane da 12 a 24) dopo il passaggio ad aripiprazolo i.m. a lento rilascio. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| To further evaluate long-term safety and tolerability of aripiprazole IM depot |
| Valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di aripiprazolo i.m. a lento rilascio |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
| 1) Subjects who are able to provide written informed consent. If the Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) requires consent by a legally acceptable representative (LAR) in addition to the subject, all required consents must be obtained prior to the initiation of any protocol-required procedure. 2) Male and female subjects 18 to 65 years of age, inclusive, at time of informed consent. 3) Subjects with a current diagnosis of schizophrenia as defined by DSMIV- TR criteria and a history of the illness for at least 1 year (12 months) prior to screening from a reliable source (eg, subject, family member, friend, caregiver, healthcare provider, or medical records). 4) Subjects who in the investigator's judgment would benefit from extendeSubjects who will be able to produce at least 7 months retrospective data by records or a reliable source, pertaining to all hospitalizations and interventions (psychiatric and nonpsychiatric). 6) Subjects who have at least 1 inpatient psychiatric hospitalization in the 2 years (24 months) prior to screening, but have been managed as outpatients for the 4 weeks prior to signing the ICF and for the full duration of the screening period. 7) Subjects must have been on oral antipsychotic treatment for the full 7 months prior to the screening phase. 8) Subjects who showed response to antipsychotic treatment (other than clozapine), according to the investigator's opinion. 9) In the investigator's opinion, subjects who are able to understand the nature of the trial and follow protocol requirements, including the prescribed dosage regimens, tablet ingestion, aripiprazole IM depot injection, and discontinuation of prohibited concomitant medications; who can read and understand the written word in order to complete subject-reported outcomes measures; and who can be reliably rated on assessment scales. |
1)Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto. Nel caso in cui il comitato di revisione istituzionale o il comitato etico richiedano il consenso da parte di un rappresentate legale accettabile in aggiunta a quello fornito dal soggetto, tutti i consensi richiesti devono essere acquisiti prima dell'inizio di qualsivoglia procedura richiesta dal protocollo.
2)Soggetti di sesso maschile e femminile tra i 18 e i 65 anni, compresi, al momento del consenso informato
3) Soggetti con diagnosi attuale di schizofrenia secondo i criteri di definizione del DSM-IV-TR e una storia di patologia per almeno 1 anno (12 mesi) prima dello screening da una fonte attendibile (per esempio, il soggetto stesso, familiari, amici, assistente, operatori sanitari, cartelle cliniche).
4) Soggetti che secondo le valutazioni del ricercatore otterrebbero benefici dalla prosecuzione del trattamento con una formulazione iniettabile a lunga durata d’azione.
5) Soggetti che saranno in grado di produrre dati retrospettivi per almeno 7 mesi con cartelle cliniche o fonti attendibili, riguardanti tutte le ospedalizzazioni e tutti gli interventi (psichiatrici e non psichiatrici).
6) Soggetti che sono stati sottoposti ad almeno 1 ospedalizzazione in reparto di psichiatria nei 2 anni (24 mesi) precedenti lo screening, ma che sono stati trattati ambulatorialmente nelle 4 settimane prima di firmare il modulo per il consenso informato e per tutta la durata del periodo di screening.
7) I soggetti devono essere stati sotto trattamento con antipsicotici orali per tutti i 7 mesi precedenti la fase di screening.
8) Soggetti che hanno mostrato una risposta al trattamento con antipsicotici (diversi dalla clozapina) secondo l’opinione del ricercatore.
9) Secondo l’opinione del ricercatore, soggetti che sono in grado di comprendere la natura dello studio e di seguire i dettami del protocollo, compresi i regimi di dosaggi prescritti, l'assunzione delle compresse, l'iniezione di aripiprazolo i.m. a lento rilascio e l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti; che sono in grado di leggere e comprendere quanto scritto al fine di compilare le misurazioni dei risultati auto-riportate; e che possono essere classificati in maniera affidabile con le scale di valutazione. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
| ) Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated), or have been incarcerated in the past 7 months 2) Subjects who may require potent CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors or CYP3A4 inducers during the trial. 3) Any subject who requires or may need any other antipsychotic medications during the course of the trial, other than allowed rescue medication. 4) Subjects who are known to be allergic, intolerant, or unresponsive to prior treatment with aripiprazole or other quinolinones. 5) Subjects with a history of hypersensitivity to antipsychotic agents. 6) Subjects deemed intolerant of receiving injectable treatment. 7) Subjects who have received electroconvulsive therapy within the last 7 months prior to screening. 8) Subjects with a history of neuroleptic malignant syndrome or clinically significant tardive dyskinesia as assessed by the investigator. 9) Subjects with a current DSM-IV-TR diagnosis other than schizophrenia, including schizoaffective disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, delirium, dementia, amnestic or other cognitive disorders. Also, subjects with borderline, paranoid, histrionic, schizotypal, schizoid, or antisocial personality disorder. 10) Subjects requiring hospitalization for any psychiatric reason during the 4 weeks prior to signing the ICF or during the screening period. 11) Subjects without at least 1 inpatient psychiatric hospitalization in the last 2 years (24 months) prior to screening. 12) Subjects who have met DSM-IV-TR criteria for any significant substance use disorder within 3 months prior to screening. 13) Subjects who are considered treatment-resistant to antipsychotic medication other than clozapine. 14) Treatment with long-acting injectable antipsychotics (eg, haloperidol decanoate, fluphenazine decanoate, risperidone long-acting injection [Risperdal Consta], paliperidone palmitate extended-release injectable suspension [Invega Sustenna], olanzapine for extended-release injectable suspension [Zyprexa Relprevv]), in which the last dose was within 7 months prior to screening. 15) Subjects who have not been treated with oral antipsychotics for 7 months prior to screening. 16) Subjects who have a significant risk of committing suicide based on history, routine psychiatric status examination, investigator’s judgment, or who have an answer of “yes” on questions 4 or 5 (current or over the last 30 days) on the baseline version of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). 17) Subjects who have a history or evidence of a medical condition that would expose them to an undue risk of a significant adverse event or interfere with assessments of safety or efficacy during the course of the trial, including but not limited to hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, endocrine, neurologic, hematologic, or immunologic disease as determined by the clinical judgment of the investigator. 18) Sexually active males who will not commit to utilizing 2 of the approved birth control methods or who will not remain abstinent during the trial and for 180 days following the last dose of trial medication, or sexually active females of childbearing potential who will not commit to utilizing 2 of the approved birth control methods or who will not remain abstinent during the trial and for 150 days following the last dose of trial medication. Abstinence will be permitted if it is confirmed and documented at every trial visit. If employing birth control, 2 of the following precautions must be used: vasectomy, tubal ligation, vaginal diaphragm, intrauterine device, birth control pill, birth control depot injections, implant, condom or sponge with spermicide. Note: Women of child bearing potential (WOCBP) is defined as all women unless they have had an oophorectomy and/or hysterectomy or have been menopausal for 12 consec |
1)Non devono essere arruolati nel presente studio detenuti o soggetti che sono detenuti obbligatoriamente (rinchiusi contro la loro volontà) o che sono stati detenuti per qualsiasi ragione nei 7 mesi precedenti.
2)Soggetti per cui potrebbero rendersi necessari durante
lo studio potenti inibitori di CYP2D6 o CYP3A4 o induttori di CYP3A4.
3)Tutti i soggetti che necessitano o potrebbero necessitare di qualsiasi altro farmaco antipsicotico nel corso dello studio, diverso dai farmaci di soccorso consentiti.
4)I soggetti di cui si conosce allergia, intolleranza o mancata risposta a precedenti trattamenti con aripiprazolo o altri chinolinoni.
5)I soggetti che hanno una storia di ipersensibilità agli agenti antipsicotici.
6)soggetti che sono stati considerati intolleranti ai trattamenti per iniezione.
7)soggetti che sono stati sottoposti a terapia elettroconvulsiva nei 7 mesi precedenti lo screening.
8)soggetti con storia di sindrome neurolettica maligna o con discinesia tardiva clinicamente significativa secondo le valutazioni del ricercatore.
9)soggetti con diagnosi concomitante di patologia diversa dalla schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV-TR, compresi disordini schizoaffettivi, disturbi depressivi maggiori, disturbo bipolare, delirio, demenza o altri disturbi cognitivi e amnestici. Inoltre, soggetti con disturbi di personalità borderline, paranoide, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
10) soggetti che hanno richiesto l’ospedalizzazione per qualsivoglia ragione psichiatrica durante le 4 settimane precedenti la firma del modulo per il consenso informato o durante il periodo di screening.
11) I soggetti senza almeno 1 ospedalizzazione in reparto di psichiatria negli ultimi 2 anni (24 mesi) precedenti lo screening.
12) I soggetti che in base ai criteri del DSM-IV-TR hanno fatto un significativo abuso di sostanze nei 3 mesi precedenti lo screening.
13) I soggetti che sono stati considerati resistenti al trattamento con farmaci antipsicotici diversi dalla clozapina.
14) Trattamento con antipsicotici iniettabili a lunga durata d’azione (per esempio aloperidolo decanoato, flufenazina decanoato, risperidone iniettabile a rilascio prolungato [Risperdal Consta], paliperidone palmitato sospensione iniettabile a rilascio prolungato
[Invega Sustenna], olanzapina sospensione iniettabile a rilascio prolungato [ZyprexaRelprevv]), la cui ultima somministrazione è stata effettuata nei 7 mesi precedenti lo screening.
15) I soggetti che non sono stati trattati con antipsicotici orali nei 7 mesi precedenti lo screening.
16) I soggetti con rischio significativo di suicidio in base all’anamnesi, all’esame periodico sulle condizioni psichiatriche, alle valutazioni del ricercatore, o che hanno risposto “sì” alle domande 4 e 5 (attualmente o negli ultimi 30 giorni) della versione basale della scala di valutazione C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
17) I soggetti che hanno storia o evidenza di condizioni cliniche che li esporrebbero a un indebito rischio di un evento avverso significativo o che potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante lo studio, compresa ma non limitata alla patologia epatica, renale, respiratoria, cardiovascolare, endocrina, neurologica, ematologia o immunologica in base alle valutazioni cliniche del ricercatore.
18) Gli uomini sessualmente attivi che non si impegneranno ad utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non si asterranno dai rapporti durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del farmaco oggetto dello studio, o le donne sessualmente attive in età fertile che non si impegneranno a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che si asterranno dai rapporti durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. L’astinenza sarà |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Efficacy: The primary endpoint of this trial is the comparison of inpatient psychiatric hospitalization rates (proportion of subjects with ≥ 1 inpatient psychiatric hospitalization[s]) between the retrospective period Months 4-6 (Weeks -12 to -24) while on oral SOC antipsychotic treatment and the prospective period Phase B Months 4-6 (Weeks 12 to 24) after switch to aripiprazole IM depot |
| Efficacia: L’endpoint primario del presente studio è il confronto del tasso di ospedalizzazione in reparto di psichiatria (percentuale di soggetti con ≥ 1 ospedalizzazione in reparto di psichiatria) tra il periodo retrospettivo di 4-6 mesi (settimane da -12 a -24) in terapia con antipsicotici orali standard e il periodo prospettico di fase B di 4 - 6 mesi (settimane da 12 a 24) dopo il passaggio ad aripiprazolo i.m. a lento rilascio |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| The analysis will be performed using a McNemar test on those who have hospitalization data during months 4-6 prior to the 4-week outpatient treatment period before study entry and during months 4-6 after switch to aripiprazole IM depot. Please see protocol for more details |
| L'analisi sarà eseguita con un test di McNemar su coloro che hanno dati di ospedalizzazione nei 4-6 mesi precedenti il periodo di 4 settimane di trattamento ambulatoriale, prima dell'ingresso nello studio e durante i 4-6 mesi dopo il passaggio al trattamento con aripiprazolo IM deposito. Fare riferimento al protocollo per maggiori dettagli |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| The last 3 months of the retrospective and prospective (Phase B) treatment periods will be compared in the analysis of the following endpoints: - Number of inpatient psychiatric hospitalizations per subject. - Cumulative duration of inpatient psychiatric hospitalizations. - Mean duration of inpatient psychiatric hospitalizations. - Number and mean duration of all other (non-inpatient) psychiatric treatment visits including, but not limited to, partial hospitalizations, intensive outpatient programs, assertive community treatment programs, emergency room visits, hospitalizations for psychosocial reasons, etc. - Number of inpatient nonpsychiatric hospitalizations per subject. - Cumulative duration of inpatient nonpsychiatric hospitalizations. - Mean duration of inpatient nonpsychiatric hospitalizations. - Number and mean duration of all other (outpatient or non-inpatient) nonpsychiatric treatment visits including, but not limited to, emergency room visits. In addition, the following endpoints will be assessed in Phase B: - Mean change from baseline (Day 0) to Week 24 in PANSS total score. - Mean change from baseline (Day 0) to Week 24 in PANSS positive and negative subscale scores. - Mean change from baseline (Day 0) to Week 24 in CGI-S score. - Mean CGI-I score at Week 24. - Discontinuation rate due to all causes. - Time to discontinuation due to all causes. - Proportion of responders (ie, defined as > or = 30% decrease from baseline in PANSS total score or a score of 1 [very much improved] or 2 [much improved] on the CGI-I scale). - Mean change from baseline (Day 0) to Week 24 in QLS score. - Mean change from baseline (Day 0) to Week 24 in SWN-S score. - Mean change from baseline (Day 0) to Week 24 in DAI total score. - Mean change from baseline (Day 0) to Week 24 in IWQoL-Lite total score. - Mean change from baseline (Day 0) to Week 24 in IAQ total score. Safety Endpoints: Adverse events will be examined by frequency, severity, seriousness, and discontinuation (all cause and due to AEs). The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be completed at baseline and all subsequent visits to assess the risk of suicide events and to classify reported suicide events. Injection site pain will be assessed by mean visual analogue scale (VAS) scores as reported by the subject after each injection in Phase B. The investigator rating of localized pain, redness, swelling, and induration at the injection site will also be tabulated. The incidence of clinically significant changes will be calculated for vital signs and routine laboratory tests. Mean change from baseline and incidence of clinically significant changes will be calculated for ECG parameters, prolactin concentrations, lipid/metabolic profile (fasting glucose, fasting total cholesterol, fasting high density lipoprotein (HDL), fasting low density lipoprotein (LDL), fasting triglycerides) and body weight. A central ECG service will be utilized to review all ECGs in order to standardize interpretations for the safety analysis. Extrapyramidal symptoms will be evaluated by calculating mean change from baseline in the Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), and Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). By-subject listings of physical examination findings will be reviewed as a further assessment of safety |
Gli ultimi 3 mesi dei periodi di trattamento retrospettivo e prospettico (fase B) saranno confrontati nell’analisi dei seguenti endpoint:
•Numero di ospedalizzazioni in reparto di psichiatra per soggetto
•Durata complessiva delle ospedalizzazioni in reparto di psichiatria
•Durata media delle ospedalizzazioni in reparto di psichiatria
•Numero e durata media di tutte le altre visite per trattamenti psichiatrici (non come paziente ospedalizzato) compresi, ma non limitati a, ospedalizzazione parziale, programmi ambulatoriali intensivi, programmi ACT (assertive community treatment – presa in carico intensiva sul territorio), visite al Pronto soccorso, ospedalizzazione per ragioni psicosociali eccetera
•Numero di ospedalizzazioni in reparti diversi dalla psichiatria per soggetto.
•Durata complessiva delle ospedalizzazioni in reparti diversi dalla psichiatria
•Durata media delle ospedalizzazioni in reparti diversi dalla psichiatria.
•Numero e durata media di tutte le altre visite per trattamenti non psichiatrici (ambulatoriali o come paziente esterno), comprese, ma non limitate a, le visite al Pronto soccorso.
Inoltre, nella fase B:
•Variazione media rispetto al basale (giorno 0) alla settimana 24 secondo il punteggio totale PANSS
•Variazione media rispetto al basale (giorno 0) alla settimana 24 secondo i punteggi alle sottoscale positiva e negativa di PANSS
•Variazione media rispetto al basale (giorno 0) alla settimana 24 secondo il punteggio CGI-S
•Punteggio medio CGI-I alla settimana 24
•Tasso di abbandono dello studio dovuto a tutte le cause
•Periodo di abbandono dello studio dovuto a tutte le cause.
•Proporzione dei pazienti responder (definita come variazione 30% rispetto al basale secondo il punteggio totale PANSS o un punteggio di 1 [molto migliorati] o di 2 [migliorati] alla scala CGI-I)
•Variazione media rispetto al basale (giorno 0) alla settimana 24 secondo il punteggio QLS.
•Variazione media rispetto al basale (giorno 0) alla settimana 24 secondo il punteggio SWN-S.
•Variazione media rispetto al basale (giorno 0) alla settimana 24 secondo il punteggio totale DAI
•Variazione media rispetto al basale (giorno 0) alla settimana 24 secondo il punteggio totale IWQoL-Lite.
• Variazione media rispetto al basale (giorno 0) alla settimana 24 secondo il punteggio totale IAQ.
Sicurezza:
Gli eventi avversi saranno esaminati tenendo conto di frequenza, severità, gravità e abbandono (per tutte le cause e dovuto a EA). La C-SSRS sarà compilata al basale e durante tutte le visite successive per valutare il rischio di suicidio e per classificare i casi di suicidio riportati.
L’incidenza di variazioni clinicamente significative sarà calcolata tenendo conto di segni vitali e test di laboratorio di routine. La variazione media rispetto al basale e l’incidenza di variazioni clinicamente significative saranno calcolate per parametri ECG, concentrazioni di prolattina, profilo lipidico/ metabolico (glucosio a digiuno, colesterolo totale a digiuno, HDL [lipoproteine ad alta densità] a digiuno, LDL [lipoproteine a bassa densità] a digiuno, trigliceridi a digiuno), e peso corporeo. Un servizio centrale di ECG sarà utilizzato per revisionare tutti gli ECG al fine di standardizzare le interpretazioni per l’analisi di sicurezza. I sintomi extrapiramidali saranno valutati calcolando la variazione media rispetto al basale con le scale SAS, AIMS e BARS, dove applicabile. Il dolore al sito dell’iniezione sarà valutato in base ai punteggi medi VAS riportati dal soggetto dopo ogni iniezione e a ogni visita dello studio. Le valutazioni del ricercatore su dolore localizzato, rossore, gonfiore e indurimento al sito dell’iniezione saranno catalogate in tabelle anche per quanto concerne le valutazioni al sito post-iniezione a ogni visita. Saranno revisionati anch |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| For a complete schedule of assessments please see the following tables in the protocol: - Table 3.6.1 (Screening and phase A) - Table 3.6.2 (Phase B) - Table 3.6.3 (Phase C) |
Per il programma completo delle valutazioni fare riferimento alle seguenti tabelle nel protocollo:
- Tabella 3.6.1 (screening e fase A)
- Tabella 3.6.2 (fase B)
- Tabella 3.6.3 (fase C) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| quality of life |
| qualità della vita |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 95 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The End of Trial Date is defined as the last Date of Contact or the Date of Final Contact Attempt from the Post-treatment Follow-up eCRF page for the last subject completing or withdrawing from the trial |
| La Fine dello Studio è definita è definita come la data dell' Ultimo Contatto o la data del tentativo di contatto finale come riportata in eCRF pag. "follow-up post-trattamento" per l'ultimo soggetto che ha completato o uscito dallo studio |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 37 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 37 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
