Clinical Trial Results:
A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Dosing Regimens of MEMP1972A in Adults with Allergic Asthma who are Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroids and a Second Controller (COSTA)
Summary
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EudraCT number |
2011-003997-10 |
Trial protocol |
BE DE HU BG |
Global end of trial date |
17 Nov 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Apr 2016
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First version publication date |
17 Apr 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GB27980
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01582503 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jan 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Nov 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of this study were to evaluate the efficacy and safety of quilizumab in adult participants with allergic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (greater than or equal to [>=] 400 microgram per day [mcg/day] total daily dose of fluticasone propionate or equivalent) and a second controller after 36 weeks of treatment.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the United States Food and Drug Administration (FDA) regulations, the International Conference on Harmonisation (ICH) E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP), and applicable local, state, and federal laws, as well as other applicable country laws.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Apr 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
11 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 42
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 55
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 38
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 35
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 127
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 93
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 104
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 21
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 13
|
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Worldwide total number of subjects |
578
|
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EEA total number of subjects |
284
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
527
|
||
From 65 to 84 years |
51
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1212 participants were screened, out of which 578 participants were randomized to the study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo matched to quilizumab subcutaneously on Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo matched to quilizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received placebo matched to quilizumab subcutaneously on Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32.
|
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Arm title
|
Quilizumab 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received quilizumab at the dose of 150 milligram (mg) subcutaneously on Weeks 0, 4, 12, and 24. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quilizumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received quilizumab subcutaneously at specified dose and time.
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Arm title
|
Quilizumab 450 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received quilizumab at the dose of 450 mg subcutaneously on Weeks 0, 4, 12, and 24. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quilizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received quilizumab subcutaneously at specified dose and time.
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Arm title
|
Quilizumab 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received quilizumab at the dose of 300 mg subcutaneously on Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quilizumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received quilizumab subcutaneously at specified dose and time.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received placebo matched to quilizumab subcutaneously on Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quilizumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received quilizumab at the dose of 150 milligram (mg) subcutaneously on Weeks 0, 4, 12, and 24. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quilizumab 450 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received quilizumab at the dose of 450 mg subcutaneously on Weeks 0, 4, 12, and 24. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quilizumab 300 mg
|
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Reporting group description |
Participants received quilizumab at the dose of 300 mg subcutaneously on Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo matched to quilizumab subcutaneously on Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32. | ||
Reporting group title |
Quilizumab 150 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received quilizumab at the dose of 150 milligram (mg) subcutaneously on Weeks 0, 4, 12, and 24. | ||
Reporting group title |
Quilizumab 450 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received quilizumab at the dose of 450 mg subcutaneously on Weeks 0, 4, 12, and 24. | ||
Reporting group title |
Quilizumab 300 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received quilizumab at the dose of 300 mg subcutaneously on Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32. |
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End point title |
Annualized Rate of Asthma Exacerbations | ||||||||||||||||||||
End point description |
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, or nocturnal awakenings due to these symptoms) that lead to hospitalization or treatment with systemic corticosteroids defined as: a) Treatment with oral, intravenous, or intramuscular corticosteroids for at least 3 days, or b) Emergency department visit with at least one dose of intravenous or intramuscular corticosteroids. Adjusted exacerbation rates of protocol-defined asthma exacerbations per 52 weeks were reported. Intent-to-treat (ITT) population included all participants who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 36
|
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|
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Statistical analysis title |
Quilizumab 150 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Annualized Rate of Asthma Exacerbations: Quilizumab 150 mg vs. Placebo
|
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Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 150 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.812 | ||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Exacerbation rate reduction | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.7
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-54.65 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
27.81 | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - Missing values were imputed using last observation carried forward (LOCF). Model was adjusted for periostin status (less than [<] 50, greater than or equal to [>=] 50), number of prior exacerbations (1, greater than [>] 1), Immunoglobulin E (IgE) level (<200 international units per milliliter [IU/mL], >=200 IU/mL). |
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Statistical analysis title |
Quilizumab 450 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Annualized Rate of Asthma Exacerbations: Quilizumab 450 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 450 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6474 | ||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Exacerbation rate reduction | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-62.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
24.04 | ||||||||||||||||||||
Notes [2] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL). |
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Statistical analysis title |
Quilizumab 300 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Annualized Rate of Asthma Exacerbations: Quilizumab 300 mg vs. Placebo
|
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Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 300 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
288
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3821 | ||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Exacerbation rate reduction | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-21.27 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
46.75 | ||||||||||||||||||||
Notes [3] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL). |
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End point title |
Percent Change from Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Weeks 12 and 36 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percent change from baseline in FEV1 (liters) was calculated at Week 12 and 36 using the formula: (FEV1 at Week 12 or 36 [respectively] minus (-) FEV1 at baseline) / FEV1 at baseline multiplied by (*) 100 for each treatment group. ITT population included all participants who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, and Week 36
|
||||||||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Quilizumab 150 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent change from baseline in FEV1 at Week 12: Quilizumab 150 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2064 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.843
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.162 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.848 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline FEV1 (L). |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Quilizumab 450 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent change from baseline in FEV1 at Week 12: Quilizumab 450 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 450 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4752 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.169
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.832 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.171 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline FEV1 (L). |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Quilizumab 300 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent change from baseline in FEV1 at Week 12: Quilizumab 300 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 300 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
288
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.721 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.092
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.941 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.124 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline FEV1 (L). |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Quilizumab 150 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent change from baseline in FEV1 at Week 36: Quilizumab 150 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quilizumab 150 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0679 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.593
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.556 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline FEV1 (L). |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Quilizumab 450 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent change from baseline in FEV1 at Week 36: Quilizumab 450 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 450 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9833 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.064
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.969 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.097 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline FEV1 (L). |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Quilizumab 300 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent change from baseline in FEV1 at Week 36: Quilizumab 300 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 300 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
288
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9631 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.142
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.922 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.207 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline FEV1 (L). |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Daytime Asthma Symptoms Score at Weeks 12 and 36 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Daytime asthma symptoms were calculated from assessments recorded on participant diaries. The daytime asthma symptoms score ranges from 0 to 4, with higher scores indicating more severe symptoms. Daily scores were averaged over the previous 1 week (7 days) prior to the timepoint of interest, with the exception of the baseline value which was derived based on the last 14 days prior to randomization. ITT population included all participants who received at least 1 dose of study drug.
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||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 12, and Week 36
|
||||||||||||||||||||||||||||||
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Statistical analysis title |
Week 12: Quilizumab 150 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change from baseline in Daytime Asthma Symptoms Score at Week 12: Quilizumab 150 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6506 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.037
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.097 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.171 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline daytime asthma symptom score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Quilizumab 450 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change from baseline in Daytime Asthma Symptoms Score at Week 12: Quilizumab 450 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 450 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5042 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.054
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.188 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline daytime asthma symptom score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 12: Quilizumab 300 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change from baseline in Daytime Asthma Symptoms Score at Week 12: Quilizumab 300 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 300 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
288
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8466 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.016
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.119 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline daytime asthma symptom score. |
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Statistical analysis title |
Week 36: Quilizumab 150 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change from baseline in Daytime Asthma Symptoms Score at Week 36: Quilizumab 150 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5522 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.053
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.094 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.201 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline daytime asthma symptom score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 36: Quilizumab 450 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change from baseline in Daytime Asthma Symptoms Score at Week 36: Quilizumab 450 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 450 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6961 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.035
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.112 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.182 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline daytime asthma symptom score. |
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Statistical analysis title |
Week 36: Quilizumab 300 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change from baseline in Daytime Asthma Symptoms Score at Week 36: Quilizumab 300 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 300 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
288
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6895 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.036
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.184 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.112 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - Missing values were imputed using LOCF. Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1), IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL) and baseline daytime asthma symptom score. |
|
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End point title |
Proportion of Well-controlled Weeks | ||||||||||||||||||||
End point description |
“Well-controlled” week was defined by documentation in the daily diary, as the participant having had no night-time awakenings due to asthma symptoms and less than or equal to (<=) 2 days of short-acting beta agonist (SABA) use per week. ITT population included all participants who received at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24 up to Week 36
|
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|
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Statistical analysis title |
Quilizumab 150 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Proportion of Well-Controlled Weeks from Week 24 to Week 36: Quilizumab 150 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 150 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [16] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5819 | ||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon rank sum test | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.023
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.098 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.053 | ||||||||||||||||||||
Notes [16] - Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1) and IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL). |
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Statistical analysis title |
Quilizumab 450 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Proportion of Well-Controlled Weeks from Week 24 to Week 36: Quilizumab 450 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 450 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [17] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4941 | ||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon rank sum test | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.033
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.045 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.111 | ||||||||||||||||||||
Notes [17] - Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1) and IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL). |
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Statistical analysis title |
Quilizumab 300 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Proportion of Well-Controlled Weeks from Week 24 to Week 36: Quilizumab 300 mg vs. Placebo
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quilizumab 300 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
288
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [18] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9591 | ||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon rank sum test | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.011
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.066 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.088 | ||||||||||||||||||||
Notes [18] - Model was adjusted for periostin status (<50, >=50), number of prior exacerbations (1, >1) and IgE level (<200 IU/mL, >=200 IU/mL). |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with Treatment−induced Anti-therapeutic Antibodies (ATAs) and Treatment−enhanced ATAs to Quilizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment-induced ATA = a negative or missing baseline ATA result(s) and at least 1 positive postbaseline ATA result. Treatment-enhanced ATA = a positive ATA result at baseline with one or more postbaseline titer results that are at least 0.60 transducing units (t.u.) greater than the baseline titer result. ITT population included all participants who received at least 1 dose of study drug. N (number of subjects analyzed) = number of participants who were evaluable for this outcome measure.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to Week 36
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Serum Quilizumab Concentrations at Weeks 4, 12, 24, and 36 [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics (PK)-evaluable population included all participants who received any amount of quilizumab. Only participants who received quilizumab were to be analyzed for this outcome measure. N (number of subjects analyzed) = number of participants who were evaluable for this outcome measure.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose and 2 hours post-dose on Weeks 4, 12, 24, and 36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants who received quilizumab were to be analyzed for this outcome measure. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Maximum Observed Serum Quilizumab Concentration after Doses at Week 4 (Cmax, Week 5) and Week 24 (Cmax, Week 25) [20] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PK-evaluable population included all participants who received any amount of quilizumab. Only participants who received quilizumab were to be analyzed for this outcome measure. N (number of subjects analyzed) = number of participants who were evaluable for this outcome measure.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
2 hours post-dose on Week 4, pre-dose on Week 5, 2 hours post-dose on Week 24, and pre-dose on Week 25
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants who received quilizumab were to be analyzed for this outcome measure. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Time to Reach Maximum Observed Serum Quilizumab Concentration after Doses at Week 4 (tmax, Week 5) and Week 24 (tmax, Week 25) [21] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PK-evaluable population included all participants who received any amount of quilizumab. Only participants who received quilizumab were to be analyzed for this outcome measure. N (number of subjects analyzed) = number of participants who were evaluable for this outcome measure.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
2 hours post-dose on Week 4, pre-dose on Week 5, 2 hours post-dose on Week 24, and pre-dose on Week 25
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants who received quilizumab were to be analyzed for this outcome measure. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Elimination Half-Life of Quilizumab [22] | ||||||||||||||||
End point description |
PK-evaluable population included all participants who received any amount of quilizumab. Only participants who received quilizumab were to be analyzed for this outcome measure. N (number of subjects analyzed) = number of participants who were evaluable for this outcome measure.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose and 2 hours post-dose on Baseline (Week 0), Weeks 4, 5, 12, 24, 25, 32, 36, 42, 48, 60, 84
|
||||||||||||||||
Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants who received quilizumab were to be analyzed for this outcome measure. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Week 84
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo matched to quilizumab subcutaneously on Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quilizumab 150 mg
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Reporting group description |
Participants received quilizumab at the dose of 150 milligram (mg) subcutaneously on Weeks 0, 4, 12, and 24. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quilizumab 450 mg
|
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Reporting group description |
Participants received quilizumab at the dose of 450 mg subcutaneously on Weeks 0, 4, 12, and 24. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quilizumab 300 mg
|
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Reporting group description |
Participants received quilizumab at the dose of 300 mg subcutaneously on Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, and 32. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |