Clinical Trial Results:
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Clazakizumab Subcutaneous Injection in Adults with Active Psoriatic Arthritis
Revised Protocol 03, incorporating Amendment 05
Pharmacogenetics Blood Sample Amendment 01 - site specific (v1.0, dated 13-Sep-2011)
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Summary
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EudraCT number |
2011-004016-29 |
Trial protocol |
DE HU ES IT CZ |
Global end of trial date |
18 Jun 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Feb 2023
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First version publication date |
20 Feb 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IM133-004
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01490450 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
CSL Behring
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Sponsor organisation address |
1020 First Avenue, King of Prussia, United States, 19406
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Public contact |
Study Director, CSL Behring, +1 610-878-4000, clinicaltrials@cslbehring.com
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Scientific contact |
Study Director, CSL Behring, +1 610-878-4000, clinicaltrials@cslbehring.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jun 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to characterize the safety, efficacy and dose response of BMS-945429 in subjects with active Psoriatic Arthritis and an inadequate response to NSAIDs and non-biologic DMARDs
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Protection of trial subjects |
Standard of care procedures were employed in order to minimize harm to the patients. Study staff continuously interacted with the patients and were thoroughly trained on patient rights as well as medically trained to handle any adverse events. Study staff were well-informed on procedures to handle subjects from pre-screening through the completion of the study. All patients were explained the alternatives to being a part of the study. Procedures were also in place to ensure there was no undue coercion during the informed consent process.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Dec 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 17
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Worldwide total number of subjects |
165
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EEA total number of subjects |
87
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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||
Adults (18-64 years) |
152
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From 65 to 84 years |
13
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 275 subjects were enrolled in the study and 165 subjects were randomized o treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Period 1
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks
|
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Arm title
|
Clazakizumab (25mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subcutaneous, 25 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clazakizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks
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Arm title
|
Clazakizumab (100mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subcutaneous, 100 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clazakizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks
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Arm title
|
Clazakizumab (200mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subcutaneous, 200 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clazakizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks
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|
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|
Period 2
|
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Period 2 title |
Period 2
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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|
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks
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Arm title
|
Clazakizumab (25mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subcutaneous, 25 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clazakizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks
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Arm title
|
Clazakizumab (100mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subcutaneous, 100 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clazakizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks
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Arm title
|
Clazakizumab (200mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subcutaneous, 200 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clazakizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Only subjects treated in Period 2 were counted. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clazakizumab (25mg)
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Reporting group description |
Subcutaneous, 25 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clazakizumab (100mg)
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Reporting group description |
Subcutaneous, 100 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clazakizumab (200mg)
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Reporting group description |
Subcutaneous, 200 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks | ||
Reporting group title |
Clazakizumab (25mg)
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Reporting group description |
Subcutaneous, 25 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||
Reporting group title |
Clazakizumab (100mg)
|
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Reporting group description |
Subcutaneous, 100 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||
Reporting group title |
Clazakizumab (200mg)
|
||
Reporting group description |
Subcutaneous, 200 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks | ||
Reporting group title |
Clazakizumab (25mg)
|
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Reporting group description |
Subcutaneous, 25 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||
Reporting group title |
Clazakizumab (100mg)
|
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Reporting group description |
Subcutaneous, 100 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||
Reporting group title |
Clazakizumab (200mg)
|
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Reporting group description |
Subcutaneous, 200 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||
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End point title |
Percent of Participants Achieving American College of Rheumatology Criteria 20% Response Rate (ACR20) [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The ACR20/50/70 is a composite measure defined as both improvement of 20%, 50% or 70% in the number of tender and number of swollen joints, and a 20%, 50% or 70% improvement in three of the following five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure [most often Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visual analog pain scale, and erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein (CRP).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At 16 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were used. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent of Participants Achieving Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Response Rate | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To calculate the PASI score, the psoriasis plaques found on each body region are graded for their combined redness, thickness, and scaliness. The severity of the plaques in each region is graded on a 0 to 4 scale, with 0 meaning no involvement and 4 meaning severe involvement. Next, the amount of surface area on each body region that is covered by the plaques is calculated. The total surface area affected by psoriasis is graded from 0 to 6, with 0 meaning no involvement and 6 meaning greater than 90 percent of the region covered in plaques.
These grades are then fed into an equation to determine the patient's PASI score. The PASI score then is used as a clinical assessment of the patient's psoriasis involvement. A person free of psoriasis has a score of 0 and the score could be as high as 72.
PASI 75 means that the person's PASI score dropped by 75 percent as a result of the psoriasis treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16 and Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent of Participants Achieving ACR50 and ACR70 Response Rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ACR20/50/70 is a composite measure defined as both improvement of 20%, 50% or 70% in the number of tender and number of swollen joints, and a 20%, 50% or 70% improvement in three of the following five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure [most often Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visual analog pain scale, and erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein (CRP).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16 and Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent of Participants Achieving ACR20 Response Rate at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The ACR20/50/70 is a composite measure defined as both improvement of 20%, 50% or 70% in the number of tender and number of swollen joints, and a 20%, 50% or 70% improvement in three of the following five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure [most often Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visual analog pain scale, and erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein (CRP).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent of Participants Achieving a Health Assessment Questionnaire (HAQ) Response | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each item, there is a four-level difficulty scale that is scored from 0 to 3, representing normal (no difficulty) (0), some difficulty (1), much difficulty (2), and unable to do (3). There are 20 questions in eight categories of functioning - dressing, rising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and usual activities. The highest component score in each category determines the score for the category, unless aids or devices are required. Dependence on equipment or physical assistance increases a lower score to the level of 2 to more accurately represent underlying disability. The eight category scores are averaged into an overall HAQ score on a scale from zero (no disability) to three (completely disabled). The scale is not truly continuous but has 25 possible values (i.e., 0, 0.125, 0.250, 0.375 … 3).
Response is measured by a reduction of at least 0.3 unit from baseline in HAQ index.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16 and Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Change From Baseline at Week 16 in Short Form (36) [SF-36] Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 questionnaire consists of eight scales yielding two summary measures: physical and mental health. The physical health measure includes four scales of physical functioning (10 items), role-physical (4 items), bodily pain (2 items), and general health (5 items). The mental health measure is composed of vitality (4 items), social functioning (2 items), role-emotional (3 items), and mental health (5 items). To score the SF-36, scales are standardized with a scoring algorithm to obtain a score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate better health status.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Change From Baseline at Week 24 in SF-36 Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 questionnaire consists of eight scales yielding two summary measures: physical and mental health. The physical health measure includes four scales of physical functioning (10 items), role-physical (4 items), bodily pain (2 items), and general health (5 items). The mental health measure is composed of vitality (4 items), social functioning (2 items), role-emotional (3 items), and mental health (5 items). To score the SF-36, scales are standardized with a scoring algorithm to obtain a score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate better health status.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Anti-clazakizumab Antibodies [2] | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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| Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only arms receiving clazakizumab were reported. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 24 weeks per participant
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subcutaneous, every 4 weeks for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clazakizumab (25mg)
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Reporting group description |
Subcutaneous, 25 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clazakizumab (100mg)
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Reporting group description |
Subcutaneous, 100 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clazakizumab (200mg)
|
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Reporting group description |
Subcutaneous, 200 mg, every 4 weeks, for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
13 Sep 2011 |
To permit the collection and storage of blood samples for use in future exploratory pharmacogenetic research. |
||
26 Jun 2012 |
-To modify the study design to address a concern from the FDA that a small percentage of DMARD-IR/NSAID-IR PsA subjects who may be randomized to pure placebo and, therefore, not receive any active treatment which may potentially put subjects with high disease activity at risk for structural damage.
-To require that all subjects planning to participate be on stable background methotrexate therapy prior to randomization. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
