Clinical Trial Results:
Efficacy and safety of a fixed combination of cinnarizine 20 mg and dimenhydrinate 40 mg vs betahistine dihydrochloride 16 mg in patients with vertigo of peripheral origin. A multi-centre, double-blind, randomised, active-controlled, stratified two-parallel group clinical study
Summary
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EudraCT number |
2011-004025-27 |
Trial protocol |
AT CZ BG |
Global end of trial date |
14 Apr 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jan 2020
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First version publication date |
05 Jan 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Antivert1-B09_PE_V1.0
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
Liebigstrasse 1-2, Flörsheim am Main, Germany,
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Public contact |
Clinical Trials Information, HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG, +49 61455080,
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Scientific contact |
Clinical Trials Information, HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG, +49 61455080,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Oct 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Apr 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Apr 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective is to demonstrate that the antivertiginous efficacy of the fixed combination cinnarizine/dimenhydrinate is non-inferior to betahistine dihydrochloride 16 mg in patients suffering from vertigo of peripheral origin.
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Protection of trial subjects |
No specific measures were taken other than good clinical practice.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jul 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 103
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 63
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 40
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Worldwide total number of subjects |
306
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EEA total number of subjects |
266
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
229
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From 65 to 84 years |
76
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Male and female outpatients (age ≥ 18 years) suffering from peripheral vestibular vertigo related to various origins were recruited. All patients gave their written informed consent prior to enrollment in the study. The first patient was included in the clinical study on 24 July 2013, the last patient finished the study on 14 April 2015. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
362 patients were assessed for eligibility (screening), of which 306 patients were included in the study. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cinnarizine/Dimenhydrinate | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Arlevert
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
3 times 1 tablet per day
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Arm title
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Betahistine | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Betavert N
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
3 times 1 tablet per day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cinnarizine/Dimenhydrinate
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Betahistine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cinnarizine/Dimenhydrinate
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Betahistine
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Change in Mean Vertigo Score (MVS) between baseline and end of treatment (4 weeks) | ||||||||||||
End point description |
12-item composite score of 6 (unprovoked) vertigo symptoms and vertigo in consequence of 6 triggering factors
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
4 weeks treatment
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Statistical analysis title |
ANCOVA on MVS reduction | ||||||||||||
Comparison groups |
Cinnarizine/Dimenhydrinate v Betahistine
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Number of subjects included in analysis |
294
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.035 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.093
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.007 | ||||||||||||
upper limit |
0.18 | ||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority margin set to 0.3 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During study treatment (4 weeks)
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cinnarizine/Dimenhydrinate
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Betahistine
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31571128 |