E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Douleurs neuropathiques postmastectomie |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Douleurs neuropathiques postmastectomie |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054095 |
E.1.2 | Term | Neuropathic pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer si la mémantine administrée en amont du geste chirurgical sur deux semaines puis maintenue sur deux semaines induit une diminution d’intensité douloureuse à 3 mois post-chirurgie, comparée au groupe placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires de cette étude sont d’: - Evaluer la douleur des patientes en réponse au traitement pendant les 3 mois post-opératoires, et à 6 mois post-chirurgie. - Evaluer la consommation concomitante d’antalgiques (notamment de morphine) pendant les 3 mois post-opératoires, - Evaluer l’impact des traitements (mémantine/placebo) sur des paramètres cognitifs à la fin du traitement, à 3 mois et à 6 mois post-chirurgie. - Evaluer l’impact des traitements sur la qualité de vie des patientes à 3 mois et à 6 mois post-chirurgie.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patiente âgée de plus de 18 ans, - Patiente atteinte du cancer du sein et ayant une mastectomie / tumorectomie programmée avec ou sans curage deux semaines après inclusion avec ou sans chimiothérapie préopératoire, - Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux impératifs de l’étude, - Acceptation de donner un consentement écrit, - Affiliation au régime de la Sécurité Sociale française, - Inscription ou acceptation d’inscription au registre national des volontaires participant à des recherches.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patiente ayant une contre-indication à l’administration de la Mémantine: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, - Hypertension artérielle, - Antécédent d'accident vasculaire cérébral, - Insuffisance cardiaque sévère, - Patiente diabétique (diabète de type I et II), - Patiente ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai, - Patiente recevant un traitement composé de l’amantadine, la kétamine, le dextrometorphan, L-Dopa, agonistes dopaminergiques, anticholinergiques, barbituriques, neuroleptiques, IMAO, agents antispastiques, dantrolène ou baclofène, phénytoïne, cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine, hydrochlorothiazide, warfarine, - Patiente ayant une addiction à l’alcool selon l’appréciation de l’investigateur, - Femme en âge de procréer n’utilisant pas une méthode contraceptive efficace, femme enceinte ou allaitante. - Patiente participant à un autre essai clinique, ou se trouvant dans la période d’exclusion, ou ayant reçu un montant total d’indemnités supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l’essai, - Patiente ayant une coopération et une compréhension ne permettant pas de se conformer de façon stricte aux conditions prévues par le protocole, - Patiente bénéficiant d’une mesure de protection légale (curatelle, tutelle…), - Patiente non affiliée au régime de la Sécurité Sociale française
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation de l’intensité de la douleur moyenne évaluée sur les 5 jours précédant la visite de 3 mois post-chirurgie par échelle numérique, dans les groupes mémantine et placebo. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Evaluation de l’intensité de la douleur moyenne évaluée sur les 5 jours précédant la visite de 3 mois post-chirurgie par échelle numérique, dans les groupes mémantine et placebo. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Evaluation de la douleur par échelle numérique : o pendant toute la période post-opératoire, toutes les 6 heures au sein du service de soins (et/ou selon le protocole utilisé dans le service) pendant les 15 premiers jours suivant la chirurgie, o puis évaluation quotidienne jusqu'à la visite à 3 mois,
- Evaluation de la douleur moyenne sur les 5 jours précédant la visite à 6 mois post-chirurgie par échelle numérique,
- Evaluation de la consommation d’antalgiques en post-opératoire sur 3 mois, en particulier la consommation de morphinique,
- Evaluation de la douleur grâce au Questionnaire Concis sur les Douleurs QCD, à l’échelle DN4, au questionnaire Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI), au questionnaire de Saint Antoine (QDSA) et à l’échelle HAD,
- Evaluation de l’impact sur la qualité de vie grâce au questionnaire SF36, au questionnaire d’évaluation du sommeil de Leeds,
- Evaluation de l’impact cognitif grâce au Trail Making Test A et B et Digit Symbol Substitution Test.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Echelle numérique :période post-opératoire :toutes les 6 heures pendant les 15 premiers jours, puis évaluation quotidienne jusqu'à la visite à 3 mois, puis pendant les 5 jours précédant la visite à 6 mois post-chirurgie,
- Consommation d’antalgiques en post-opératoire sur 3 mois,
- Questionnaire Concis sur les Douleurs, échelle DN4, questionnaire Neuropathic Pain Symptoms Inventory, questionnaire de Saint Antoine et à l’échelle HAD, en J0-15, J0+16, J0 + 3 mois, J0 + 6 mois.
- questionnaire SF36, questionnaire d’évaluation du sommeil de Leeds,en J0-15, J0+16, J0 + 3 mois, J0 + 6 mois.
- tests Trail Making Test A et B et Digit Symbol Substitution Test en J0-15, J0+16, J0 + 3 mois, J0 + 6 mois.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin de l'essai = dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |