Clinical Trial Results:
FGFR Inhibition for Epithelial Solid Tumours: a Phase Ib trial of AZD4547 in combination with gemcitabine and cisplatin
Summary
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EudraCT number |
2011-004072-10 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
24 Oct 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Aug 2019
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First version publication date |
31 Aug 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MO11/9803
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN44149443 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Leeds
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Sponsor organisation address |
University of Leeds, Leeds, United Kingdom, LS2 9JT
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Public contact |
Clinical Trials Research Unit, University of Leeds, +44 01133439141, medctfst@leeds.ac.uk
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Scientific contact |
Clinical Trials Research Unit, University of Leeds, +44 01133439141, medctfst@leeds.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Nov 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Oct 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Dose Escalation Cohort
To investigate the safety, tolerability and feasibility of the novel AGC (AZD4547 with gemcitabine and cisplatin) combination in advanced non-haematological malignancies.
Randomised Expansion Cohort
To obtain a preliminary indication of the relative toxicities of AGC compared to GC in locally-advanced/metastatic TCC of the urinary bladder (and other urothelial) cancers.
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Protection of trial subjects |
Patients were monitored regularly throughout trial treatment and may have required extra hospital visits. Every effort was made to schedule appointments for tests to coincide with scheduled visits to the hospital.
Extra blood samples may have been required for the trial at some appointments, some of these required additional needle punctures but were carried out at the same testing point where possible.
Potential side effects of treatment were explained to patients in the Patient Information Sheet. Treatment modifications and supportive care could be given to minimise these.
An ophthalmology exam was performed that may include inserting paper in the eye for 5 minutes. This was carried out by a qualified ophthalmologist as a standard test.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jul 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 28
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Worldwide total number of subjects |
28
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EEA total number of subjects |
28
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
17
|
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From 65 to 84 years |
11
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were identified in routine clinic visits at NHS hospitals running the trial. Patients were consented and registered. Screening tests performed and treatment began. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants underwent screening to ensure they met the eligibility criteria including ophthalmology examination and isotopic GFR. They were then allocated a dose in the dose escalation phase or randomised in the expanded phase. | |||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Dose Escalation Cohort
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Dose level 1: GC & AZD4547 40mg BD | |||||||||||||||
Arm description |
Gemcitabine, Cisplatin, AZD4547 at 40mg BD | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD4547
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
40mg twice daily, oral doses of AZD4547 for 14 days at the beginning of each 21-day cycle, for up to 6 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
1000mg/m2 (IV days 1 & 8 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 30-60 minutes, before Cisplatin
|
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
70mg/m2 (IV day 1 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 2-4 hours
|
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Arm title
|
Dose level 2: GC & AZD4547 80mg BD | |||||||||||||||
Arm description |
Gemcitabine, Cisplatin and AZD4547 at 80mg BD | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD4547
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
80mg twice daily, oral doses of AZD4547 for 14 days at the beginning of each 21-day cycle, for up to 6 cycles.
|
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
1000mg/m2 (IV days 1 & 8 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 30-60 minutes, before Cisplatin
|
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
70mg/m2 (IV day 1 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 2-4 hours
|
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Arm title
|
Dose level 3: GC & AZD4547 100mg BD | |||||||||||||||
Arm description |
Gemcitabine, Cisplatin and AZD4547 at 100mg BD | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD4547
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
100mg twice daily, oral doses of AZD4547 for 14 days at the beginning of each 21-day cycle, for up to 6 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
1000mg/m2 (IV days 1 & 8 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 30-60 minutes, before Cisplatin
|
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
70mg/m2 (IV day 1 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 2-4 hours
|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Randomised Expansion Cohort
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
AZD4547, Gemcitabine + Cisplatin | |||||||||||||||
Arm description |
AZD4547, Gemcitabine, Cisplatin | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD4547
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
80mg twice daily, oral doses of AZD4547 for 14 days at the beginning of each 21-day cycle, for up to 6 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
1000mg/m2 (IV days 1 & 8 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 30-60 minutes, before Cisplatin
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
70mg/m2 (IV day 1 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 2-4 hours
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Arm title
|
Gemcitabine + Cisplatin | |||||||||||||||
Arm description |
Gemcitabine, Cisplatin | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
1000mg/m2 (IV days 1 & 8 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 30-60 minutes, before Cisplatin
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
70mg/m2 (IV day 1 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 2-4 hours
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: The trial analysis is undertaken in two components: dose escalation and randomised expansion. Therefore the periods are not "periods" in the usual sense (i.e. they do not follow on from each other). [2] - The number of subjects transferring in and out of the arms in the period are not the same. It is expected the net number of transfers in and out of the arms in a period, will be zero. Justification: One patient received AZD4547 at the RDST in the dose escalation phase and was eligible for the randomised expansion phase, therefore was included in the randomised expansion analysis population as per the trial definition. |
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Period 3
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Period 3 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes [3] | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
|
Dose escalation | |||||||||||||||
Arm description |
Gemcitabine, Cisplatin, AZD4547 at 40mg BD - 100mg BD Includes one patient receiving AZD4547 at 80mg BD who is also included in the randomised expansion group due to being eligible for analysis in this group. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD4547
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
40mg - 100mg (escalating cohorts) twice daily, oral doses of AZD4547 for 14 days at the beginning of each 21-day cycle, for up to 6 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
1000mg/m2 (IV days 1 & 8 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 30-60 minutes, before Cisplatin
|
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
70mg/m2 (IV day 1 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 2-4 hours
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Arm title
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Randomised expansion | |||||||||||||||
Arm description |
Randomised expansion analysis population: 9 patients randomised plus one patient who received AGC at the RDST in the escalation phase who fulfilled the eligibility criteria for expansion. | |||||||||||||||
Arm type |
Combined for baseline | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD4547
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
80mg twice daily, oral doses of AZD4547 for 14 days at the beginning of each 21-day cycle, for up to 6 cycles. [ACG arm only]
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
1000mg/m2 (IV days 1 & 8 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 30-60 minutes, before Cisplatin
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
70mg/m2 (IV day 1 of each 21-day cycle, for up to 6 cycles)
To be given by IV infusion over 2-4 hours
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Notes [3] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: The trial analysis is undertaken in two components: dose escalation and randomised expansion. Therefore neither period 1 or 2 are baseline, rather both are. As such, both had to be entered into a separate "period", period 3. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dose escalation
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Reporting group description |
Gemcitabine, Cisplatin, AZD4547 at 40mg BD - 100mg BD Includes one patient receiving AZD4547 at 80mg BD who is also included in the randomised expansion group due to being eligible for analysis in this group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomised expansion
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Reporting group description |
Randomised expansion analysis population: 9 patients randomised plus one patient who received AGC at the RDST in the escalation phase who fulfilled the eligibility criteria for expansion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Dose level 1: GC & AZD4547 40mg BD
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Reporting group description |
Gemcitabine, Cisplatin, AZD4547 at 40mg BD | ||
Reporting group title |
Dose level 2: GC & AZD4547 80mg BD
|
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Reporting group description |
Gemcitabine, Cisplatin and AZD4547 at 80mg BD | ||
Reporting group title |
Dose level 3: GC & AZD4547 100mg BD
|
||
Reporting group description |
Gemcitabine, Cisplatin and AZD4547 at 100mg BD | ||
Reporting group title |
AZD4547, Gemcitabine + Cisplatin
|
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Reporting group description |
AZD4547, Gemcitabine, Cisplatin | ||
Reporting group title |
Gemcitabine + Cisplatin
|
||
Reporting group description |
Gemcitabine, Cisplatin | ||
Reporting group title |
Dose escalation
|
||
Reporting group description |
Gemcitabine, Cisplatin, AZD4547 at 40mg BD - 100mg BD Includes one patient receiving AZD4547 at 80mg BD who is also included in the randomised expansion group due to being eligible for analysis in this group. | ||
Reporting group title |
Randomised expansion
|
||
Reporting group description |
Randomised expansion analysis population: 9 patients randomised plus one patient who received AGC at the RDST in the escalation phase who fulfilled the eligibility criteria for expansion. |
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End point title |
DLTs, within the first cycle (until cycle 2, day 1), in order to establish the MTD of AZD4547 in combination with GC [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum Tolerated Dose: the highest dose level at which no more than 1 participant experiences a DLT, during the first cycle of treatment i.e. the dose level below that at which 2 or more participants experiences a DLT.
Dose-Limiting Toxicities:
• Complicated grade 4 neutropenia with fever >38oC and/or haemodynamic compromise
• Absolute Neutrophil Count (ANC) <0.5 x 109/L lasting for 7 days or more
• Grade 4 thrombocytopenia (platelets <25 x 109/L) lasting for 7 days or more
• Grade 3 or 4 thrombocytopenia (platelets <50 x 109/L) with significant active bleeding
• Any unexpected grade 3 or 4 non-haematological toxicity that is considered related to treatment.
• Hyperphosphataemia (serum phosphate level above 4.5 mmol/l or > 56 mg/dl)
• Delay of commencement of 2nd cycle by more than 14 days, due to significant toxicity or tolerability issue
• Any other event which, in the opinion of the SRC, is considered to be clinically significant and related to treatment
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within the first cycle, up to cycle 2 day 1
|
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a phase I study, the primary endpoint relates to data summaries only. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - 1 patient received <80% of one treatment cycle so unevaluable for DLTs [3] - 3 patients received <80% of one treatment cycle so unevaluable for DLTs |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CTCAE grade 3 or 4 toxicity within the first 3 cycles of treatment to determine the RDST [4] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum CTCAE grade of each AE reported.
Definition of Recommended Dose for Sustained Tolerability
Once the MTD has been established, a minimum of 6 participants will be treated at this dose level in order to establish the RDST. The RDST will be defined as:
The highest dose level at which 3 or more of 6 evaluable participants complete 3 or more consecutive cycles without toxicity which, in the opinion of the Safety Review Committee, is clinically significant, unacceptable and attributable to the addition of AZD4547 to gemcitabine and cisplatin.
The RDST will be determined by the Safety Review Committee upon review of toxicities observed throughout cycles 1-3, along with any other safety data which are deemed clinically relevant.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Within first 3 cycles of treatment.
|
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a phase I study, the primary endpoint relates to data summaries only. |
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of participants treated who experience any grade 3 or 4 CTCAE toxicity throughout all treatment cycles [5] | ||||||||||||||||||
End point description |
The proportion of participants treated who experience any grade 3 or 4 CTCAE toxicity will be calculated as number of participants who experience any grade 3 or 4 CTCAE toxicity throughout their treatment cycle in each arm, as a proportion of those participants who receive at least one dose of study treatment within each arm.
Maximum CTCAE grade of AE reported across all treatment cycles.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
All treatment cycles
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a phase I study, the primary endpoint relates to data summaries only. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Objective response rate and disease control rate | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Objective response = complete response or partial response
Disease control = complete response, partial response or stable disease
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within the treatment period
|
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|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Includes patient receiving AGC at RDST in escalation and eligible for expansion |
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Change in tumour size | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in tumour size is defined as change from baseline assessment. Presented as change from baseline to best response (i.e. largest decrease, or smallest increase from baseline).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within the treatment period
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Includes patient receiving AGC at the RDST in the escalation phase and eligible for expansion |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-free survival | ||||||||||||
End point description |
Progression-free survival is defined as the time from dose allocation/randomisation to first documented evidence of disease progression or death. Participants who, at the time of analysis, have not progressed will be censored at the last date they were known to be alive and progression free.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From dose allocation or randomisation until disease progression or death.
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Notes [8] - Includes patient receiving AGC at the RDST in the escalation phase and eligible for expansion |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
Overall survival is defined as the time from randomisation to date of death from any cause. Participants who are still alive at the time of analysis will be censored at the last date they were known to be alive.
N.B -9999999999=-Inf and 9999999999=Inf
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomisation (or dose allocation) to death.
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Notes [9] - Includes patient receiving AGC at the RDST in the escalation phase and eligible for expansion |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Withdrawals from treatment | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout treatment
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Notes [10] - Includes patient receiving AGC at the RDST in the escalation phase and eligible for expansion |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
FGFR3 expression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At entry to trial
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Notes [11] - Expression only gained for 1 patient [12] - Expression only gained for 1 patient [13] - Expression only gained for 4 patients [14] - Expression only gained for 2 patients [15] - Expression only gained for 1 patient |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
FGFR3 mutation status | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At entry to trial
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Notes [16] - Mutation status only gained for 1 patient [17] - Mutation status only gained for 1 patient [18] - Mutation status only gained for 3 patients [19] - Mutation status only gained for 2 patients [20] - Mutation status only gained for 1 patient |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs and SAEs: from the time of written informed consent until 28 days following dosing with an IMP.
SARs and SUSARs: from the time of written informed consent until the end of the trial.
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Adverse event reporting additional description |
Reporting of AEs prompted on CRFs at day 8 and 15 of each treatment cycle, and at the end of treatment.
Due to the way events collected on the trial:
1. SAEs are also reported as AEs
2. For AEs, the number of occurrences is equal to the number of patients apart from "other" events where each event under other is listed once per patient
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Dose level 1: GC + AZD4547 40mg BD
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Dose level 2: GC + AZD4547 80mg BD
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Dose level 3: GC + AZD4547 100mg BD
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Reporting group description |
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Reporting group title |
AZD4547, Gemcitabine + Cisplatin
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Reporting group description |
AGC analysis population, including 1 patient receiving AGC at the RDST in the dose escalation phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gemcitabine + Cisplatin
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jul 2012 |
Protocol v2 |
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21 Nov 2012 |
Protocol v3 |
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15 Feb 2013 |
Protocol v4 |
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12 Feb 2014 |
Protocol v5 |
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18 May 2015 |
Protocol v6 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Recruitment to the trial was slower than expected so the sample size for the randomised expansion phase was not reached. The number of patients included in this analysis is therefore lower than desired. |