E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Type 2 diabetes mellitus |
Diabète de type 2 |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Type 2 diabetes mellitus |
Diabète de type 2 |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10063624 |
E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus inadequate control |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Évaluer la sécrétion d’insuline au cours d’un clamp hyperglycémique après 7 jours d’administration d’iméglimine en deux prises par jour versus placebo chez le sujet diabétique de type 2 |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Évaluer d’autres marqueurs métaboliques après 7 jours d’administration d’iméglimine versus placebo chez le sujet diabétique de type 2,
- Évaluer la sécurité et la tolérance après 7 jours d’administration d’iméglimine versus placebo chez le sujet diabétique de type 2,
- Évaluer certains paramètres pharmacocinétiques de l’iméglimine après 7 jours d’administration d’iméglimine chez le sujet diabétique de type 2
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Sujets diabétiques de type 2, masculins ou féminins, traités par metformine en monothérapie, à une posologie stable pendant les 12 semaines précédant la sélection.
- Clairance de la créatinine estimée selon la formule MDRD : ≥ 60 ml/min
- Âge : ≥ 18 et ≤ 75 ans
- Indice de Masse Corporelle (IMC) : ≥ 25 et ≤ 35 kg/m²
- HbA1c : > 6.5% et ≤ 7.5% à la visite V1 de sélection
- Glycémie à jeun ≤ 200 mg/dl à la fin de la période de sevrage (laboratoire de ville)
- Traitement concomitant autorisé, stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation (début du sevrage)
- Méthode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Signature du consentement éclairé par le sujet avant le début de toute activité liée à l’étude |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale
- Toute maladie qui pourrait, selon l’opinion de l’Investigateur, exclure le sujet de l’étude
- Tout traitement antidiabétique autre que la metformine pendant les 12 semaines précédant la randomisation, incluant les agonistes du GLP-1 ou l’insuline
- Pression artérielle non contrôlée : diastolique ≥ 100 mm Hg et systolique ≥ 180 mm Hg avec ou sans traitement antihypertenseur
- Antécédents de Torsade de Pointe liés à un traitement ou présence d’un syndrome familial d’intervalle QT allongé
- Dysfonction hépatique définie par une concentration de phosphatases alcalines [PA], d’aspartate amino transférase [AST] ou alanine amino transférase [ALT] supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale
- Grossesse ou allaitement
- Handicap mental, incapacité légale, ou tout évènement passé de maladie émotionnelle médicalement significative et/ou psychiatrique
- Hypersensibilité connue à un des constituants ou excipients du médicament, ou antécédents d’allergie à un médicament et/ou alimentaire (réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes)
- Toute forme d’addiction à une drogue, y compris l’alcool.
- Participation à une étude clinique expérimentale au cours des 30 jours précédant la sélection |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variation de l’aire sous courbe - ASC(0-45 min) et de l’aire sous courbe ajustée à la valeur de référence ASCi(0-45 min) - correspondant à la sécrétion d’insuline en réponse au glucose au cours du clamp hyperglycémique, versus placebo |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
après 7 à 10 jours de traitement |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Variation des aires sous courbe, correspondant à la sécrétion d’insuline, du peptide-C et de pro-insuline au cours des différentes phases du clamp hyperglycémique versus placebo.
- Variation d'autres paramètres métaboliques entre la visite 2 (randomisation) et la visite 3 (procédure de clamp) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
après 7 à 10 jours de traitement |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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last visit of the last subject |
dernière visite du dernier sujet |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |