Clinical Trial Results:
A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Seviteronel in Subjects with Castration-Resistant Prostate Cancer
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Summary
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EudraCT number |
2011-004103-20 |
Trial protocol |
GB GR |
Global end of trial date |
23 Jan 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Jun 2019
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First version publication date |
14 Jun 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
INO-VT-464-CL-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02012920 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
INO-VT-464-CL-001: INO-VT-464-CL-001 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Innocrin Pharmaceuticals Inc
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Sponsor organisation address |
4220 Apex Highway 55, Durham, North Carolina, United States,
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Public contact |
Innocrin Information, Innocrin Pharmaceuticals Inc, info@innocrinpharma.com
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Scientific contact |
Katherine Bowen, DLRC Ltd, 0044 1462372472, katherine.bowen@dlrc.co.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Apr 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Dec 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Jan 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of the Phase 1 portion of the study are:
To determine the safety and tolerability of seviteronel in “treatment naïve” (not treated with previous abiraterone or enzalutamide) subjects with CRPC.
The primary objectives of the Phase 2 portion of the study are:
•Proportion of subjects who have ≥50% PSA decline at any time on study from the start of treatment with seviteronel
•Median time to radiographic disease progression evaluated by computerized tomography (CT scan) or magnetic resonance imaging (MRI) and radionuclide bone scans by RECIST 1.1 or Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3; Scher et al, 2016)
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Protection of trial subjects |
The study protocol, patient information sheet, Informed Consent Form (ICF) and all other relevant study
documentation and amendments were reviewed by Independent Ethics Committees. The study did not
commence until formal approval had been granted.
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Background therapy |
Abiraterone or enzalutamide | ||
Evidence for comparator |
No comparator | ||
Actual start date of recruitment |
08 Dec 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 103
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Worldwide total number of subjects |
135
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EEA total number of subjects |
23
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
30
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From 65 to 84 years |
70
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85 years and over |
35
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was completed as planned (defined as discontinuation due to disease progression) by 33 subjects. 102 subjects dropped out of the study before completion. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects attended a screening visit within 4 weeks prior to the first treatment. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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seviteronel | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects treated with seviteronel | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
seviteronel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The Phase 2 dose is 600mg, four 150mg tablets orally once daily.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
seviteronel
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Reporting group description |
Subjects treated with seviteronel | ||
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End point title |
Max PSA change at any time [1] | ||||||||||||
End point description |
One hundred thirty-one (131) of 135 subjects had post-dosing PSA results available
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Whole study
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No comparative statistical analysis generated as study was open label |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Max reduction in sum of lesion diameter for target lesions | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Whole study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Any adverse event within the date of the start of treatment until the end-of-study visit has been
reported
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Jul 2011 |
Clarification added regarding management of expanded dose-cohorts. |
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23 Mar 2012 |
Changes in instructions for taking study drug with food |
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04 Sep 2012 |
Additional information provided to assess the cardiac safety of study drug |
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29 Oct 2012 |
Clarification added surrounding acceptable minor disease progression. Changes in rules regarding cohort expansion. |
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25 Apr 2013 |
4 week dose titration stage added. Updated DLT definition.
Change in the dose-level increment for potential doses above 600mg bid from 100 to 150 mg. Intra-patient dose escalation option added for patients that have at least cycle 3. |
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22 Nov 2013 |
Added new patient populations for the Phase 2 portion of the study. Added a Simon’s optimal two-stage study design with futility analysis for new Phase 2 study populations. Removal of the Single Dose stage of the study in Phase 2 |
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21 May 2015 |
Added new patient populations/cohorts for the Phase 2 portion of the study and the option for daily dosing without dose titration based upon a separate Phase 1 / 2 study of daily dosing with VT-464 (INO-VT-464-CL-004). Updated concomitant medication wording to allow short-course systemic corticosteroid use while on study. |
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30 Jun 2016 |
Updated concomitant medication wording and inclusion/ exclusion criteria to allow patients who are on replacement doses of corticosteroids when coming onto study to continue those steroids while on study.
The bone flare wording was clarified to include the Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 2 recommendations that new bone lesions at the first restaging scan at the end of Cycle 2 be used as the new baseline scan.
The clinical trial material information was updated to account for capsules no longer being available for the study, and the introduction of a 75 mg tablet dosage form. |
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17 Apr 2017 |
Addition of dexamethasone 0.5 mg co-administration with seviteronel in all newly enrolled subjects. Removed all bid and multiple dosing language and sections as Phase 1 is complete and Phase 2 is single dose, daily 600mg treatment. Updated Phase 2 objectives reducing the number of study cohorts/groups from 5 to 2; added metrics to PSA response “≥50% PSA decline ≤ 12 weeks”; added median time to radiographic progression, imaging methodology and updated Prostate Cancer Working Group2 (PCWG2, 2008) to PCWG3, 2016. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
