Clinical Trial Results:
A Multicenter, Open-Label, Phase 2b Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Quadruple Therapy (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2 and Ribavirin) in Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C With Compensated Cirrhosis
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2011-004150-26 |
Trial protocol |
DE GB PL |
Global end of trial date |
06 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
13 Jul 2016
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First version publication date |
07 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VX11-222-106
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01516918 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
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Sponsor organisation address |
50 Northern Avenue, Boston, Massachusetts, United States, 02210-1862
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Public contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, +1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Scientific contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, +1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the antiviral efficacy of a quadruple drug regimen (VX-222, telaprevir, pegylated interferon [Peg IFN], and ribavirin [RBV]) in subjects with Genotype 1 chronic hepatitis C (CHC), with compensated cirrhosis, who are treatment naïve or were non-responders (partial or null) or relapsers to previous Peg IFN/RBV therapy.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Jan 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
1 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 57
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Worldwide total number of subjects |
92
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EEA total number of subjects |
31
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
85
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were enrolled at a total of 35 sites in the US (24 sites), Canada (1 site), Germany (6 sites), Poland (2 sites), and United Kingdom (2 sites). | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 92 subjects were enrolled in the quadruple regimen and received at least 1 dose of study drug. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Quadruple Regimen - All Subjects | ||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects received active study drugs (quadruple regimen: VX-222, telaprevir,Peg-IFN, and RBV) for a fixed treatment duration of 24 weeks. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-222
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 milligram (mg) twice daily in fed state.
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Investigational medicinal product name |
Telaprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Incivek, VX-950, Incivo
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1125 mg twice daily in fed state.
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Copegus, RBV
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1000 mg per day for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg per day for subjects weighing greater than equal to (>=)75 kg, divided in 2 doses.
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Investigational medicinal product name |
Pegylated Interferon-Alfa-2a
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
180 micrograms (mcg) once weekly.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Treatment Naive
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with Genotype 1 CHC, with compensated cirrhosis, who were treatment naïve.
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Subject analysis set title |
Prior Nonresponder
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with Genotype 1 CHC, with compensated cirrhosis, who were prior nonresponders (that is, who received prior HCV treatment with Peg-IFN/RBV and experienced partial response [had >=2-log drop in HCV RNA at Week 12 of previous therapy but never achieved undetectable HCV RNA levels while on treatment] or who experienced null response (that is had <2-log decline in HCV RNA at Week 12 of therapy].
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Subject analysis set title |
Prior Relapser
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with Genotype 1 CHC, with compensated cirrhosis, who were prior relapsers (that is, received prior HCV treatment with Peg-IFN/RBV, had undetectable HCV RNA at the end of treatment, but who subsequently had detectable HCV RNA).
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Quadruple Regimen - All Subjects
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Reporting group description |
All subjects received active study drugs (quadruple regimen: VX-222, telaprevir,Peg-IFN, and RBV) for a fixed treatment duration of 24 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Treatment Naive
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with Genotype 1 CHC, with compensated cirrhosis, who were treatment naïve.
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Subject analysis set title |
Prior Nonresponder
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with Genotype 1 CHC, with compensated cirrhosis, who were prior nonresponders (that is, who received prior HCV treatment with Peg-IFN/RBV and experienced partial response [had >=2-log drop in HCV RNA at Week 12 of previous therapy but never achieved undetectable HCV RNA levels while on treatment] or who experienced null response (that is had <2-log decline in HCV RNA at Week 12 of therapy].
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Subject analysis set title |
Prior Relapser
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with Genotype 1 CHC, with compensated cirrhosis, who were prior relapsers (that is, received prior HCV treatment with Peg-IFN/RBV, had undetectable HCV RNA at the end of treatment, but who subsequently had detectable HCV RNA).
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End point title |
Percentage of Subjects With Sustained Viral Response 12 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR12) [1] | ||||||||||||||||
End point description |
SVR12 was defined as Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels below (<) the lower limit of quantification (LLOQ) at 12 weeks after last planned dose of study drug. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of quantification was 25 international units per milliliter (IU/mL). Full analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks after last planned dose of study drug (Week 36)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics were planned for this study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||
End point description |
AE: any untoward medical occurrence in a subject during the study; the event does not necessarily have a causal relationship with the treatment. This includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency after the informed consent form is signed. SAE (subset of AE): medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. Safety set included all subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Sustained Viral Response 24 Weeks After Last Planned Dose of Study Drug (SVR 24) | ||||||||||||||||
End point description |
SVR24 was defined as HCV RNA Levels < LLOQ at 24 weeks after last planned dose of study drug. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The LLOQ was 25 IU/mL. Full analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 weeks after last planned dose of study drug (Week 48)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With HCV RNA Level <LLOQ at Planned End of Treatment (EOT) | ||||||||||||||||
End point description |
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The LLOQ was 25 IU/mL. Full analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
EOT (Week 24)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Undetectable HCV RNA at Week, 2, 4, 8, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The limit of detection was 10 IU/mL. Full analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2, 4, 8, 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With On Treatment Virologic Failure | ||||||||||||||||
End point description |
On treatment virologic failure was defined as meeting any futility rule or completing assigned treatment duration and having detectable HCV RNA at EOT. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The LLOQ was 25 IU/mL. Futility rules: 1) HCV RNA levels >1000 IU/mL on Weeks 4 through 12; and 2) HCV RNA levels >LLOQ (repeated within 2 weeks to confirm detectability) after Week 12 through EOT (up to Week 24). Full analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to EOT (Week 24)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Relapse | ||||||||||||||||
End point description |
Relapse was defined as having HCV RNA level <LLOQ at EOT followed by HCV RNA level >=LLOQ during follow-up. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The LLOQ was 25 IU/mL. Full analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 24 weeks after last planned dose (up to Week 48)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with SVR12 by IL-28B Genotype | ||||||||||||||||
End point description |
SVR12 was defined as HCV RNA Levels <LLOQ at 12 weeks after last planned dose of study drug. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The LLOQ was 25 IU/mL. Data for this endpoint was not collected as the endpoint was omitted as per the ICH Harmonized Tripartite Guideline “Structure and Content of Clinical Study Reports: E3” and FDA Guidance Document “Submission of Abbreviated Reports and Synopses in Support of Marketing Applications.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 weeks after last planned dose of study drug (Week 36)
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Notes [2] - The endpoint was omitted as specified in endpoint description. [3] - The endpoint was omitted as specified in endpoint description. [4] - The endpoint was omitted as specified in endpoint description. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Telaprevir Resistant HCV Variant at Non-Structural Viral Protein 3-4A (NS3-4A) Region | ||||||||||||
End point description |
Sequence analysis of the HCV NS3-4A region was to be performed to monitor telaprevir-resistant variants. HCV RNA was isolated from the plasma, amplified by reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR), and sequenced (sequencing assay limit of detection HCV RNA >=1000 IU/mL). Data for this endpoint was not collected as the endpoint was omitted as per the ICH Harmonized Tripartite Guideline “Structure and Content of Clinical Study Reports: E3” and FDA Guidance Document “Submission of Abbreviated Reports and Synopses in Support of Marketing Applications.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 24 weeks after last planned dose (up to Week 48)
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Notes [5] - The endpoint was omitted, as specified in endpoint description. [6] - The endpoint was omitted, as specified in endpoint description. [7] - The endpoint was omitted, as specified in endpoint description. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
VX-222, Telaprevir, and RBV Plasma Concentrations And Peg-IFN Serum Concentration | ||||||||||||||||
End point description |
Data for this endpoint was not collected as the endpoint was omitted as per the ICH Harmonized Tripartite Guideline “Structure and Content of Clinical Study Reports: E3” and FDA Guidance Document “Submission of Abbreviated Reports and Synopses in Support of Marketing Applications.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
A single blood sample at Day 1 (pre-dose), Week 2, and 8; 3 blood samples at Week 1, 4, and 12
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Notes [8] - The endpoint was omitted, as specified in endpoint description. [9] - The endpoint was omitted, as specified in endpoint description. [10] - The endpoint was omitted, as specified in endpoint description. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Week 28
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Naive
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Reporting group description |
Subjects with Genotype 1 CHC, with compensated cirrhosis, who were treatment naïve. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prior Relapser
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Reporting group description |
Subjects with Genotype 1 CHC, with compensated cirrhosis, who were prior relapsers (that is, received prior HCV treatment with Peg-IFN/RBV, had undetectable HCV RNA at the end of treatment, but who subsequently had detectable HCV RNA). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prior Nonresponder
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Reporting group description |
Subjects with Genotype 1 CHC, with compensated cirrhosis, who were prior nonresponders (that is, who received prior HCV treatment with Peg-IFN/RBV and experienced partial response [had >=2-log drop in HCV RNA at Week 12 of previous therapy but never achieved undetectable HCV RNA levels while on treatment] or who experienced null response (that is had <2-log decline in HCV RNA at Week 12 of therapy]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Mar 2012 |
Updated inclusion exclusion criteria. |
||
10 Apr 2012 |
Updated inclusion exclusion criteria. |
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05 Jun 2012 |
This amendment involved modifying the study design, such that all subjects newly-enrolled under this version of the protocol received VX-222 combined with telaprevir, Peg-IFN, and RBV, for a total treatment duration of 24 weeks (all active drug). In addition, the response-guided treatment requirements were removed from the quadruple regimen, as current thought has shifted to making regimens as simple as possible for ease of compliance, and a quadruple regimen of 24 weeks is predicted to be as effective as a 48-week regimen. No further enrollment to be made into the VX-222-placebo, telaprevir, Peg-IFN, and RBV regimen, as this arm was no longer considered to be required for this Phase 2b pilot study, and its removal allowed all newly-enrolled subjects to receive a simplified, shortened duration regimen of active VX-222 combined with telaprevir, Peg-IFN and RBV for 24 weeks in this difficult-to-treat population. Title was modified to reflect the new study design for ongoing enrollment. Because the aforementioned changes result in this study now being an open-label study, safety monitoring by an independent data monitoring committee (DMC) is no longer necessary. Vertex personnel monitored for safety. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |