Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2011-004172-11
Sponsor's Protocol Code Number:	FLUOTIII/11ES01
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2011-11-10
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2011-004172-11

A.3

Full title of the trial

Ensayo Clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de Fluocinolona Acetónido 0.025% gotas óticas en solución en comparación con placebo en pacientes con eczema ótico

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de fluocinolona solución ótica en comparación con placebo en pacientes con eczema ótico

A.4.1

Sponsor's protocol code number

FLUOTIII/11ES01

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Laboratorios SALVAT, S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Laboratorios SALVAT, S.A.
B.4.2	Country	Spain
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	ANAGRAM-ESIC, S.L.
B.5.2	Functional name of contact point	LIDIA ALMIRALL - RESPONSABLE ESTUDI
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Comte Urgell, 143 - 61 2ª
B.5.3.2	Town/ city	Barcelona
B.5.3.3	Post code	08036
B.5.3.4	Country	Spain
B.5.4	Telephone number	934515250
B.5.5	Fax number	934516631
B.5.6	E-mail	l.almirall@anagram-esic.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Fluocinolona Acetónido 0.025% gotas óticas en solución
D.3.2	Product code	Fluocinolona Acetónido 0.025% gotas óticas
D.3.4	Pharmaceutical form	Ear drops, solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Auricular use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Fluocinolona Acetónido
D.3.9.1	CAS number	67-73-2
D.3.9.3	Other descriptive name	Fluocinolona Acetónido 0.025% gotas óticas solución
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	g gram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Ear drops, solution
D.8.4	Route of administration of the placebo	Auricular use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

eczema ótico

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

eczema ótico

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar la eficacia de Fluocinolona Acetónido 0,025% gotas óticas en solución comparada con placebo, para la reducción del prurito, al cabo de 8 días de iniciar el tratamiento, en pacientes con eczema ótico

E.2.2

Secondary objectives of the trial

1.Evaluar la eficacia de Fluocinolona Acetónido 0,025% gotas óticas en solución comparada con placebo, para la reducción del prurito, al cabo de 15 días de iniciar el tratamiento, en pacientes con eczema ótico.
2.Evaluar la eficacia de Fluocinolona Acetónido 0,025% gotas óticas en solución comparada con placebo, para la reducción de los signos (eritema, edema y descamación), a los 8 y a los 15 días de iniciar el tratamiento, en pacientes con eczema ótico.
3.Evaluar la seguridad de Fluocinolona Acetónido 0,025% gotas óticas en solución comparada con placebo, mediante la incidencia de acontecimientos adversos ocurridos durante todo el estudio.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Pacientes de ambos sexos de 12 años o mayores.
2. Diagnóstico clínico de eczema del conducto auditivo susceptible de tratamiento local a criterio del investigador.
3. Presencia de prurito moderado o severo en la piel del conducto auditivo externo (con o sin afectación del pabellón auditivo), más imagen otoscópica compatible con descamación epidérmica de la piel del conducto auditivo.
4. Acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado

E.4

Principal exclusion criteria

1.Hallazgos clínicos y/o exploratorios de otitis externa eczematosa complicada.
2.Otitis media u otitis externa fúngica o bacteriana.
3.Cuadro de otitis externa en las dos semanas anteriores.
4.Traumatismo o cirugía otológica durante los últimos dos meses.
5.Presencia de un tapón de cerumen en el momento de la inclusión o en las dos semanas anteriores.
6.Empleo de inmunosupresores en los últimos dos meses
7.Empleo de antihistamínicos durante las últimas 72 horas.
8.Uso de fármacos óticos no esteroideos por vía tópica el día precedente a la entrada en el estudio.
9.Uso de esteroides tópicos, óticos, oftálmicos o intranasales en los 3 días precedentes a la inclusión o, esteroides sistémicos la semana previa a la inclusión.
10.Uso simultáneo de anti-inflamatorios orales.
11.Uso de antisépticos, antibióticos o antipruriginosos tópicos en la zona de lesión el día precedente a la entrada en el estudio.
12.Administración de un producto en investigación durante el último mes.
13.Hipersensibilidad o alergia conocida a los corticosteroides o a los excipientes del producto investigado.
14.Antecedentes o enfermedad actual de glaucoma, cataratas o herpes simple ocular.
15.Mujeres embarazadas, o con sospecha de embarazo, o lactantes.
16.Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. (No será necesaria la realización de una prueba de embarazo en este estudio). Se entiende por métodos anticonceptivos eficaces los anticonceptivos orales, los dispositivos intrauterinos y la ligadura tubárica.
17.Enfermedades concomitantes significativas, como por ejemplo tuberculosis, trastornos psicológicos, enfermedades autoinmunes, etc. A juicio del investigador, aquella enfermedad/trastorno cuya exacerbación durante el estudio podría alterar la interpretación de los resultados.
18.Condiciones que hagan previsible la falta de colaboración del paciente (p.ej., enfermedades psiquiátricas, déficit intelectual, alcoholismo, drogadicciones).

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

?Cambio en el prurito al final del tratamiento (media de prurito en los días 4 a 8 respecto a visita basal)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

El objetivo principal se realizará con la variable principal (cambio en el prurito al final del tratamiento), mediante un modelo lineal (ANCOVA) que incluirá el tratamiento asignado aleatoriamente y el valor basal de la variable (P0) como factores fijos. El efecto tratamiento se considerará demostrado si el grado de significación bilateral es inferior al 5% (p<0,05), y se estimará mediante la diferencia de medias mínimo-cuadráticas y su intervalo de confianza del 95%. La adecuación del análisis se evaluará mediante métodos gráficos (análisis de residuales). En caso de observaciones muy influyentes o de desviaciones muy marcadas de la Normalidad, se utilizarán pruebas no-paramétricas (Man-Whitney) y el efecto del tratamiento se estimará mediante el estimador de Hodges-Lehman.

E.5.2

Secondary end point(s)

?Cambio en el prurito al final del seguimiento (media de prurito en los días 9 a 15 respecto a visita basal)
?Cambio en la puntuación combinada de los signos otoscópicos al final del tratamiento: Diferencia entre la media de las puntuaciones de los signos otoscópicos (eritema, edema y descamación) al final del tratamiento (día 8) y basalmente (día 1).
?Cambio en la puntuación combinada de los signos otoscópicos al final del seguimiento: Diferencia entre la media de las puntuaciones de los signos otoscópicos (eritema, edema y descamación) al final del seguimiento (día 15) y basalmente (día 1).

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Las variables secundarias de eficacia correspondiente a la evaluación de síntomas (cambio en el prurito al final del seguimiento) se analizará del mismo modo que la variable principal.
Las variables secundarias de eficacia correspondientes a la evaluación de signos otoscópicos observados (eritema, edema, descamación) se analizarán mediante métodos no-paramétricos (prueba de Mann-Whitney) o bien mediante regresión logística, ajustando por el correspondiente valor basal tras dicotomización de dichas variables, si su distribución es muy desigual entre las cuatro categorías de respuesta.
La puntuación combinada de los signos otoscópicos se analizará del mismo modo que la variable principal.
Los acontecimientos adversos se analizarán de forma exclusivamente descriptiva.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

última visita último paciente

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1

Number of subjects for this age range:

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.1.6.1

Number of subjects for this age range:

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

102

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

128

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Los habituales en la práctica clínica, en este tipo de pacientes

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2012-01-20

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2012-01-09

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2013-03-22

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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