Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2011-004221-28
Sponsor's Protocol Code Number:	P110104
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2011-12-22
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2011-004221-28

A.3

Full title of the trial

Comparaison Glibenclamide/Insuline dans le traitement du diabète gestationnel. Essai randomisé multicentrique de non infériorité

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

INDAO

A.4.1

Sponsor's protocol code number

P110104

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	DAONIL 5 mg
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Sanofi-Aventis France
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	Information not present in EudraCT
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	DAONIL 5 mg
D.3.4	Pharmaceutical form	Buccal tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	glibenclamide 5mg
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Diabète gestationnel

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.1
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10018209
E.1.2	Term	Gestational diabetes
E.1.2	System Organ Class	10027433 - Metabolism and nutrition disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Tester que le glibenclamide per os est non inférieur à l'insuline sous cutanée pour la survenue de complications périnatales dans la prise en charge des femmes enceintes développant un diabète gestationnel nécessitant un traitement autre que le régime diététique.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Les patientes éligibles sont
-Femmes enceintes
-18 à 45 ans
-Diagnostic de diabète gestationnel entre 24 et 34 SA diagnostiqué soit
-après une hyperglycémie par voie orale à 75 g
Glycémie à jeun 0,92g/l (5,1 mmol/l) et < 1,26g/l (7mmol/l) et/ou une glycémie à 1h et 2h après 75g de glucose 1,80 g/l (10mmol/l) et 1,53g/l (8,5mmol/l) respectivement, soit
-après charge 50g de glucose
avec une glycémie à 1heure >1,30g/l (7,2 mmol/l) suivie d'une hyperglycémie par voie orale à 100g avec glycémie à jeun>0.95g/l (5,1 mmol/l) et < 1,26g/l (7mmol/l) et/ou glycémie à 1h, 2h et 3 heures > 1.8g/l (10mmol/l) ,1.55g/l (8,6 mmol/l) et 1.40g/l (7,8mmol/l) respectivement (2 valeurs pathologiques).
-Prise en charge diététique complète de 10 jours : traitement par un régime adapté selon le besoin individuel des femmes, évalué lors d'une consultation diététique. Ce régime consistera en un apport de 35kcal/kg pour les patientes non obèses, réparti en 3 repas et 2 collations avec environ 40 à 45% des calories apportées par les hydrates de carbone, 20% par les protéines et 30-40% par les lipides. Cet apport sera de 25 Kcal/kg chez les patientes obèses définies par un IMC > 30 kg/m2. Ce régime sera associé à une incitation à l'activité sportive équivalente à 30mn de marche 3 à 5 fois par semaine si l'état obstétrical le permet. Les patientes recevront une éducation concernant l'utilisation des glucomètres pour l'autosurveillance glycémique. Ces appareils devront comporter des mémoires consultables et seront à la norme en ISO 15197.
Pendant la période de régime, la surveillance sera établie en fonction des centres : auto surveillance des glycémies capillaires (4/jour), ou une glycémie à jeun et 2h après le repas au bout de 10 jours.
Les patientes incluses sont
-Patientes éligibles avec objectifs glycémiques non atteints c'est-à-dire celles pour lesquelles au moins deux valeurs anormales glycémies ont été relevée après 10 jours de prise en charge diététique bien menée: glycémie à jeun 0,95g/dl et/ou glycémie post prandiale à 2h 1,20g au cours de deux repas pris au même moment de la journée (2 petits-déjeuners, 2 déjeuners ou 2 dîners).

E.4

Principal exclusion criteria

Critères de non-inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche
-Grossesse multiple
-Hypertension artérielle chronique
-Prééclampsie
-Insuffisance rénale avérée
-Insuffisance hépatocellulaire avérée
-Patientes traitées par des corticoïdes au long cours
-Notion d'allergie aux sulfamides
-Diabète préexistant à la grossesse
-Résultat anormal sur test de dépistage du diabète gestationnel avant 24SA
-Glycémie à jeun 1,26g/l lors du diagnostic initial de diabète
-Nécessité de traitement par un médicament contrindiqué ou déconseillé avec la prise de Glibenclamide
-Mauvaise compréhension de la langue française
-Absence de prise en charge sociale

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Le critère principal de jugement est un critère composite regroupant les complications néonatales associées au diabète gestationnel. Chaque composant reflète les effets indésirables potentiels de l'exposition à l'hyperglycémie maternelle et par conséquent de l'hyperinsulinisme foetal. Les composants retenus pour ce critère composite sont :
-la macrosomie foetale ou le poids de naissance > 90ème percentile pour l'âge gestationnel,
-l'hypoglycémie néonatale
-l'hyperbilirubinémie néonatale.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Essai de non infériorité

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	Yes
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	Yes
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	No
F.1.3	Elderly (>=65 years)	No
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	No
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	No
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	Yes
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	No
F.3.3.3	Pregnant women	Yes
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	900

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2012-01-19

Ethics Committee Opinion of the trial application

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
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Orphan Designation Number:
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