| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| moderate hypertension |
| mittelschwere Hypertonie |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| moderately elevated blood pressure |
| mittelschwerer Bluthochdruck |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10020772 |
| E.1.2 | Term | Hypertension |
| E.1.2 | System Organ Class | 10047065 - Vascular disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Efficacy in blood significantly improved blood pressure reduction after six weeks treatment with a fixed combination of olmesartan 40 mg and amlodipine 10 mg as compared to monotherapy with 32 mg candesartan and safety of sequential therapy change via 6 weeks monotherapy with olmesartan |
| Nachweis einer signifikant wirksameren Blutdrucksenkung nach 6 Wochen Therapie mit einer fixen Kombination aus Olmesartan 40 mg und Amlodipin 10 mg im Vergleich zur Monotherapie mit 32 mg Candesartan und die Sicherheit einer sequentiellen Therapieumstellung über eine zwischengeschaltete 6-wöchige Monotherapie mit Olmesartan 40 mg |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparison of OBDM and ABPM values with regard to achieving target bp values.
Distribution of patients over different ABPM dipping regimes. |
Vergleich von Praxis-Blutdruck- und ABDM-Werte im Hinblick auf das Erreichen des Zielblutdrucks.
Verteilung auf die vier Dipper-Typen |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
male or female patients >= 18 years of age
essential hypertension, i. e. systolic office bp >= 140 mmHg for pre-treated patients or >= 160 mmHg for untreated patients at screening visit and >= 160 mmHg at end of wash-out |
Frauen oder Männer ≥ 18 Jahre mit essentieller Hypertonie und Blutdruckwerten in der OBDM ≥ 140 mmHg systolisch zur Screening Visite 1 bei vorhergehender antihypertensiver Monotherapie oder ≥ 160 mm Hg systolisch ohne Vortherapie und ≥ 160 mm Hg systolisch am Ende der Auswaschphase
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
• systolic office bp > 180 mm Hg at screening visit
• known hypertensive retinopathy GIII or IV
• recent (< 4 weeks ago) myocardial infarction or indication for coronary or peripheral revascularisation
• type I diabetes or poorly controlled (HbA1c > 8) type II diabetes
• chronic heart failure NYHA III or IV
• prior stroke or TIA
• creatinine clearance < 60 ml/min or condition after kidney transplant
• moderately or severely impaired liver function (ALT or AST or bilirubin more than double normal value)
• women of childbearing potential without effective contraception, pregnant or breastfeeding women
• concomitant therapy with lithium
• hemodynamically relevant mitral or aortic valve stenosis (>= II°) or hypertrophic obstructive cardiomyopathy
• concomitant therapy with strong CYP3A4 inhibitors or inductors
• african patients
• concomitant severe psychiatric condition that might impair proper intake of study medication
• life expectancy < 6 months
• night shift workers
• known other mandatory indication for treatment with antihypertensive medications
• parallel participation in other clinical trials
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• Blutdruck systolisch > 180 mm Hg in der OBDM zur Screening Visite 1
• Bekannte hypertensive Retinopathie G III oder IV
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen bzw. Indikation für eine koronare oder periphere Revaskularisation
• Typ 1 Diabetes mellitus, Typ 2 Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung (HbA1c ≥ 8)
• Herzinsuffizienz NYHA III und IV
• Z. n. Schlaganfall oder transitorisch ischämische Attacke
• Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Z. n. Nierentransplantation
• Patienten mit mäßiger oder stark eingeschränkter Leberfunktion (ALT oder AST oder Bilirubin mehr als 2-fach über den oberen Normwert)
• Gebärfähige Fauen, ohne effektive Schwangerschaftsverhütung, Schwangere und stillende Mütter
• Therapie mit Lithium
• Hämodynamisch relevante Mitral-oder Aortenstenose (≥Grad II) bzw. Hypertrophe Obstruktive Kardiomyopathie
• Gleichzeitige Therapie mit starken CYP3A4-Induktoren sowie starken CYP3A4-Inhibitoren
• Patienten mit schwarzer Hautfarbe
• Schwere psychiatrische Begleiterkrankung, die eine ordnungsgemäße Einnahme der Studienmedikation behindern könnte
• Lebenserwartung < 6 Monate
• Nachtschichtarbeiter
• Bestehende andere absolute Indikation zur Gabe eines Medikamentes mit blutdrucksenkender Wirkung
• Gleichzeitige Teilnahme in anderen klinischen Prüfungen
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Reduction in systolic daytime mean ABDM values after six weeks therapy with a fixed combination of olmesartan 40 mg and amlodipine 10 mg compared to previous monotherapy with candesartan |
| Senkung des systolischen Tagesmittelwertes in der ABDM nach 6 Wochen Therapie mit einer fixen Kombination aus Olmesartan 40mg und Amlodipin 10mg im Vergleich zur vorhergehenden Monotherapie mit Candesartan |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| After 6 weeks monotherapy with olmesartan followed by six weeks under therapy with the fixed combination. |
| Nach 6 Wochen Monotherapie mit Olmesartan und nachgeschalteten 6 Wochen Therapie mit einer fixen Kombination aus Olmesartan und Amlodipin. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Reduction of systolic/diastolic office blood pressure and mean values (night-time and 24 h for systolic bp and day-time, night-time and 24 h for diastolic bp) after therapy change from candesartan to a fixed combination of olmesartan 40 mg and amlodipine 10 mg.
Comparison of office bp and ABPM measurements with regard to achieving the target bp values (<140/90 mmHg for OBPM; < 135/85 mmHg for mean day-time ABPM value). |
Senkung des syst./diast. Blutdrucks in der OBDM und der Blutdruckmittelwerte in der ABDM nachts, über 24 Stunden sowie des diastolischen Tagesmittelwertes nach Umstellung von Candesartan auf die Fixkombination aus Olmesartan 40 mg und Amlodipin 10 mg.
Vergleich der OBDM - mit den ABDM - Werten im Hinblick auf die Blutdruckzielwerterreichung (<140/90 mmHg in der OBDM; < 135/85 mmHg Tagesmittelwert). |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| After 6 weeks monotherapy with olmesartan followed by six weeks under therapy with the fixed combination. |
| Nach 6 Wochen Monotherapie mit Olmesartan und nachgeschalteten 6 Wochen Therapie mit einer fixen Kombination aus Olmesartan und Amlodipin. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The trial may be interrupted or ended prematurely if sponsor and principal investigator agree that this is necessary with regard to the cost/risk ratio.
The sponsor also reserves the right to end the trial for formal reasons (i. e. insufficient recruitment rates, non-compliance with timeline, unfulfilled agreements, missing or lacking documentation). |
Die gesamte Studie kann in Abstimmung zwischen Sponsor und dem Leiter der klinischen Prüfung unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses unterbrochen oder beendet werden.
Der Sponsor behält sich vor, die Studie jederzeit auch aus formellen Gründen zu beenden (z. B. mangelnde Rekrutierung, nicht eingehaltener Studienzeitplan, nicht erfüllte Vereinbarungen, fehlende oder mangelhafte Dokumentation). |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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