Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI-546 in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus
Summary
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EudraCT number |
2011-004296-36 |
Trial protocol |
CZ HU BG |
Global end of trial date |
08 Apr 2015
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
22 Oct 2016
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First version publication date |
23 Jul 2016
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CD-IA-MEDI-546-1013
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01438489 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MedImmune, LLC
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Sponsor organisation address |
Milstein Building, Granta Park, Cambridge, United Kingdom, CB21 6GH
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Public contact |
Gabor Illei, MD, Senior Director, MedImmune, LLC, +44 3013980000, illeig@Medimmune.com
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Scientific contact |
Gabor Illei, MD, Senior Director, MedImmune, LLC, +44 3013980000, illeig@Medimmune.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Apr 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of anifrolumab compared to placebo at Day 169 (Week 24) in subjects with chronic, moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE) with an inadequate response to standard of care treatment for SLE.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Participating participant signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
Participants received background therapy with at least one of the following: oral corticosteroids, antimalarials, azathioprine, methotrexate or mycophenolate. Tapering of oral corticosteroids was allowed after randomization; all other background treatments were continued at stable doses. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jan 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 44
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 50
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 32
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 22
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 95
|
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Worldwide total number of subjects |
307
|
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EEA total number of subjects |
56
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
307
|
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From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 626 participants were screened out of which 319 participants did not meet eligibility criteria and were considered screen failures, and 307 participants were randomized into the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo matched to anifrolumab intravenous (IV) infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received placebo matched to anifrolumab intravenous (IV) infusion every 4 weeks for 48 weeks.
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Arm title
|
Anifrolumab 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 300 milligram (mg) anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Anifrolumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received 300 milligram (mg) anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks.
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Arm title
|
Anifrolumab 1000 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 1000 mg anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Anifrolumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received 300 milligram (mg) anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received placebo matched to anifrolumab intravenous (IV) infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Anifrolumab 300 mg
|
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Reporting group description |
Participants received 300 milligram (mg) anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Anifrolumab 1000 mg
|
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Reporting group description |
Participants received 1000 mg anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Placebo
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received placebo matched to anifrolumab intravenous (IV) infusion every 4 weeks for 48 weeks. One participant from Placebo group received Anifrolumab 1000 mg once in the study and hence, included it in the Anifrolumab 1000 mg group. This subject analysis set is created as per Safety population. The Safety population included all participants who received any dose of investigational product.
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Subject analysis set title |
Anifrolumab 300 mg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 300 milligram (mg) anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks. This subject analysis set is created as per Safety population. The Safety population included all participants who received any dose of investigational product.
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Subject analysis set title |
Anifrolumab 1000 mg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 1000 mg anifrolumab as an intravenousinfusion every 4 weeks for 48 weeks. One participant from Placebo group received Anifrolumab 1000 mg once in the study and hence, included it in the Anifrolumab 1000 mg group. This subject analysis set is created as per Safety population. The Safety population included all participants who received any dose of investigational product.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo matched to anifrolumab intravenous (IV) infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||
Reporting group title |
Anifrolumab 300 mg
|
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Reporting group description |
Participants received 300 milligram (mg) anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||
Reporting group title |
Anifrolumab 1000 mg
|
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Reporting group description |
Participants received 1000 mg anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Placebo
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo matched to anifrolumab intravenous (IV) infusion every 4 weeks for 48 weeks. One participant from Placebo group received Anifrolumab 1000 mg once in the study and hence, included it in the Anifrolumab 1000 mg group. This subject analysis set is created as per Safety population. The Safety population included all participants who received any dose of investigational product.
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Subject analysis set title |
Anifrolumab 300 mg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 300 milligram (mg) anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks. This subject analysis set is created as per Safety population. The Safety population included all participants who received any dose of investigational product.
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Subject analysis set title |
Anifrolumab 1000 mg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 1000 mg anifrolumab as an intravenousinfusion every 4 weeks for 48 weeks. One participant from Placebo group received Anifrolumab 1000 mg once in the study and hence, included it in the Anifrolumab 1000 mg group. This subject analysis set is created as per Safety population. The Safety population included all participants who received any dose of investigational product.
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End point title |
Percentage of Participants Achieving an Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index [SRI (4)] Response With Oral Corticosteroids (OCS) Tapering at Day 169 | ||||||||||||||||
End point description |
An SRI (4) responder defined as participant who had 1) reduction in baseline Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score of greater than or equal to (>=) 4 points; 2) no worsening of disease from baseline as measured by Physician Global Assessment (MDGA) (worsening was defined as an increase of >= 0.3 from baseline on 0 to 3.0 visual analog scale); 3) no new British Isles Lupus Assessment Group 2004(BILAG-2004) Index ‘A’ organ system score and no more than one new or worsening BILAG-2004 Index ‘B’ organ system score. OCS tapering requires a sustained reduction of OCS from Day 85 through Day 169 [less than 10 milligram per day (mg/day) and less or equal to dose received on Day 1]. SRI was analyzed by logistic regression model. The modified Intent-To-Treat (mITT) included all randomized participants who received any investigational product and had a baseline primary efficacy measurement. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 169
|
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|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All-comers
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Anifrolumab 300 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
201
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||
P-value |
= 0.014 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.38
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1.33 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.26 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All-comers
|
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Comparison groups |
Placebo v Anifrolumab 1000 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
206
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||
P-value |
= 0.063 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.94
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1.08 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.49 |
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End point title |
Percentage of Type I Interferon (IFN) Test High Participants Achieving an Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) (4) Response With Oral Corticosteroids (OCS) Tapering at Day 169 | ||||||||||||||||
End point description |
Type I IFN signature in whole blood assessed by using a 4-gene diagnostic test. Blood samples collected were used to identify participants as IFN test-high. Results of this test were used to stratify participants. An SRI (4) Responder were participant who had 1) a reduction in baseline SLEDAI-2K disease activity score of >= 4 points; 2) no worsening of disease from baseline as measured by Physician Global Assessment (MDGA) (worsening was defined as an increase of >= 0.3 from baseline on 0 to 3.0 visual analog scale); 3) no new BILAG-2004 Index A organ system score and no more than one new or worsening BILAG-2004 Index B organ system score. OCS tapering requires a sustained reduction of OCS from Day 85 through Day 169 [less than 10 mg/day and less or equal to the dose received on Day 1]. mITT included all randomized participants who received any investigational product and had baseline primary efficacy measurement. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure.
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||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 169
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
High
|
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Comparison groups |
Placebo v Anifrolumab 1000 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
154
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||
P-value |
= 0.029 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.65
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.27 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.53 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
High
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Anifrolumab 300 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.55
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.72 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.32 |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving an Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index [SRI (4)] Response With Oral Corticosteroids (OCS) Tapering at Day 365 | ||||||||||||||||
End point description |
An SRI (4) Responder was defined as a participant who had 1) a reduction in baseline SLEDAI-2K disease activity score of >= 4 points; 2) no worsening of disease from baseline as measured by the MDGA (worsening was defined as an increase of >= 0.3 from baseline on a 0 to 3.0 visual analog scale); and 3) no new British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) Index A organ system score and no more than one new or worsening BILAG-2004 Index B organ system score. OCS tapering requires a sustained reduction of OCS from Day 281 through Day 365 (less than 10 mg/day and less or equal to the dose received on Day 1). SRI was analyzed by a logistic regression model. The mITT population included all randomized participants who received any investigational product and had a baseline primary efficacy measurement. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 365
|
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants on Oral Corticosteroids (OCS) >=10 mg/day of Prednisone or Equivalent at Baseline who Were able to Taper to less than or equal to (<=) 7.5 mg/day at Day 365 | ||||||||||||||||
End point description |
Participants on OCS >=10 mg/day of prednisone or equivalent at baseline who were able to taper to <= 7.5 mg/day at Day 365 were evaluated. The mITT population included all randomized participants who received any investigational product and had a baseline primary efficacy measurement. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 365
|
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a study participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with treatment. A serious AE (SAE) was an AE resulting in any of following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial/prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly (in offspring of participant). AEs may be treatment emergent (TE) [that is, occurring after initial receipt of investigational product] or non-TE. An AESI is one of scientific and medical concern specific to understanding biologics and requires close monitoring and rapid communication by investigator to sponsor. The safety population included participants who received any investigational product. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 (Baseline) to Day 422 (End of Study)
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities in Investigations Reported as Treatment-Emergent Adverse Events | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Any medically significant change in laboratory evaluations were recorded as Treatment emergent adverse events. The safety population included participants who received any investigational product. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure. One participant from Placebo group received Anifrolumab 1000 mg once and hence, included it in the Anifrolumab 1000 mg group.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Baseline) to Day 422 (End of Study)
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Vital Signs Abnormalities Reported as Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital sign parameters are temperature, blood pressure, respiratory rate, heart rate and weight. Vital signs abnormalities were reported as TEAEs. The safety population included participants who received any investigational product. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure. One participant from Placebo group received Anifrolumab 1000 mg once and hence, included it in the Anifrolumab 1000 mg group.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 (Baseline) to Day 422 (End of Study)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities Reported as Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||||||||||||
End point description |
Any medically significant changes from the screening ECG was recorded as TEAEs. An abnormal ECG findings such as QT prolonged were reported as treatment emergent adverse events. The safety population included participants who received any investigational product. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure. One participant from Placebo group received Anifrolumab 1000 mg once and hence, included it in the Anifrolumab 1000 mg group.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Baseline) to Day 422 (End of Study)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of SLE Participants With Positive Anti-drug Antibody (ADA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-drug antibody responses to anifrolumab in serum were evaluated. The safety population included participants who received any investigational product. Here, "N" and “n” signifies evaluable participants for this outcome measure and for specified category of the arms respectively. One participant from Placebo group received Anifrolumab 1000 mg once and hence, included it in the Anifrolumab 1000 mg group.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 1, 85, 141, 169, 253, 337 (Treatment Phase), 365, 396, and 422 (Follow-up Period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Neutralization Ratio of 21-Gene Type I Interferon (IFN) Signature for Participants With Positive Baseline Pharmacodynamic (PD) Gene Signature | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PD positive and negative gene signature was determined by comparing the expression of type I IFN-inducible genes in a 21-gene panel in study participants relative to pooled normal blood collected from healthy participants. The mITT population included all randomized participants who received any investigational product and had a baseline primary efficacy measurement. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure and "n" signifies evaluable participants for the specified category of the arms respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 29, 85, 141, 169, 253, 337 (treatment phase), on Days 365, 396, and 422 (follow up period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Anifrolumab at Day 1, 169 and 337 [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum plasma concentration (Cmax) was defined as the peak plasma level of anifrolumab, derived from plasma concentration time data. The Pharmacokinetic population included all treated participants with at least 1 Pharmacokinetic assessment. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure and "n" signifies evaluable participants for the specified category of the arms respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-infusion and 15 minutes post-infusion on Day 1, 169 and 337
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analyses for this end point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Accumulation Ratio of Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax,AR) of Anifrolumab [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
Accumulation ratio for maximum plasma concentration (Cmax,AR) of anifrolumab after multiple administration at Day 169 and 337 was calculated. The Pharmacokinetic population included all treated participants with at least 1 Pharmacokinetic assessment. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure and "n" signifies evaluable participants for the specified category of the arms respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-infusion and 15 minutes post-infusion on Day 169 and 337
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analyses for this end point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Trough Concentration (Ctrough) of Anifrolumab at Day 29, 169 and 365 [3] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Trough concentration (Ctrough) of anifrolumab at Day 29, 169 and 365 were calculated. The Pharmacokinetic population included all treated participants with at least 1 Pharmacokinetic assessment. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure and "n" signifies evaluable participants for the specified category of the arms respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-infusion and 15 minutes post-infusion on Day 29, 169 and 365
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analyses for this end point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Accumulation Ratio of Trough Concentration (Ctrough,AR) of Anifrolumab at Day 169 and 365 [4] | ||||||||||||||||||
End point description |
Accumulation ratio for trough concentration (Ctrough,AR) of anifrolumab after multiple administration at Day 169 and 365 was calculated. The Pharmacokinetic population included all treated participants with at least 1 Pharmacokinetic assessment. Here, "N" signifies evaluable participants for this outcome measure and "n" signifies evaluable participants for the specified category of the arms respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-infusion and 15 minutes post-infusion on Day 169 and 365
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analyses for this end point |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 (Baseline) to Day 422 (End of Study)
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Adverse event reporting additional description |
1 participant from placebo arm inadvertently received one dose of anifrolumab 1000 milligram (mg).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo matched to anifrolumab intravenous (IV) infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Anifrolumab 1000 mg
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Reporting group description |
Participants received 1000 mg anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Anifrolumab 300 mg
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Reporting group description |
Participants received 300 milligram (mg) anifrolumab as an intravenous infusion every 4 weeks for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Sep 2013 |
1. Revised text to include the blinding criteria for study site personnel and subjects in Stage I analysis. 2. Corrected the definition of Grade 4 (life threatening) AEs/SAEs to remove reference to disabilities. |
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09 Dec 2014 |
1. Revised the numbering of inclusion and exclusion criteria. 2. Revised exclusion criterion 24 to change the HBV DNA levels to qualify and remain in the study from “undetectable as per central lab” to “≤ 169 copies/mL (29 IU/mL) as per central laboratory”. 3. Revised to specify that an unblinded interim analysis is planned for the study. Also added that this analysis will be performed by a limited number of sponsor personnel not involved in the conduct of the study. 4. Revised text to describe the criteria for unblinded staged analyses across Stages I, II, and III. 5. Removed reference to ethylene polyvinyl acetate. 6. Added section header for the followup study and subsequent sections were renumbered. 7. Replaced MedImmune Safety Monitoring Committee with the MedImmune/AstraZeneca safety review committee. 8. Revised section to describe the planned interim analysis. The description for Stage I, II, and III analyses was modified. 9. Removed reference to twosided Type 1 error rate of 0.05 in Sample Size and Power Calculations, Overall Population, and Diagnosticpositive Subpopulation. 10. Increased the sample size of diagnosticpositive subjects per treatment group from 60 to 80. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |