Clinical Trial Results:
A 12-Week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of LY2439821 to Etanercept and Placebo in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis with a Long-Term Extension Period
Summary
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EudraCT number |
2011-004368-31 |
Trial protocol |
HU DE BG PL |
Global end of trial date |
22 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Aug 2020
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First version publication date |
02 Aug 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I1F-MC-RHBC
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01646177 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 13685 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study will assess the safety and efficacy of ixekizumab (LY2439821), compared to etanercept and placebo in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Jul 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 76
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 312
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 113
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 77
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 152
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 503
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Worldwide total number of subjects |
1346
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EEA total number of subjects |
512
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
1238
|
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From 65 to 84 years |
107
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Available | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study has 4 periods: Period 1 - Screening; Period 2 - Blinded Induction Dosing Period (Weeks 0 to 12); Period 3 - Long-Term Extension Period (Weeks 12 to 264); Period 4 - Post-Treatment Follow-Up Period (Minimum of 12 Weeks) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Blinded Induction Dosing (Week 0-12)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo (PBO) for ixekizumab (Week 0) given as 2 subcutaneous (SC) injections followed by placebo for ixekizumab Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly (every 3-4 days) starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered SC
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Arm title
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50 mg Etanercept (ETN) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Etanercept 50 mg (1 SC injection) given twice weekly (every 3-4 days) starting at Week 0 and up to Week 12. Placebo for ixekizumab given as 2 SC injections (Week 0) followed by placebo for ixekizumab Q2W given as 1 SC injection (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etanercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Etanercept 50 mg (1 SC injection) given twice weekly (every 3-4 days) starting at Week 0 and up to Week 12
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo for ixekizumab given as 2 SC injections (Week 0) followed by placebo for ixekizumab Q2W given as 1 SC injection (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10).
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Arm title
|
80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
A starting dose of 160 mg (Week 0) given as 2 SC injections followed by 80 mg given as 1 SC injection Q4W (Weeks 4 and 8). Placebo for ixekizumab given as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10. Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
A starting dose of 160 mg (Week 0) given as 2 SC injections followed by 80 mg given as 1 SC injection Q4W (Weeks 4 and 8).
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. Placebo for ixekizumab given as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10.
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Arm title
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80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
A starting dose of 160 mg (Week 0) given as 2 SC injections followed by 80 mg given as 1 SC injection Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
A starting dose of 160 mg (Week 0) given as 2 SC injections followed by 80 mg given as 1 SC injection Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10).
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly starting at Week 0 up to Week 12.
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Period 2
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Period 2 title |
Long-Term Extension Period (Week 12-264)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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PBO/IXE80Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received placebo during the induction period and received 80 mg ixekizumab SC injection every four weeks (IXE80Q4W) in the Long-term extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received a starting dose of 160 mg of ixekizumab as 2 SC injections at Week 12 and 80 mg ixekizumab as 1 SC injection Q4W thereafter.
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Arm title
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ETN/IXE80Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received Etanercept during the induction period and received IXE80Q4W in the long-term extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received placebo as 2 SC injections at Week 12 and 80 mg ixekizumab as 1 SC injection Q4W thereafter.
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Arm title
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IXE80Q4W/IXE80Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q4W during the induction period and received IXE80Q4W in the long-term extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants received 80 mg ixekizumab as 1 SC injection + a placebo injection at Week 12 and 80 mg ixekizumab as 1 SC injection Q4W thereafter.
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Arm title
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IXE80Q2W/IXE80Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W (IXE80Q2W) during the induction period and received IXE80Q4W in the long-term extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 80 mg ixekizumab as 1 SC injection + a placebo injection at Week 12 and 80 mg ixekizumab as 1 SC injection Q4W thereafter.
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Period 3
|
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Period 3 title |
Follow-Up Period (Minimum of 12 Weeks)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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PBO Follow-Up Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received PBO in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received PBO in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period.
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Arm title
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ETN Follow-Up Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received etanercept (ETN) in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etanercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received etanercept (ETN) in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period.
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Arm title
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IXE80Q4W Follow-Up Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q4W in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q4W in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period.
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Arm title
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IXE80Q2W Follow-Up Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q2W in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo (PBO) for ixekizumab (Week 0) given as 2 subcutaneous (SC) injections followed by placebo for ixekizumab Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly (every 3-4 days) starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg Etanercept (ETN)
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Reporting group description |
Etanercept 50 mg (1 SC injection) given twice weekly (every 3-4 days) starting at Week 0 and up to Week 12. Placebo for ixekizumab given as 2 SC injections (Week 0) followed by placebo for ixekizumab Q2W given as 1 SC injection (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
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Reporting group description |
A starting dose of 160 mg (Week 0) given as 2 SC injections followed by 80 mg given as 1 SC injection Q4W (Weeks 4 and 8). Placebo for ixekizumab given as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10. Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
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Reporting group description |
A starting dose of 160 mg (Week 0) given as 2 SC injections followed by 80 mg given as 1 SC injection Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo (PBO) for ixekizumab (Week 0) given as 2 subcutaneous (SC) injections followed by placebo for ixekizumab Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly (every 3-4 days) starting at Week 0 up to Week 12. | ||
Reporting group title |
50 mg Etanercept (ETN)
|
||
Reporting group description |
Etanercept 50 mg (1 SC injection) given twice weekly (every 3-4 days) starting at Week 0 and up to Week 12. Placebo for ixekizumab given as 2 SC injections (Week 0) followed by placebo for ixekizumab Q2W given as 1 SC injection (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). | ||
Reporting group title |
80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||
Reporting group description |
A starting dose of 160 mg (Week 0) given as 2 SC injections followed by 80 mg given as 1 SC injection Q4W (Weeks 4 and 8). Placebo for ixekizumab given as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10. Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||
Reporting group title |
80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
||
Reporting group description |
A starting dose of 160 mg (Week 0) given as 2 SC injections followed by 80 mg given as 1 SC injection Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). Placebo for etanercept (1 SC injection) given twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||
Reporting group title |
PBO/IXE80Q4W
|
||
Reporting group description |
Participants who received placebo during the induction period and received 80 mg ixekizumab SC injection every four weeks (IXE80Q4W) in the Long-term extension period. | ||
Reporting group title |
ETN/IXE80Q4W
|
||
Reporting group description |
Participants who received Etanercept during the induction period and received IXE80Q4W in the long-term extension period. | ||
Reporting group title |
IXE80Q4W/IXE80Q4W
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q4W during the induction period and received IXE80Q4W in the long-term extension period. | ||
Reporting group title |
IXE80Q2W/IXE80Q4W
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W (IXE80Q2W) during the induction period and received IXE80Q4W in the long-term extension period. | ||
Reporting group title |
PBO Follow-Up Period
|
||
Reporting group description |
Participants who received PBO in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period. | ||
Reporting group title |
ETN Follow-Up Period
|
||
Reporting group description |
Participants who received etanercept (ETN) in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period. | ||
Reporting group title |
IXE80Q4W Follow-Up Period
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q4W in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period. | ||
Reporting group title |
IXE80Q2W Follow-Up Period
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W in the Induction Period and entered the Post-Treatment Follow-up Period. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants achieving a static Physician Global Assessment (sPGA) of (0, 1) (Efficacy of ixekizumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Measure: sPGA) | |||||||||||||||
End point description |
The sPGA is a physician’s determination of the participant’s psoriasis lesions overall at a given time point categorized by descriptions for induration, erythema, and scaling. For the analysis of responses, the participant’s psoriasis is assessed as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), severe (4), or very severe (5). An sPGA (0,1) response was defined as a post-baseline sPGA score of 0 or 1. Participants who did not meet clinical response criteria or have missing data at Week 12 will be considered non-responders for the Non-Responder Imputation (NRI) analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [1] - All randomized participants. [2] - All randomized participants. [3] - All randomized participants. [4] - All randomized participants. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
575
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
579
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants Achieving Psoriasis Area and Severity Index ≥75% (PASI 75) Improvement (Efficacy of ixekizumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Measure: PASI) | |||||||||||||||
End point description |
The PASI combines assessments of the extent of body-surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs) and the severity of desquamation (scaling), erythema, and plaque induration/infiltration (thickness) in each region, yielding an overall score of 0 for no psoriasis to 72 for the most severe disease. Participants achieving PASI 75 was defined as having an improvement of at least 75% in the PASI scores compared to baseline. Participants who did not meet clinical response criteria or have missing data at Week 12 will be considered non-responders for the Non-Responder Imputation (NRI) analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [5] - All randomized participants. [6] - All randomized participants. [7] - All randomized participants. [8] - All randomized participants. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI 75 Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
575
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI 75 Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
579
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI 75 Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants achieving an sPGA (0) (Efficacy of ixekizumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Measure: sPGA) | |||||||||||||||
End point description |
The sPGA is a physician’s determination of the participant’s psoriasis lesions overall at a given time point categorized by descriptions for induration, erythema, and scaling. For the analysis of responses, the participant’s psoriasis is assessed as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), severe (4), or very severe (5). An sPGA (0) response was defined as a post-baseline sPGA score of 0. Participants who did not meet clinical response criteria or have missing data at Week 12 will be considered non-responders for the Non-Responder Imputation (NRI) analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [9] - All randomized participants. [10] - All randomized participants. [11] - All randomized participants. [12] - All randomized participants. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA (0) Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
50 mg Etanercept (ETN) v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
575
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA (0) Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
579
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA (0) Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants Achieving ≥90% (PASI 90) Improvement (Efficacy of ixekizumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Measure: PASI) | |||||||||||||||
End point description |
The PASI combines assessments of the extent of body-surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs) and the severity of desquamation (scaling), erythema, and plaque induration/infiltration (thickness) in each region, yielding an overall score of 0 for no psoriasis to 72 for the most severe disease. Participants achieving PASI 90 were defined as having an improvement of at least 90% in the PASI scores compared to baseline. Participants who did not meet clinical response criteria or have missing data at Week 12 will be considered non-responders for the Non-Responder Imputation (NRI) analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [13] - All randomized participants. [14] - All randomized participants. [15] - All randomized participants. [16] - All randomized participants. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI 90 Statisitical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
575
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI 90 Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
579
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI 90 Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants Achieving 100% (PASI 100) Improvement (Efficacy of ixekizumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Measure: PASI) | |||||||||||||||
End point description |
The PASI combines assessments of the extent of body-surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs) and the severity of desquamation (scaling), erythema, and plaque induration/infiltration (thickness) in each region, yielding an overall score of 0 for no psoriasis to 72 for the most severe disease. Participants achieving PASI 100 were defined as having an improvement of at least 100% in the PASI scores compared to baseline. Participants who did not meet clinical response criteria or have missing data at Week 12 will be considered non-responders for the Non-Responder Imputation (NRI) analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [17] - All randomized participants. [18] - All randomized participants. [19] - All randomized participants. [20] - All randomized participants. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI 100 Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
575
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI 100 Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
579
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI 100 Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants Achieving an Itch Numeric Rating Scale (NRS) ≥4 Point Reduction [Quality of Life and Outcome Assessments. Measures: Patient Reported Outcomes (PRO)] | |||||||||||||||
End point description |
The Itch NRS is a participant-administered single-item 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing “no itch” and 10 representing “worst itch imaginable.” Participants indicate their overall severity of itching from Psoriasis by circling the number that best describes the worst level of itching in the past 24 hours. Participants who did not meet clinical response criteria or have missing data at Week 12 will be considered non-responders for the NRI analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [21] - All randomized participants and had an Itch NRS score >=4 at baseline. [22] - All randomized participants and had an Itch NRS score >=4 at baseline. [23] - All randomized participants and had an Itch NRS score >=4 at baseline. [24] - All randomized participants and had an Itch NRS score >=4 at baseline. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Itch NRS Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
470
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Itch NRS Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
471
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Itch NRS Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
478
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a simple, participant-administered, 10 question, validated, quality-of-life questionnaire that covers 6 domains: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, and treatment. Response categories include “not at all,” “a lot,” and “very much,” with corresponding scores of 1, 2, and 3, respectively, and unanswered (“not relevant”) responses scored as “0.” Totals range from 0 to 30 (less to more impairment), and a 5 point change from baseline is considered clinically relevant. Least Square (LS) Means in total DLQI score were calculated using Mixed Model Repeated Measures (MMRM) with baseline score as covariate, treatment, pooled center, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [25] - All randomized participants who had at least one post-dose measurement of DLQI. [26] - All randomized participants who had at least one post-dose measurement of DLQI. [27] - All randomized participants who had at least one post-dose measurement of DLQI. [28] - All randomized participants who had at least one post-dose measurement of DLQI. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DLQI Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
50 mg Etanercept (ETN) v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
567
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DLQI Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
566
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DLQI Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
568
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The NAPSI is a numeric, reproducible, objective tool used to evaluate the severity of fingernail bed psoriasis and fingernail matrix psoriasis by area of involvement in the fingernail unit. The fingernail is divided with imaginary horizontal and longitudinal lines into quadrants. Each fingernail is given a score for fingernail bed psoriasis: 0 (none) to 4 (psoriasis in 4 quadrants of the nail) and fingernail matrix psoriasis (0 to 4) depending on the presence (score of 1) or absence (score of 0) of any of the features of fingernail bed and fingernail matrix psoriasis in each quadrant. The NAPSI score of a fingernail is the sum of scores in fingernail bed and fingernail matrix from each quadrant (maximum of 8). Each fingernail is evaluated, and the sum of all the fingernails is the total NAPSI score (range, 0 to 80). LS Means in NAPSI score were calculated using MMRM with baseline score as covariate, treatment, pooled center, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [29] - All randomized participants with fingernail involvement at baseline and had ≥1 post baseline. [30] - All randomized participants with fingernail involvement at baseline and had ≥1 post baseline. [31] - All randomized participants with fingernail involvement at baseline and had ≥1 post baseline. [32] - All randomized participants with fingernail involvement at baseline and had ≥1 post baseline. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NAPSI Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
50 mg Etanercept (ETN) v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
348
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NAPSI Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
341
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NAPSI Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
343
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent of Body Surface Area (BSA) Involvement of Psoriasis | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage involvement of psoriasis on each participants body surface area was assessed by the investigator on a continuous scale from 0% (no involvement) to 100% (full involvement), in which 1% corresponds to the size of the participant's hand (including palm, fingers and thumb). LS Means in BSA were calculated using MMRM with baseline BSA as covariate, treatment, pooled center, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [33] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of BSA. [34] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of BSA. [35] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of BSA. [36] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of BSA. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BSA Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
570
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BSA Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
569
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BSA Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
572
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
PSSI is a composite score ranging from 0 (best) to 72 (worst), derived from the sum scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by a score for the extent of scalp area involved. LS Means in PSSI score were calculated using MMRM with baseline score as covariate, treatment, pooled center, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [37] - All randomized participants and had scalp psoriasis at baseline and had at least one post-dose. [38] - All randomized participants and had scalp psoriasis at baseline and had at least one post-dose. [39] - All randomized participants and had scalp psoriasis at baseline and had at least one post-dose. [40] - All randomized participants and had scalp psoriasis at baseline and had at least one post-dose. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PSSI Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PSSI Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PSSI Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Total Score [Quality of Life and Outcome Assessments. Measures: Patient Reported Outcomes (PRO)] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The QIDS-SR16 is a self-administered, 16-item instrument in which a participant is asked to consider each statement as it relates to the way they have felt for the past 7 days. There is a 4-point scale for each item ranging from 0 (best) to 3 (worst). The 16 items are scored to give 9 individual depression domains (sad mood, concentration, self-criticism, suicidal ideation, interest, energy/fatigue, sleep disturbance [initial, middle and late insomnia or hypersomnia], decrease/increase in appetite/weight, and psychomotor agitation/retardation), which are summed to give a single score ranging from 0 to 27, with higher scores denoting greater symptom severity. LS Means in total QIDS-SR16 score were calculated using the analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment, pooled center and baseline QIDS total score. Missing data was imputed by last observation carried forward (LOCF).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [41] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of QIDS-SR16. [42] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of QIDS-SR16. [43] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of QIDS-SR16. [44] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of QIDS-SR16. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
QIDS-SR16 Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
50 mg Etanercept (ETN) v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
563
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.473 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
QIDS-SR16 Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
557
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.015 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
QIDS-SR16 Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
557
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey, Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status. It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health. Items are answered on Likert scales of varying lengths. The 8 domains are regrouped into the PCS and MCS scores. The summary scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health. In this study, the SF-36 acute version was used, which has a 1 week recall period. LS Means in SF-36 score were calculated using the ANCOVA model with treatment, pooled center and baseline SF-36 score. Missing data was imputed by last observation carried forward (LOCF).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of SF-36. [46] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of SF-36. [47] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of SF-36. [48] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of SF-36. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
544
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
541
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
541
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
544
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.031 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
541
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
536
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Patient's Global Assessment of Disease Severity (PatGA) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Patient's Global Assessment of Disease Severity is a single-item participant-reported outcome measure on which participants are asked to rate the severity of their psoriasis "today" from 0 (Clear) = no psoriasis, to 5 (Severe) = the worst their psoriasis has ever been. LS Means in Patient's Global Assessment of Disease Severity score were calculated using MMRM with baseline score as covariate, treatment, pooled center, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [49] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of PatGA. [50] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of PatGA. [51] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of PatGA. [52] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of PatGA. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PatGA Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
569
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PatGA Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
567
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PatGA Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
568
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants Achieving Palmoplantar PASI ≥50% (PPASI 50) Improvement | |||||||||||||||
End point description |
Palmoplantar PASI is a composite score derived from the sum scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by a score for the extent of palm and sole area involvement, ranging from 0 to 72. Participants achieving PPASI 50 were defined as having an improvement of at least 50% in the PPASI scores compared to baseline. Participants who did not meet clinical response criteria or have missing data at Week 12 will be considered non-responders for the NRI analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [53] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. [54] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. [55] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. [56] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 (PPASI 50) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
149
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 (PPASI 50) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 (PPASI 50) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
150
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants Achieving Palmoplantar PASI of ≥75% (PPASI 75) Improvement | |||||||||||||||
End point description |
Palmoplantar PASI is a composite score derived from the sum scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by a score for the extent of palm and sole area involvement, ranging from 0 to 72. Participants achieving PPASI 75 were defined as having an improvement of at least 75% in the PPASI scores compared to baseline. Participants who did not meet clinical response criteria or have missing data at Week 12 will be considered non-responders for the NRI analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [57] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. [58] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. [59] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. [60] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 (PPASI 75) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
149
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 (PPASI 75) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 (PPASI 75) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
150
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants Achieving Palmoplantar PASI of 100% (PPASI 100) Improvement | |||||||||||||||
End point description |
Palmoplantar PASI is a composite score derived from the sum scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by a score for the extent of palm and sole area involvement, ranging from 0 to 72. Participants achieving PPASI 100 were defined as having an improvement of 100% in the PPASI scores compared to baseline. Participants who did not meet clinical response criteria or have missing data at Week 12 will be considered non-responders for the NRI analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [61] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. [62] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. [63] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. [64] - All randomized participants and had a diagnosis of palmoplantar psoriasis at baseline. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 (PPASI 100) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
149
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 (PPASI 100) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 (PPASI 100) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
150
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-Ixekizumab Antibodies | |||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with treatment-emergent positive anti-ixekizumab antibodies at any time post-baseline were summarized by treatment group. Percentage of participants with treatment-emergent positive anti-ixekizumab antibodies were calculated as: number of participants with an evaluable baseline sample and ≥1 evaluable post-baseline sample/number of participants in the analysis population * 100.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [65] - All randomized participants who received at least one dose of study treatment and had evaluable data [66] - All randomized participants who received at least one dose of study treatment and had evaluable data [67] - All randomized participants who received at least one dose of study treatment and had evaluable data [68] - All randomized participants who received at least one dose of study treatment and had evaluable data |
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Absenteeism of Work Productivity Activity Impairment Questionnaire-Psoriasis (WPAI-PSO) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI-PSO is a 6-item instrument used to assess the impact of psoriasis on productivity impairment within the past 7 days. It has four domains: absenteeism, presenteeism (reduced productivity while at work), an overall work impairment score, and impairment in daily activities performed outside of work. Four scores are derived as percentages: absenteeism, presenteeism, overall work impairment (absenteeism and presenteeism), and impairment in activities performed outside of work. Percentage is calculated as: each score * 100 and ranged from 0 to 100. Higher scores indicate greater impairment in productivity. LS Means in each WPAI-PSO score were calculated using the ANCOVA model with treatment, pooled center and baseline WPAI-PSO score. Missing data was imputed by last observation carried forward (LOCF).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [69] - All randomized participants and had a least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [70] - All randomized participants and had a least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [71] - All randomized participants and had a least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [72] - All randomized participants and had a least one post-dose measurement of WPAI-PSO. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Absenteeism Score
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
337
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.006 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Absenteeism Score
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
350
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.045 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Absenteeism Score
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
338
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.012 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Activity Impairment Score of WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI-PSO is a 6-item instrument used to assess the impact of psoriasis on productivity impairment within the past 7 days. It has four domains: absenteeism, presenteeism (reduced productivity while at work), an overall work impairment score, and impairment in daily activities performed outside of work. Four scores are derived as percentages: absenteeism, presenteeism, overall work impairment (absenteeism and presenteeism), and impairment in activities performed outside of work. Percentage is calculated as: each score * 100 and ranged from 0 to 100. Higher scores indicate greater impairment in productivity. LS Means in each WPAI-PSO score were calculated using the ANCOVA model with treatment, pooled center and baseline WPAI-PSO score. Missing data was imputed by last observation carried forward (LOCF).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [73] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [74] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [75] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [76] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Activity Impairment Score
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
50 mg Etanercept (ETN) v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
560
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Activity Impairment Score
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
559
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Activity Impairment Score
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
557
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Presenteeism of WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI-PSO is a 6-item instrument used to assess the impact of psoriasis on productivity impairment within the past 7 days. It has four domains: absenteeism, presenteeism (reduced productivity while at work), an overall work impairment score, and impairment in daily activities performed outside of work. Four scores are derived as percentages: absenteeism, presenteeism, overall work impairment (absenteeism and presenteeism), and impairment in activities performed outside of work. Percentage is calculated as: each score * 100 and ranged from 0 to 100. Higher scores indicate greater impairment in productivity. LS Means in each WPAI-PSO score were calculated using the ANCOVA model with treatment, pooled center and baseline WPAI-PSO score. Missing data was imputed by last observation carried forward (LOCF).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [77] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [78] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [79] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [80] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 7 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Presenteeism Score
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
380
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.01 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Presenteeism
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
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Number of subjects included in analysis |
393
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 9 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Presenteeism Score
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Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
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Number of subjects included in analysis |
379
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change From Baseline in Work Productivity Loss Score of WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI-PSO is a 6-item instrument used to assess the impact of psoriasis on productivity impairment within the past 7 days. It has four domains: absenteeism, presenteeism (reduced productivity while at work), an overall work impairment score, and impairment in daily activities performed outside of work. Four scores are derived as percentages: absenteeism, presenteeism, overall work impairment (absenteeism and presenteeism), and impairment in activities performed outside of work. Percentage is calculated as: each score * 100 and ranged from 0 to 100. Higher scores indicate greater impairment in productivity. LS Means in each WPAI-PSO score were calculated using the ANCOVA model with treatment, pooled center and baseline WPAI-PSO score. Missing data was imputed by last observation carried forward (LOCF).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12
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Notes [81] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [82] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [83] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. [84] - All randomized participants and had at least one post-dose measurement of WPAI-PSO. |
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Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 10 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Work Productively Loss Score
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Comparison groups |
Placebo v 50 mg Etanercept (ETN)
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Number of subjects included in analysis |
336
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 11 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Work Productively Loss Score
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Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
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Number of subjects included in analysis |
348
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 12 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Work Productively Loss Score
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Comparison groups |
Placebo v 80 mg ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
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Number of subjects included in analysis |
336
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Induction, Long Term Extension and Follow-Up Periods
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Adverse event reporting additional description |
I1F-MC-RHBC
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg Etanercept
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80 mg Ixekizumab Dosing Regimen 2 (Q4W)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
80 mg Ixekizumab Dosing Regimen 1 (Q2W)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
PBO/IXE80Q4W Long term extension
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ETN/IXE80Q4W Long term extension
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Reporting group description |
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Reporting group title |
IXE80Q4W/IXE80Q4W Long term extension
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Reporting group description |
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Reporting group title |
IXE80Q2W/IXE80Q4W Long term extension
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Reporting group description |
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Reporting group title |
PBO follow-up period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ETN follow-up period
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Reporting group title |
IXE80Q4W follow-up period
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Reporting group title |
IXE80Q2W follow-up period
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Mar 2012 |
Changes to protocol (a):
-Included monthly urine pregnancy testing for women of childbearing potential.
-Removed evaluation of joint pain as a secondary objective.
-Clarified use of concomitant topical products in the enrollment criteria.
-Defined protocol criteria for premedication
-Revised the primary analyses for categorical efficacy outcomes to a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by center.
-Used an MMRM approach for the primary analysis of continuous variables.
-Added new details to more clearly define participants with moderate-to-severe heart failure and specified that these participants are excluded.
-Revised an enrollment criterion to exclude participants positive for hepatitis B surface antigen or core antibody, regardless of their anti-hepatitis B surface antibody status.
-Added a new exclusion and discontinuation criteria to exclude participants who have a condition/contradiction as addressed in local labeling for etanercept.
-Revised the hepatic discontinuation rules.
-Added a discontinuation rule for participants who develop symptoms suggestive of lupus-like syndrome and are positive for antibodies against double-stranded DNA.
-Corrected treatment window for missed doses.
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05 Nov 2012 |
Changes to protocol (b):
-Non-inferiority analysis will be reported on both sPGA (0,1) and PASI 75 at Week 12 (non-responder imputation [NRI]) using a fixed margin approach.
-The non-inferiority analysis will also be conducted using a US-only population.
- The sPGA (0,1) and PASI 75 for the assessment of non-inferiority and superiority of ixekizumab to etanercept have been reordered.
- The effect of center on the co-primary endpoints, sPGA (0,1) and PASI 75, will also be investigated based on the actual centers.
- Additional details were added regarding the MMRM analysis.
- Modified exclusion criterion to allow enrollment of participants who have had previous infection with hepatitis B virus (HBV) with conditions.
- Added discontinuation requirement for positive HBV DNA test results.
- Updated Study Schedule for hepatitis B monitoring.
- Corrected inclusion criterion to require use of spermicide in conjunction with a diaphragm.
- Clarified exclusion criterion to more clearly define participants with serious cardiac conditions
- Clarified description of appropriate premedication.
- Clarified the requirements for rescreening participants for tuberculosis.
- Removed DNA collection at Week 24.
-PASI 75 assumption for etanercept at Week 12 updated to 53%.
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27 Feb 2015 |
Changes to protocol (c):
-Modified major secondary objective for Itch to assess the proportion of participants achieving an Itch NRS ≥4 point reduction from baseline for participants who had baseline Itch NRS ≥4.
-Added language to allow dosing to be increased to 80 mg ixekizumab Q2W after Week 60 during the Long-Term Extension Period (Period 3).
-Modified discontinuation criteria.
-Modified permitted concomitant medications.
-Added language regarding collection of data on cerebrocardiovascular events for adjudication.
-Updated hepatic discontinuation criteria.
-Updated protocol-specified liver test criteria.
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28 Mar 2017 |
Changes to protocol (d):
-Added Crohn’s disease and ulcerative colitis adjudication.
-Added clarity on dosing windows for Long-Term Extension Period.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |