Clinical Trial Results:
Double-blind, randomized clinical trial to compare the efficacy and safety of fusidic acid 2% betamethasone 0,1% cream vs. Fucicort cream vs. vehicle for patients with bacterial infected eczema
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Summary
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EudraCT number |
2011-004370-28 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
26 Jun 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Feb 2016
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First version publication date |
14 Feb 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
11-03/FusBet-C
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dermapharm AG
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Sponsor organisation address |
Lil-Dagover-Ring 7, Gruenwald, Germany, 82031
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Public contact |
Head of clinical department, Dermapharm AG, 0049 08964186-0,
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Scientific contact |
Head of clinical department, Dermapharm AG, 0049 08964186-0,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Nov 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Jun 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Jun 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
evaluation of the efficacy and safety of a new fusidic acid 2% betamethasone 0.1% cream vs. the originator Fucicort cream (licensed) vs. vehicle in patients with bacterial infected eczema
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Protection of trial subjects |
There were no specific measures necessary.
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Background therapy |
There was no background therapy. | ||
Evidence for comparator |
The trial aimed to show non-inferiority with regard to the comparator in order to obtain a generic marketing authorization for the test product. | ||
Actual start date of recruitment |
21 Aug 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 400
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Worldwide total number of subjects |
400
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EEA total number of subjects |
400
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
317
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From 65 to 84 years |
78
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85 years and over |
5
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Recruitment
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Recruitment details |
all study centers in Germany; first patient first visit: 07 September 2012; last patient last visit: 26 June 2014 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Main criteria for inclusion: women and men ≥ 18 years of age; diagnosis of “bacterial super-infected eczema” based on clinical symptoms in a treatment area between 5 and 25 cm²; at least moderately severe clinical picture with presence of the clinical parameter “exudate/pus” | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
All study preparations were indistinguishable in terms of appearance and were filled in white tubes of identical appearance.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
FusBet Cream | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test product | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fusidic acid 2%_betamethasone 0.1% cream
|
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Investigational medicinal product code |
D07CC01
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
|
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Routes of administration |
Cutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Twice daily on the affected area of the skin.
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Arm title
|
Fucicort Cream | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Reference product | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fucicort
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
D07CC01
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Twice daily on the affected area of the skin.
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Arm title
|
Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Twice daily on the affected area of the skin.
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Period 2
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Period 2 title |
Follow-up Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
No treatment in the follow-up period.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
FusBet Cream | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test product | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fusidic acid 2%_betamethasone 0.1% cream
|
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Investigational medicinal product code |
D07CC01
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
|
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Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Application twice daily at the affected area of the skin.
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Arm title
|
Fucicort Cream | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Reference product | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fucicort
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
D07CC01
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cream
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Twice daily on the affected area of the skin.
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Arm title
|
Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cream
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Twice daily on the affected area of the skin.
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
includes all patients of the safety data set who comply with the study diagnosis (according to the associated inclusion criterion) and provide the baseline value and at least one post baseline value under treatment
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Subject analysis set title |
PP
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
includes all patients of the ITT data set who do not exhibit any major protocol violations
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Subject analysis set title |
Safety
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
comprises all patients who had administered the study medication at least once
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|
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
FusBet Cream
|
||
Reporting group description |
Test product | ||
Reporting group title |
Fucicort Cream
|
||
Reporting group description |
Reference product | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
FusBet Cream
|
||
Reporting group description |
Test product | ||
Reporting group title |
Fucicort Cream
|
||
Reporting group description |
Reference product | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
includes all patients of the safety data set who comply with the study diagnosis (according to the associated inclusion criterion) and provide the baseline value and at least one post baseline value under treatment
|
||
Subject analysis set title |
PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
includes all patients of the ITT data set who do not exhibit any major protocol violations
|
||
Subject analysis set title |
Safety
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
comprises all patients who had administered the study medication at least once
|
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End point title |
Treatment effect [1] | |||||||||||||||
End point description |
Number (percentage) of patients with "clinical treatment success" according to predefined criteria at end of treatment
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
start of treatment (visit 1) and end of treatment (visit 3)
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The orimary goal of this trial was to show non-inferiority of the test to the reference product. The vehicle arm served as verification of the assay sensitivity. The three end point tests had to be done separately in order to avoid the otherwise necessary adjustment of the significance levels. |
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Statistical analysis title |
Analysis of efficacy | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority test (one-sided test) with alpha = 0.025 and beta = 0.20, based on the PP data set. The Non-Inferiority limit was set to 0.1 (= 10%)
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Comparison groups |
FusBet Cream v Fucicort Cream
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Number of subjects included in analysis |
286
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.1022
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.0048 | |||||||||||||||
upper limit |
0.1997 |
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End point title |
Superiority of Test over Vehicle [2] | ||||||||||||
End point description |
Number (percentage) of patients with "clinical treatment success" according to predefined criteria at end of treatment
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
start of treatment (visit 1) and end of treatment (visit 3)
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The statistical analysis for this end point served as verification of the assay sensitivity and had to be done individually for each active preparation in accordance with CPMP/EWP/908/99. |
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Statistical analysis title |
Sensitivity analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Superiority of Test over Vehicle for the primary efficacy variable
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Comparison groups |
FusBet Cream v Vehicle
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Number of subjects included in analysis |
238
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Superiority of Reference over Vehicle [3] | ||||||||||||
End point description |
Number (percentage) of patients with "clinical treatment success" according to predefined criteria at end of treatment
|
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
start of treatment (visit 1) and end of treatment (visit 3)
|
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The statistical analysis for this end point served as verification of the assay sensitivity and had to be done individually for each active preparation in accordance with CPMP/EWP/908/99. |
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Statistical analysis title |
Sensitivity analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Superiority of Reference over Vehicle for the primary efficacy variable
|
||||||||||||
Comparison groups |
Fucicort Cream v Vehicle
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
235
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0047 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
from the inclusion visit (visit 1) to the final visit (visit 4)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FusBet Cream
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Reporting group description |
treatment arm with test product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fucicort Cream
|
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Reporting group description |
treatment arm with reference product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
|
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Reporting group description |
treatment arm with placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.05% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |