Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42556   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7007   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-004372-11
    Sponsor's Protocol Code Number:P110105
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-09-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2011-004372-11
    A.3Full title of the trial
    Efficacité de l’ondansetron sur les vomissements dus aux gastroentérites aiguës pédiatriques en période hivernale
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacité de l’ondansetron sur les vomissements dus aux gastroentérites aiguës pédiatriques en période hivernale
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ONDANGAPI
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP110105
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderFocus Pharmaceuticals Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameONDANSETRON
    D.3.4Pharmaceutical form Syrup
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Yes
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNONDANSETRON hydrochloride dihydrate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.8
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSyrup
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfants de 6 mois à 15 ans inclus, consultant aux urgences pour gastroentérite aiguë et ayant eu au moins 3 vomissements non bilieux, non sanglants dans les 12 heures qui précèdent la consultation.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Enfants de 6 mois à 15 ans inclus, consultant aux urgences pour gastroentérite aiguë et ayant eu au moins 3 vomissements non bilieux, non sanglants dans les 12 heures qui précèdent la consultation.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 15.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10066762
    E.1.2Term Acute gastroenteritis
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l'efficacité de l'ondansetron pour diminuer l'intensité des vomissements chez les enfants qui présentent une gastroentérite aiguë en période hivernale aux urgences.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer, chez les enfants qui présentent une gastroentérite aiguë aux urgences :
    1.) l'efficacité de l'ondansetron pour diminuer :
    - le nombre des admissions hospitalières dues à la gastroentérite aiguë
    - le nombre de retours aux urgences en consultation pour diarrhée et/ou vomissements dans un délai de 7 jours après le passage aux urgences
    - la durée des vomissements
    - la sévérité de la diarrhée (score de Vesikari)
    2.) la sécurité de l'ondansetron
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Age >= 6 mois et <= 15 ans
    - Enfant ayant eu plus de 3 vomissements non bilieux et non sanglants dans les 12 heures qui précèdent la consultation aux urgences
    - Enfant dont les parents acceptent d'être contactés par téléphone
    - Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient)
    - Consentement éclairé et écrit du/des titulaire(s) de l'autorité parentale présent(s)
    E.4Principal exclusion criteria
    - Enfant présentant un choc
    - Enfant présentant une pathologie chirurgicale concomitante
    - Notion de traumatisme crânien dans les 3 jours qui précèdent la consultation aux urgences
    - Suspicion d'HTIC (hypertension intracrânienne)
    - Suspicion d'une affection aiguë pouvant être responsable à elle seule des vomissements, telle que: découverte de diabète, insuffisance surrénale aiguë, pathologie neurologique aiguë dont méningite aiguë, pathologie respiratoire aiguë avec toux émétisante, otite moyenne aiguë, pyélonéphrite aiguë,... .
    - Enfant suivi pour l'une des pathologies chroniques traitées suivantes :
    o cardiaque
    o pulmonaire
    o digestive (sauf reflux gastro-Å“sophagien)
    o rénale
    o hématologique (immunodépression / drépanocytose)
    o endocrinienne/métabolique (diabète, insuffisance surrénale)
    - Phénylcétonurie
    - Allergie ou intolérance connue à l'ondansetron ou à l'un des composants du sirop
    - Enfant ayant reçu un traitement par un anti-émétique (primperan®, motilium®, vogalene®) dans les 24 heures qui précèdent la consultation aux urgences
    - Grossesse ou allaitement
    - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
    - Famille non francophone
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère d'évaluation principal:
    Le succès sera défini par l'absence de vomissements entre 15 minutes et 4 heures après l'administration du traitement étudié. Un épisode de vomissement est défini par l'expulsion avec force du contenu de l'estomac. Des vomissements espacés de moins de 2 minutes sont considérés comme faisant partie du même épisode.

    Les critères de jugement secondaires comparent entre le groupe traité et le groupe contrôle :
    - Admissions hospitalières pour gastroentérite aigue. L'admission ou non du patient sera colligée dans l'e-CRF.
    Il peut exister une disparité des pratiques médicales entre les centres, concernant les indications de l'hospitalisation. Afin de s'affranchir de cette disparité, le médecin investigateur de l'étude validera les motifs d'admission selon des critères standardisés définis avant le démarrage de l'étude, et déterminera si l'admission est due ou non à la gastroentérite aigüe.
    - Perfusion pour réhydratation IV. Il s'agit des patients qui ont été initialement traités par solutés de réhydratation orale à leur arrivée aux urgences et chez qui une perfusion de sérum physiologique a été prescrite et administrée après l'administration du traitement étudié.
    - Retours aux urgences pour diarrhée et/ou vomissements dans un délai de 7 jours après le passage aux urgences. Ce retour aux urgences sera identifié d'une part dans la base URQUAL (dossier informatisé du patient aux urgences) et d'autre part par l'interrogatoire téléphonique.
    - La sévérité de l'épisode de gastroentérite aiguë évaluée par le score de Vesikari.
    - La durée totale des vomissements définie par le délai entre le début des symptômes (vomissements) et le dernier vomissement recueilli par les parents et/ou par l'investigateur.
    - La durée des vomissements après l'ondansetron définie par le délai entre l'administration du produit étudié et le dernier vomissement recueilli par les parents et/ou par l'investigateur.
    - La sécurité du traitement sera aussi évaluée.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    4 heures
    E.5.2Secondary end point(s)
    Les critères de jugement secondaires comparent entre le groupe traité et le groupe contrôle :
    - Admissions hospitalières pour gastroentérite aigue. L'admission ou non du patient sera colligée dans l'e-CRF.
    Il peut exister une disparité des pratiques médicales entre les centres, concernant les indications de l'hospitalisation. Afin de s'affranchir de cette disparité, le médecin investigateur de l'étude validera les motifs d'admission selon des critères standardisés définis avant le démarrage de l'étude, et déterminera si l'admission est due ou non à la gastroentérite aigüe.
    - Perfusion pour réhydratation IV. Il s'agit des patients qui ont été initialement traités par solutés de réhydratation orale à leur arrivée aux urgences et chez qui une perfusion de sérum physiologique a été prescrite et administrée après l'administration du traitement étudié.
    - Retours aux urgences pour diarrhée et/ou vomissements dans un délai de 7 jours après le passage aux urgences. Ce retour aux urgences sera identifié d'une part dans la base URQUAL (dossier informatisé du patient aux urgences) et d'autre part par l'interrogatoire téléphonique.
    - La sévérité de l'épisode de gastroentérite aiguë évaluée par le score de Vesikari.
    - La durée totale des vomissements définie par le délai entre le début des symptômes (vomissements) et le dernier vomissement recueilli par les parents et/ou par l'investigateur.
    - La durée des vomissements après l'ondansetron définie par le délai entre l'administration du produit étudié et le dernier vomissement recueilli par les parents et/ou par l'investigateur.
    - La sécurité du traitement sera aussi évaluée.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    8 jours
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Fin du suivi du dernier patient inclu
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state500
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-09-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial application
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial Status
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    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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