E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfants de 6 mois à 15 ans inclus, consultant aux urgences pour gastroentérite aiguë et ayant eu au moins 3 vomissements non bilieux, non sanglants dans les 12 heures qui précèdent la consultation. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Enfants de 6 mois à 15 ans inclus, consultant aux urgences pour gastroentérite aiguë et ayant eu au moins 3 vomissements non bilieux, non sanglants dans les 12 heures qui précèdent la consultation. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 15.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066762 |
E.1.2 | Term | Acute gastroenteritis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'efficacité de l'ondansetron pour diminuer l'intensité des vomissements chez les enfants qui présentent une gastroentérite aiguë en période hivernale aux urgences. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer, chez les enfants qui présentent une gastroentérite aiguë aux urgences : 1.) l'efficacité de l'ondansetron pour diminuer : - le nombre des admissions hospitalières dues à la gastroentérite aiguë - le nombre de retours aux urgences en consultation pour diarrhée et/ou vomissements dans un délai de 7 jours après le passage aux urgences - la durée des vomissements - la sévérité de la diarrhée (score de Vesikari) 2.) la sécurité de l'ondansetron
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age >= 6 mois et <= 15 ans - Enfant ayant eu plus de 3 vomissements non bilieux et non sanglants dans les 12 heures qui précèdent la consultation aux urgences - Enfant dont les parents acceptent d'être contactés par téléphone - Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient) - Consentement éclairé et écrit du/des titulaire(s) de l'autorité parentale présent(s)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Enfant présentant un choc - Enfant présentant une pathologie chirurgicale concomitante - Notion de traumatisme crânien dans les 3 jours qui précèdent la consultation aux urgences - Suspicion d'HTIC (hypertension intracrânienne) - Suspicion d'une affection aiguë pouvant être responsable à elle seule des vomissements, telle que: découverte de diabète, insuffisance surrénale aiguë, pathologie neurologique aiguë dont méningite aiguë, pathologie respiratoire aiguë avec toux émétisante, otite moyenne aiguë, pyélonéphrite aiguë,... . - Enfant suivi pour l'une des pathologies chroniques traitées suivantes : o cardiaque o pulmonaire o digestive (sauf reflux gastro-Å“sophagien) o rénale o hématologique (immunodépression / drépanocytose) o endocrinienne/métabolique (diabète, insuffisance surrénale) - Phénylcétonurie - Allergie ou intolérance connue à l'ondansetron ou à l'un des composants du sirop - Enfant ayant reçu un traitement par un anti-émétique (primperan®, motilium®, vogalene®) dans les 24 heures qui précèdent la consultation aux urgences - Grossesse ou allaitement - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) - Famille non francophone |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère d'évaluation principal: Le succès sera défini par l'absence de vomissements entre 15 minutes et 4 heures après l'administration du traitement étudié. Un épisode de vomissement est défini par l'expulsion avec force du contenu de l'estomac. Des vomissements espacés de moins de 2 minutes sont considérés comme faisant partie du même épisode.
Les critères de jugement secondaires comparent entre le groupe traité et le groupe contrôle : - Admissions hospitalières pour gastroentérite aigue. L'admission ou non du patient sera colligée dans l'e-CRF. Il peut exister une disparité des pratiques médicales entre les centres, concernant les indications de l'hospitalisation. Afin de s'affranchir de cette disparité, le médecin investigateur de l'étude validera les motifs d'admission selon des critères standardisés définis avant le démarrage de l'étude, et déterminera si l'admission est due ou non à la gastroentérite aigüe. - Perfusion pour réhydratation IV. Il s'agit des patients qui ont été initialement traités par solutés de réhydratation orale à leur arrivée aux urgences et chez qui une perfusion de sérum physiologique a été prescrite et administrée après l'administration du traitement étudié. - Retours aux urgences pour diarrhée et/ou vomissements dans un délai de 7 jours après le passage aux urgences. Ce retour aux urgences sera identifié d'une part dans la base URQUAL (dossier informatisé du patient aux urgences) et d'autre part par l'interrogatoire téléphonique. - La sévérité de l'épisode de gastroentérite aiguë évaluée par le score de Vesikari. - La durée totale des vomissements définie par le délai entre le début des symptômes (vomissements) et le dernier vomissement recueilli par les parents et/ou par l'investigateur. - La durée des vomissements après l'ondansetron définie par le délai entre l'administration du produit étudié et le dernier vomissement recueilli par les parents et/ou par l'investigateur. - La sécurité du traitement sera aussi évaluée. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Les critères de jugement secondaires comparent entre le groupe traité et le groupe contrôle : - Admissions hospitalières pour gastroentérite aigue. L'admission ou non du patient sera colligée dans l'e-CRF. Il peut exister une disparité des pratiques médicales entre les centres, concernant les indications de l'hospitalisation. Afin de s'affranchir de cette disparité, le médecin investigateur de l'étude validera les motifs d'admission selon des critères standardisés définis avant le démarrage de l'étude, et déterminera si l'admission est due ou non à la gastroentérite aigüe. - Perfusion pour réhydratation IV. Il s'agit des patients qui ont été initialement traités par solutés de réhydratation orale à leur arrivée aux urgences et chez qui une perfusion de sérum physiologique a été prescrite et administrée après l'administration du traitement étudié. - Retours aux urgences pour diarrhée et/ou vomissements dans un délai de 7 jours après le passage aux urgences. Ce retour aux urgences sera identifié d'une part dans la base URQUAL (dossier informatisé du patient aux urgences) et d'autre part par l'interrogatoire téléphonique. - La sévérité de l'épisode de gastroentérite aiguë évaluée par le score de Vesikari. - La durée totale des vomissements définie par le délai entre le début des symptômes (vomissements) et le dernier vomissement recueilli par les parents et/ou par l'investigateur. - La durée des vomissements après l'ondansetron définie par le délai entre l'administration du produit étudié et le dernier vomissement recueilli par les parents et/ou par l'investigateur. - La sécurité du traitement sera aussi évaluée. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin du suivi du dernier patient inclu |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |