E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
chronic low back pain
-diagnosis assured by specialist (orthopedy, neurology, pain therapy) as chronic low back pain for at least 3 month caused by nonspecific lumbar syndrome
- averaged pain intensity during the last 3 month of at least 40mm measured by VAS (visual analog scale) during pain periods on 4 out of 7 days a week |
Chronische untere Rückenschmerzen
-vorbestehende und fachärztlich (Orthopädie, Neurologie, Schmerztherapie) gesicherte Diagnose eines chronischen unspezifischen LWS-Syndroms seit mindestens 3 Monaten
-durchschnittliche initiale Schmerzintensität in Schmerzphasen mit Stärke >40 mm auf der VAS von 0 bis 100 mm und Schmerzen an mindestens 4 von 7 Wochentagen in den letzten 3 Monaten als Ausgangswert |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
chronic low back pain, since at least 3 months |
Chronischer unterer Rückenschmerz, welcher seit mindestens 3 Monaten besteht. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Changes in the VAS (100mm) pain score 7 days after leech treatment
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Veränderungen des VAS (100 mm)Schmerzscore nach 7 ±1Tagen |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-100mm VAS concerning back pain after 56 +-5 days -100 mm VAS concerning global disability caused by back pain -Roland Morris Disability Score -FFbH-R -SF-36 -general assesment of patient antiception concerning the efforts of the therapy (Likert-scale) -CES-D -SES -diary of analgetics consumption -checking agreability by asking for serious adverse events (SAEs)
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-100mm VAS Schmerzscore nach 56 +-5 Tagen -100 mm VAS für die durchschnittliche globale Beeinträchtigung durch Rückenschmerzen während der vergangenen Woche -Roland Morris Disability Score -Funktionsfragebogen Rückenschmerz (FFbH-R) -Erhebung des allgemeinen Gesundheitszustandes mittels SF36 -Gesamteinschätzung der Wirksamkeit und Verträglichkeit (Likert Skala) von Seiten des Patienten -CES-D Depressionsskala -Affektive Schmerzbewertung (SES) -Intensität/Frequenz analgetische Dauer- und Bedarfsmedikation (Tagebuch) -Verträglichkeit anhand der Abfrage unerwünschter Ereignisse
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-male and femal patient from 18 to 70 years old -existing, specialised physician (orthopedics, neurology, pain treatment) prooved diagnosis of chronic low back pain caused by nonspecific lumbar syndrome - averaged pain intensity during the last 3 month of at least 40mm measured by VAS (visual analog scale) during pain periods on 4 out of 7 days a week
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-Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren -vorbestehende und fachärztlich (Orthopädie, Neurologie, Schmerztherapie) gesicherte Diagnose eines chronischen unspezifischen LWS-Syndroms seit mindestens 3 Monaten -durchschnittliche initiale Schmerzintensität in Schmerzphasen mit Stärke >40 mm auf der VAS von 0 bis 100 mm und Schmerzen an mindestens 4 von 7 Wochentagen in den letzten 3 Monaten als Ausgangswert
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-anticoagulative treatment -anemia (Hgb in screening-lab below 12.2 g/dl bzw. 7.6 mmol/l (women); 14.0 g/dl bzw. 8.7 mmol/l (men) -anmenestic or laboratoric tested clotting disorder (Quick <70%, apTT >36 sec, TZ >21 sec) -invasive spine treatment including cortocoid injection up to 6 weeks ago or sheduled for the following 8 weeks -acute hernial disc -congenital spine disorders -known pregnancy -therapy by opioid-analgetics -insulin-dependent diabetes type 1 -systemic medication by corticoids or immunisuppressives -acute psychotic disorders -serious comorbidity
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- Antikoagulation oder Hämophilie - Anämie (Hb im Screening-Labor unter 12.2 g/dl bzw. 7.6 mmol/l (Frauen); 14.0 g/dl bzw. 8.7 mmol/l (Männer) - Anamnestisch oder laborapparativ Gerinnungsstörung (Quick <70%, apTT >36 sec, TZ >21 sec) - Invasive Behandlungen incl. Kortikoid-Injektionen an der Wirbelsäule innerhalb der letzten 6 Wochen oder geplant innerhalb der nächsten 8 Wochen - Akuter Bandscheibenvorfall (Diagnose innerhalb der letzten 3 Monate) - Vorbekannte angeborene Fehlbildungen der LWS - Vorbekannte Schwangerschaft - Schmerzmedikation mit Opoid-Analgetika - Bekannter insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ I - Systemische Medikation mit Kortikoiden oder Immunsuppressiva - Akute psychotische Erkrankungen - Schwere Komorbidität
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change in pain intensity on the VAS from baseline to day 7 +-1 |
Veränderung der Schmerzintensität auf der VAS nach 7 +- Tagen |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Changes in values of function, pain, mood, quality of life assement inventories such as Rolland-Morris, SF 36 and others |
Funktion, Schmerz, Stimmung und Lebensqualitäts-Fragebbögen |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
7 +-1 days an 56 +-5 days |
7 +- Tage und 56+-5 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Rückenschule |
Back training group |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Die Studie ist beendet wenn der 44. Teilnehmer die Studie durchlaufen hat oder der letzte verbleibende Studienteilnehmer diese als Drop-Out verlassen hat (LVLS). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |