Clinical Trial Results:
A 24-week, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of Different Doses of VX-509 in Adult Subjects With Active Rheumatoid Arthritis on Stable Methotrexate Therapy with 104-Week Open-Label Extension
Summary
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EudraCT number |
2011-004419-22 |
Trial protocol |
DE CZ HU EE SK BG |
Global end of trial date |
31 Jul 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Jun 2016
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First version publication date |
07 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VX11-509-102
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01590459 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
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Sponsor organisation address |
50 Northern Avenue, Boston, Massachusetts, United States, 02210-1862
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Public contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, 1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Scientific contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, 1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Sep 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Jul 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of multiple doses of VX-509 when administered for 12 weeks in subjects with active RA on stable MTX therapy. To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of VX-509 when administered for 12 weeks in subjects with active RA on stable MTX therapy.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
Subjects had been receiving MTX coadministered with folic or folinic acid (at least 5 mg/week) for at least 12 weeks before screening, and had been receiving MTX at a stable dose between 10 mg and 25 mg, orally or subcutaneously administered, per week for at least 8 consecutive weeks. | ||
Evidence for comparator |
There was no active comparator. | ||
Actual start date of recruitment |
01 May 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
|
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 40
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 29
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 16
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 41
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 39
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 21
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 14
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 83
|
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Worldwide total number of subjects |
358
|
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EEA total number of subjects |
166
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
295
|
||
From 65 to 84 years |
63
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
A total of 359 subjects were enrolled, of which 358 subjects received study drug. Subjects with less than a 20% reduction from baseline in tender joints, swollen joints, and subject-assessed pain at Week 8 or later were eligible to enroll in Escape arm and received 150 mg VX-509 qd or 200 mg VX-509 qd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
24 Week Treatment Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
VX-509-matched placebo up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
VX-509-matched placebo up to 24 weeks.
|
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Arm title
|
VX-509 100 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
VX-509 100 milligram (mg) once daily (qd) up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-509
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
VX-509 100 mg qd up to 24 weeks.
|
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Arm title
|
VX- 509 150 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
VX-509 150 mg qd up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-509
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
VX-509 150 mg qd up to 24 weeks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
VX-509 200 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
VX-509 200 mg qd up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-509
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
VX-509 200 mg qd up to 24 weeks.
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Arm title
|
VX-509 100 mg bid | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
VX-509 100 mg twice daily (bid) for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-509
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
VX-509 100 mg bid up to 24 weeks.
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
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Period 2 title |
Open Label Extension (OLE)
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
VX-509 150 mg qd - OLE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
VX-509 150 mg qd up to 104 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-509
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
VX-509 150 mg qd up to 104 weeks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
VX-509 200 mg qd - OLE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
VX-509 200 mg qd up to 104 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-509
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
VX-509 200 mg qd up to 104 weeks.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Only subjects who completed 24 weeks of treatment in the Treatment Period and who had at least an ACR20-CRP response were eligible for OLE. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
VX-509-matched placebo up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-509 100 mg qd
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
VX-509 100 milligram (mg) once daily (qd) up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX- 509 150 mg qd
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
VX-509 150 mg qd up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-509 200 mg qd
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
VX-509 200 mg qd up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-509 100 mg bid
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
VX-509 100 mg twice daily (bid) for up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
VX-509-matched placebo up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
VX-509 100 mg qd
|
||
Reporting group description |
VX-509 100 milligram (mg) once daily (qd) up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
VX- 509 150 mg qd
|
||
Reporting group description |
VX-509 150 mg qd up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
VX-509 200 mg qd
|
||
Reporting group description |
VX-509 200 mg qd up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
VX-509 100 mg bid
|
||
Reporting group description |
VX-509 100 mg twice daily (bid) for up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
VX-509 150 mg qd - OLE
|
||
Reporting group description |
VX-509 150 mg qd up to 104 weeks. | ||
Reporting group title |
VX-509 200 mg qd - OLE
|
||
Reporting group description |
VX-509 200 mg qd up to 104 weeks. | ||
Subject analysis set title |
VX-509 150 mg qd - Treatment Period, After Escape
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with less than a 20% reduction from baseline in tender joints, swollen joints, and subject-assessed pain at Week 8 or later enrolled in Escape arm and received VX-509 150 mg qd.
|
||
Subject analysis set title |
VX-509 200 mg qd - Treatment Period, After Escape
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with less than a 20% reduction from baseline in tender joints, swollen joints, and subject-assessed pain at Week 8 or later were enrolled in Escape arm and received VX-509 200 mg qd.
|
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) C-Reactive Protein (ACR20-CRP) Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20-CRP response: greater than equal to (>=) 20% improvement in tender joints count (TJC); >= 20% improvement in swollen joints count (SJC); and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain (assessed on 0-100 mm VAS, higher score = more pain); subject global assessment of disease activity (assessed on 0-10 point scale, higher score = more disease activity); physician global assessment of disease activity (assessed on 0-10 point scale, higher score = more disease activity); self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and CRP levels. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
VX-509 100 mg qd v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald asymptotic test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Proportion difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
28.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
13.5 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
42.8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
VX- 509 150 mg qd v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
143
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald asymptotic test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Proportion difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
48.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
34.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
62.5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v VX-509 200 mg qd
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
143
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald asymptotic test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Proportion difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
38.6
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
24.1 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
53.2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
VX-509 100 mg bid v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
143
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald asymptotic test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Proportion difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
49.7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
35.7 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
63.8 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (4 Variables) (DAS28-4 [CRP]) at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-4 (CRP) was calculated from SJC and TJC using the 28 joints count, CRP milligram per liter [mg/L] and subject general health visual analogue scale score. A score of less than (<2.6) implied remission, <=3.2 implied low disease activity. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
VX-509 100 mg qd v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed effect model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.28
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.68 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.88 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
VX- 509 150 mg qd v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed effect model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.46
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.85 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.06 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
VX-509 200 mg qd v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
140
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed effect model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.71
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.11 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.32 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
VX-509 100 mg bid v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed effect model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.62
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.01 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.23 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Safety and Tolerability as Assessed by Adverse Events (AEs) Through Week 24 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE: any untoward medical occurrence in a subject during the study; the event does not necessarily have a causal relationship with the treatment. This includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency after the informed consent form is signed. AE included serious as well as non-serious AEs. Serious adverse event (SAE) (subset of AE): medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. Safety set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Through Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not planned for safety endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving ACR-CRP Responses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20-CRP at Week 24 and ACR50/70-CRP at Week 12 and 24 are reported. ACR20-CRP is defined in first primary endpoint. ACR50/70-CRP response: >=50%/70% improvement in TJC; >=50%/70% improvement in SJC; and >=50%/70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain (assessed on 0-100 mm VAS, higher score = more pain); subject global assessment of disease activity (assessed on 0-10 point scale, higher score = more disease activity); physician global assessment of disease activity (assessed on 0-10 point scale, higher score = more disease activity); self-assessed disability (disability index of the HAQ); and CRP levels. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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Secondary
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End point timeframe |
Week 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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Percentage of Subjects who Achieved a Moderate or Good Response with European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Week 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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DAS28-4 (CRP) EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached. Good responders: change from baseline >1.2 with DAS28-4 (CRP) =< 3.2; moderate responders: change from baseline >1.2 with DAS28-4 (CRP) >3.2 or change from baseline >0.6 to =<1.2 with DAS28-4 (CRP) =<5.1; non-responders: change from baseline =< 0.6 or change from baseline >0.6 and =<1.2 with DAS28-4 CPR >5.1. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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Percentage of Subjects with DAS28-4 (CRP) Remission at Week 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-4 (CRP) is defined in second primary endpoint. DAS28-4 (CRP) score <2.6 was considered remission. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in DAS28-4 (CRP) at Week 24 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-4 (CRP) is defined in second primary endpoint. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved Remission as Defined by the ACR/EULAR Criteria | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subject was considered to be in remission when either scores on the tender joint count, swollen joint count, CRP (in mg/dL), and subject global assessment (0 to 10 scale) were all <=1; or score on the Simplified Disease Activity Index (SDAI) was <=3.3. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) at Week 12 and Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI is a self-completed subject questionnaire specific for RA. It consists of 20 questions referring to 8 domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, common daily activities. Each domain has at least 2 component questions. There are 4 possible responses for each component 0=without any difficulty 1=with some difficulty 2=with much difficulty 3=unable to do. Domain score = total score of individual questions divided by total number of questions. HAQ-DI total score = total of domain scores divided by number of domains, range: 0 (best) to 3 (worst). Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Subject Global Assessment of Disease Activity at Week 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subject assessed overall arthritis activity on an 11-point scale ranging from 0 (none) to 10 (extreme). Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12 and Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Subject Assessment of Pain Visual Analog Scale (VAS) Score at Week 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects indicated the amount of pain they were experiencing using a 100 millimeter (mm) VAS. VAS range: 0 mm (no pain) to 100 mm (pain as bad as it could be). Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Subject General Health VAS Score at Week 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects rated their health using a 100 mm VAS. VAS range: 0 mm (very well) to 100 mm (extremely bad). Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in the Physical Component and Mental Component of the Short Form-36 (SF-36) at Week 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. These 8 aspects can also be summarized as physical and mental component scores (CS). The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning). Change from baseline in physical (PC) and mental component (MC) norm based scores (NBS) are reported. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Rheumatoid Arthritis Quality of Life Questionnaire (RAQoL) Score at Week 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The RAQoL questionnaire is a 30-item self-administered measure that was specifically designed to assess the health-related quality of life of people with RA. Each item is in the form a simple statement to which subjects respond “Yes” or “No.” “Yes” scores 1 and “No” scores 0. The overall score is the sum of the individual item scores, ranging from 0 to 30, with a lower score indicating better quality of life. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Subject-Assessed Duration of Morning Stiffness at Week 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Morning stiffness was defined as stiffness in and around the joints, assessed by subject. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12 and 24
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End point title |
Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale Score at Week 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The FACIT-F is a 13-item self-administered tool that measures an individual’s level of fatigue during usual daily activities over the past week. The level of fatigue is measured on a five-point Likert-type scale from 4 = not at all fatigued to 0 = very much fatigued; some questions are reverse-scored. The FACIT-Fatigue score is the sum of the individual item scores multiplied by 13 and divided by the number of items answered; the range is 0 to 52, with higher scores indicating better quality of life. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12 and 24
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End point title |
Change from Baseline in Medical Outcomes Study-Sleep Module questionnaire (MOS-Sleep) Overall 9-Item Index Score at Week 12 amd 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MOS Sleep Scale is a subject-rated questionnaire consisting of 12 items that assess the key constructs of sleep; assesses sleep for the 4 weeks prior to evaluation. The MOS Overall Sleep Problems Index is a 9-item sub-scale; norm based scores (NBS) range from 0 to 100, lower scores indicate fewer sleep problems. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12 and 24
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End point title |
Change from Baseline in the EuroQol (EQ-5D) Total Score at Week 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D is a five dimensional health state classification. Each dimension is assessed on a 3-point ordinal scale (1=no problems, 2=some problems, 3=extreme problems). The responses to the five EQ-5D dimensions were scored using a utility-weighted algorithm to derive an EQ-5D health status index score between 0 to 1, with 1.00 indicating "full health" and 0 representing dead. Full analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First dose of study drug up to 28 days after last dose of study drug
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo - Before Escape
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Reporting group description |
VX-509-matched placebo qd up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-509 100 mg qd - Before Escape
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Reporting group description |
VX-509 100 mg qd up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX- 509 150 mg qd - Before Escape
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Reporting group description |
VX-509 150 mg qd up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-509 200 mg qd - Before Escape
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Reporting group description |
VX-509 200 mg qd up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-509 100 mg bid - Before Escape
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Reporting group description |
VX-509 100 mg bid up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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VX-509 150 mg qd - After Escape
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Reporting group description |
VX-509 150 mg qd up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-509 200 mg qd - After Escape
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Reporting group description |
VX-509 200 mg qd up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-509 150 mg qd - OLE
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Reporting group description |
VX-509 150 mg qd up to 104 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-509 200 mg qd - OLE
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Reporting group description |
VX-509 200 mg qd up to 104 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Jan 2012 |
Updated baseline characteristics and secondary endpoints. |
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03 Feb 2012 |
Updated baseline characteristics and secondary endpoints. |
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27 Sep 2012 |
Clarified planned analysis. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was terminated early by the sponsor due to a decision to modify the drug development plan. The early termination was not due to a safety signal or lack of efficacy. |