Clinical Trial Results:
Lot-to-Lot Consistency Study of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine Administered at 2 4 6 Months of Age in Healthy Latin American Infants Concomitantly with Prevenar™ and Rotarix™
Summary
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EudraCT number |
2011-004449-42 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
28 Sep 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Feb 2016
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First version publication date |
12 Sep 2014
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A3L24
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01177722 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1111-5801 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
1541, Avenue Marcel Mérieux, Marcy L’Etoile, France, 69280
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Public contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 37 5843, emmanuel.feroldi@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 37 5843, emmanuel.feroldi@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001201-PIP01-11 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Apr 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Sep 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- To demonstrate the equivalence of immunogenicity on 3 lots of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine (final bulk product [FBP]) one month after a three-dose primary series (2, 4 and 6 months) when co-administered with Prevenar™ and Rotarix™ , in terms of immunoresponses evaluated by:
- Geometric Means of Titers (GMTs) for Hep B.
- Seroprotection rates for D, T, Hep B, PRP, and polio and seroresponse rates for anti-PT and anti-FHA.
- To demonstrate the non-inferiority of the hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine to the licensed hexavalent Infanrix hexa™ vaccine in terms of seroprotection or seroresponse rates to all antigens, one month after a three-dose primary series when co-administered with Prevenar™ and Rotarix™.
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment were also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
All subjects participating in the study were to have received Hep B and BCG vaccines between birth and 1 month of life in agreement with the national immunization calendar. | ||
Evidence for comparator |
Infanrix hexa was chosen as the comparator vaccine as it is currently the licensed hexavalent vaccine in Colombia and Costa Rica. | ||
Actual start date of recruitment |
03 Aug 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Costa Rica: 442
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 933
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Worldwide total number of subjects |
1375
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1375
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 03 August 2010 to 23 November 2010 in 2 clinical centers in Columbia and 1 clinical center in Costa Rica. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1375 subjects who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and vaccinated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The investigator (blind observer or assessor) and subject’s parents or guardians did not know the vaccine administered. The assessor was in charge of the assessment of safety held in a separate room and away from where the vaccines were prepared. A nurse/vaccinator was in charge of the preparation and administration of the vaccine(s) in another room away from the assessor. When necessary the scratch off emergency decoding procedure described in the study protocol were to be followed.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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DTap-IPV-Hep B-PRP~T Batch A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch A of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine (IPV) adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Hexaxim
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Investigational medicinal product code |
DTaP-IPV-HepB-PRP-T vaccine
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular, one dose each at 2, 4, and 6 months of age
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Arm title
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch B of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Hexaxim
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Investigational medicinal product code |
DTaP-IPV-HepB-PRP-T vaccine
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular. One dose each at 2, 4, and 6 months of age.
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Arm title
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch C of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Hexaxim
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Investigational medicinal product code |
DTaP-IPV-HepB-PRP-T vaccine
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection, Suspension for injection, Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use, Intramuscular use, Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular. One dose each at 2, 4, and 6 months of age.
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Arm title
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Infanrix Hexa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with the licensed Infanrix hexa™, with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix hexa™
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Investigational medicinal product code |
DTaP-HBV-IPV + Hib vaccine
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular. One dose each at 2, 4, and 6 months of age.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
DTap-IPV-Hep B-PRP~T Batch A
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch A of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine (IPV) adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch B
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch B of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch C
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch C of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix Hexa
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with the licensed Infanrix hexa™, with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
DTap-IPV-Hep B-PRP~T Batch A
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch A of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine (IPV) adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||
Reporting group title |
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch B
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch B of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||
Reporting group title |
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch C
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch C of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||
Reporting group title |
Infanrix Hexa
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with the licensed Infanrix hexa™, with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-Hepatitis B Before and After 3 Dose Primary Vaccination With DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch A, B, or C, or Infanrix Hexa™ [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibodies against Hepatitis B (Hep B) were measured by chemiluminescence detection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) Dose 1 and 30 days post-vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Seroprotection or Vaccine Response After Vaccination With DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch A, B, or C, or Infanrix Hexa Vaccine [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection was defined as titers ≥ 0.01 IU/mL for Diphtheria (D) and Tetanus (T); ≥ 10 IU/mL for Hep B; ≥ 0.15 µg/mL for PRP, and ≥ 8 (1/dil) for Poliovirus. Vaccine response for PT and FHA were defined as a titer ≥ lower limit of quantitation (LLOQ) in initially seronegative participants, or at least persistence (post-vaccination titer ≥ pre-vaccination titer) in initially seropositive subjects (titer ≥ LLOQ).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
30 Days post-dose 3
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies After Vaccination With DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch A, B, or C, or Infanrix Hexa Vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibodies were measured by toxin neutralization test for Diphtheria (D); enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for Tetanus (T), Pertussis toxoid (PT), and Filamentous hemagglutinin (FHA); neutralization assay for Poliovirus types 1, 2, and 3; chemiluminescence detection for Hepatitis B (Hep B), and Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenza type b (PRP).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and 30 days post-dose 3
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Notes [3] - Per Protocol Analysis Set [4] - Per Protocol Analysis Set [5] - Per Protocol Analysis Set [6] - Per Protocol Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting at Least One Solicited Injection Site (Study Vaccine) or Systemic Reactions After Vaccination With DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch A, B, or C, or Infanrix Hexa Vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Swelling. Solicited Systemic Reactions: Pyrexia (Temperature), Vomiting, Crying, Somnolence, Anorexia,and Irritability. Grade 3 was defined as: Pain, cries when injected limb is moved or movement of the limb is reduced; Erythema and Swelling, ≥ 5 cm; Pyrexia, (Temperature) ≥ 39.6°C; Vomiting, ≥ 6 episodes/24 hours or requiring parenteral hydration; Crying, > 3 hours; Somnolence, sleeping most of time or difficult to wake up; Anorexia, refuses ≥ 3 feed/meals or refuses most feeds/meals; and Irritability, inconsolable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 7 after each dose
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Notes [7] - A participant randomized to Batch B got the Batch A vaccine. [8] - A participant randomized to Batch B got the Batch A vaccine. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting at Least One Solicited Injection Site Reaction at the Prevenar Injection Site After Vaccination With DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch A, B, or C, or Infanrix Hexa™ Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Swelling. Grade 3 was defined as: Pain, cries when injected limb is moved or movement of the limb is reduced; Erythema and Swelling, ≥ 5 cm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 7 post each vaccination
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Notes [9] - A participant randomized to Batch B got the Batch A vaccine [10] - A participant randomized to Batch B got the Batch A vaccine |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events data were collected from Day 0 after Dose 1 through up to 6 months after the last dose.
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Adverse event reporting additional description |
A participant randomized to Batch B got the Batch A vaccine, safety analyses was according to the actual vaccine administered. Total number reported for each solicited event reflects those with available data for the indicated event.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
DTap-IPV-Hep B-PRP~T Batch A
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch A of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine (IPV) adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch B
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch B of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch C
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with Batch C of diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (2-component acellular), recombinant hepatitis B (Hep B) Hansenula polymorpha and poliomyelitis vaccine adsorbed, and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine [polyribosyl ribitol phosphate (PRP) conjugated to tetanus protein (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T), with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix Hexa
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Reporting group description |
Subjects received a 3-dose primary series of vaccinations with the licensed Infanrix hexa™, with one dose each at 2, 4, and 6 months of age. Prevenar™ was co-administered with study vaccine at 2, 4, and 6 months of age, and Rotarix™ was co-administered at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Oct 2009 |
Protocol was updated with a requirement to collect additional data on the intake of antipyretics (category 1 medication) to perform an observational analysis on the potential impact of antipyretics prophylaxis on the immunogenicity of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T. |
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09 Mar 2010 |
A modification in the planned interim analysis for the study. |
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02 Aug 2010 |
A change in the design from a double-blind to an observer blinded study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |