| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Prevention of disease caused by the Streptococcus pneumoniae capsular serotypes included in the protocol in children and adults. |
| Prevención de la enfermedad causada por los serotipos capsulares indicados en el protocolo de Streptococcus pneumoniae en niños y adultos. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Prevention of disease caused by the Streptococcus pneumoniae capsular serotypes included in the protocol in children and adults. |
| Prevención de la enfermedad causada por los serotipos capsulares indicados en el protocolo de Streptococcus pneumoniae en niños y adultos. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10035728 |
| E.1.2 | Term | Pneumonia pneumococcal |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10054047 |
| E.1.2 | Term | Pneumococcal sepsis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10058886 |
| E.1.2 | Term | Pneumococcal bacteremia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10027253 |
| E.1.2 | Term | Meningitis pneumococcal |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1.-To demonstrate that the safety profile of a single dose of V114 is acceptable.
2.-To compare serotype-specific IgG geometric mean concentrations (GMCs), as measured by Merck?s pneumococcal electrochemiluminescence (Pn ECL) assay between recipients of a single dose of V114 and a single dose of PNEUMOVAX? 23 for the 14 shared serotypes (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, and 33F), as measured at 1 month postvaccination. |
1.Demostrar que el perfil de seguridad de una dosis única de V114 es aceptable.
2.Comparar la media geométrica de la concentración (MGC) de IgG específica de cada serotipo, determinada mediante un análisis de EQL Pn, entre los receptores de una dosis única de V114 y de una dosis única de PNEUMOVAX?23 en relación con los 14 serotipos compartidos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14,18C, 19F, 19A, 22F, 23F y 33F), medida un mes después de la vacunación. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The GMT of the OPA responses at one month postvaccination in subjects who receive V114 will be noninferior to those in subjects who receive PNEUMOVAX? 23. |
| Comparar las MGT mediante MOPA 4 en relación con los 14 serotipos compartidos entre los receptores de una dosis única de V114 y de una dosis única de PNEUMOVAX?23 un mes después de la vacunación. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| A Multicenter, Double-Blind Study of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Pneumococcal Conjugate Vaccine (V114) Compared to Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (PNEUMOVAX 23) and Prevnar 13 (Pneumococcal 13-Valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein]) in Healthy Adults 50 Years of Age or Older. (Genetic DNA and Future Biomedical Research) |
| Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con una vacuna antineumocócica de polisacáridos (PNEUMOVAX 23) y Prevenar 13 (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [proteína diftérica CRM197]) en adultos sanos de 50 años o más de edad. (Genético y Uso futuro de muestras) |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Man or woman in good health.
2.Age ?50 years.
3.Informed consent signed and dated prior to any study procedures being performed. The subject may also provide consent for Future Biomedical Research. However, the subject may participate in the main trial without participating in the Future Biomedical Research.
4.Afebrile (<100.4oF [<38.0oC] oral or equivalent) for 72 hours prior to vaccination.
5.Subject is able to read, understand, and complete the study questionnaires (i.e., the VRC).
6.Subject is able to attend all scheduled visits and to comply with the study procedures.
7.Subject is highly unlikely to conceive at any time from signing the informed consent through 6 weeks after receiving the last dose of the study vaccine, as indicated by at least one ?yes? answer to the following questions:
a.Subject is male.
b.Subject is a female who agrees to remain abstinent or use (or have her partner use) 2 acceptable methods of contraception during the time period at any time from signing the informed consent through 6 weeks after receiving the study vaccine. Acceptable methods of birth control are: hormonal contraceptives, diaphragm with spermicide, intrauterine device (IUD), contraceptive sponge, condom, or vasectomy. Note that simultaneous use of 2 reliable forms of contraception is recommended.
c.Subject is a female who is not of reproductive potential. A female subject who is not of reproductive potential is defined as: one who has either (1) reached natural menopause (defined as 6 months of spontaneous amenorrhea with serum follicle stimulating hormone [FSH] levels in the postmenopausal range as determined by a laboratory, or 12 months of spontaneous amenorrhea), (2) post-surgical bilateral oophorectomy and/or hysterectomy, or (3) bilateral tubal ligation. |
1.Varón o mujer con buena salud.
2.Edad ? 50 años.
3.Consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar ningún procedimiento del estudio. El sujeto también podrá otorgar su consentimiento para investigación biomédica futura. No obstante, podrá participar en el ensayo principal sin participar en la investigación biomédica futura.
4.Afebril (< 38,0 ºC de temperatura bucal o equivalente) durante las 72 horas anteriores a la vacunación.
5.El sujeto sabe leer y es capaz de comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio (es decir, la TV).
6.El sujeto puede acudir a todas las visitas programadas y cumplir los procedimientos del estudio.
7.El sujeto tiene muy pocas posibilidades de concebir en cualquier momento desde la firma del consentimiento informado hasta 6 semanas después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio, tal como indica la presencia de al menos una respuesta afirmativa a las siguientes preguntas:
a.El sujeto es un varón.
b.El sujeto es una mujer que acepta mantener la abstinencia o utilizar (o hacer que su pareja utilice) dos métodos anticonceptivos aceptables durante el período comprendido entre la firma del consentimiento informado y 6 semanas después de recibir la vacuna del estudio. Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo o vasectomía. Obsérvese que se recomienda el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos fiables.
c.El sujeto es una mujer que no está en edad fértil. Las mujeres que no están en edad fértil son aquellas que: (1) han alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de folitropina [FSH] dentro del intervalo posmenopáusico según lo determinado por un laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea), (2) se han sometido a una ovariectomía bilateral o histerectomía o (3) se han sometido a una ligadura de trompas bilateral. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Prior receipt of any pneumococcal polysaccharide vaccine or any pneumococcal conjugate vaccine.
2.Known hypersensitivity to any component of the pneumococcal conjugate vaccine or of the pneumococcal polysaccharide vaccine.
3.Known or suspected immunocompromised persons, including persons with congenital immunodeficiency, HIV infection, leukemia, lymphoma, Hodgkin's disease, multiple myeloma, generalized malignancy, chronic renal failure (most recent serum creatinine values in medical record ?3 mg/dL), nephrotic syndrome, or other conditions associated with immunosuppression, such as organ or bone marrow transplant.
4.Functional or anatomic asplenia.
5.History of autoimmune disease.
6.Subject has a coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccinations.
7.Subject has evidence of dementia or other cognitive impairment.
8.Subject has insufficient muscle mass in the deltoid muscle of either arm or an inability to grade limitation of arm movement as required with postvaccination clinical monitoring.
9.Use of any immunosuppressive therapy (Note: topical and inhaled/nebulized steroids are permitted). Subjects on corticosteroids should be excluded if they are receiving or are expected to receive, in the period from 30 days prior to Visit 1 through Visit 2, systemic doses greater than required for physiological replacement, i.e., >20 mg of prednisone (or equivalent) daily and for >2 weeks. Excluded immunosuppressive therapies also include chemotherapeutic agents used to treat cancer or other conditions, and treatments associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease.
10.Any underlying illness that would complicate evaluation and completion of this study.
11.Any licensed non-live vaccine administered within the 14 days prior to receipt of study vaccine or is scheduled to receive any other licensed vaccine within 30 days following receipt of study vaccine. (Exception: Inactivated influenza vaccine may be administered during the study but must be given at least 7 days prior to receipt of the study vaccine or at least 15 days after receipt of the study vaccine.
12.Subject has received a licensed live virus vaccine within 30 days prior of receipt of study vaccine or is scheduled to receive any other licensed vaccine within 30 days of receipt of study vaccine.
13.Subject has received any vaccine containing diphtheria toxoid within 6 months prior to receipt of study vaccine.
14.Prior receipt of a blood transfusion or blood products including immune globulin administered within the 6 months before receipt of study vaccine or is scheduled to receive a blood transfusion or blood product within 30 days of receipt of study vaccine. Autologous blood transfusions are not considered an exclusion criterion.
15.Investigational drugs or vaccines received within the 2 months before receipt of study vaccine or is scheduled to receive an investigational drug or vaccines within 30 days of receipt of study vaccine..
16.Subject intends to participate in another interventional clinical study anytime during the duration of the current clinical study (participation in an observational or safety surveillance study is acceptable).
17.History of invasive pneumococcal disease (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or other sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease.
18.Subject has received antibiotic therapy for any acute illness within 72 hours before receipt of study vaccine.
19.Subject is pregnant or breast-feeding, or expecting to conceive within the projected duration of the study.
20.Subject resides in a nursing home or long-term care facility or requires semi-skilled nursing care. (A resident of a retirement community who is otherwise ambulatory could be eligible.)
21.Any subject who cannot be adequately followed for safety according to the protocol.
22.Subject is unlikely to adhere to study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study.
23.Any other reason that in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation required by the study. |
1.Administración previa de cualquier vacuna antineumocócica de polisacáridos o vacuna antineumocócica conjugada.
2.Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada o la vacuna antineumocócica de polisacáridos.
3.Sospecha o certeza de inmunodepresión, lo que comprende la existencia de una inmunodeficiencia congénita, infección por el VIH, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, neoplasia maligna generalizada, insuficiencia renal crónica (valores de creatinina sérica más recientes en la historia clínica ? 3 mg/dl), síndrome nefrótico u otras afecciones que se asocian a inmunodepresión, como un trasplante de órganos o de médula ósea.
4.Asplenia funcional o anatómica.
5.Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
6.El sujeto tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular.
7.El sujeto tiene signos de demencia u otro deterioro cognitivo.
8.El sujeto presenta una masa muscular insuficiente en el músculo deltoides del brazo o incapacidad para graduar la limitación del movimiento del brazo tal como exige la vigilancia clínica después de la vacunación.
9.Uso de cualquier tratamiento inmunodepresor (nota: se permitirán los esteroides tópicos e inhalados/nebulizados). Deberá excluirse a los sujetos que tomen corticoides si reciben o se prevé que reciban, entre los 30 días antes de la visita 1 y la visita 2, dosis sistémicas superiores a las necesarias para la reposición fisiológica, es decir, > 20 mg diarios de prednisona (o equivalente) durante > 2 semanas. Entre los tratamientos inmunodepresores excluidos figuran también los quimioterápicos contra el cáncer u otras enfermedades y los tratamientos asociados al trasplante de órganos o de médula ósea o enfermedades autoinmunitarias.
10.Toda enfermedad subyacente que podría complicar la evaluación y la finalización del estudio.
11.Administración de cualquier vacuna de microorganismos inactivados autorizada en los 14 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier otra vacuna autorizada en los 30 días siguientes a la recepción de la vacuna del estudio. (Excepción: la vacuna antigripal inactivada podrá administrarse durante el estudio, pero deberá hacerse al menos 7 días antes o 15 días después de la recepción de la vacuna del estudio.)
12.El sujeto ha recibido una vacuna de microorganismos vivos autorizada en los 30 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está previsto que reciba cualquier otra vacuna autorizada en los 30 días siguientes a la administración de la vacuna del estudio.
13.El sujeto ha recibido cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
14.Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivado, incluidas inmunoglobulinas administrada en los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio, o previsión de recibir una transfusión de sangre o hemoderivado en los 30 días siguientes a la administración de la vacuna del estudio. Las autotransfusiones de sangre no se consideran un criterio de exclusión.
15.Recepción de fármacos o vacunas en investigación en los 2 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o previsión de recibir fármacos o vacunas en investigación en los 30 días siguientes a la administración de la vacuna del estudio.
16.El sujeto tiene la intención de participar en algún otro estudio clínico intervencionista en cualquier momento durante el presente estudio clínico (la participación en un estudio observacional o de vigilancia de la seguridad es aceptable).
17.Antecedentes de enfermedad neumocócica invasora (hemocultivo positivo, cultivo positivo de líquido cefalorraquídeo u otro sitio estéril) o de cualquier otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
18.El sujeto ha recibido antibióticos para tratar una enfermedad aguda en las 72 horas anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
19.La paciente está embarazada o en período de lactancia o espera concebir durante el período previsto del estudio.
20.El sujeto se encuentra en una residencia o centro de asistencia a largo plazo o tiene necesidad de atención de enfermería semiespecializada. (Podrán participar los residentes en un complejo habitacional para jubilados que, por lo demás, tienen capacidad de andar.)
21.Todo sujeto que no pueda ser vigilado debidamente en cuanto a seguridad de acuerdo con el protocolo.
22.Es poco probable que el sujeto cumpla los procedimientos del estudio o acuda a las citas, o tiene previsto mudarse durante el estudio.
23.Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación exigida por el estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Ratio of serotype-specific pneumococcal capsular polysaccharide IgG GMCs [V114 / PNEUMOVAX? 23] in the Pn ECL assay at 1 month postvaccination for 14 common serotypes (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F) |
| Comparar la media geométrica de la concentración (MGC) de IgG específica de cada serotipo, determinada mediante un análisis de EQL Pn, entre los receptores de una dosis única de V114 y de una dosis única de PNEUMOVAX?23 en relación con los 14 serotipos compartidos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14,18C, 19F, 19A, 22F, 23F y 33F), medida un mes después de la vacunación |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Day 1 prior to vaccination and Day 30 postvaccination |
| Día 1 antes de la vacunacióny día 30 después de la vacunación |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| Ratio of serotype-specific functional pneumococcal capsular polysaccharide antibody GMTs [V114 / PNEUMOVAX? 23] in the MOPA-4 assay at 1 month postvaccination for 14 common serotypes ((1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F) |
| Comparar las MGT mediante MOPA-4 en relación con los 14 serotipos compartidos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14,18C, 19F, 19A, 22F, 23F y 33F) entre los receptores de una dosis única de V114 y de una dosis única de PNEUMOVAX?23 un mes después de la vacunación. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Day 1 prior to vaccination and Day 30 postvaccination |
| Día 1 antes de la vacunacióny día 30 después de la vacunación |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| immunogenicity |
| inmunogenidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Prevenar 13?, PNEUMOVAX? 23 |
| Prevenar 13?, PNEUMOVAX? 23 |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 14 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Israel |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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