E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
healthy volunteers |
gesunde Probanden |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Immune system processes [G12] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Zu evaluieren, ob eine Vitamin D Substitution unter kontrollierten Bedingungen über 2 Monaten einen Einfluss auf die prozentuelle Anzahl der in der gastrointestinalen Mukosa vorkommenden regulatorischen T-Zellen hat |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundäre Studienziele sind es zu evaluieren, ob eine Vitamin D Substitution über 2 Monate einen Einfluss auf die Anzahl im Blut zirkulierender, peripher induzierten Treg hat. Weiters soll der Einfluss von Vitamin D auf andere wichtige Immunzellen sowohl im Gewebe (CD8+, NK-, NKT-Zellen und LPDC) als auch im Blut (NK-, NKT-Zellen, Th1-, Th2- und Th17-Zellen) beobachtet werden. Zusätzlich soll die Wirkung von Vitamin D auf das Mikrobiom im gastrointestinalen Trakt analysiert werden |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Gesunde ProbandInnen im Alter ziwschen 18 und 40 Jahren, BMI (kg/m²) zwischen 20 und 30, NichtraucherInnen, Informed consent. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Hyperkalzämie (>2,65 mmol/L), Schwangerschaft, jegliche Erkrankung, die eine dauerhafte medikamentöse Therapie erforderlich macht (ausgenommen Schilddrüsensubstitution), Medikamenteneinnahme im Rahmen einer anderen klinischen Studie und stillende Frauen. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Treg Anstieg im Gewebe unter Vitamin D Substitution |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
nach 8 Wochen Vit. D Substitution |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
im Serum:
Anzahl der peripher induzierten Tregs, weiters Th1-, Th2-Zellen.
im Gewebe:
Anzahl der Lamina propria dendritischen Zellen, NK-, NKT-Zellen
Veränderungen des Mikrobioms |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
nach 8 Wochen Vit. D Substitution |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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-Wunsch der ProbandInnen.
- non-Compliance der ProbandInnen
-Gefährdung oder Erkrankung der ProbandInnen die Studie nicht mehr weitergeführt werden sollte.
Die Studie muß sofort beendet werden, wenn StudienprobandInnen bei einer Blutabnahme eine Hyperkalzämie aufweisen, schwanger sind oder den Wunsch haben, während der Studiendauer schwanger zu werden.
Falls die Studie vorzeitig beendet wird, werden die dafür verantwortlichen Gründe im CRF vermerkt.
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |