E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infection à virus Influenza A |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022002 |
E.1.2 | Term | Influenza A virus infection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tester l’efficacité du midodrine à dose usuelle recommandée versus groupe contrôle sans traitement d’une infection à virus influenza A chez l’adulte, en terme de cinétique virale. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer les pourcentages de patients ayant une charge virale normalisée inférieure au seuil de 3 en RT-qPCR, à 48H, 72 h et 7 jours après le début du traitement.
- Décrire l’efficacité antivirale du midodrine définie par le délai d’obtention d’une négativation prolongée de l’ARN viral ou en culture dans tous les prélèvements.
- Décrire la tolérance du midodrine.
- Evaluer la fréquence de la réponse clinique au midodrine (disparition complète ou l’atténuation des principaux symptômes de l’infection à virus influenza).
- Evaluer la dynamique de réplication virale dans les voies respiratoires avec le midodrine.
- Analyser la fréquence de l’émergence de virus présentant des mutations de résistances aux antiviraux dans chaque bras pendant et après traitement. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans et de moins de 65 ans, - sans affection longue durée - ayant un syndrome pseudo grippal évoluant depuis moins de 42h. Les symptômes cliniques qui seront pris en compte seront les suivants : congestion nasale, maux de gorge, douleurs/ courbatures, fatigue, maux de tête, frissons/sueur, fièvre. - dont le diagnostic de grippe de type A est confirmé par un test diagnostique rapide, - suivi(e) en ambulatoire, - ayant donné son consentement éclairé par écrit, - affilié(e) à un régime de sécurité sociale. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- patient présentant des formes cliniques graves d’infection grippale, - grossesse ou test urinaires positifs, - allaitement, - absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, - patient ayant des antécédents de maladie respiratoire chronique de type asthme, broncho-pneumopathies obstructives, - patient présentant une insuffisance rénale, - patient présentant une maladie de Raynaud - patient avec des antécédents d’épilepsie, d’états confusionnels, d’hallucinations ou ayant un état psychonévrotique grave non contrôlé par un traitement, - patient présentant risque cardiovasculaire accru, supérieur à 20% selon l’équation de Framingham, ayant un antécédent cardiovasculaire, - patient présentant une insuffisance cardiaque congestive, des oedèmes périphériques ou une hypotension orthostatique, - patient ayant bénéficié du vaccin antigrippal pour les saisons 2011 - 2012 ou 2012 - 2013, - hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements utilisés, - utilisation de topique nasal, type gouttes nasales, - utilisation de traitements corticoïdes, immunosuppresseurs ou neuroleptiques antiémétiques, - hypertension artérielle connue traitée ou non, - antécédent de bradycardie, - antécédent de rétention urinaire, - cardiopathie sévère, - glaucome à angle fermé, - vasculopathie oblitérante sévère, - vasospasme, - thyrotoxicose, - phéochromocytome, - antécédents de douleurs angineuses, - traitement par guanéthidine et apparentés, iproniazide (IMAO non sélectifs), alpha-bloquants, bromocriptine, digitaliques,
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evolution de la cinétique virale selon les bras de traitement, soit la pente de la charge virale sur les 7 jours suivant le début du traitement. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Les charges virales sont mesurées à 0, 2, 3, 5 et 7 jours après le début du traitement. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Pourcentage de patients avec charge virale normalisée inférieure au seuil de positivité de 3 en RT-qPCR, 48H, 72 H, 5 jours et 7 jours après le début du traitement. - Importance et durée des symptômes de l’infection grippale. - Dynamique de la charge virale (fréquence, durée, et niveau de réplication virale) dans les prélèvements nasaux. - Résistance virale et réduction de sensibilité des souches collectées. - Incidence des effets indésirables : les évènements indésirables seront recherchés à chaque visite et feront l’objet d’un recueil tout au long de l’étude.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
48H, 72 H, 5 jours et 7 jours après le début du traitement. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 23 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |