E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
We think that the blood flow increases during intraarterial injection of iloprost during surgical treatment in distal vessels in patients with arteriosclerosis and diabetes and non diabetes in the same way because of vasodilatation. So we investigate people with arteriosclerosis and diabetes and non diabetes which undergo surgical treatment. |
Wir untersuchen die Flowveränderung an den peripheren Gefässen bei Patienten mit Arteriosklerose, welche sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, und dabei intraarteriell Iloprostinjektionen erhalten. Dabei werden Diabetiker und Nicht-Diabetiker untersucht. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
We investigate patients with stenosis in distal vessels and diabetes or non diabetes which underwent surgical treatment in distal vessels. |
Wir untersuchen Patienten, welche unter Engstellen in den Gefässen leiden und welche Diabetiker und Nicht-Diabetiker sind und welche sich einer chirurgischen Sanierung an den Beingefässen unterziehen. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
We think that the blood flow increases during intraarterial injection of iloprost during surgical treatment in distal vessels in patients with arteriosclerosis and diabetes and non diabetes in the same way because of vasodilatation. |
Wir untersuchen die Flowveränderung an den peripheren Gefässen bei Patienten mit Arteriosklerose, welche sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, und dabei intraarteriell Iloprostinjektionen erhalten. Dabei werden Diabetiker und Nicht-Diabetiker untersucht. Die Annahme ist ein signifikanter, äquivalenter Flowanstieg. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
We don`t think that the blood flow increases during intraarterial injection of iloprost during surgical treatment in distal vessels in patients with arteriosclerosis and diabetes and non diabetes in the same way. |
Wir denken, dass es zu keiner Flowveränderung an den peripheren Gefässen bei Patienten mit Arteriosklerose, welche sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, und dabei intraarteriell Iloprostinjektionen erhalten, kommt. Dabei werden Diabetiker und Nicht-Diabetiker untersucht. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
patients between 18-99 years, women, men, patients with diabetes and non-diabetes, patients with arteriosclerosis and who undergo surgical treatment in distal vessels |
Patienten zwischen 18-99 Jahren, Frauen, Männer, Diabetiker und Nicht-Diabetiker, Patienten mit Arteriosklerose und welche sich einer Gefässoperation unterziehen |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
pregnancy, heart attack, stroke in the last 6 months, hypotension, edema of the lungs, heart failure, heart diseases, COPD, ulcus ventriculi, renal diseases, coronary diseases, immaturity |
Schwangerschaft, Herzinfarkt, Insult in den letzten 6 Monaten, Hypotonie, Lungenödem, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, KHK, COPD, Ulcus ventriculi, Unmündigkeit |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
We think that the blood flow increases during intraarterial injection of iloprost during surgical treatment in distal vessels in patients with arteriosclerosis and diabetes and non diabetes in the same way. |
Wir glauben, es kommt zu einem signifikantem und äquivalenten Flowanstieg an den peripheren Gefässen bei Patienten mit Arteriosklerose, welche sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, und intraarteriell Iloprost injiziert bekommen. Dabei werden Diabetiker und Nicht-Diabetiker untersucht. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
We don`t think that the blood flow increases during intraarterial injection of iloprost during surgical treatment in distal vessels in patients with arteriosclerosis and diabetes and non diabetes in the same way. |
Wir denken, dass es zu keiner Flowveränderung an den peripheren Gefässen bei Patienten mit Arteriosklerose, welche sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, und dabei intraarteriell Iloprost erhalten, kommt. Dabei werden Diabetiker und Nicht-Diabetiker untersucht. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
30 Patienten mit Diabetes und 30 Patienten ohne Diabetes |
30 patients with diabetes and 30 patients without diabetes |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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We think that the blood flow increases during intraarterial injection of iloprost during surgical treatment in distal vessels in patients with arteriosclerosis and diabetes and non diabetes in the same way. We will control the patients like all the others 6 weeks, than 6 months after surgical treatment and than every year. |
Wir untersuchen die Flowveränderung an den peripheren Gefässen bei Patienten mit Arteriosklerose, welche sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, während intraarterieller Iloprostinjektion. Dabei werden Diabetiker und Nicht-Diabetiker untersucht. Die Annahme ist, dass der Blutfluss signifikant und äquivalent steigt.
Die Nachkontrollen erfolgen, wie bei allen anderen Patienten dieser Abteilung, nach 6 Wochen, dann nach 6 Monaten und dann jährlich. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |