Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2011-004653-31
Sponsor's Protocol Code Number:	CDEB025A2306
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2012-02-01
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2011-004653-31

A.3

Full title of the trial

A multicenter, single-arm trial evaluating the safety and efficacy of DEB025/Alisporivir in combination with pegylated interferon-?2a and ribavirin (peg-IFN?2a/RBV) in protease inhibitor treatment failure patients with chronic hepatitis C genotype 1

Ensayo multicéntrico, de un brazo único en el que se evalúa la seguridad y eficacia de DEB025/Alisporivir en combinación con interferón ?-2a pegilado y ribavirina (peg-IFN ?2a/RBV) en pacientes con hepatitis C genotipo 1 no respondedores al tratamiento con inhibidores de la proteasa.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Alisporivir with pegIFN/RBV in protease inhibitor (PI) treatment failure patients with chronic hepatitis C

Alisporivir con pegIFN/RBV en pacientes con hepatitis C genotipo 1 no respondedores al tratamiento con inhibidores de la proteasa.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

No aplica

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CDEB025A2306

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Novartis Farmacéutica S.A
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Novartis Pharma Services AG
B.4.2	Country	Switzerland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Novartis Farmacéutica S.A
B.5.2	Functional name of contact point	Inma Bosch Tirau
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Gran via de les Corts Catalanes 764
B.5.3.2	Town/ city	BArcelona
B.5.3.3	Post code	08013
B.5.3.4	Country	Spain
B.5.4	Telephone number	+34933064342
B.5.5	Fax number	+34933064274
B.5.6	E-mail	eecc.novartis@novartis.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Copegus
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Roche
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	United Kingdom
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Copegus
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	RIBAVIRIN
D.3.9.1	CAS number	36791-04-5
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB10297MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	200
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Pegasys
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Roche
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Pegasys
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection in pre-filled syringe
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PEGINTERFERON ALFA-2A
D.3.9.1	CAS number	198153-51-4
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB16452MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	180
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Alisporivir
D.3.2	Product code	DEB025
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, soft
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Alisporivir
D.3.9.1	CAS number	25443509505
D.3.9.2	Current sponsor code	DEB025
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	200
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Chronic hepatitis C genotype 1 protease inhibitor (PI) treatment failure

pacientes con hepatitis C genotipo 1 no respondedores al tratamiento con inhibidores de la proteasa.

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Chronic hepatitis C genotype 1 protease inhibitor (PI) treatment failure.

Pacientes con hepatitis C genotipo 1 no respondedores al tratamiento con inhibidores de la proteasa.

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Virus Diseases [C02]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10008912
E.1.2	Term	Chronic hepatitis C
E.1.2	System Organ Class	10021881 - Infections and infestations

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The primary objective is to evaluate the efficacy (SVR12 LOQ) of triple combination therapy of DEB025 400 mg BID and standard dose pegIFN/RBV for 48 weeks in chronic hepatitis C GT 1 patients who failed prior treatment with PI

El objetivo principal es evaluar la eficacia (RVS12, definida como ARN del VHC <LC, 12 semanas después de finalizado el tratamiento) de la terapia con la triple combinación de DEB025 400 mg BID y de la dosis estándar de pegIFN/RBV durante 48 semanas en pacientes con hepatitis C crónica GT 1 que no respondieron al tratamiento previo con la triple combinación con IP/ pegIFN/RBV

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To evaluate the efficacy (SVR24) of triple combination therapy of DEB025 400 mg BID and standard dose pegIFN/RBV for 48 weeks in chronic hepatitis C GT 1 patients who failed prior treatment with PI. To evaluate the efficacy (SVR12LOD) of triple combination therapy of DEB025 400 mg BID and standard dose pegIFN/RBV for 48 weeks in chronic hepatitis C GT 1 patients who failed prior treatment with PI. To evaluate the overall safety profile of DEB025/ pegIFN/RBV triple therapy, as measured by proportion of patients that discontinue study drug or require dose reduction or dose interruption due to treatment-emergent AEs

Evaluar la eficacia (RVS24, definida como ARN del VHC <LC, 24 semanas después de finalizado el tratamiento) de la terapia con la triple combinación de DEB025 400 mg BID y de la dosis estándar de pegIFN/RBV durante 48 semanas en pacientes con hepatitis C crónica GT 1 que no respondieron al tratamiento previo con la triple combinación con IP/ pegIFN/RBV.
? Evaluar la eficacia (RVS12LD, definida como ARN del VHC <LD, 12 semanas después de finalizado el tratamiento) de la terapia con la triple combinación de DEB025 400 mg BID y la dosis estándar de pegIFN/RBV durante 48 semanas en pacientes con hepatitis C crónica GT 1 que no respondieron al tratamiento previo con la triple combinación con IP/ pegIFN/RBV.
? Evaluar el perfil global de seguridad de la triple terapia con DEB025/ pegIFN/RBV, medido por la proporción de pacientes con retirada de la medicación del estudio o que precisen reducción de dosis o interrupción de dosis debido a AAs causados por el tratamiento.
.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. HCV GT1 patients with previous PI treatment failure. 2. Timing of the PI treatment. the minimum time from the last dose of previous PI treatment to the first dose of study medication is three months. 3. Diagnosed Chronic hepatitis C virus infection 4. Infection with HCV genotype 1

1. Deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones relacionadas con el estudio;
2. Pacientes con VHC GT1 no respondedores al tratamiento previo con IP. El fracaso de los IP se define como:
? Pacientes que previamente recibieron terapia con CUALQUIER inhibidor de la proteasa del VHC GT1 durante al menos 4 semanas y cumplen al menos uno de los cuatro siguientes criterios:
? No respondieron al tratamiento, según las reglas para la interrupción del tratamiento de la ficha técnica aprobada en el momento del tratamiento
? Presentaron reactivación virológica estando en tratamiento o recidiva después del tratamiento
? Recibieron al menos 4 semanas de cualquier Inhibidor de la Proteasa en un ensayo clínico y no alcanzaron RVS por cualquier motivo
? Se les retiró el tratamiento debido a un acontecimiento adverso, siempre y cuando al menos una mutación asociada a IP sea detectable mediante secuenciación poblacional durante la selección.
? El paciente tiene una concentración mínima de ARN del VHC de 1000 UI/ml en el momento de la selección para el estudio actual
3. Calendario del tratamiento con IP La terapia con IP del VHC fue:
? El último tratamiento anti-VHC que el paciente recibió antes de la selección para este estudio.
? El tiempo mínimo desde la última dosis del tratamiento previo con IP hasta la primera dosis de la medicación del estudio (DEB025/pegIFN/RBV) es de tres meses.
? No existe límite máximo de tiempo entre el último fracaso del tratamiento para el VHC hasta la primera dosis de la medicación del estudio (DEB025/pegIFN/RBV).
4. Hombres o mujeres de ?18 y ? 70 años de edad;
5. Índice de masa corporal ? 18 y ? 36 kg/m2;
6. Infección vírica por hepatitis C crónica diagnosticada mediante:
a. Positivo para anticuerpo anti-VHC o ARN del VHC, o una prueba de genotipo del VHC al menos 6 meses antes de la selección, con resultado positivo para ARN del VHC en el momento de la selección,
O
b. Positivo para anticuerpo anti-VHC y ARN del VHC positivo en el momento de la selección con una biopsia hepática en los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio, que coincida con cronicidad de la infección por VHC (presencia de fibrosis);
7. Nivel sérico del ARN del VHC ? 1000 UI/ml (3 log10), evaluado mediante RCPc (reacción de la cadena de la polimerasa cuantitativa) o equivalente en la visita de selección; ningún límite superior;
8. Infección con VHC genotipo 1; NOTA: las infecciones mixtas con otros genotipos no serán elegibles;
9. Una de las siguientes evaluaciones hepáticas:
? Una biopsia de hígado en los 3 años anteriores a la visita basal. Si previamente se ha diagnosticado cirrosis mediante una biopsia, no es necesario repetir la biopsia.
? Elastografía Transitoria (FibroScan ®) en los 6 meses anteriores a la visita basal (en países donde Fibroscan esté aprobado).
10. Los pacientes con cirrosis compensada, definida como una puntuación Child-Pugh <6 son elegibles a menos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Use of other investigational drugs at the time of enrollment, 2. History of hypersensitivity to any pegIFN or RBV. 3. Any null non-responders to prior pegIFN/RBV treatment, Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

1. Uso de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento o dentro de los 30 días o 5 semividas de esa medicación antes del reclutamiento, lo que sea más largo; participación actual o planificada en otro ensayo clínico durante este estudio. Se permite participar en estudios de observación o de registro en los que no haya terapia farmacológica.
2. Pacientes a quienes se les retiró el tratamiento durante la evaluación de la aptitud de la terapia con IP debido a Acontecimientos Adversos Graves (AAG) que directamente den lugar a la retirada del tratamiento o debido a un acontecimiento adverso grave con ?firma? pegIFN o RBV (p. ej., neutropenia, anemia, trombocitopenia, depresión severa/enfermedad psiquiátrica) que directamente dé lugar a la retirada del tratamiento.
3. Antecedentes de hipersensibilidad debido a cualquier pegIFN o RBV.
4. Cualquier no respondedor nulo al tratamiento previo con pegIFN/RBV, definido como los pacientes que recibieron el tratamiento con pegIFN/RBV antes de la terapia con IP, que presentaron una reducción ? 2 log10 del ARN del VHC respecto al valor basal durante las primeras 12 semanas de tratamiento previo con pegIFN/RBV.
5. Cualquier enfermedad asociada con un alto riesgo médico o contraindicación para utilizar el tratamiento con peg-IFN? y/o RBV según se indica en el prospecto actual del producto, incluidas reacciones de hipersensibilidad conocidas, tales como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica a interferón alfa o cualquier otro componente del producto, eritema multiforme a ribavirina o cualquier otro componente del producto, trastornos autoinmunitarios, hemoglobinopatías (talasaemia mayor, anemia de células falciformes o drepanocitosis), aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, administración concomitante con didanosina, descompensación hepática (puntuación de Child-Pugh >6) en pacientes cirróticos con CHC antes o durante el tratamiento, antecedentes de trastornos cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos, diabetes mellitus no controlada (definida por glucosa en ayunas > 7,77 mmol/L (140 mg/dl) y HBA1c > 7,5%) o retinopatía.
6. Cáncer activo o sospecha de cáncer, o antecedentes de enfermedad maligna en la que el riesgo de recurrencia es ? 20% en 2 años.
7. HBsAg positivo.
8. VIH positivo.
9. Nivel elevado (>LSN) de bilirrubina total documentado en más de una (>1) ocasión durante los 6 últimos meses;
10. Presencia o antecedentes de descompensación hepática, definidos por cualquiera de los siguientes:
? Puntuación de Child-Pugh >6
? Varices esofágicas o gástricas de Grado 3 o 4, antecedentes de hemorragia del tracto gastrointestinal superior o pacientes que necesitan profilaxis primaria de hemorragia por varices
? Ascitis
? Signos de encefalopatía hepática
? Albúmina sérica < 35 g/L
? Tiempo de protrombina prolongado expresado como el cociente normalizado internacional (INR) > 1,5;
11. Carcinoma hepatocelular (CHC):
ver protocolo para más criterios de exclusión

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

SVR12 LOQ: SVR12 is defined as HCV RNA laboratory value <LOQ, (Level of quantification) 12 weeks after the end of treatment. The assay used in this study has a reported LOQ of 25 IU/ml

RVS12, definida como ARN del VHC <LC, 12 semanas después de finalizado el tratamiento)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

12 weeks after the end of treatment

12 semanas después del final del tratamiento

E.5.2

Secondary end point(s)

SVR24: SVR24 is defined as HCV RNA laboratory value <LOQ, (Level of quantification) 24 weeks after the end of treatment. The assay used in this study has a reported LOQ of 25 IU/ml. SVR12LOD: SVR12LOD is defined as HCV RNA laboratory value <LOD, 12 weeks after the end of treatment. The assay used in this study as a repoated LOD of 10 IU/ml. Overall safety profile: The evaluation the overall safety profile will be measured by proportion of patients that discontinue study drug or require dose reduction or dose interruption due to treatment-emergent AEs

RVS24LD : ?Respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento?: ARN del VHC indetectable (mediante el límite de detección) 24 semanas después del tratamiento
RVS12LD : ?Respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento?: ARN del VHC indetectable (mediante el límite de detección) 12 semanas después del tratamiento

La evaluación de seguridad se basará en los análisis de AA, constantes vitales y evaluaciones de laboratorio y proporción de pacientes que discontinúan la medicación o requieren reducción de dosis o interrrupción debido a EA debidos a la medicación.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

SVR24: 24 weeks after the end of treatment SVR12LOD : 12 weeks after the end of treatment Overall safety profile: Treatment period ? 48 weeks

RVS24LD : 24 semanas después del final del tratamiento
RVS12LD : 12 semanas después del final del tratamiento
Seguridad: 48 semanas de tratamiento

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

Yes

E.6.11

Pharmacogenomic

Yes

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Information not present in EudraCT

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Canada

France

Germany

Italy

Spain

United Kingdom

United States

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

ültima visita del último paciente en el estudio

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

173

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

No further access to study or other drugs. Patients will return to be cared for by their physicians for any treatment of their illness. All patients will be offered the chance of being followed up for safety in long term follow up studies.

No se prevee facilitarles el fármaco a los pacientes una vez finalicen el estudio. Los pacientes volverán a su tratamiento y seguimiento habitual para su enfermedad y se les ofrecerá seguir en estudios de seguimiento de seguridad de larga duración.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2012-03-27

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2012-03-09

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Prematurely Ended
P.	Date of the global end of the trial	2012-04-30

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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Estonia
Finland
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