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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-004729-29
    Sponsor's Protocol Code Number:GELTAMO-O-CRT-2011
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-03-06
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-004729-29
    A.3Full title of the trial
    OFATUMUMAB COMO PARTE DEL RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO DE INTENSIDAD REDUCIDA (RIC) EN PACIENTES CON LINFOMA B NO-HODGKIN DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRANSPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    OFATUMUMAB COMO PARTE DEL RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO DE INTENSIDAD REDUCIDA (RIC) EN PACIENTES CON LINFOMA B NO-HODGKIN DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRANSPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGELTAMO-O-CRT-2011
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFUNDACION GELTAMO
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFUNDACION GELTAMO
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationMEDITRIAL S.L
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trail Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressAlbadalejo 6 Bajo 5
    B.5.3.2Town/ cityMADRID
    B.5.3.3Post code28037
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number0034917541925
    B.5.5Fax number0034913750806
    B.5.6E-mailinfo@meditrial.es
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOFATUMUMAB
    D.3.2Product code GSK1841157
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOFATUMUMAB
    D.3.9.1CAS number 679818-59-8
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK 1841157
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    EL PRESENTE ESTUDIO PROPONE COMPROBAR EL EFECTO DEL OFATUMUMAB EN PACIENTES CON LINFOMA B NO HODGKIN QUE RECIBEN UN TRANSPLANTE ALOGÉNICO CON RIC SOBRE EL DESARROLLO DE ENFERMEDAD DE INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA, SOBRE LA ENFERMEDAD LINFOMATOSA Y SOBRE LA MORTALIDAD NO ASOCIADA A RECIDIVA LINFOMATOSA.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    PACIENTES CON LINFOMA B NO HODGKIN DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRANSPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYETICOS
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Incidencia de enfermedad injerto contra huésped aguda (EICHa) de Grado II-IV medida en el día +365 según criterios convencionales (Przepiorka et al. 1995) en pacientes con Linfoma B no Hodgking de alto riesgo con indicación de trasplante alogénico
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 12, 24 y 36 meses postrasplante
    Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT) a los 12, 24 y 36 meses postrasplante.
    Supervivencia global (SG)
    Incidencia de enfermedad injerto contra huésped crónica (EICHa) extensa al año y a los 5 años según criterios convencionales.
    Tasa de supervivencia libre de evento (SLE)
    Éxito en el implante del injerto
    Reconstitución del sistema inmune: recuento de poblaciones linfocítica CD20, CD3, CD4 y CD8 así como inmunoglobulinemia sérica (días +100, 180, 360, 18 meses y 24 meses).
    Infecciones intercurrentes. Evaluación de la seguridad
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Sujetos que hayan dado su consentimiento informado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio
    2.Diagnóstico histopatológico de linfoma no Hodgkin de células B CD 20+ de los distintos subtipos histológicos:
    ?Linfoma B Difuso de Célula Grande(LBDCG)
    ?linfoma folicular (LF) grado IIIb
    ?Linfoma Folicular(LF) grados I y II de alto riesgo
    ?Linfoma B Transformado(LT)
    ?Linfoma de células del manto(LCM)
    ?Linfoma de Burkitt candidato a trasplante alogénico pero no con acondicionamiento mieloablativo
    3.Linfoma CD 20+ de alto riesgo que tenga al menos una de las siguientes características:
    Menos de una remisión parcial tras dos líneas de tratamiento
    Recidiva tras trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica (TASPE)
    Evidencia de enfermedad medible (Con TC y PET o PET /TC) tres meses después del TASPE
    Recuento inadecuado de precursores hematopoyéticos en pacientes con recidiva o en remisión parcial tras dos líneas de tratamiento que imposibilitan la realización de un TASPE.
    Pacientes tras primera recaída en RP tras dos líneas de tratamiento en quienes la probabilidad de estar libres de progresión al año es muy baja debido a factores de riesgo como: primera RC inferior a 12 meses, SLP baja tras TASPE, etc.
    4.Edad entre 18 y 65 años
    5.Escala ECOG de 0 a 1 (Apéndice III).
    6.Función pulmonar adecuada: Volumen espiratorio forzado al segundo > 65% del presupuesto o una capacidad de difusión de CO mayor o igual al 50%. Adecuada función pulmonar normal ( DLCO ? 30% )
    7.Fracción de eyección cardiaca mayor al 40% medida con gammagrafía o ecocardiograma.
    8.Adecuada función renal y hepática definida por los siguiente parámetros bioquímicos

    -Creatinina sérica <2 mg/dL.
    -Bilirrubina sérica <1,5 mg/dL.
    -Fosfatasa alcalina, <2,5*Límite Superior de la Normalidad (LSN).
    -AST y ALT<2,5*LSN salvo si hay metástasis hepáticas en cuyo caso se permite un valor de <5*LSN.

    9.El estado de la enfermedad previo al trasplante tuvo que haberse establecido de conformidad a los criterios de ?Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma? Cheson 2007. Con TC y PET o PET /TC.
    10.Disponibilidad de un donante histocompatible (9 a 10/10 loci) familiar o no emparentado
    11.Los adultos con capacidad de procrear deben comprometerse a utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Enfermedad refractaria en el momento del trasplante (definida como respuesta inferior a enfermedad estable tras quimioterapia de rescate).
    2. Enfermedad progresiva en el momento del trasplante.
    3. ECOG ?2 en el momento del trasplante
    4. Más de 4 líneas de poliquimioterapia antes del trasplante.
    5. Linfoma asociado a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV).
    6. Serología positiva para el HIV.
    7. Presencia de anticuerpos antimurinos (HAMA) o antiquiméricos (HACA).
    8. Tratamiento con cualquier medicación no comercializada o experimental administrado en un periodo comprendido entre 5 vidas medias terminales de aclaramiento del tratamiento o 4 semanas antes del reclutamiento
    9. Participación en otro ensayo clínico intervencional.
    10. Serología de hepatitis B positiva (HBsAg+ o, si HBsAg-pero HBcAB+, se realizará un test de HB-ADN y si resulta positivo se excluirá al sujeto.
    11. Enfermedad hepática o biliar activa (con excepción de la enfermedad de Gilbert, colelitiasis, metástasis).
    12. Otra neoplasia maligna pasada o presente. Sin embargo serán elegibles los pacientes que hayan permanecido sin tumor maligno durante 5 años, o que tengan un antecedente de cáncer de piel distinto del melanoma completamente extirpado o de un carcinoma in situ tratado satisfactoriamente.
    13. Enfermedad infecciosa crónica o en curso que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antimicóticos o antivirales, como las infecciones renales crónicas, las infecciones respiratorias crónicas con bronquiectasias, tuberculosis y Hepatitis C, entre otras
    14. Historia de enfermedad cerebrovascular activa en los últimos 6 meses o acontecimiento con síntomas o secuelas importantes.
    15. Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los seis meses previos a la inclusión, insuficiencia cardíaca congestiva (grados III-IV de la NYHA) y arritmia salvo que esté controlada con tratamiento, a excepción de las extrasístoles o los trastornos leves de la conducción.
    16. Trastorno médico concurrente, no controlado e importante, como enfermedades renales, hepáticas, digestivas, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales, psiquiátricas, o aquellas que en opinión del investigador puedan representar un riesgo para el paciente
    17. Embarazo o lactancia
    18. Mujeres potencialmente fértiles, incluyendo aquellas cuyo último periodo menstrual fuera un año previo al screening. No disposición para aceptar medidas contraceptivas desde el comienzo del estudio hasta un año después de la última dosis del mismo (entendiéndose por contracepción adecuada, la hormonal, DIU, doble método de barrera o abstinencia).
    19. Hombres incapaces o no dispuestos a usar métodos contraceptivos desde el comienzo del estudio hasta un año después de la última dosis.
    20. Pacientes con hipersensibilidad a fludarabina, melfalan, tiotepa, tacrolimus, sirolimus y/o cualquier excipiente.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    TASA DE RESPUESTA GLOBAL (RESPUESTAS COMPLETAS+RESPUESTAS PARCIALES)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    AL FINAL DEL SEGUIMIENTO (60 MESES)
    E.5.2Secondary end point(s)
    TASA DE SUPERVIVENCIA Y MORTALIDAD
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    AL FINAL DEL SEGUIMIENTO (60 MESES)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    SE FINALIZARÁ EL ENSAYO CUANDO SE HAYA REALIZADO EL SEGUIMIENTO DE 60 MESES DE TODOS LOS SUJETOS.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 37
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state37
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NA
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-04-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-04-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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