Clinical Trial Results:
Risk of apoplexia cerebri in clopidogrel non-responders.
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Summary
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EudraCT number |
2011-004748-23 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
11 Nov 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2018
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First version publication date |
13 Jul 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2011080362
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02093299 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Zealand University Hospital
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Sponsor organisation address |
Sygehusvej 10, Roskilde, Denmark, 4000
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Public contact |
Neurologisk ambulatorium, Neurologisk Afdeling, 0045 47322800, clra@regionsjaelland.dk
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Scientific contact |
Neurologisk ambulatorium, Neurologisk Afdeling, 0045 47322800, clra@regionsjaelland.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Nov 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Nov 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Nov 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Assesment of risk og apoplexia cerebri in clopidogrel non-responders
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Protection of trial subjects |
All patients were offered quick access by telephone to the study physician should any concerns about treatment occur.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jan 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 165
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Worldwide total number of subjects |
165
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EEA total number of subjects |
165
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
63
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From 65 to 84 years |
102
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects recruited from the stroke unit at the Neurovascular center between December 2012 and November 2016. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
179 subjects were screened for inclusion. Inclusion criteria: age 18 and 90 years, acute ischemic stroke, treatment with clopidogrel 75 mg/day. Exclusion criteria: treatment with other platelet inhibitor than clopidogrel, previous stroke, known cancer, increased bleeding risk. | ||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
179 [1] | ||||||||||||
Number of subjects completed |
165 | ||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Physician decision: 14 | ||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 179 patients were screened and 165 included |
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Blinding implementation details |
Both subject and investigator were blinded for the Platelet Raction Unit (PRU)-result during the follow-up period. Blood samples were collected by the investigator, but analysis was performed by the study-nurse who had no contact with the subjects. The investigator did not have access to PRU-results.
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Arms
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Arm title
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all patients | ||||||||||||
Arm description |
only one arm. Experimental. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
clopidogrel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Enteral use
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Dosage and administration details |
75 mg/day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
all patients
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Reporting group description |
only one arm. Experimental. | ||
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End point title |
Composite vascular event [1] | |||
End point description |
Composite end point of stroke, acute myocardial infarction or vascular death
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
froim inclusion and through 24 months follow-up
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Too few patients in the HTPR- group to make statistical analysis. Underpowered study |
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| No statistical analyses for this end point | ||||
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End point title |
Platelet Reaction Units [2] | ||||
End point description |
Platelet Reaction Units are dichotomized at PRU=208 to define subjects with high on treatment platelet reactivity ( or non-responders) (PRU>208)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Platelet Reaction Units measured once during follow-up (preferrable at inclusion visit)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As there is only 1 group, the form cannot be filled. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From inclusion and through 24 months follow-up
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
SNOMED CT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
2011
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
