Clinical Trial Results:
A CONFIRMATORY PHASE II/III STUDY ASSESSING EFFICACY, IMMUNOGENICITY AND SAFETY OF IC43 RECOMBINANT PSEUDOMONAS VACCINE IN INTENSIVE CARE PATIENTS.
Summary
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EudraCT number |
2011-004771-36 |
Trial protocol |
AT DE HU ES BE CZ |
Global end of trial date |
29 Dec 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Feb 2017
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First version publication date |
09 Feb 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IC43-202
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01563263 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Valneva Austria GmbH
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Sponsor organisation address |
Campus Vienna Biocenter 3, Vienna, Austria, 1030
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Public contact |
Clinical Operations, Valneva Austria GmbH, 0043 1206200, info@valneva.com
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Scientific contact |
Clinical Operations, Valneva Austria GmbH, 0043 1206200, info@valneva.com
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Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 May 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Dec 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To show the superiority of IC43 with regard to overall mortality on Day 28 after first vaccination in mechanically ventilated ICU patients.
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Protection of trial subjects |
An independent DMC was established to review safety data in the course of the futility analysis (i.e., after approximately 50% of patients had been enrolled) and recommended on continuation/ modification/ discontinuation of the study in case of safety concerns. In addition, the DMC reviewed the Day-28 mortality data in the course of the futility analysis and informed the sponsor of futility of IC43 in case the predefined futility criterion was met. The sponsor, investigator and any person involved in the study remained blinded.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 113
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 170
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 233
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 112
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 128
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Worldwide total number of subjects |
799
|
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EEA total number of subjects |
799
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
426
|
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From 65 to 84 years |
371
|
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85 years and over |
2
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Recruitment started in March 2012 and for the first part of the study (i.e. prior to the planned futility analysis) was completed in July 2013. Following the futility analysis, recruitment was resumed in June 2014, the last patient was enrolled in study IC43-202 beginning of July 2015. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Male and female patients aged 18 to 80 years admitted to an Intensive Care Unit (ICU) with the need for mechanical ventilation (>48 hours) were screened for study participation. The study aimed for enrollment of medical patients, patients admitted to ICU within 2 days after surgery or due to trauma were not eligible for participation. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
IC43 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2 vaccinations, administered 7 days apart | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IC43
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
The final protein concentration was 100 µg/mL. 1ml was injected per vaccination.
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2 vaccinations, administered 7 days apart | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
phosphate buffered saline
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo consisted of PBS solution containing 0.9% NaCl. 1ml was injected per vaccination.
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|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
IC43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
2 vaccinations, administered 7 days apart | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
2 vaccinations, administered 7 days apart | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
IC43
|
||
Reporting group description |
2 vaccinations, administered 7 days apart | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
2 vaccinations, administered 7 days apart |
|
|||||||||||||
End point title |
all-cause mortality at Day 28 | ||||||||||||
End point description |
percentages are based on the number of non-missing observations
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
at Day 28 = 28 days after first study vaccination
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country | ||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.674 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
all-cause mortality in all patients | |||||||||||||||||||||
End point description |
percentages are based on the number of non-missing observations
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
mortality rate at Day 14, 56 and 90 after first vaccination
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country (Day 14) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5152 | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country (Day 56) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8251 | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country (Day 90) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6073 | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
all-cause mortality in all patients surviving Day 14 | |||||||||||||||||||||
End point description |
percentages are based on the number of non-missing observations
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
mortality rate at Day 28, 56 and 90 after first vaccination
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country (Day 28) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
638
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1493 | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country (Day 56) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
638
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8847 | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country (Day 90) | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
638
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3148 | |||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
all-cause mortality in all patients surviving Day 3 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
percentages are based on the number of non-missing observations
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
mortality rate at Day 14, 28, 56 and 90 after first vaccination
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country (Day 14) | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
760
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2173 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country (Day 28) | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
760
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.968 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country (Day 56) | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
760
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5712 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test stratified for pooled country (Day 90) | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CMH test = Cochran-Mantel-Haenszel test
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
760
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8143 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
survival estimates (survival rate) in all patients | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Kaplan-Meier survival estimates for all patients
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
survival estimates on Day 14, 28, 56, 90 and Day 180
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log-rank test | |||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
794
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4603 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
overall survival in patients surviving Day 14 | ||||||||||||
End point description |
Kaplan-Meier survival estimate for patients surviving Day 14
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
overall survival
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Log-rank test | ||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
638
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0573 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
percentage of patients with P. aeruginosa infection that started up to a certain time point (confirmed by DMC and assessed by investigator) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
percentage of patients with at least one invasive P. aeruginosa infection (bacteremia or urinary tract infection), with at least one P. aeruginosa respiratory tract infection (pneumonia or tracheobronchitis), or with at least one P. aeruginosa respiratory tract colonization.
As confirmed by DMC (Data Monitoring Committee) and as assessed by investigator.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
infections that started up to Day 28, 56, 90 and 180, respectively, including infections prevalent at baseline
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, invasive, up to Day 28, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa invasive infections that started up to Day 28: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3753 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, invasive, up to Day 28, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa invasive infections that started up to Day 28: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9072 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, resp. tract, up to Day 28, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract infections that started up to Day 28: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4948 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, resp. tract, up to Day 28, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract infections that started up to Day 28: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4716 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, colonization, up to Day 28, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract colonizations that started up to Day 28: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.027 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, colonization, up to Day 28, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract colonizations that started up to Day 28: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0067 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, invasive, up to Day 56, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa invasive infections that started up to Day 56: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3477 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, invasive, up to Day 56, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa invasive infections that started up to Day 56: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4097 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, resp. tract, up to Day 56, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract infections that started up to Day 56: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3635 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, resp. tract, up to Day 56, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract infections that started up to Day 56: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3129 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, colonization, up to Day 56, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract colonizations that started up to Day 56: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v IC43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0258 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, colonization, up to Day 56, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract colonizations that started up to Day 56: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0032 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, invasive, up to Day 90, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa invasive infections that started up to Day 90: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.447 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, invasive, up to Day 90, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa invasive infections that started up to Day 90: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4492 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, resp. tract, up to Day 90, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract infections that started up to Day 90: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7136 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, resp. tract, up to Day 90, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract infections that started up to Day 90: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5537 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, colonization, up to Day 90, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract colonizations that started up to Day 90: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, colonization, up to Day 90, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract colonizations that started up to Day 90: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0018 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, invasive, up to Day 180, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa invasive infections that started up to Day 180: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8681 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, invasive, up to Day 180, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa invasive infections that started up to Day 180: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2219 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, resp. tract, up to Day 180, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract infections that started up to Day 180: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9852 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, resp. tract, up to Day 180, investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract infections that started up to Day 180: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6054 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, colonization, up to Day 180, DMC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract colonizations that started up to Day 180: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - confirmed by DMC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0371 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH test, colonization, up to Day 180,investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P. aeruginosa respiratory tract colonizations that started up to Day 180: Cochran-Mantel-Haenszel test stratified for pooled country - assessed by investigator
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0052 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
GMT for OprF/I specific antibodies | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMT = geometric mean titer
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
GMT for OprF/I specific antibodies on Day 0, 7, 14, 28, 56 and 180
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA at Day 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA = analysis of variance
ANOVE (factors: pooled country, treatment group) for geometric mean of absolute values of OprF/I specific antibodies
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3638 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA at Day 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA = analysis of variance
ANOVE (factors: pooled country, treatment group) for geometric mean of absolute values of OprF/I specific antibodies
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA at Day 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA = analysis of variance
ANOVE (factors: pooled country, treatment group) for geometric mean of absolute values of OprF/I specific antibodies
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA at Day 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA = analysis of variance
ANOVE (factors: pooled country, treatment group) for geometric mean of absolute values of OprF/I specific antibodies
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA at Day 56 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA = analysis of variance
ANOVE (factors: pooled country, treatment group) for geometric mean of absolute values of OprF/I specific antibodies
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA at Day 180 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA = analysis of variance
ANOVE (factors: pooled country, treatment group) for geometric mean of absolute values of OprF/I specific antibodies
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
799
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
percentage of patients experiencing any AE up to Day 180 | ||||||||||||
End point description |
AE = adverse event
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
up to Day 180 = up to 180 days after first study vaccination
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Fisher's exact test | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Fisher's exact test (based on N)
|
||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
796
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0365 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
percentage of patients experiencing an SAE up to Day 180 | ||||||||||||
End point description |
SAE = serious adverse event
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
up to Day 180 = up to 180 days after first study vaccination
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Fisher's exact test | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Fisher's exact test (based on N)
|
||||||||||||
Comparison groups |
IC43 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
796
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Systemic tolerability: percentage of patients with any abnormalities in vital signs (pulse, blood pressure) within 1 hour after vaccination | ||||||||||||||||||
End point description |
Percentages are based on the number of non-missing observations within each stratum (Total)
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
at Day 0 (first vaccination) and at Day 7 (second vaccination)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
presence of local tolerability of injection site of first vaccination at Day 0 and Day 7 and of second vaccination at Day 7 and Day 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Evaluation of erythema/redness, induration, itching, pain, swelling, tenderness.
Percentages are based on the number of non-missing observations within each stratum (Total).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
first vaccination: evaluation 60 min after vaccination at Day 0 and inspection and evaluation on Day 7.
second vaccination: evaluation 60 min after vaccination at Day 7 and inspection and evaluation on Day 14.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Systemic tolerability: percentage of patients with any new abnormalties or any worsening in intensity or frequency of a pre-existing condition during or within 1 hour after vaccination | ||||||||||||||||||
End point description |
Percentages are based on the number of non-missing observations within each stratum (Total)
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
at Day 0 (first vaccination) and at Day 7 (second vaccination)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected throughout the study, i.e., up to 6 months after first vaccination
|
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IC43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
2 vaccinations, administered 7 days apart | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
2 vaccinations, administered 7 days apart | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Oct 2012 |
1. Update of secondary efficacy endpoints to correctly reflect the description of statistical analysis as per section 10.4 of the study protocol.
2. Table Of Events: no changes in content but activities were re-arranged to largely reflect chronological order of tasks to be performed at each study visit.
3. To include the option of having a serum pregnancy test performed in female patients of childbearing potential instead of a urine pregnancy test.
4. To describe more precisely assessment of SOFA and APACHE II scores.
5. Definition of acceptable methods of birth control in line with the Informed Consent Form.
6. To correctly present the pre-defined futility criterion and operational characteristics of the interim analysis including unconditional power, significance level and conditional power for the planned (unchanged) sample size.
7. To add editorial changes. |
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16 May 2014 |
Revision of section 2.2 “Secondary Objectives” to include analysis of overall mortality on Day 28 and overall survival in ventilated ICU patients with documented medical history of a hepatobiliary disorder.
Revision of section 3.1.2 “Secondary Endpoints” to include secondary endpoints regarding overall mortality on Day 28 and overall survival in ventilated ICU patients with documented medical history of a hepatobiliary disorder.
Update of section 3.2.1 “Overall design and control method” to include justification for introduction of new secondary endpoints and objectives.
Revision of sections 5.1.2 “Packaging & labeling of IC43” and 5.2.2 “5.2.2 Packaging & labeling of placebo” to reflect the address change of ABF
Revision of section 10.4 “Secondary Efficacy Analysis” to include stratification of survival endpoints and mortality rate for the presence of any hepatobiliary disorder in the patient's Medical History; |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |