Clinical Trial Results:
A phase IIa, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of tralokinumab (CAT-354), a recombinant human monoclonal antibody directed against interleukin-13 (IL-13), as add-on therapy, on clinical response in patients with active, moderate-to-severe, ulcerative colitis
Summary
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EudraCT number |
2011-004812-40 |
Trial protocol |
DE NL CZ IT GB |
Global end of trial date |
19 Jul 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Oct 2016
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First version publication date |
02 Oct 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D2211C00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01482884 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca R&D Mölndal
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Sponsor organisation address |
Pepparedsleden 1, Mölndal, Sweden, S-431 83
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Public contact |
Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal, +46 31 776 4794, Mark.Berner.Hansen@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal, +46 31 776 4794, Mark.Berner.Hansen@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Jul 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Jun 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Jul 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Clinical response at week 8 based on Mayo score
Clinical response was measured as a decrease in Mayo score of ≥3 points from baseline, decrease in the total Mayo score from baseline ≥30 percentage and a decrease in the sub score for rectal bleeding ≥1 or absolute sub score for rectal bleeding of 0 or 1 point. Mayo score is sum of four sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, endoscopy findings and the physician’s global assessment. The total Mayo score ranges from 0-12, with higher scores indicating a more severe disease.
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Protection of trial subjects |
No specific measures where put in place to protect trials subjects. Anti-pain treatment was based on local practice.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
3 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 14
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Worldwide total number of subjects |
147
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EEA total number of subjects |
147
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
143
|
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From 65 to 84 years |
4
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
147/111 patients were enrolled/randomized from 31 centres in 6 European countries. The first patient was enrolled on 26 March 2012, and the last patient completed the study on 24 June 2013. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were enrolled for a period of 3 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Tralokinumab | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tralokinumab 300 mg was administered during study as two subcutaneous 150 mg injections every 2 weeks for 12 weeks starting from Visit 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tralokinumab
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Investigational medicinal product code |
CAT-354
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
300 mg
|
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo was administered during study as two subcutaneous injections every 2 weeks for 12 weeks starting from Visit 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
300 mg
|
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 147 patients were enrolled from 31 centres in 6 European countries. The first patient was enrolled on 26 March 2012, and the last patient completed the study on 24 June 2013. Out of 147 enrolled patients, 36 did not meet the eligibility criteria and 1 was randomized but not treated. Therefore 111 patients were randomized in total. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Tralokinumab
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Reporting group description |
Tralokinumab 300 mg was administered during study as two subcutaneous 150 mg injections every 2 weeks for 12 weeks starting from Visit 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo was administered during study as two subcutaneous injections every 2 weeks for 12 weeks starting from Visit 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
The full analysis set consist of all randomised participants
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The full analysis set consist of all randomised participants
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Tralokinumab
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Reporting group description |
Tralokinumab 300 mg was administered during study as two subcutaneous 150 mg injections every 2 weeks for 12 weeks starting from Visit 2. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo was administered during study as two subcutaneous injections every 2 weeks for 12 weeks starting from Visit 2. | ||
Subject analysis set title |
The full analysis set consist of all randomised participants
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||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The full analysis set consist of all randomised participants
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End point title |
Clinical response at week 8 based on Mayo score | ||||||||||||
End point description |
Clinical response was measured as a decrease in Mayo score of ≥3 points from baseline, decrease in the total Mayo score from baseline ≥30 percentage and a decrease in the sub score for rectal bleeding ≥1 or absolute sub score for rectal bleeding of 0 or 1 point. Mayo score is sum of four sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, endoscopy findings and the physician’s global assessment. The total Mayo score ranges from 0-12, with higher scores indicating a more severe disease.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Eight week treatment period
|
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|
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Statistical analysis title |
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-square test | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The null hypothesis is that the proportion of participants responding on tralokinumab is less than or equal to the proportion of participants responding on placebo.
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Comparison groups |
Tralokinumab v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
111
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.4062 [1] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
4.8
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-13 | ||||||||||||
upper limit |
22.5 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
0.0905
|
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Notes [1] - Glucocorticosteroid-refractory status as stratification factor |
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End point title |
Change in Mayo score from baseline to Week 8 | ||||||||||||
End point description |
Mayo score is sum of four sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, endoscopy findings and the physician’s global assessment. The total Mayo score ranges from 0-12, with higher scores indicating a more severe disease. Change from baseline: Mayo score at week 8 minus the Mayo score at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Eight week treatment period
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Statistical analysis title |
ANCOVA Analysis of Covariance | ||||||||||||
Comparison groups |
Tralokinumab v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
87
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.3937 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.49
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.63 | ||||||||||||
upper limit |
0.65 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.57
|
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End point title |
Mucosal healing at week 8 based on Mayo score | ||||||||||||
End point description |
Improvement of the endoscopy sub score (from the Mayo score) from 3 or 2 to 0 or 1 point, or from 1 to 0 points.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Eight week treatment period
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Statistical analysis title |
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-square test | ||||||||||||
Comparison groups |
Tralokinumab v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
111
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.1043 [2] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
12.1
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||
upper limit |
28.3 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
0.0825
|
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Notes [2] - Glucocorticosteroid-refractory status as stratification factor |
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End point title |
Clinical remission at week 8 based on Mayo score | ||||||||||||
End point description |
Participants were classified as in remission if Mayo score of ≤2 with no individual sub score exceeding 1 point. Mayo score is sum of four sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, endoscopy findings and the physician’s global assessment. The total Mayo score ranges from 0-12, with higher scores indicating a more severe disease.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Eight week treatment period
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|||||||||||||
Statistical analysis title |
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-square test | ||||||||||||
Comparison groups |
Tralokinumab v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
111
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.0326 [3] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
12.4
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||
upper limit |
24.1 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.0596
|
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Notes [3] - Glucocorticosteroid-refractory status as stratification factor |
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End point title |
Change from baseline in partial Mayo score | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The partial Mayo score is the sum of the three sub-score areas: stool frequency, rectal bleeding, and the physician’s global assessment.The partial Mayo score ranges from 0-9, with higher scores indicating a more severe disease. Change from baseline: Mayo score at each post-baseline timepoint (week 4, 8, 12, 16, 20, and 24) minus the Mayo score at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Week 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in modified Riley score | ||||||||||||
End point description |
Modified Riley score is biopsy grade which range from 0-5; where 0: Normal mucosa, 1: Infiltration of lymphocytes and plasma cells in the lamina propria, 2: Infiltration of neutrophils and eosinophils in the lamina propria, 3: Infiltration of neutrophils in the epithelium, 4: Crypt destruction, 5: Erosion and/or ulceration.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Eight week treatment period
|
||||||||||||
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Statistical analysis title |
ANCOVA Analysis of Covariance | ||||||||||||
Comparison groups |
Tralokinumab v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
72
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||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.449 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.25
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.41 | ||||||||||||
upper limit |
0.91 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.33
|
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End point title |
Change from baseline in C - reactive protein | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Week 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
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|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Albumin | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Week 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
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||||||||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Calprotectin | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Week 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
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||||||||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum concentration of Tralokinumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose sampling at baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
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Notes [4] - Serum concentration is not reported for placebo patients therefore no data available. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Immunogenicity | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) to tralokinumab in serum.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose sampling at baseline, Week 8, 12, 16, and 24.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
24 Weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo was administered during study as two subcutaneous injections every 2 weeks for 12 weeks starting from Visit 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tralokinumab 300 mg
|
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Reporting group description |
Tralokinumab 300 mg was administered during study as two subcutaneous 150 mg injections every 2 weeks for 12 weeks starting from Visit 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Jul 2012 |
The number of sites increased. The enrollment period prolonged from 12 days to 21 days. Upper age limit extended to allow patients between 65 and 75 years. The required wash-out period after anti-TNF-α treatment was shortened from 12 to 8 weeks. |
||
22 Nov 2012 |
Change in text in the Section 5.4.1 of the CSP, revised text states that “the data related to the primary variable were to be collected for analysis by the designated unblinded sponsor staff or delegates after completion of Visit 6 of all the patients”. |
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Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |