Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT 126 in Subjects with Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease on Stable Doses of Acetylcholinesterase Inhibitors
Summary
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EudraCT number |
2011-004849-40 |
Trial protocol |
GR DE GB |
Global end of trial date |
24 Oct 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Apr 2016
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First version publication date |
10 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M11-793
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01549834 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, United Kingdom, SL6 4XE
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Public contact |
Global Medical Information, AbbVie, 001 800-633-9110,
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Scientific contact |
Laura Gault, MD, AbbVie, laura.gault@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Oct 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Oct 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of 2 doses of ABT-126 in subjects with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD) taking stable doses of acetylcholinesterase inhibitors (AChEIs).
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Protection of trial subjects |
Subject and/or legal guardian read and understood the information provided about the study and gave written permission.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 56
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 49
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 40
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 79
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 44
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 57
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 109
|
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Worldwide total number of subjects |
434
|
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EEA total number of subjects |
224
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
43
|
||
From 65 to 84 years |
346
|
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85 years and over |
45
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
This study included a Screening period of up to 28 days. A total of 565 subjects were screened. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Three placebo capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo administered orally as capsules
|
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Arm title
|
ABT-126 25 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
One ABT-126 25 mg capsule and 2 placebo capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-126
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
ABT-126 administered orally as capsules
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
ABT-126 75 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Three ABT-126 25 mg capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-126
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
ABT-126 administered orally as capsules
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Three placebo capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABT-126 25 mg QD
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
One ABT-126 25 mg capsule and 2 placebo capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABT-126 75 mg QD
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Three ABT-126 25 mg capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Three placebo capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | ||
Reporting group title |
ABT-126 25 mg QD
|
||
Reporting group description |
One ABT-126 25 mg capsule and 2 placebo capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | ||
Reporting group title |
ABT-126 75 mg QD
|
||
Reporting group description |
Three ABT-126 25 mg capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Scale (ADAS-Cog) 11-item Total Score: Change from Baseline to Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
From repeated measures analysis. The ADAS-Cog 11-item total score is the sum of the following 11 items: Word Recall, Commands, Constructional Praxis, Naming Objects and Fingers, Ideational Praxis, Orientation, Word Recognition, Remembering Test Instructions, Comprehension of Spoken Language, Spoken Language Ability, and Word Finding Difficulty. The ADAS-Cog 11-item total score ranges from 0 to 70 with a lower score desirable. A decrease in the total score indicates improvement, with a higher score indicating greater cognitive impairment.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [1] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [2] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [3] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with fixed effects of treatment, site, visit, and baseline score; interactions of treatment by visit and baseline score by visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
ABT-126 25 mg QD v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
252
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.087 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.77 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.17 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.59
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with fixed effects of treatment, site, visit, and baseline score; interactions of treatment by visit and baseline score by visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
249
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.416 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.13
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.85 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.59
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
ADAS-Cog 13-item Total Score: Change from Baseline to Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
From repeated measures analysis. The ADAS-Cog 13-item total score is the sum of the following 13 items: Word Recall, Commands, Constructional Praxis, Naming Objects and Fingers, Ideational Praxis, Orientation, Word Recognition, Remembering Test Instructions, Comprehension of Spoken Language, Spoken Language Ability, Word Finding Difficulty, and Delayed Word Recall, and Number Cancellation Test. The ADAS-Cog 13-item total score ranges from 0 to 85 with a lower score desirable. A decrease in the total score indicates improvement, with a higher score indicating greater cognitive impairment.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [4] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [5] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [6] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
248
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.135 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.74
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.85 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.37 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.67
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
244
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.525 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.04
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.07 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.16 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.68
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Mini-Mental Status Exam (MMSE) Score: Change from Baseline to Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
From repeated measures analysis. The MMSE is a brief questionnaire administered by a trained rater that provides a quantitative measure of cognitive status in adults used to estimate the severity of cognitive impairment. The MMSE score ranges from 0 to 30 points, with a lower score indicating greater cognitive impairment and an increase from baseline indicating improvement.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [7] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [8] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [9] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
254
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.721 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.22
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.84 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.38
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.679 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.18
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.45 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.38
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Score: Change from Baseline to Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
From repeated measures analysis. The ADCS-ADL is a 23-item (question) caregiver-based assessment of activities of daily living designed specifically for AD patients. The scale assesses functional activities such as eating, bathing, grooming, cooking, household chores, shopping, keeping appointments, social interactions, and hobbies. Items are assessed according to whether they were performed in the past 4 weeks and, if so, some items are further assessed as to whether they were performed independently, with supervision, or with physical help. Scores range from 0 to 78, with lower scores indicating more severe impairment and an increase from baseline indicating improvement.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [10] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [11] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [12] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
254
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.68 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.41
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.87 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.88
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
253
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.895 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.11
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.57 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.35 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.89
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
DEMentia Quality of Life (DEMQOL) Subject Total Score: Change from Baseline to Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
From repeated measures analysis. The DEMQOL measures of health-related quality of life in dementia are appropriate for use in mild-to-moderate stages of dementia severity. The DEMQOL contains 28 items and covers 4 domains: daily activities and looking after oneself, health and well-being, cognitive functioning, and social relationships. The recall period is 1 week. Items are scored on a 4-point Likert scale, resulting in a global score ranging from 28 to 112. Higher scores indicate better health-related quality of life.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [13] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [14] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [15] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
252
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.547 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.13
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.01 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.74 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.14
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
ABT-126 75 mg QD v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.625 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.36
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.25 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.52 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.14
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Clinician Interview-Based Impression of Change-Plus (CIBIC-plus): Change from Baseline to Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
From repeated measures analysis. The CIBIC-plus captures a global impression of change in severity of dementia using 4 major areas of assessment: general functioning, cognitive functioning, behavioral functioning, and activities of daily living. A 7-point scale is used to score the CIBIC-plus in which 1 of the following is selected: 1=markedly improved, 2=moderately improved, 3=minimally improved, 4=no change, 5=minimally worse, 6=moderately worse, or 7=markedly worse. The Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIS) Score was administered on Day -1 (baseline). Missing data were imputed by Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [16] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [17] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [18] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with fixed effects of treatment, site, visit, and baseline score; interactions of treatment by visit and baseline score by visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
253
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.976 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.03 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.36 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with fixed effects of treatment, site, visit, and baseline score; interactions of treatment by visit and baseline score by visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.957 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.01 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.33 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Neuropsychiatry Inventory (NPI) 12-Item Total Score: Change from Baseline to Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
From repeated measures analysis. The NPI assesses 10 behavioral domains and 2 neurovegetative domains on the dimensions of frequency and severity. Frequency is rated on a scale where 0=absent, 1=occasionally, 2=often, 3=frequently, and 4=very frequently. Severity is rated on a scale where 0=absent, 1=mild, 2=moderate, and 3=marked. Distress is rated on a scale where 0 = not at all, 1=minimally, 2=mildly, 3=moderately, 4=severely, and 5=very severely or extremely. For each of the behavioral domains, 4 scores were obtained: frequency, severity, distress, and total (product of frequency and severity; range from 0 to 12). The 12-item NPI total score is the sum of the 10 behavioral domains and the 2 neurovegetative domains (scores range from 0 to 144 with a lower score desirable).
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [19] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [20] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [21] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with fixed effects of treatment, site, visit, and baseline score; interactions of treatment by visit and baseline score by visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
255
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.451 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.15
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.12 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.83 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with fixed effects of treatment, site, visit, and baseline score; interactions of treatment by visit and baseline score by visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
253
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.662 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.48 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.49 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Partner-Patient Questionnaire for Shared Activities (PPQSA) Average Score: Change from Baseline to Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
From repeated measures analysis. The PPQSA is a caregiver-completed assessment to measure the extent to which the AD patient's mood and mental state interferes with the patient-partner (i.e., patient-caregiver, patient-spouse, or patient-non-spouse partner) relationship. The scale consists of 17 shared activity items, a global interference item, and a ranking of the 5 most important activities. The scale is scored by taking a simple average of the items. Scores range from 0 to 5 with a higher score desirable.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [22] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [23] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [24] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with fixed effects of treatment, site, visit, and baseline score; interactions of treatment by visit and baseline score by visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
254
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.721 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.05
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.19 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.09 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.08
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with fixed effects of treatment, site, visit, and baseline score; interactions of treatment by visit and baseline score by visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
252
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.493 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.14 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.14 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.08
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Resource Use in Dementia (RUD-Lite) Caregiver Time Score: Change from Baseline to Final Evaluation (up to Week 24) | ||||||||||||||||
End point description |
The RUD-Lite is a brief measure of resource utilization developed for use in clinical trials of AD and is completed by non-professional caregivers in the study. The caregiver time scores range from 0 to 1440 with a lower score desirable.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Final Evaluation (up to Week 24)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [25] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [26] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [27] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
243
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.384 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-5.68
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-37.53 | ||||||||||||||||
upper limit |
26.17 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
19.31
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
237
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.5 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-32.29 | ||||||||||||||||
upper limit |
32.3 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
19.58
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score: Change from Baseline to Final Evaluation (up to Week 24) | ||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-5L is a 5-dimensional tool capturing subjects' mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort, and anxiety/depression. Subjects rate each dimension using a scale with 5 levels: no problem, slight problem, moderate problem, severe problem, and extreme problem. Subjects also rate their perception of their overall health on a visual analogue scale (VAS). EQ-5D-5L scores are derived by converting raw scores based on the Administration and Scoring Manual. The EQ-5D-5L Index Score ranges from -0.11 to 1 with a higher score desirable. The higher the score, the better the subject's health condition.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Final Evaluation (up to Week 24)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [28] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [29] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [30] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
ABT-126 25 mg QD v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
259
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.534 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.02 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
258
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.72 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.01 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
EuroQol-3 Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L) Proxy Index Score: Change from Baseline to Final Evaluation (up to Week 24) | ||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-3L is a 5-dimensional tool capturing subjects' mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort, and anxiety/depression. Proxies (e.g., caregivers) rate ach dimension using a scale with 3 levels, where 3 represents no problem, 2 represents some problem, and 1 represents extreme problem, based on how he or she (the caregiver) believes that the subject would rate their own health-related quality of life if they were able to communicate it. Proxies also rate the overall health of the subject on a visual analogue scale (VAS). EQ-5D-3L scores are derived by converting raw scores based on the Administration and Scoring Manual. The EQ-5D-3L Index Score ranges from -0.11 to 1 with a higher score desirable. The higher the score, the better the subject's health condition.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Final Evaluation (up to Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [31] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [32] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [33] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
262
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.071 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
260
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.605 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.03 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.02 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Working Memory Index: Change from Baseline through Week 18 | ||||||||||||||||
End point description |
The WMS-III Working Memory Index Score includes the Letter Number Sequencing (LNS) and Spatial Span (SS) tests. The LNS is a memory test in which the subjects are read a combination of letters and numbers and are asked to repeat them, saying the numbers in ascending order followed by the letters in alphabetical order. The LNS score ranges from 0 to 21 points. The SS is a measure of nonverbal working memory, with scores that range from 0 to 32. Raw scores from both LNS and SS are converted to scaled scores using the WMS-III Administration and Scoring Manual and the overall Working Memory Index is derived from these scaled scores. The WMS-III Working Memory Index ranges from 49 to 155. Higher scores and higher Working Memory Index are desirable.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 18
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [34] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [35] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [36] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
261
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.376 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.35
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.47 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.17 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.1
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
254
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.412 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.25
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.59 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.11
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Letter Number Sequencing (LNS) Scaled Score: Change from Baseline through Week 18 | ||||||||||||||||
End point description |
From repeated measures analysis. The WMS-III Letter Number Sequencing (LNS) test is a memory test in which the subjects are read a combination of letters and numbers and are asked to repeat them, saying the numbers in ascending order followed by the letters in alphabetical order. Raw scores from LNS are converted to scaled scores using the WMS-III Administration and Scoring Manual. The WMS-III LNS Scaled Score ranges from 1 to 19 with a higher score desirable.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 18
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [37] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [38] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [39] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
261
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.677 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.13
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.34 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.28
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
254
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.252 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.19
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.28 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.66 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.29
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Spatial Span (SS) Scaled Score: Change from Baseline through Week 18 | ||||||||||||||||
End point description |
From repeated measures analysis. The WMS-III Spatial Span (SS) test is a measure of nonverbal working memory. Raw scores from SS are converted to scaled scores using the WMS-III Administration and Scoring Manual. The WMS-III SS Scaled Score ranges from 1 to 19 with a higher score desirable.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 18
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [40] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [41] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [42] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
264
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.057 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.45
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.91 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.28
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
One-sided P value from repeated measures model with treatment, site, visit, baseline score, interactions of treatment and visit; baseline score and visit; covariance structure is unstructured.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
256
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.526 | ||||||||||||||||
Method |
mixed-effects model for repeated measure | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.49 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.45 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.29
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD): Change from Baseline to Final Evaluation (up to Week 24) | ||||||||||||||||
End point description |
The CSDD is a 19-item interviewer-rated scale for assessing the signs and symptoms of major depression in patients with dementia. Information is obtained from 2 semi-structured interviews: an interview with the subject and an interview with the caregiver. Each item is ranked on a severity scale of 0 to 2 (0 = absent; 1 = mild or intermittent; 2 = severe). The individual item scores are summed for a total score. The CSDD scores range from 0 to 38, with higher scores indicative of greater depression; scores above 10 indicate a probable major depression. Subjects with scores of above 10 at Screening Visit 1 were excluded from the study.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Final Evaluation (up to Week 24)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [43] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [44] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [45] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
260
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.552 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.04
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.45 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.53 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.29
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
258
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.655 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.12
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.37 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.61 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3
|
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End point title |
Number of Subjects in Each Category of the Clinician Interview-Based Impression of Change-Plus (CIBIC-plus) at Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CIBIC-plus is designed to capture a global impression of change in severity of dementia using 4 major areas of assessment: general functioning, cognitive functioning, behavioral functioning, and activities of daily living. The CIBIC-plus and the CIBIS were performed by a trained rater who did not have access to the results of other study assessments or medical records for the subject and who did not participate in the care or management of the subject. A 7-point scale is used to score the CIBIC-plus in which 1 of the following is selected: 1=markedly improved, 2=moderately improved, 3=minimally improved, 4=no change, 5=minimally worse, 6 = moderately worse, or 7 = markedly worse. CIBIC-plus scores were stratified by Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIS) Score at baseline. Subjects who did not reach Week 24 were excluded from the analysis.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
279
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.066 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
279
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.089 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Health State Score: Change from Baseline to Final Evaluation (up to Week 24) | ||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-5L is a 5-dimensional tool capturing subjects' mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort, and anxiety/depression. Subjects rate each dimension using a scale with 5 levels: no problem, slight problem, moderate problem, severe problem, and extreme problem. Subjects also rate their perception of their overall health on a visual analogue scale (VAS). EQ-5D-5L scores are derived by converting raw scores based on the Administration and Scoring Manual. The EQ-5D-5L Health State Score ranges from 0 to 100 with a higher score desirable. The higher the score, the better the subject's health condition.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Final Evaluation (up to Week 24)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [46] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [47] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [48] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
ABT-126 25 mg QD v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
257
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.354 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.64
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.18 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.47 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.71
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
258
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.035 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.11
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.93 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.71
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
EuroQol-3 Dimension Questionnaire (EQ-5D-3L) Proxy Health State Score: Change from Baseline to Final Evaluation (up to Week 24) | ||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-3L is a 5-dimensional tool capturing subjects' mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort, and anxiety/depression. Proxies (e.g., caregivers) rate ach dimension using a scale with 3 levels, where 3 represents no problem, 2 represents some problem, and 1 represents extreme problem, based on how he or she (the caregiver) believes that the subject would rate their own health-related quality of life if they were able to communicate it. Proxies also rate the overall health of the subject on a visual analogue scale (VAS). EQ-5D-3L scores are derived by converting raw scores based on the Administration and Scoring Manual. The EQ-5D-3L Health State Score ranges from 0 to 100 with a higher score desirable. The higher the score, the better the subject's health condition.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Final Evaluation (up to Week 24
|
||||||||||||||||
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|||||||||||||||||
Notes [49] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [50] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment [51] - Subjects with a baseline and at least one post baseline assessment |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 25 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
261
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.824 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.74
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.81 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.34 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.86
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with change from baseline to the final visit as the response, treatment and study site as the main effects, and the baseline value as the covariate.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ABT-126 75 mg QD
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
259
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.792 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean of difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.52
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.56 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.87
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were collected from study drug administration until 30 days following last dose (28 weeks); SAEs were collected from when informed consent was obtained (32 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
All AEs were collected whether solicited or spontaneously reported by the subject
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Three placebo capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABT-126 25 mg QD
|
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Reporting group description |
One ABT-126 25 mg capsule and 2 placebo capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABT-126 75 mg QD
|
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Reporting group description |
Three ABT-126 25 mg capsules once daily in the morning for 24 weeks beginning on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |