Clinical Trial Results:
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Non-inferiority Study of Paliperidone Palmitate 3 Month and 1 Month Formulations for the Treatment of Subjects with Schizophrenia
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2011-004889-15 |
Trial protocol |
CZ ES BE DE PT AT SE DK SK FI GR BG |
Global end of trial date |
02 Mar 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Jun 2016
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First version publication date |
04 Jun 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
R092670PSY3011
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01515423 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development, LLC
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Sponsor organisation address |
920 Route 202, Raritan, United States, NJ 08869
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 Feb 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Mar 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to demonstrate in subjects stabilized on paliperidone palmitate 1 month formulation (PP1M), that paliperidone palmitate 3 month formulation (PP3M) was not less effective than PP1M in the treatment of symptoms of schizophrenia, based on the Kaplan-Meier 48-week cumulative estimate of survival (For example: percentage of subjects remaining relapse free).
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Protection of trial subjects |
The trial was performed in accordance with the principles of good clinical practices [GCP] as outlined in
21 code of federal regulations [CFR] Parts 50, 56, and 312 and the Declaration of Helsinki and its
subsequent revisions, and the European Union Clinical Trials Directive that are consistent with Good
Clinical Practices and applicable regulatory requirements. During the study, various safety evaluations
were performed at different timepoints like clinical laboratory assessments (hematology, serum
chemistry, metabolic chemistry and urinalysis), vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs) and physical examination, all adverse events were reported from signing the informed consent until the follow-up visit.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Apr 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 296
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 175
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 56
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 177
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 167
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Worldwide total number of subjects |
1429
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EEA total number of subjects |
398
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1408
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From 65 to 84 years |
21
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1429 subjects received at least 1 dose of the study agent in the Open label Phase, out of which 1016 subjects were randomized into the Double blind Phase (Safety population). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Open-Label
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Open-Label: Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Paliperidone Palmitate 1 month formulation (PP1M) in a dose of 150 milligram equivalent (mg eq.) on Day 1 and 100 mg eq. on Day 8, both as an injection in the deltoid muscle. The injections at Week 5 (Day 36) and Week 9 (Day 64) given in either the deltoid or gluteal muscle and were flexibly dosed (50, 75, 100, or 150 mg eq.). At Week 13 (Day 92) subjects received the same dose of PP1M that was administered at Week 9. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paliperidone Palmitate
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Investigational medicinal product code |
R092670
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received Paliperidone Palmitate 1 month formulation (PP1M) administered via intramuscular route in a dose of 150 milligram equivalent (mg eq.) on Day 1 and 100 mg eq. on Day 8. At Week 5 (Day 36) and Week 9 (Day 64) given in flexibly dosed (50, 75, 100, or 150 mg eq.). At Week 13 (Day 92) subjects received the same dose of PP1M that was administered at Week 9.
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Period 2
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Period 2 title |
Double-Blind
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Double-Blind:Paliperidone Palmitate 3 month (PP3M) Formulation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Paliperidone Palmitate 3month formulation (PP3M) in a fixed dose of 3.5 fold multiple of the PP1M dose administered at Week 13, that is subjects received fixed dose injections of PP3M (175, 263, 350, or 525 mg eq.) on Week 17, 29, 41, and 53 as injection in deltoid muscle or gluteal muscle. Also the subjects received placebo injection (intralipid) at weeks 21, 25, 33 during the gap period, when they were not receiving PP3M to maintain the blind. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paliperidone Palmitate
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Investigational medicinal product code |
R092670
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received Paliperidone Palmitate 3 month formulation (PP3M) administered via intramuscular route in a fixed dose fixed dose injections of PP3M (175, 263, 350, or 525 mg eq.) on Week 17, 29, 41, and 53.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo injection (intralipid) at weeks 21, 25, 33 during the gap period, when they were not receiving PP3M to maintain the blind.
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Arm title
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Double-Blind:Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M) Formulation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Paliperidone Palmitate 1 month formulation (PP1M) in a fixed dose that was administered at Week 9 at every month for 48 weeks, that is, subjects received fixed dose injections of PP1M (50, 75, 100, or 150 mg eq.) as injection on deltoid muscle or gluteal muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paliperidone Palmitate
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Investigational medicinal product code |
R092670
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received Paliperidone Palmitate 1 month formulation (PP1M) administered via intramuscular route in a fixed dose injections of PP1M (50, 75, 100, or 150 mg eq.).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Open-Label: Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M)
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Reporting group description |
Subjects received Paliperidone Palmitate 1 month formulation (PP1M) in a dose of 150 milligram equivalent (mg eq.) on Day 1 and 100 mg eq. on Day 8, both as an injection in the deltoid muscle. The injections at Week 5 (Day 36) and Week 9 (Day 64) given in either the deltoid or gluteal muscle and were flexibly dosed (50, 75, 100, or 150 mg eq.). At Week 13 (Day 92) subjects received the same dose of PP1M that was administered at Week 9. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Open-Label: Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M)
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Reporting group description |
Subjects received Paliperidone Palmitate 1 month formulation (PP1M) in a dose of 150 milligram equivalent (mg eq.) on Day 1 and 100 mg eq. on Day 8, both as an injection in the deltoid muscle. The injections at Week 5 (Day 36) and Week 9 (Day 64) given in either the deltoid or gluteal muscle and were flexibly dosed (50, 75, 100, or 150 mg eq.). At Week 13 (Day 92) subjects received the same dose of PP1M that was administered at Week 9. | ||
Reporting group title |
Double-Blind:Paliperidone Palmitate 3 month (PP3M) Formulation
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Reporting group description |
Subjects received Paliperidone Palmitate 3month formulation (PP3M) in a fixed dose of 3.5 fold multiple of the PP1M dose administered at Week 13, that is subjects received fixed dose injections of PP3M (175, 263, 350, or 525 mg eq.) on Week 17, 29, 41, and 53 as injection in deltoid muscle or gluteal muscle. Also the subjects received placebo injection (intralipid) at weeks 21, 25, 33 during the gap period, when they were not receiving PP3M to maintain the blind. | ||
Reporting group title |
Double-Blind:Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M) Formulation
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Reporting group description |
Subjects received Paliperidone Palmitate 1 month formulation (PP1M) in a fixed dose that was administered at Week 9 at every month for 48 weeks, that is, subjects received fixed dose injections of PP1M (50, 75, 100, or 150 mg eq.) as injection on deltoid muscle or gluteal muscle. |
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End point title |
Percentage Of Subjects Without Relapse At Week 48 During The Double-Blind | ||||||||||||
End point description |
Relapse: Psychiatric hospitalization;subjects had an increase of 25 percent in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score from randomization for 2 consecutive assessments separated by 37 days if score at randomization was greater than (>) 40; had 10 point increase in total PANSS score from randomization for 2 consecutive assessments separated by 37 days if score at randomization was less than or equal to (<=) 40; deliberate self injury or exhibited violent behavior resulting in suicide, clinically significant injury; suicidal or homicidal ideation and aggressive behavior;For PANSS items had a score of greater than or equal to (>=) 5 after randomization for 2 consecutive assessments separated by 37 days on any of above items if maximum score for these above PANSS items was <=3 at randomization; had a score of >=6 after randomization for 2 consecutive assessments separated by 37 days in any above items if maximum score for these above PANSS items was 4 at randomization.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 48 weeks
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The Kaplan-Meier method was used to estimate the 48-week cumulative estimate of survival (relapse-free). Non-inferiority of PP3M to PP1M was to be concluded if the lower limit of the 2-sided 95% confidence interval of the difference in relapse-free rates between PP3M and PP1M exceeded the pre-specified margin of -15%.
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Comparison groups |
Double-Blind:Paliperidone Palmitate 3 month (PP3M) Formulation v Double-Blind:Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M) Formulation
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Number of subjects included in analysis |
948
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference (PP3M-PP1M) | ||||||||||||
Point estimate |
1.2
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-2.7 | ||||||||||||
upper limit |
5.1 |
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End point title |
Change From Double-Blind (DB) Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at Week 48 | ||||||||||||||||||
End point description |
The neuropsychiatric symptoms of schizophrenia were assessed by means of the 30 item Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS provides a total score (sum of the scores of all 30 items) ranging from 30 to 210, higher scores indicate more severe neuropsychiatric symptoms of schizophrenia. Scores for 3 subscales, that is, for positive subscale (sum of the scores of all 7 items) and negative subscale (sum of the scores of all 7 items) ranges from 7 (absent) to 49 (extreme psychopathology), and for the general psychopathology subscale (sum of the scores of all 16 items) score ranges from 16 (absent) to 112 (extreme psychopathology). The mITT analysis set included all subjects who were randomly assigned to treatment during Double-blind Phase, received at least 1 dose of study drug and did not have any errors in the delivery of active treatment. Here,N=number of subjects analysed is the total subjects who were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
DB Baseline (Week 17) and 48 week or DB Endpoint
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment (PP1M, PP3M) and country as factors, and baseline value as a covariate was used. Difference in least squares (LS) means with corresponding 95% CI reported.
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Comparison groups |
Double-Blind:Paliperidone Palmitate 3 month (PP3M) Formulation v Double-Blind:Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M) Formulation
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Number of subjects included in analysis |
984
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of Least Square Means | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.61 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.34 |
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End point title |
Change From DB Baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score at Week 48 | ||||||||||||||||||
End point description |
The Clinical Global Impression Severity (CGIS) rating scale is a 7 point global assessment that measures the clinician's impression of the severity of illness exhibited by a subject. A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill subjects". Higher scores indicate worsening. mITT analysis set included all subjects who were randomly assigned to treatment during Double-blind Phase, received at least 1 dose of study drug and did not have any errors in the delivery of active treatment. Here,N=number of subjects analysed is the total subjects who were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
DB Baseline (Week 17) and 48 week or DB Endpoint
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment (PP1M, PP3M) and country as factors, and baseline value as a covariate was used. Difference in least squares (LS) means with corresponding 95% CI reported.
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Comparison groups |
Double-Blind:Paliperidone Palmitate 3 month (PP3M) Formulation v Double-Blind:Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M) Formulation
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Number of subjects included in analysis |
985
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of Least Square Means | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.05 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.13 |
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End point title |
Change From DB Baseline in Personal and Social Performance (PSP) Total Score at Week 48 | ||||||||||||||||||
End point description |
The Personal and Social Performance (PSP) scale assesses degree of a subject’s dysfunction within 4 domains of behavior: socially useful activities, personal and social relationships, selfcare, and disturbing and aggressive behavior. Score ranges from 1 to 100. Subjects with a score of 71 to 100 have mild degree of difficulty; from 31 to 70, varying degrees of disability; less than or equal to 30, functioning so poorly as to require intensive supervision. mITT analysis set included all subjects who were randomly assigned to treatment during Double-blind Phase, received at least 1 dose of study drug and did not have any errors in the delivery of active treatment. Here,N=number of subjects analysed is the total subjects who were evaluable for this outcome measure.
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||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||
End point timeframe |
DB Baseline (Week 17) and 48 week or DB Endpoint
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment (PP1M, PP3M) and country as factors, and baseline value as a covariate was used. Difference in least squares (LS) means with corresponding 95% CI reported.
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Comparison groups |
Double-Blind:Paliperidone Palmitate 3 month (PP3M) Formulation v Double-Blind:Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M) Formulation
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Number of subjects included in analysis |
969
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference of Least Square Means | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.73 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.64 |
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End point title |
Percentage Of Subjects Who Met The Criteria for Symptomatic Remission based on Andreasen criteria | ||||||||||||
End point description |
Symptomatic remission criterion was defined as having a simultaneous score of mild or less on all selected PANSS items (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, and G9). Symptomatic remission was defined for the last 6 months of the Double-blind Phase as meeting the remission criterion during the 6 months prior to the End of study visit during the Double-blind Phase, with one excursion allowed. mITT analysis set included all subjects who were randomly assigned to treatment during Double-blind Phase, received at least 1 dose of study drug and did not have any errors in the delivery of active treatment. Here,N=number of subjects analysed is the total subjects who were evaluable for this outcome measure.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 41 to 65
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Subscales and Marder Factor Subscale Score at Week 48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The neuropsychiatric symptoms of schizophrenia were assessed by means of the 30 item Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS provides a total score (sum of the scores of all 30 items) ranging from 30 to 210, higher scores indicate more severe neuropsychiatric symptoms of schizophrenia. Scores for 3 subscales, that is, for positive subscale (sum of the scores of all 7 items) and negative subscale (sum of the scores of all 7 items) ranges from 7 (absent) to 49 (extreme psychopathology), and for the general psychopathology subscale (sum of the scores of all 16 items) score ranges from 16 (absent) to 112 (extreme psychopathology). 5 PANSS Marder factor scores (positive symptoms [range:8 to 56], negative symptoms [range: 7 to 49], disorganized thoughts [range: 7 to 49], uncontrolled hostility/excitement [range: 4 to 28], and anxiety/depression [range: 4 to 28]) were examined to gain insight into the symptoms affected by treatment with the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
DB Baseline (Week 17) and 48 week or DB Endpoint
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From signing of informed consent form up to Follow-Up Visit (4 or 12 Weeks after study drug administration)
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Adverse event reporting additional description |
For Double-blind (DB) phase, safety analysis set included all subjects who were randomly assigned to treatment during DB Phase and received at least 1 dose of DB study drug. For Open-label Phase, all subjects who received at least 1 dose of open-label study drug and were included in summary of safety assessments for that phase.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Open-Label: Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M)
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Reporting group description |
Subjects received Paliperidone Palmitate 1 month formulation (PP1M) in a dose of 150 milligram equivalent (mg eq.) on Day 1 and 100 mg eq. on Day 8, both as an injection in the deltoid muscle. The injections at Week 5 (Day 36) and Week 9 (Day 64) given in either the deltoid or gluteal muscle and were flexibly dosed (50, 75, 100, or 150 mg eq.). At Week 13 (Day 92) subjects received the same dose of PP1M that was administered at Week 9. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind: Paliperidone Palmitate 1 month (PP1M)
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Reporting group description |
Subjects received Paliperidone Palmitate 1 month formulation (PP1M) in a fixed dose that was administered at Week 9 at every month for 48 weeks, that is, subjects received fixed dose injections of PP1M (50, 75, 100, or 150 mg eq.) as injection on deltoid muscle or gluteal muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind:Paliperidone Palmitate 3 month (PP3M)Formulation
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Reporting group description |
Subjects received Paliperidone Palmitate 3month formulation (PP3M) in a fixed dose of 3.5 fold multiple of the PP1M dose administered at Week 13, that is subjects received fixed dose injections of PP3M (175, 263, 350, or 525 mg eq.) on Week 17, 29, 41, and 53 as injection in deltoid muscle or gluteal muscle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Jul 2013 |
The amendment included that additional subjects were added to the planned number of subjects in the Open-label Phase to ensure that there were sufficient number of subjects in the per-protocol analysis set(approximately 380 per arm) and the study was statistically powered as originally planned, after a product manufacturing quality issue due to short syringe plungers was identified with one lot of study drug supply that resulted in some subjects (between 16 and 30 subjects) receiving approximately 75% of the intended dose during the Double-blind Phase; and other minor clarifications were included. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |