Clinical Trial Results:
A phase IIIA, randomized, observer-blind, controlled, multinational consistency study to evaluate the immunogenicity and safety of GSK Biologicals' MMR vaccine (GSK209762) (Priorix) compared to Merck & Co., Inc.’s MMR vaccine (M-M-R II), as a first dose, both co-administered with Varivax, Havrix and Prevnar 13 (subset of children) to healthy children 12 to 15 months of age.
Summary
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EudraCT number |
2011-004891-12 |
Trial protocol |
EE FI ES |
Global end of trial date |
16 Apr 2015
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
16 Jun 2018
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First version publication date |
30 Jul 2016
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
115648
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01702428 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut, 89, Rixensart, Belgium, 1330
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Public contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, (44)2089 904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, (44)2089 904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Feb 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Apr 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1. To demonstrate the consistency of three manufacturing lots of INV_MMR vaccine in terms of seroresponse rates to measles, mumps and rubella viruses at Day 42.
2. To demonstrate the consistency of three manufacturing lots of INV_MMR vaccine in terms of geometric mean concentrations (GMCs) for antibodies to measles, mumps and rubella viruses at Day 42.
3. To demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR (for the two pooled lots) vaccine in terms of seroresponse rates to measles, mumps and rubella viruses at Day 42.
4. To demonstrate non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR (for the two pooled lots) vaccine in terms of GMCs for antibodies to measles, mumps and rubella viruses at Day 42.
5. To demonstrate an acceptable immune response for INV_MMR in terms of seroresponse rates to measles, mumps and rubella viruses at Day 42.
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Protection of trial subjects |
All subjects were observed closely for at least 30 minutes following the administration of the vaccines with appropriate medical treatment readily available in case of a rare anaphylactic reaction.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Nov 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 256
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 501
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 1350
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 394
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 2515
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Worldwide total number of subjects |
5016
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EEA total number of subjects |
2107
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
5016
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
13 subjects from 5016 were allocated subject number but no study vaccine was administered. Therefore, the number of subjects started is 5003. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Sub-cohorts for this study were as follows: • US sub-cohort: Subjects recruited in US and received INV_MMR or COM_MMR co-administered with Varivax (VV), Havrix (HAV) and Prevnar (PCV-13) vaccines at Visit 1 (Day 0). • Non-US sub-cohort: Subjects recruited outside US and received INV_MMR or COM_MMR co-administered with VV and HAV vaccines at Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
5016 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
5003 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
No study vaccine administered: 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The study was conducted in a double-blind fashion, with regard to the lot-to-lot consistency evaluation of the three INV_MMR vaccine lots and in an observer-blind fashion for the comparison of the pooled lots of INV_MMR vaccine versus the pooled COM_MMR vaccine lots.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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INV_MMR_L1 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of GSK's candidate combined measles, mumps and rubella (MMR) investigational vaccine (INV_MMR) Lot 1 (L1) co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Priorix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GSK Biologicals' live attenuated measles, mumps and rubella vaccine (GSK209762)
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of MMR vaccine which was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm.
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Investigational medicinal product name |
Varivax
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of VV vaccine which was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm.
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Investigational medicinal product name |
Havrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of HAV vaccine which was administered intramuscularly in the anterolateral region of the right thigh.
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Investigational medicinal product name |
Prevnar 13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
US subjects received 1 dose of PCV-13 vaccine which was administered intramuscularly in the anterolateral region of the left thigh.
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Arm title
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INV_MMR_L2 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of GSK's candidate combined measles, mumps and rubella (MMR) investigational vaccine (INV_MMR) Lot 2 (L2) co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Priorix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GSK Biologicals' live attenuated measles, mumps and rubella vaccine (GSK209762)
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of MMR vaccine which was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm.
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Investigational medicinal product name |
Varivax
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of VV vaccine which was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm.
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Investigational medicinal product name |
Havrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of HAV vaccine which was administered intramuscularly in the anterolateral region of the right thigh.
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Investigational medicinal product name |
Prevnar 13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
US subjects received 1 dose of PCV-13 vaccine which was administered intramuscularly in the anterolateral region of the left thigh.
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Arm title
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INV_MMR_L3 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of GSK's candidate combined measles, mumps and rubella (MMR) investigational vaccine (INV_MMR) Lot 3 (L3) co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Priorix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GSK Biologicals' live attenuated measles, mumps and rubella vaccine (GSK209762)
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of MMR vaccine which was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm.
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Investigational medicinal product name |
Varivax
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of VV vaccine which was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm.
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Investigational medicinal product name |
Havrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of HAV vaccine which was administered intramuscularly in the anterolateral region of the right thigh.
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Investigational medicinal product name |
Prevnar 13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
US subjects received 1 dose of PCV-13 vaccine which was administered intramuscularly in the anterolateral region of the left thigh.
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Arm title
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COM_MMR Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of COM_MMR Lot 1 and Lot 2 co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. Pooled analysis was conducted for this group. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Varivax
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of VV vaccine which was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm.
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Investigational medicinal product name |
Havrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of HAV vaccine which was administered intramuscularly in the anterolateral region of the right thigh.
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Investigational medicinal product name |
Prevnar 13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
US subjects received 1 dose of PCV-13 vaccine which was administered intramuscularly in the anterolateral region of the left thigh.
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Investigational medicinal product name |
M-M-R II
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 1 dose of MMR vaccine which was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm.
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Notes [1] - The roles blinded appear to be inconsistent with a double blind trial. Justification: The study was conducted in a double-blind fashion, with regard to the lot-to-lot consistency evaluation of the three INV_MMR vaccine lots and in an observer-blind fashion for the comparison of the pooled lots of INV_MMR vaccine versus COM_MMR vaccine. |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 13 subjects from 5016 were allocated subject number but no study vaccine was administered. Therefore, the number of subjects started is 5003. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
INV_MMR_L1 Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of GSK's candidate combined measles, mumps and rubella (MMR) investigational vaccine (INV_MMR) Lot 1 (L1) co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
INV_MMR_L2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of GSK's candidate combined measles, mumps and rubella (MMR) investigational vaccine (INV_MMR) Lot 2 (L2) co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
INV_MMR_L3 Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of GSK's candidate combined measles, mumps and rubella (MMR) investigational vaccine (INV_MMR) Lot 3 (L3) co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
COM_MMR Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of COM_MMR Lot 1 and Lot 2 co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. Pooled analysis was conducted for this group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
INV_MMR_L1 Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of GSK's candidate combined measles, mumps and rubella (MMR) investigational vaccine (INV_MMR) Lot 1 (L1) co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | ||
Reporting group title |
INV_MMR_L2 Group
|
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of GSK's candidate combined measles, mumps and rubella (MMR) investigational vaccine (INV_MMR) Lot 2 (L2) co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | ||
Reporting group title |
INV_MMR_L3 Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of GSK's candidate combined measles, mumps and rubella (MMR) investigational vaccine (INV_MMR) Lot 3 (L3) co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | ||
Reporting group title |
COM_MMR Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of COM_MMR Lot 1 and Lot 2 co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. Pooled analysis was conducted for this group. | ||
Subject analysis set title |
INV_MMR Group
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
This group included subjects from INV_MMR _L1, INV_MMR _L2 and INV_MMR _L3 groups for whom pooled analysis was conducted in addition to lot-to-lot consistency.
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End point title |
Percentage of subjects with anti-measles virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-measles virus antibody concentration ≥200 milli International Unit/Milliliter (mIU/mL) among subjects who were seronegative (antibody concentration <150 mIU/mL) before vaccination. This outcome measure is applicable to reporting groups INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 as analysis was performed on subjects who received one of the lots of INV_MMR vaccine.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 42
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the consistency of three manufacturing lots of INV_MMR vaccine in terms of seroresponse rates. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 Groups). |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR_L1 Group minus INV_MMR_L2 Group) in percentage of subjects with anti-measles antibody concentration ≥200 mIU/mL.
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Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L2 Group
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Number of subjects included in analysis |
2152
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.54
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.69 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.58 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% confidence interval (CI) on the lot difference in seroresponse rates should be within the [-5%;5%] margin for antibodies to measles virus. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR_L2 Group minus INV_MMR_L3 Group) in percentage of subjects with anti-measles antibody concentration ≥200 mIU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L2 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2165
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.35 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.98 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% confidence interval (CI) on the lot difference in seroresponse rates should be within the [-5%;5%] margin for antibodies to measles virus. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR_L1 Group minus INV_MMR_L3 Group) in percentage of subjects with anti-measles antibody concentration ≥200 mIU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2179
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.25
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.98 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.5 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% confidence interval (CI) on the lot difference in seroresponse rates should be within the [-5%;5%] margin for antibodies to measles virus. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-measles virus antibody concentrations [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs) in mIU/mL. This outcome measure is applicable to reporting groups INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 as analysis was performed on subjects who received one of the lots of INV_MMR vaccine.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
||||||||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the consistency of three manufacturing lots of INV_MMR vaccine in terms of geometric mean concentrations (GMCs). This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 Groups). |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L1 Group divided by INV_MMR_L2 Group) for antibodies to measles virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L2 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2152
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.06 | ||||||||||||||||||||
Notes [6] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L1 Group divided by INV_MMR_L3 Group) for antibodies to measles virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2179
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.05 | ||||||||||||||||||||
Notes [7] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L2 Group divided by INV_MMR_L1 Group) for antibodies to measles virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L2 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2152
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.94 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | ||||||||||||||||||||
Notes [8] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L2 Group divided by INV_MMR_L3 Group) for antibodies to measles virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L2 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2165
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.06 | ||||||||||||||||||||
Notes [9] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L3 Group divided by INV_MMR_L1 Group) for antibodies to measles virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2179
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [10] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.95 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | ||||||||||||||||||||
Notes [10] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L3 Group divided by INV_MMR_L2 Group) for antibodies to measles virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L2 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2165
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [11] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.94 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | ||||||||||||||||||||
Notes [11] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects with anti-mumps virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value [12] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-mumps virus antibody concentration ≥10 ELISA Unit/Milliliter (EU/mL) among subjects who were seronegative (antibody concentrations <5 EU/mL) before vaccination. This outcome measure is applicable to reporting groups INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 as analysis was performed on subjects who received one of the lots of INV_MMR vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the consistency of three manufacturing lots of INV_MMR vaccine in terms of seroresponse rates. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 Groups). |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR_L1 Group minus INV_MMR_L2 Group) in percentage of subjects with anti-mumps antibody concentration ≥10 EU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L2 Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2109
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [13] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.05 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot difference in seroresponse rates should be within the [-5%;5%] margin for antibodies to mumps virus. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR_L1 Group minus INV_MMR_L3 Group) in percentage of subjects with anti-mumps antibody concentration ≥10 EU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2140
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [14] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.63
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.81 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot difference in seroresponse rates should be within the [-5%;5%] margin for antibodies to mumps virus. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR_L2 Group minus INV_MMR_L3 Group) in percentage of subjects with anti-mumps antibody concentration ≥10 EU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L2 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2125
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [15] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.61
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.53 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.79 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot difference in seroresponse rates should be within the [-5%;5%] margin for antibodies to mumps virus. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-mumps virus antibody concentration [16] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as GMCs in EU/mL. This outcome measure is applicable to reporting groups INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 as analysis was performed on subjects who received one of the lots of INV_MMR vaccine.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
||||||||||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the consistency of three manufacturing lots of INV_MMR vaccine in terms of GMCs. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 Groups). |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L1 Group divided by INV_MMR_L2 Group) for antibodies to mumps virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L2 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2109
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [17] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||
Notes [17] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to mumps. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L1 Group divided by INV_MMR_L3 Group) for antibodies to mumps virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2140
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [18] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.97 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | ||||||||||||||||||||
Notes [18] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to mumps. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L2 Group divided by INV_MMR_L1 Group) for antibodies to mumps virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L2 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2109
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [19] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.07
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | ||||||||||||||||||||
Notes [19] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to mumps. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L2 Group divided by INV_MMR_L3 Group) for antibodies to mumps virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L3 Group v INV_MMR_L2 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [20] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.04 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.19 | ||||||||||||||||||||
Notes [20] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to mumps. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L3 Group divided by INV_MMR_L1 Group) for antibodies to mumps virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2140
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [21] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | ||||||||||||||||||||
Notes [21] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to mumps. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L3 Group divided by INV_MMR_L2 Group) for antibodies to mumps virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L3 Group v INV_MMR_L2 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [22] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.96 | ||||||||||||||||||||
Notes [22] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to mumps. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects with anti-rubella virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value [23] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-rubella virus antibody concentration ≥10 International Unit/Milliliter (IU/mL) among subjects who were seronegative (antibody concentrations <4 IU/mL) before vaccination. This outcome measure is applicable to reporting groups INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 as analysis was performed on subjects who received one of the lots of INV_MMR vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the consistency of three manufacturing lots of INV_MMR vaccine in terms of seroresponse rates. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 Groups). |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR_L1 Group minus INV_MMR_L2 Group) in percentage of subjects with anti-rubella antibody concentration ≥10 IU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L2 Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2150
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [24] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.14
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.58 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot difference in seroresponse rates should be within the [-5%;5%] margin for antibodies to rubella virus. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR_L1 Group minus INV_MMR_L3 Group) in percentage of subjects with anti-rubella antibody concentration ≥10 IU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2178
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [25] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.49
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.86 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.86 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot difference in seroresponse rates should be within the [-5%;5%] margin for antibodies to rubella virus. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR_L2 Group minus INV_MMR_L3 Group) in percentage of subjects with anti-rubella antibody concentration ≥10 IU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L2 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2162
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [26] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.62
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.02 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.74 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot difference in seroresponse rates should be within the [-5%;5%] margin for antibodies to rubella virus. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-rubella virus antibody concentration [27] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as GMCs in IU/mL. This outcome measure is applicable to reporting groups INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 as analysis was performed on subjects who received one of the lots of INV_MMR vaccine.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
||||||||||||||||||||
Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the consistency of three manufacturing lots of INV_MMR vaccine in terms of GMCs. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 and INV_MMR_L3 Groups). |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L1 Group divided by INV_MMR_L2 Group) for antibodies to rubella virus at Day 42. .
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L2 Group v INV_MMR_L1 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2150
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [28] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.01 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | ||||||||||||||||||||
Notes [28] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L1 Group divided by INV_MMR_L3 Group) for antibodies to rubella virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2178
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [29] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.94 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | ||||||||||||||||||||
Notes [29] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L2 Group divided by INV_MMR_L1 Group) for antibodies to rubella virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L2 Group v INV_MMR_L1 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2150
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [30] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.99 | ||||||||||||||||||||
Notes [30] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L2 Group divided by INV_MMR_L3 Group) for antibodies to rubella virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L2 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2162
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [31] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.99 | ||||||||||||||||||||
Notes [31] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L3 Group divided by INV_MMR_L1 Group) for antibodies to rubella virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L1 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2178
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [32] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.93 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | ||||||||||||||||||||
Notes [32] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR_L3 Group divided by INV_MMR_L2 Group) for antibodies to rubella virus at Day 42.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
INV_MMR_L2 Group v INV_MMR_L3 Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2162
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [33] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.01 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | ||||||||||||||||||||
Notes [33] - For each pair-wise comparison, the 2-sided 95% CI on the lot ratio should be within the [0.67;1.5] margin for antibodies to measles. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects with anti-measles virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value in pooled MMR groups [34] | ||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-measles virus antibody concentration ≥200 mIU/mL among subjects who were seronegative (antibody concentration <150 mIU/mL) before vaccination. Criteria to demonstrate an acceptable immune response for INV_MMR in terms of seroresponse rates to measles virus at Day 42: The LL of 2-sided 95% CI for the seroresponse rate for the pooled INV_MMR lots is ≥90% for antibodies to measles virus.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
||||||||||||||||||
Notes [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR vaccine in terms of seroresponse rates. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage (INV_MMR Group minus COM_MMR Group) of subjects with anti-measles antibody concentration at Day 42.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4385
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [35] | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.18
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-0.68 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.25 | ||||||||||||||||||
Notes [35] - The Lower Limit (LL) of 2-sided 95 % CI for the difference in seroresponse (INV_MMR Group minus COM_MMR Group) should be ≥-5% for antibodies to measles virus. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Anti-measles virus antibody concentrations in pooled MMR groups [36] | |||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as GMCs in mIU/mL.
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
|||||||||||||||
Notes [36] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR vaccine in terms of GMCs. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for antibodies to measles virus at Day 42.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4385
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [37] | |||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.93 | |||||||||||||||
upper limit |
1.05 | |||||||||||||||
Notes [37] - The LL of the 2-sided 95% CI on GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.67 for antibodies to measles virus. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects with anti-mumps virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value in pooled MMR groups [38] | ||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-mumps virus antibody concentration ≥10 EU/mL among subjects who were seronegative (antibody concentrations <5 EU/mL) before vaccination.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
||||||||||||||||||
Notes [38] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR vaccine in terms of seroresponse rates. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage (INV_MMR Group minus COM_MMR Group) of subjects with anti-mumps antibody concentration at Day 42.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4294
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [39] | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.96 | ||||||||||||||||||
Notes [39] - The LL of 2-sided 95 % CI for the difference in seroresponse (INV_MMR Group minus COM_MMR Group) should be ≥-5% for antibodies to mumps virus. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Anti-mumps virus antibody concentration in pooled MMR groups [40] | |||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as GMCs in EU/mL.
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
|||||||||||||||
Notes [40] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR vaccine in terms of GMCs. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for antibodies to mumps virus at Day 42.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4294
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [41] | |||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.99 | |||||||||||||||
upper limit |
1.11 | |||||||||||||||
Notes [41] - The LL of the 2-sided 95% CI on GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.67 for antibodies to mumps virus. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects with anti-rubella virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value in pooled MMR groups [42] | ||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-rubella virus antibody concentration ≥10 IU/mL among subjects who were seronegative (antibody concentrations <4 IU/mL) before vaccination. Criteria to demonstrate an acceptable immune response for INV_MMR in terms of seroresponse rates to rubella virus at Day 42: The LL of 2-sided 95% CI for the seroresponse rate for the pooled INV_MMR lots is ≥90% for antibodies to rubella virus.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
||||||||||||||||||
Notes [42] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR vaccine in terms of seroresponse rates. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage (INV_MMR Group minus COM_MMR Group) of subjects with anti-rubella antibody concentration at Day 42.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4380
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [43] | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.15
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-0.15 | ||||||||||||||||||
Notes [43] - The LL of 2-sided 95 % CI for the difference in seroresponse (INV_MMR Group minus COM_MMR Group) should be ≥-5% for antibodies to rubella virus. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Anti-rubella virus antibody concentration in pooled MMR groups [44] | |||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as GMCs in IU/mL.
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
|||||||||||||||
Notes [44] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR vaccine in terms of GMCs. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for antibodies to rubella virus at Day 42.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4380
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [45] | |||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
0.87
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||||||||
upper limit |
0.92 | |||||||||||||||
Notes [45] - The LL of the 2-sided 95% CI on GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.67 for antibodies to measles virus. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects with an anti-Varicella Zoster Virus (VZV) antibody concentration equal to or above the cut-off value in US sub-cohort of pooled MMR groups [46] | ||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-VZV antibody concentration ≥75 mIU/mL among subjects who were seronegative (antibody concentration <25 mIU/mL) before vaccination.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
||||||||||||||||||
Notes [46] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR vaccine in terms of seroresponse rates. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Difference in percentage (INV_MMR Group minus COM_MMR Group) of subjects with anti-VZV antibody concentration at Day 42.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2032
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [47] | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroresponse rate | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-1.31 | ||||||||||||||||||
upper limit |
4.29 | ||||||||||||||||||
Notes [47] - The LL of 2-sided 95 % CI for the difference in seroresponse (pooled INV_MMR Group minus pooled COM_MMR Group) should be ≥-10% for antibodies to VZV. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Anti-VZV virus antibody concentration in US sub-cohort of pooled MMR groups [48] | |||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as GMCs in mIU/mL.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
|||||||||||||||
Notes [48] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR vaccine in terms of GMCs. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for antibodies to VZV virus at Day 42.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2032
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [49] | |||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.95 | |||||||||||||||
upper limit |
1.08 | |||||||||||||||
Notes [49] - The LL of the 2-sided 95% CI on GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.67 for antibodies to VZV. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects with an anti-HAV antibody concentration equal to or above the cut-off value in US sub-cohort of pooled MMR groups [50] | |||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with an Anti-HAV antibody concentration equal to or above 15 mIU/mL were reported.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
|||||||||||||||
Notes [50] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to assess the immunogenicity of HAV vaccine with respect to the seroresponse rates for antibodies to HAV in the pooled INV_MMR group in contrast to the COM_MMR vaccine groups. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Anti-HAV antibody concentrations in US sub-cohort of pooled MMR groups [51] | |||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as GMCs in mIU/mL.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
|||||||||||||||
Notes [51] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR vaccine in terms of GMCs. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for antibodies to HAV virus at Day 42.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1068
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [52] | |||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.86 | |||||||||||||||
upper limit |
1.11 | |||||||||||||||
Notes [52] - The LL of the 2-sided 95% CI on GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) was ≥0.5 for antibodies to HAV virus. |
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End point title |
Anti-S.pneumoniae antibody concentration in US sub-cohort of pooled MMR groups [53] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as GMCs in microgram/Milliliter (µg/mL).
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42
|
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Notes [53] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results for this end point were tabulated to demonstrate the non-inferiority of INV_MMR (for the three pooled lots) compared to COM_MMR vaccine in terms of GMCs. This endpoint therefore presents the results for groups applicable for this analysis (i.e., INV_MMR and COM_MMR Groups). |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 1 antibody at Day 42.
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Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [54] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 3 antibody at Day 42.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [55] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 4 antibody at Day 42.
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Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [56] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 5 antibody at Day 42.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [57] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.92
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [57] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 6A antibody at Day 42.
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Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [58] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 6B antibody at Day 42.
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Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [59] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 7F antibody at Day 42.
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Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [60] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 9V antibody at Day 42.
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Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [61] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 14 antibody at Day 42.
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Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [62] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.91
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [62] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 18C antibody at Day 42.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [63] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.92
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 19A antibody at Day 42.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [64] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [64] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 19F antibody at Day 42.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [65] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [65] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
In US sub-cohort: Adjusted GMC ratio (INV_MMR Group divided by COM_MMR Group) for anti-PnPS 23F antibody at Day 42.
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Comparison groups |
COM_MMR Group v INV_MMR Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1025
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [66] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - The LL of the 2-sided 95% CI for GMC ratio (INV_MMR Group over COM_MMR Group) should be ≥0.5 for antibodies to for antibodies to PS serotypes. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with any solicited local adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local AEs were pain, redness and swelling. Any = Occurrence of the symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 4-days (Days 0-3) post-vaccination period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of subjects with any solicited general AEs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general AEs were drowsiness, irritability and loss of appetite. Any = Occurrence of the symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 15-days (Days 0-14) post-vaccination period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any fever | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Any fever = Fever ≥ 38°C.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 43-days (Days 0-42) post-vaccination period
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of subjects reporting any rash | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed were any localized or generalized rash, rash with fever, varicella-like rash, measles/rubella-like rash. Any = Occurrence of the symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 43-days (Days 0-42) post-vaccination period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reporting any MMR specific solicited AEs | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed MMR specific solicited AEs were any suspected signs of meningism including febrile convulsions and parotid/salivary gland swelling. Any = Occurrence of the symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 43-days (Days 0-42) post-vaccination period
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited AEs | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Unsolicited adverse event (AE) was defined as any adverse event reported in addition to those solicited during the clinical study and also any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any = Occurrence of the symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 43-days (Days 0-42) post-vaccination period
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of subjects reporting AEs of specific interest | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AEs of specific interest included new onset chronic disease (NOCD) (e.g., autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, vasculitis, celiac disease, conditions associated with sub-acute or chronic thrombocytopenia and allergies) and AEs prompting emergency room (ER) visits.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 0 through the end of study (Day 180)
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of subjects reporting any Serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAEs assessed include medical occurrences that resulted in death, were life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity. Any SAE = Occurrence of SAE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 0 through the end of study (Day 180)
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs: From Day 0 through the end of study (Day-180); Solicited local and general symptoms: During the 4-day (Day 0-3) and 15-days (Day 0-14) post-vaccination period; Unsolicited adverse events: During the 43-days (Day 0-42) post-vaccination period.
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Adverse event reporting additional description |
The analysis of the solicited symptoms was based on the Total Vaccinated cohort which included only children/doses with documented safety data (i.e., symptom screen/sheet completed).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
INV_MMR_L1 Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of INV_MMR_L1 vaccine co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
INV_MMR_L2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of INV_MMR_L2 vaccine co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
INV_MMR_L3 Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of INV_MMR_L3 vaccine co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
INV_MMR Group
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Reporting group description |
This group included subjects from INV_MMR _L1, INV_MMR _L2 and INV_MMR _L3 groups for whom pooled analysis was conducted in addition to lot-to-lot consistency. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
COM_MMR Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of COM_MMR Lot 1 and Lot 2 co-administered with VV and HAV vaccines at Visit 1 (Day 0). All US subjects were also given PCV-13 vaccine. The MMR vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the left arm while the VV vaccine was administered subcutaneously in the triceps region of the right arm. HAV and PCV-13 vaccines were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right and left thigh, respectively. Pooled analysis was conducted for this group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |