E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Potilaat, joille on tarkoitus tehdä sydämen ohitusleikkaus ja
joilla on tarkoitus käyttää oksikodonia kipulääkityksenä.
|
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Potilaat, joille on tarkoitus tehdä sydämen ohitusleikkaus ja
joilla on tarve käyttää oksikodonia kipulääkityksenä.
|
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10058829 |
E.1.2 | Term | Elective surgery |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054366 |
E.1.2 | Term | Coronary revascularization |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkia suun kautta annetun oksikodoni-naloksoni valmisteen imeytymistä sydämen ohitusleikkauksen jälkeen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Verrata erilaisiten sydämen ohitusleikkausmenetelmien (sydänkeuhkokone, miniperfuusio, lyövällä sydämellä tehty leikkaus) vaikutusta oksikodonin imeytymiseen.
Arvioida oksikodoni-naloksoni-depotvalmisteen (20mg/10mg) vaikutusta mahasuolikanavan toimintaan sydänleikkauksen jälkeen |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
*Leikkaushoitoa vaativa sepelvaltimotauti
*Ikä >18 ja <70 vuotta
*Painoindeksi > 17 ja <35 kg/m2
*Tutkittava ymmärtää suunnitellun tutkimuksen ja siinä tehtävät toimenpiteet
*Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
*Ikä <18 tai > 70 vuotta
*Painoindeksi < 17 ja >35 kg/m2
*Potilas on tai on ollut mukana muussa lääketutkimuksessa edeltävän kuukauden aikana
*Yliherkkyys oksikodonille, naloksonille tai valmisteen sisältämille aineosille
*Oksikodoni käyttö tutkimusta edeltävän viikon aikana
*Pitkäkestoinen muu opioidien käyttö
*Lääkkeiden ja päihteiden väärinkäyttö
*MAO-estäjien käyttö, CYP3A4 inhibiittorien, kuten ketokonatsolin käyttö, CYP2D6 inhibiittorien, kuten paroksetiinin käyttö edeltävän kuukauden aikana
*Tiedossa oleva ruuansulatuskanavan imeytymishäiriö tai muu tila jonka arvioidaan voivan vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
*Aiempi ruuansulatuskanavaan kohdistunut leikkaus
*Munuaisten vajaatoiminta
*Uniapnea tai muu hengityskeskusken toimintahäiriö
*Tutkittava ei ole antanut kirjallista suostumusta
*Raskaus tai imetys, fertiili-ikäisillä pitää olla käytössä luotettava
ehkäisymenetelmä. Raskauden mahdollisuus tulee olla luotettavasti
poissuljettu
*Muu syy, jonka takia tutkija arvioi, ettei potilas sovi tutkimukseen |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mitata oksikodonin imeytymistä sydämen ohitusleikkauksen jälkeen, verrata sitä ennen leikkausta mitattuun imeytmiseen ja arvioida kuinka pian imeytyminen palaa leikkausta edeltävälle tasolle |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Farmakokineettisiä näytteitä otetaan leikkausta edeltävänä päivänä ja neljänä leikkauksenjälkeisenä päivänä (kaikilta näytteet leikkausta edeltävänä päivänä, ja puolelta potilaista 1. ja 3. leikkauksenjälkeisenä päivänä, ja puolelta 2. ja 4. leikkauksenjälkeisenä päivänä. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Vaikuttaako sydämen ohitusleikkauksessa käytetty perfuusio menetelmä (sydänkeuhkokone, miniperfuusio, lyövän sydämen leikkaus) oksikodonin imeytymiseen ja imeytymisen palautumiseen.
Vaikuttaako oksikodoni+naloksoni valmisteen käyttö ummetuksen ilmenemiseen sydänleikkauksen jälkeen
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Oksikodonin imeytymisen vertailuun eri menetelmillä tehtyjen sydänleikkausten välillä käytetään samaa farmakokineettistä suunnitelmaa kuin primaarisessa päätetapahtumassa, kaikilta siis näyteet leikkausta edeltävänä päivänä ja puolelta potilaista 1. ja 3. postoperatiivisena päivänä ja puolelta 2. ja 4. postoperatiivisena päivänä.
Suolen toimintaa arvioidaan ennen leikkausta (lähtötaso) sekä 7. ja 21. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Normaali kliininen hoitokäytäntö hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |