Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2011-004959-39
Sponsor's Protocol Code Number:	CRFB002A2405
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2013-03-06
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2011-004959-39

A.3

Full title of the trial

A 24-month, phase IIIb, randomized, double-masked, multicenter study assessing the efficacy and safety of two treatment regimens of 0.5 mg ranibizumab intravitreal injections guided by functional and/or anatomical criteria, in patients with neovascular age-related macular degeneration (OCTAVE)

Estudio de 24 meses, fase IIIb, randomizado, doble enmascarado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de tratamiento con inyecciones intravítreas de ranibizumab 0,5 mg según criterios funcionales y/o anatómicos, en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (OCTAVE).

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Efficacy and safety of two different treatment patterns of ranibizumab in patients with wet AMD

Eficacia y seguridad de dos pautas diferentes de tratamiento de ranibizumab en pacientes con DMAE húmeda.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

OCTAVE

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CRFB002A2405

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Novartis Farmacéutica, S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Novartis Pharma Services AG
B.4.2	Country	Switzerland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Novartis Farmacéutica, S.A.
B.5.2	Functional name of contact point	Departamento Médico (ICRO)
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Gran Via de les Corts Catalanes, 764
B.5.3.2	Town/ city	Barcelona
B.5.3.3	Post code	08013
B.5.3.4	Country	Spain
B.5.4	Telephone number	34900353036
B.5.5	Fax number	34932479903
B.5.6	E-mail	eecc.novartis@novartis.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Lucentis. Se trata de medicación comercial, que se acondiciona para su uso en el Ensayo Clínico.
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Novartis Europharm Limited
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Lucentis
D.3.2	Product code	RFB002A
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravitreal use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	RANIBIZUMAB
D.3.9.1	CAS number	347396-82-1
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB22314
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Visual impairment due to neovascular AMD

Deterioro visual debido a DMAE húmeda

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Impaired vision due to growth of new vessels (neovascularization) in the choroid which is caused by an intrinsic substance, so-called vascular endothelial growth factor (VEGF)

Detarioro visual debido al crecimiento de nuevos vasos sanguíneos (neovascularización) en la coroide, causado por una sustancia llamada facotr de crecimiento endotelial vascular.

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Eye Diseases [C11]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	15.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10060837
E.1.2	Term	Choroidal neovascularization
E.1.2	System Organ Class	100000004853

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The primary objective is to evaluate the effectiveness of two treatment regimens by assessing the average BCVA change from Month 4 to Month 12 compared to Month 3 based on both, BCVA stability in each treatment group and comparison of the two treatment groups. For the analysis of these objectives a reference margin of two letters will be applied.
A treatment regimen will be considered a relevant option if stability is achieved and non-inferiority compared to the other group is demonstrated.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de dos regímenes de tratamiento evaluando el cambio promedio en la MAVC desde el Mes 4 al Mes 12 en comparación con el Mes 3, en base tanto a la estabilidad de la MAVC en cada grupo de tratamiento y la comparación de los dos grupos de tratamiento. Para el análisis de estos objetivos, se aplicará un margen de referencia de dos letras.
Un régimen de tratamiento se considerará una opción relevante de tratamiento si se demuestra que se alcanzan la estabilidad y la no inferioridad en comparación con el otro grupo.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To evaluate the efficacy of the two treatment regimens by assessing
?time course of BCVA from baseline (BL),
?improvement of BCVA ?1, ?5, ?10, and ?15 letters from BL, at M12 and 24,
?loss of BCVA <5, <10, and <15 letters from BL, at M12 and 24,
?BCVA ?73 letters at M12 and 24,
?average BCVA change from M4 to M24 compared to M3,
?average BCVA change from M1 to M12, and to M24 compared to BL.
To assess treatment exposure and patterns of the two treatment regimens over time based on
?frequency,
?reason,
?compliance
?duration of treatment-free intervals
?duration of active treatment-phases.
To evaluate the retinal anatomy by
?change in central subfield retinal thickness and central subfield volume from BL, over time,
?proportion of patients achieving a dry retina at M12 and M24,
?change in lesion size and morphology at M12 and M24.
To evaluate the change in VFQ-25 composite and subscale scores over time.
To evaluate the safety of ranibizumab over 12 and 24 months.

Eficacia de los dos regímenes de tratamiento (tto) mediante la evaluación de:
? tiempo de la MAVC
? la mejoría de la MAVC ?1, ?5, ?10, y ?15 letras en el Mes 12 y 24
? la pérdida de MAVC <5, <10, y <15 letras en el Mes 12 y 24
? la MAVC ?73 letras en el Mes 12 y 24
? el cambio en la MAVC desde el Mes 4 al 24 en comparado con el Mes 3
? el cambio en la MAVC desde el Mes 1 al 12 y al 24 en comparado con la visita basal.
Exposición al tto y patrones de tratamiento de los 2 regímenes de tto en base a:
? frecuencia de tto
? motivo para el tto
? cumplimiento con el régimen de tto
? duración de los intervalos sin tto
? duración de las fases de tto activo
Evaluar la anatomía de la retina midiendo:
? cambio en el grosor de la retina (OCT) desde la visita basal
? % de pacientes en quienes se alcance retina seca en el Mes 12 y Mes 24
? el cambio en el tamaño de la lesión y la morfología en el Mes 12 y 24
? Puntuaciones de VFQ-25
? Seguridad de ranibizumab a los 12 y 24 meses

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Inclusion criteria for patient
- Male or female patients, ?50 years of age.

Inclusion criteria for study eye
- Visual impairment predominantly due to neovascular AMD
- Active, newly diagnosed, untreated, angiographically documented, CNV lesion secondary to AMD
- CNV or sequelae of the CNV involving the center of the fovea.
- The total area of fibrosis comprising less than 50% of the lesion area.
- BCVA score at both Screening and Baseline between 78 and 23 letters as measured by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like charts at 4 meters, inclusively (approximate Snellen equivalent of 20/32 and 20/320).

Criterios de inclusión para los pacientes
1. Deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguna evaluación relacionada con el estudio.
2. Pacientes hombres o mujeres, ? 50 años de edad.
Criterios de inclusión para el ojo en estudio
3. Deterioro visual predominantemente debido a DMAE neovascular
4. Lesión de NVC activa, recientemente diagnosticada, no tratada, documentada angiográficamente (es decir, filtración observada en la angiografía fluoresceínica más líquido intrarretiniano, subrretiniano o sub-EPR observado en OCT) secundaria a DMAE.
5. NVC o secuelas de la NVC (es decir, desprendimiento del epitelio pigmentario, hemorragia subrretiniana o sub-EPR, fluorescencia bloqueada, edema macular, o liquido subrretiniano, sub-EPR o intrarretiniano) que impliquen al centro de la fóvea.
6. El área total de fibrosis que comprenda menos del 50% del área de la lesión.
7. Puntuación de la MAVC en la visita de Selección y Basal entre 78 y 23 letras medida mediante optotipos similares al del Estudio para el tratamiento precoz de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros, inclusive (equivalente Snellen aproximado de 20/32 y 20/320).
Si ambos ojos son elegibles en la visita de Selección y Basal, el investigador decidirá el ojo en estudio en base a su criterio clínico. El ojo en estudio será tratado con ranibizumab, de acuerdo con los criterios que se definen para cada grupo de tratamiento.

E.4

Principal exclusion criteria

Exclusion criteria for systemic medical history and conditions
- Stroke or myocardial infarction less than 3 months prior to Screening.

Exclusion criteria for ocular medical history and conditions
For either eye
- Any active periocular or ocular infection or inflammation (e.g., blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) at the time of Screening or Baseline.
- Uncontrolled glaucoma (intraocular pressure [IOP] ?30 mm Hg on medication or according to investigator?s judgment) at the time of Screening or Baseline.

For study eye
- Cataract (if causing significant visual impairment), aphakia, severe vitreous hemorrhage, rhegmatogenous retinal detachment, proliferative retinopathy or choroidal neovascularization of any other cause than wet AMD (e.g., ocular histoplasmosis, pathologic myopia) at the time of Screening and Baseline.

- Irreversible structural damage within 0.5 disc diameter of the center of the macula (e.g., vitreomacular traction, epiretinal membrane, scar, laser burn, macular hole) at the time of Screening and Baseline that in the investigator?s opinion could preclude visual function improvement with treatment.
Exclusion criteria for prior or current ocular treatment

For either eye
- Treatment with any anti-angiogenic drugs (including any anti-VEGF agents) within 3 months prior to Baseline in either eye (e.g., bevacizumab [Avastin®]).

For study eye
- Any intraocular procedure (including Yttrium-Aluminum-Garnet capsulotomy) within 2 months prior to Baseline or anticipated within the next 6 months following Baseline.

Criterios de inclusión para los pacientes
1. Incapacidad para cumplir con el estudio o con los procedimientos de seguimiento.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3. Mujeres en edad fértil, salvo que estén utilizando un método de anticoncepción altamente eficaz durante la administración del tratamiento del estudio (para más detalles ver protocolo).
Criterios de exclusión en caso de antecedentes médicos sistémicos y enfermedades sistémicas
4. Cualquier tipo de enfermedad sistémica o su tratamiento, incluida cualquier enfermedad (controlada o no controlada) que podría esperarse que progrese, reaparezca o cambie a tal grado que pudiese sesgar la evaluación del estado clínico del paciente hasta un grado significativo o suponer un riesgo especial para el paciente.
5. Ictus o infarto de miocardio inferior a 3 meses antes de la Selección.
6. Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico de >160 mm Hg o un valor diastólico de >100 mm Hg en la visita de Selección o Basal.
7. Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab o a fluoresceína.
Criterios de exclusión en caso de antecedentes médicos oculares y enfermedades oculares
Para cualquier ojo
8. Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en el momento de la visita de Selección o Basal.
9. Glaucoma no controlado (presión intraocular [PIO] ?30 mmHg con medicación o de acuerdo con el criterio de los investigadores) en el momento de la visita de Selección o Basal.
10. Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en el momento de la visita de Selección o Basal.
11. Incapacidad para obtener imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) de calidad suficiente para ser analizadas.
Para el ojo en estudio
12. Catarata (si causa deterioro visual significativo), afaquia, hemorragia vítrea severa, desprendimiento de retina regmatógeno, retinopatía proliferativa o neovascularización coroidea de cualquier otra causa distinta a DMAE húmeda (p. ej., histoplasmosis ocular, miopía patológica) en el momento de la visita de Selección o Basal.
13. Daño estructural irreversible dentro del diámetro de disco de 0,5 del centro de la mácula (p. ej., tracción vitreomacular, membrana epirretiniana, cicatrices, quemadura por láser, agujero macular) en el momento de la visita de Selección o Basal que, en opinión del investigador podría impedir la mejoría de la función visual con tratamiento.
14. Atrofia o fibrosis que implique al centro de la fóvea.
Criterios de exclusión para la medicación sistémica previa o actual
15. Uso de otros fármacos en investigación en los 30 días o 5 semividas desde la visita Basal, lo que sea más largo.
16. Uso de cualquier fármaco anti-VEGF sistémico en los 3 meses previos a la visita Basal (p. ej., bevacizumab [Avastin®]).
17. Uso de corticoesteroides sistémicos durante al menos 30 días consecutivos en los 3 meses anteriores a la selección.
18. Uso actual o planificado de medicaciones sistémicas que se sepa que son tóxicas para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidas deferoxamina, cloroquina/ hidroxicloroquina (Plaquenil®), tamoxifen, fenotiazinas y etambutol.
Criterios de exclusión para el tratamiento ocular previo o actual
Para cualquier ojo
19. Tratamiento con cualquier fármaco antiangiogénico (incluido cualquier fármaco anti-VEGF) en los 3 meses previos a la visita Basal en cualquier ojo (p. ej., bevacizumab [Avastin®]).
Para el ojo en estudio
20. Cualquier procedimiento intraocular (incluida la capsulotomía con itrio-aluminio-granate) en los 2 meses previos a la visita Basal o anticipadamente en los siguientes 6 meses después de la visita Basal.
21. Corticoesteroides oculares tópicos administrados durante al menos 30 días consecutivos en los 3 meses previos a la Selección.
Para asegurar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles, el investigador no podrá aplicar ninguna exclusión adicional.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Average Visual Acuity change from Month 3 to Month 4 through Month 12

cambio promedio en la MAVC desde el Mes 4 al Mes 12 en comparación con el Mes 3

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Month 3 to Month 12

Del mes 3 al 12

E.5.2

Secondary end point(s)

Change from Baseline in Visual Acuity (Letters) of the Study Eye over time

Gain of equal or more than 1, 5, 10, or 15 letters in Visual Acuity of the Study Eye from baseline, at Month 12/24

Loss of more than 5, 10, and 15 letters in Visual Acuity in the Study Eye from baseline, at Month 12/24

Visual Acuity of 73 letters or more in the Study Eye at Month 12/24

Average Visual Acuity change from Month 3 to Month 4 through Month 24 in the Study Eye

Average Visual Acuity change from baseline to Month 1 through Month 12/24 in the Study Eye

Change from Baseline in Central Sub-Field Thickness (CSFT) and Central Sub-Field Volume (CSFV) of the Study Eye over time

Dry retina in the Study Eye on OCT at Month 12/24

Change from baseline in lesion size and morphology based on fluorescein angiography at Month 12/24

Treatment patterns over time in both treatment arms

Change from Baseline in the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) scores over time

Frequency and severity of ocular and non-ocular adverse events over time

? cambio en la MAVC desde la visita basal,
? mejoría en la MAVC ?1, ?5, ?10, y ?15, letras desde la visita basal, en el Mes 12 y 24,
? pérdida de MAVC <5, <10, y <15 letras desde la visita basal, en el Mes 12 y 24,
? MAVC ?73 letras (20/40 equivalente Snellen) en el Mes 12 y 24,
? cambio promedio en la MAVC desde el Mes 4 al Mes 24 en comparación con el Mes 3,
? cambio promedio en la MAVC desde el Mes 1 al Mes 12 y hasta el Mes 24 respectivamente en comparación con la visita basal,
? cambio en el GSCC y VSCC, medido mediante OCT desde la visita basal, por visita.
Presencia de retina seca medida mediante OCT en el Mes 12 y Mes 24 por estado basal.
? El cambio en el tamaño de la lesión y la morfología en el Mes 12 y Mes 24 desde la visita basal.
? El cambio en los parámetros anatómicos cualitativos y cuantitativos evaluados mediante OCT (presencia y características de los quistes, hemorragia intrarretiniana y subrretiniana, hemorragia, u otros).
? Los cambios en la sensibilidad al contraste desde la visita basal con el tiempo.
? La longitud axial del ojo en la visita basal.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Baseline to Month 12/24
Month 12/24
Month 3 to Month 24
Screening to Month 12/24

Visita Basal a mes 12/24
Mes 12/24
Mes 3 a mes 24
Visita Screening a mes 12/24

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

Lucentis

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Argentina

Austria

Brazil

Canada

Colombia

Czech Republic

Finland

France

Germany

Greece

Guatemala

Hungary

Ireland

Italy

Lithuania

Mexico

Netherlands

Panama

Portugal

Slovakia

Spain

Sweden

Switzerland

Turkey

United Kingdom

Venezuela, Bolivarian Republic of

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Ultima visita del ultimo paciente

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

600

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

Information not present in EudraCT

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Yes

F.3.3.6.1

Details of subjects incapable of giving consent

legal representative (legally authorized authorised to act as personal representative to sign for patient) may sign ICF

un representante legal (legalmente autorizado para actuar como representante para firmar por el paciente) puede firmar el consentimiento informado.

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

458

F.4.2.2

In the whole clinical trial

670

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None- Lucentis is available on the market

Ninguno - Lucentis está disponible en el mercado

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2013-04-19

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2013-04-05

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Prematurely Ended
P.	Date of the global end of the trial	2015-07-09

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials