E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
chronic haemodialysis patients |
pazienti in emodialisi cronica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients in chronic dialysis |
pazienti in dialisi cronica |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Male diseases of the urinary and reproductive systems [C12] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10029149 |
E.1.2 | Term | Nephropathies |
E.1.2 | System Organ Class | 10038359 - Renal and urinary disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of 25-OH-D vitamin in terms of myocardial infarction, stroke, sudden death, death for other causes. |
valutare eventuali vantaggi derivanti dalla somministrazione di 25-OH-vitD su un indicatore di esito composito rappresentato da infarto acuto del miocardio non fatale, o ictus non fatale, o infarto acuto del miocardio fatale, o ictus fatale, o morte improvvisa cardiaca, o morte da altra causa (eccetto quella traumatica o accidentale). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
fatal myocardial infarction; non fatal myocardial infarction; fatal stroke; non fatal stroke; sudden death; death for other causes (not traumatic); frequency of hypercalcemia (>10.5 mg/dl); frequency of hyperphosphoremia (>5.5 mg/dl); frequency of normal level of 25-OH-D vitamin (>30 ng/ml); frequency of 25-OH-D vitamin >100 ng/ml; frequency of reduction of therapy with calcitriol and/or paricalcitol and/or calcium mimetics and/or phosphorus chelators; frequency of parathyroid surgery |
mortalità da causa non cardiovascolare (eccetto quella traumatica o accidentale); mortalità da causa cardiovascolare (infarto acuto del miocardio, ictus, morte improvvisa cardiaca); frequenza di episodi non fatali di infarto acuto del miocardio e/o di ictus; frequenza di episodi di ipercalcemia durante lo studio (calcemia > 10.5 mg/dl); frequenza di episodi di iperfosforemia durante lo studio (fosforemia> 5.5 mg/dl); frequenza di rientro in target dei livelli circolanti di 25-OH-vitD (> 30 ng/ml); frequenza di episodi di incremento oltre la soglia dei 100 ng/ml dei livelli circolanti di 25-OH-vitD; frequenza di riduzione posologica della terapia con VDRA (calcitriolo o paracalcitolo); frequenza di riduzione posologica della terapia con calciomimetico; frequenza di riduzione posologica della terapia con fosforochelanti; frequenza di paratiroidectomia |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
age >= 18 years; hematic PTH level twofold-ninefold the upper limit; hematic level of 25-OH-D vitamin < 30 ng/ml |
età >= 18 anni; con livelli circolanti di PTH 2-9 volte i livelli massimi previsti dal laboratorio; con ipovitaminosi D, intesa come livelli circolanti di 25-OH-vitD < 30 ng/ml |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
renal transplant or peritoneal dialysis less than 3 years ago; pregnancy or breastfeeding |
ritorno in emodialisi da precedente dialisi peritoneale o da trapianto renale da meno di tre anni; gravidanza ed allattamento |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Combined end point of fatal or non fatal myocardial infarction, fatal or non fatal stroke, sudden death, death for other causes (not traumatic) |
indicatore di esito composito rappresentato da uno dei seguenti: infarto acuto del miocardio non fatale, ictus non fatale, infarto acuto del miocardio fatale, ictus fatale, morte improvvisa cardiaca, morte da altra causa (eccetto quella traumatica o accidentale) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
During the follow up, every three months for three years |
durante le visite di follow up, ogni tre mesi per tre anni |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
fatal myocardial infarction; non fatal myocardial infarction; fatal stroke; non fatal stroke; sudden death; death for other causes (not traumatic); frequency of hypercalcemia (>10.5 mg/dl); frequency of hyperphosphoremia (>5.5 mg/dl); frequency of normal level of 25-OH-D vitamin (>30 ng/ml); frequency of 25-OH-D vitamin >100 ng/ml; frequency of reduction of therapy with calcitriol and/or paricalcitol and/or calcium mimetics and/or phosphorus chelators; frequency of parathyroid surgery |
mortalità da causa non cardiovascolare (eccetto quella traumatica o accidentale); mortalità da causa cardiovascolare (infarto acuto del miocardio, ictus, morte improvvisa cardiaca); frequenza di episodi non fatali di infarto acuto del miocardio e/o di ictus; frequenza di episodi di ipercalcemia durante lo studio (calcemia > 10.5 mg/dl); frequenza di episodi di iperfosforemia durante lo studio (fosforemia> 5.5 mg/dl); frequenza di rientro in target dei livelli circolanti di 25-OH-vitD (> 30 ng/ml); frequenza di episodi di incremento oltre la soglia dei 100 ng/ml dei livelli circolanti di 25-OH-vitD; frequenza di riduzione posologica della terapia con VDRA (calcitriolo o paracalcitolo); frequenza di riduzione posologica della terapia con calciomimetico; frequenza di riduzione posologica della terapia con fosforochelanti; frequenza di paratiroidectomia |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
During the follow up, every three months for three years |
durante le visite di follow up, ogni tre mesi per tre anni |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
controllo senza farmaco |
no drug |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 43 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 42 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |