Clinical Trial Results:
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy, Safety and Tolerability of a Single Infusion of MK-6072 (Human Monoclonal Antibody to Clostridium difficile toxin B), and MK-3415A (Human Monoclonal Antibodies to Clostridium difficile toxin A and B) in Patients Receiving Antibiotic Therapy for Clostridium difficile Infection (MODIFY II)
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Summary
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EudraCT number |
2011-004994-94 |
Trial protocol |
SE ES DE CZ FI PL GR |
Global end of trial date |
22 May 2015
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
10 Feb 2018
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First version publication date |
12 May 2016
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
3415A-002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01513239 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 May 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 May 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 May 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
MK-3415A is the combination of monoclonal antibodies to Clostridium (C.) difficile toxin A (MK-
3415) and toxin B (MK-6072). This study will investigate whether: 1) treatment with MK-6072 or MK-3415A in addition to standard of care (SOC) antibiotic therapy will decrease Clostridium Difficile Infection (CDI) recurrence compared with placebo; and 2) MK-6072 and MK-3415A will be generally well tolerated in participants receiving SOC therapy for CDI compared with placebo.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
Standard of Care (SOC) for CDI will be prescribed for 10 to 14 days and can begin on the day of study drug infusion; but the first dose must have been administered prior to or within a few hours following study drug infusion. SOC is defined as the receipt of oral metronidazole, oral vancomycin, intravenous (IV) metronidazole concurrent with oral vancomycin, oral fidaxomicin, or oral fidaxomicin concurrent with IV metronidazole. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Feb 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
9 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 74
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 57
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 20
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 68
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 52
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 18
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 95
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 66
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 90
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 33
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 94
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 56
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 22
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 27
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 410
|
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Worldwide total number of subjects |
1203
|
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EEA total number of subjects |
437
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
531
|
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From 65 to 84 years |
559
|
||
85 years and over |
113
|
||
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Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Male and female participants 18 years of age or older, diagnosed with CDI and receiving SOC therapy were recruited for this trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Period 1: Main Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-3415A + SOC for CDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3415A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Single IV infusion of MK-3415A (10 mg/kg of monoclonal antibody to C. difficile Toxin A and 10 mg/kg of monoclonal antibody to C. difficile Toxin B)
|
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Investigational medicinal product name |
SOC
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion, Tablet
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
|
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Dosage and administration details |
Standard of Care (SOC) for CDI will be prescribed for 10 to 14 days and can begin on the day of study drug infusion; but the first dose must have been administered prior to or within a few hours following study drug infusion. SOC is defined as the receipt of oral metronidazole, oral vancomycin, intravenous (IV) metronidazole concurrent with oral vancomycin, oral fidaxomicin, or oral fidaxomicin concurrent with IV metronidazole
|
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Arm title
|
MK-6072 + Standard Of Care (SOC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-6072 + SOC for CDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SOC
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion, Tablet
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Standard of Care (SOC) for CDI will be prescribed for 10 to 14 days and can begin on the day of study drug infusion; but the first dose must have been administered prior to or within a few hours following study drug infusion. SOC is defined as the receipt of oral metronidazole, oral vancomycin, intravenous (IV) metronidazole concurrent with oral vancomycin, oral fidaxomicin, or oral fidaxomicin concurrent with IV metronidazole
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Investigational medicinal product name |
MK-6072
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single IV infusion of MK-6072 (10 mg/kg of monoclonal antibody to C. difficile Toxin B)
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Arm title
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Placebo + Standard Of Care (SOC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Normal saline IV infusion (0.9% sodium chloride) + SOC for CDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single IV infusion of normal saline (0.9% sodium chloride)
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Investigational medicinal product name |
SOC
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion, Tablet
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
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Dosage and administration details |
Standard of Care (SOC) for CDI will be prescribed for 10 to 14 days and can begin on the day of study drug infusion; but the first dose must have been administered prior to or within a few hours following study drug infusion. SOC is defined as the receipt of oral metronidazole, oral vancomycin, intravenous (IV) metronidazole concurrent with oral vancomycin, oral fidaxomicin, or oral fidaxomicin concurrent with IV metronidazole
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Period 2
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Period 2 title |
Period 2: 9 Month Extension Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
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MK-3415A + SOC 9-ME | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
9 Month Extension (9-ME) for participants treated with a single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-3415A + SOC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3415A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Single IV infusion of MK-3415A (10 mg/kg of monoclonal antibody to C. difficile Toxin A and 10 mg/kg of monoclonal antibody to C. difficile Toxin B)
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Investigational medicinal product name |
SOC
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion, Tablet
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
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Dosage and administration details |
Standard of Care (SOC) for CDI will be prescribed for 10 to 14 days and can begin on the day of study drug infusion; but the first dose must have been administered prior to or within a few hours following study drug infusion. SOC is defined as the receipt of oral metronidazole, oral vancomycin, intravenous (IV) metronidazole concurrent with oral vancomycin, oral fidaxomicin, or oral fidaxomicin concurrent with IV metronidazole
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Arm title
|
MK-6072 + SOC 9-ME | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
9-ME for participants treated with a single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-6072 + SOC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SOC
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion, Tablet
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Standard of Care (SOC) for CDI will be prescribed for 10 to 14 days and can begin on the day of study drug infusion; but the first dose must have been administered prior to or within a few hours following study drug infusion. SOC is defined as the receipt of oral metronidazole, oral vancomycin, intravenous (IV) metronidazole concurrent with oral vancomycin, oral fidaxomicin, or oral fidaxomicin concurrent with IV metronidazole
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Investigational medicinal product name |
MK-6072
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single IV infusion of MK-6072 (10 mg/kg of monoclonal antibody to C. difficile Toxin B)
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Arm title
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Placebo + SOC 9-ME | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
9-ME for participants treated with placebo: normal saline IV infusion (0.9% sodium chloride) + SOC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Single IV infusion of normal saline (0.9% sodium chloride)
|
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Investigational medicinal product name |
SOC
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion, Tablet
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Standard of Care (SOC) for CDI will be prescribed for 10 to 14 days and can begin on the day of study drug infusion; but the first dose must have been administered prior to or within a few hours following study drug infusion. SOC is defined as the receipt of oral metronidazole, oral vancomycin, intravenous (IV) metronidazole concurrent with oral vancomycin, oral fidaxomicin, or oral fidaxomicin concurrent with IV metronidazole
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: The number of participants that started the 9 month extension phase were not the same as the number completing the preceding main phase. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC)
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Reporting group description |
Single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-3415A + SOC for CDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-6072 + Standard Of Care (SOC)
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Reporting group description |
Single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-6072 + SOC for CDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
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Reporting group description |
Normal saline IV infusion (0.9% sodium chloride) + SOC for CDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC)
|
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Reporting group description |
Single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-3415A + SOC for CDI | ||
Reporting group title |
MK-6072 + Standard Of Care (SOC)
|
||
Reporting group description |
Single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-6072 + SOC for CDI | ||
Reporting group title |
Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||
Reporting group description |
Normal saline IV infusion (0.9% sodium chloride) + SOC for CDI | ||
Reporting group title |
MK-3415A + SOC 9-ME
|
||
Reporting group description |
9 Month Extension (9-ME) for participants treated with a single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-3415A + SOC | ||
Reporting group title |
MK-6072 + SOC 9-ME
|
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Reporting group description |
9-ME for participants treated with a single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-6072 + SOC | ||
Reporting group title |
Placebo + SOC 9-ME
|
||
Reporting group description |
9-ME for participants treated with placebo: normal saline IV infusion (0.9% sodium chloride) + SOC | ||
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End point title |
Percentage of participants with CDI recurrence | ||||||||||||||||
End point description |
CDI recurrence is defined as the development of a new episode of diarrhea (3 or more loose stools in 24 or fewer hours) and a positive lab stool test (local or central) for toxigenic C. difficile after clinical cure of the initial CDI episode. Clinical cure is defined as no diarrhea [2 or fewer loose stools per 24 hours] for 2 consecutive days following completion of SOC therapy for the initial CDI episode in participants who received =< 14 day regimen. The Full Analysis Set (FAS) population is analyzed consisting of all randomized participants with participants excluded for the failure to receive infusion of study medication; for lack of a positive local stool test for toxigenic C. difficile; or for failure to receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
768
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [1] | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-10.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-16.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
-5.1 | ||||||||||||||||
| Notes [1] - One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by SOC therapy (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient) |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-6072 + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-6072 + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
773
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 [2] | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-9.9
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-15.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
-4.3 | ||||||||||||||||
| Notes [2] - One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by SOC therapy (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient) |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus MK-6072 + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v MK-6072 + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
785
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.3718 [3] | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.2 | ||||||||||||||||
| Notes [3] - One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by SOC therapy (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient) |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with one or more adverse events during 4 weeks following infusion treatment | ||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the medicinal product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the medicinal product, is also an adverse event. The population analyzed is all participants as treated (APaT), based on the treatment actually received. One participant randomized to the MK-3415A + SOC arm who was treated with MK-3415, but was not treated with MK-6072, was not analyzed.
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||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 4 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
771
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.408 | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.9
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of 6072 + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-6072 + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
777
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.517 | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.6 | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with one or more drug-related adverse events during 4 weeks following infusion treatment | ||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the medicinal product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the medicinal product, is also an adverse event. A drug-related adverse event is determined by the investigator to be related to the drug. The population analyzed is APaT, based on the treatment actually received. One participant randomized to the MK-3415A + SOC arm who was treated with MK-3415, but was not treated with MK-6072, was not analyzed.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 4 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
771
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.931 | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-6072 + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-6072 + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
777
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.997 | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.6 | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with one or more serious drug-related adverse events during 4 weeks following infusion treatment | ||||||||||||||||
End point description |
A serious adverse event (SAE) is any AE occurring at any dose or during any use of the medicinal product that results in death; or is life threatening; or results in a persistent or significant disability/incapacity; or results in or prolongs an existing inpatient hospitalization; or is a congenital anomaly/birth defect; or other important medical events. A serious drug-related adverse event is determined by the investigator to be related to the drug. The population analyzed is APaT, based on the treatment actually received. One participant randomized to the MK-3415A + SOC arm who was treated with MK-3415, but was not treated with MK-6072, was not analyzed.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 4 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
771
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.328 | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-6072 + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-6072 + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
777
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.308 | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants who discontinued study medication due to an adverse event during 4 weeks following infusion treatment | ||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the medicinal product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the medicinal product, is also an adverse event. The population analyzed is APaT, based on the treatment actually received. One participant randomized to the MK-3415A + SOC arm who was treated with MK-3415, but was not treated with MK-6072, was not analyzed.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 4 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
771
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 0.999 | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-6072 + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-6072 + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
777
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 0.999 | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with one or more infusion-specific adverse events on the day of infusion or the day after infusion | ||||||||||||||||
End point description |
An AE is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the medicinal product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the medicinal product, is also an adverse event. The population analyzed is APaT, based on the treatment actually received. One participant randomized to the MK-3415A + SOC arm who was treated with MK-3415, but was not treated with MK-6072, was not analyzed.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 24 hours
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
771
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.3 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-6072 + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-6072 + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
777
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.2 | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with Global Cure | ||||||||||||||||
End point description |
Global cure is defined as the clinical cure of the initial CDI episode with no CDI recurrence through Week 12. Clinical cure is defined as no diarrhea [2 or fewer loose stools per 24 hours] for 2 consecutive days following completion of SOC therapy for the initial CDI episode in participants who received =< 14 day regimen. The FAS population is analyzed consisting of all randomized participants with participants excluded for the failure to receive infusion of study medication; for lack of a positive local stool test for toxigenic C. difficile; or for failure to receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
768
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0722 [4] | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
5.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
12.2 | ||||||||||||||||
| Notes [4] - One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by SOC therapy (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient) |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-6072 + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-6072 + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
773
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [5] | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
14.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
7.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
21.4 | ||||||||||||||||
| Notes [5] - One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by SOC therapy (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient) |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus MK-6072 + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v MK-6072 + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
785
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.9969 [6] | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-9.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-16.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
-2.7 | ||||||||||||||||
| Notes [6] - One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by SOC therapy (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient) |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with CDI recurrence in those with clinical cure of the initial CDI episode | ||||||||||||||||
End point description |
CDI recurrence is defined as the development of a new episode of diarrhea (3 or more loose stools in 24 or fewer hours) and a positive lab stool test (local or central) for toxigenic C. difficile. Clinical cure is defined as no diarrhea [2 or fewer loose stools per 24 hours] for 2 consecutive days following completion of SOC therapy for the initial CDI episode in participants who received =< 14 day regimen. The population analyzed is treated participants who achieved a clinical cure of the initial CDI episode.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
576
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0006 [7] | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-11.9
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-19 | ||||||||||||||||
upper limit |
-4.7 | ||||||||||||||||
| Notes [7] - One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by SOC therapy (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient) |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-6072 + SOC versus Placebo + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-6072 + Standard Of Care (SOC) v Placebo + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
620
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [8] | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-13.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-20.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
-6.9 | ||||||||||||||||
| Notes [8] - One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by SOC therapy (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient) |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of MK-3415A + SOC versus MK-6072 + SOC | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MK-3415A + Standard Of Care (SOC) v MK-6072 + Standard Of Care (SOC)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
608
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.6962 [9] | ||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen | ||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
8 | ||||||||||||||||
| Notes [9] - One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by SOC therapy (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient) |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with CDI recurrence in those with a history of CDI in the 6 months prior to enrollment | ||||||||||||||||
End point description |
CDI recurrence is defined as the development of a new episode of diarrhea (3 or more loose stools in 24 or fewer hours) and a positive lab stool test (local or central) for toxigenic C. difficile. Clinical cure is defined as no diarrhea [2 or fewer loose stools per 24 hours] for 2 consecutive days following completion of SOC therapy for the initial CDI episode in participants who received =< 14 day regimen. The population analyzed consists of treated participants with a history of CDI in the past 6 months.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with CDI recurrence in those with the 027 ribotype | ||||||||||||||||
End point description |
CDI recurrence is defined as the development of a new episode of diarrhea (3 or more loose stools in 24 or fewer hours) and a positive lab stool test (local or central) for toxigenic C. difficile. Clinical cure is defined as no diarrhea [2 or fewer loose stools per 24 hours] for 2 consecutive days following completion of SOC therapy for the initial CDI episode in participants who received =< 14 day regimen. The 027 ribotype is a more virulent, epidemic strain responsible for several outbreaks of disease associated with an increased risk of severity and mortality. The population analyzed consists of treated participants with the 027 ribotype.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with CDI recurrence in those with an epidemic strain | ||||||||||||||||
End point description |
CDI recurrence is defined as the development of a new episode of diarrhea (3 or more loose stools in 24 or fewer hours) and a positive lab stool test (local or central) for toxigenic C. difficile. Clinical cure is defined as no diarrhea [2 or fewer loose stools per 24 hours] for 2 consecutive days following completion of SOC therapy for the initial CDI episode in participants who received =< 14 day regimen. An epidemic strain includes ribotypes 027, 014, 002, 001, 106 or 020. The population analyzed consists of treated participants with an epidemic strain.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with CDI recurrence in those with clinically severe CDI | ||||||||||||||||
End point description |
CDI recurrence is defined as the development of a new episode of diarrhea (3 or more loose stools in 24 or fewer hours) and a positive lab stool test (local or central) for toxigenic C. difficile. Clinical cure is defined as no diarrhea [2 or fewer loose stools per 24 hours] for 2 consecutive days following completion of SOC therapy for the initial CDI episode in participants who received =< 14 day regimen. Participants with clinically severe CDI have a Zar Score greater than or equal to 2 points based on the presence of 1 or more of the following: 1) age >60 years old (1 point); 2) body temperature >38.3°C (>100°F) (1 point); 3) albumin level ˂2.5 mg/dl (1 point); 4) peripheral white blood cell count >15,000 cells/mm^3 within 48 hours (1 point); 5) endoscopic evidence of pseudomembranous colitis (2 points); and 6) treatment in Intensive Care Unit (2 points). The population analyzed consists of treated participants with clinically severe CDI.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with CDI recurrence in those 65 years and older | ||||||||||||||||
End point description |
CDI recurrence is defined as the development of a new episode of diarrhea (3 or more loose stools in 24 or fewer hours) and a positive lab stool test (local or central) for toxigenic C. difficile. Clinical cure is defined as no diarrhea [2 or fewer loose stools per 24 hours] for 2 consecutive days following completion of SOC therapy for the initial CDI episode in participants who received =< 14 day regimen. The population analyzed consists of treated participants 65 years and older.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with CDI recurrence in those with compromised immunity | ||||||||||||||||
End point description |
CDI recurrence is defined as the development of a new episode of diarrhea (3 or more loose stools in 24 or fewer hours) and a positive lab stool test (local or central) for toxigenic C. difficile. Clinical cure is defined as no diarrhea [2 or fewer loose stools per 24 hours] for 2 consecutive days following completion of SOC therapy for the initial CDI episode in participants who received =< 14 day regimen. Compromised immunity is an active hematological malignancy (including leukemia, lymphoma, multiple myeloma), an active malignancy requiring recent cytotoxic chemotherapy, receipt of a prior hematopoietic stem cell transplant, receipt of a prior solid organ transplant, asplenia, or neutropenia/pancytopenia due to other conditions. The population analyzed consists of treated participants with compromised immunity.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
|
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|
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Main phase non-serious adverse events collected systematically up to Day 28; serious adverse events collected systematically up to Day 90. Extension phase assessed up to 9-months non-systematically.
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Adverse event reporting additional description |
Main phase AEs assessed Systematically: based on treatment actually received. One participant randomized to the MK-3415A arm was treated with MK-3415, but not with MK-6072, is placed in an arm for MK-3415. 9-Month Extension AEs were not planned for collection; and were therefore assessed Non-systematically, with a MedDRA version of 18.0.
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
MK-3415A + SOC
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Reporting group description |
Single IV infusion of 10 mg/kg MK-3415A + SOC for CDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-6072 + SOC
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Reporting group description |
Single IV infusion of 10 mg/kg MK-6072 + SOC for CDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SOC
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Reporting group description |
Normal saline IV infusion (0.9% sodium chloride) + SOC for CDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-3415 + SOC
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Reporting group description |
Single intravenous (IV) infusion of 10 mg/kg MK-3415 + SOC for CDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-3415A + SOC 9-ME
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Reporting group description |
9-ME for participants treated with a single IV infusion of 10 mg/kg MK-3415A + SOC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-6072 + SOC 9-ME
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Reporting group description |
9-ME for participants treated with a single IV infusion of 10 mg/kg MK-6072 + SOC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SOC 9-ME
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Reporting group description |
9-ME for participants treated with placebo: Normal saline IV infusion (0.9% sodium chloride) + SOC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 May 2013 |
Amendment 1 was implemented after enrollment of participants had commenced and before database lock and unblinding. Major changes included: increased infusion set filter pore size to 5 micron or smaller from 0.2 microns or smaller; report serious adverse experiences that either had an outcome of death or were considered to be related to study medication during the 9-month extension period; updated eligibility criteria to exclude subjects who had received an experimental C. difficile vaccine or other experimental monoclonal antibody against C. difficile toxin A or B, or subjects who planned to receive during the follow-up period fecal transplantation therapy or any other therapies that had been demonstrated to decrease CDI recurrence; modified the definition of the clinical cure endpoint with regard to the duration of standard of care medication: a 14 day regimen was defined as treatment spanning no more than 16 calendar days. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
