Clinical Trial Results:
Ingenol Mebutate Gel, 0.015% Repeat Use for Multiple Actinic Keratoses on Face and Scalp
Summary
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EudraCT number |
2011-005018-13 |
Trial protocol |
GB DE |
Global end of trial date |
05 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Feb 2016
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First version publication date |
22 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LP0041-22
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01600014 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
LEO Pharma A/S
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Sponsor organisation address |
Industriparken 55, Ballerup, Denmark,
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Public contact |
Clinical Trial Disclosure Manager, LEO Pharma A/S, +45 44 94 58 88, ctr.disclosure@leo-pharma.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Disclosure Manager, LEO Pharma A/S, +45 44 94 58 88, ctr.disclosure@leo-pharma.com
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Sponsor organisation name |
LEO Pharma A/S
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Sponsor organisation address |
Industriparken 55, Ballerup, Denmark,
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Public contact |
Clinical Trial Disclosure Manager, LEO Pharma A/S, +45 44945888, ctr.disclosure@leo-pharma.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Disclosure Manager, LEO Pharma A/S, +45 44945888, ctr.disclosure@leo-pharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 Feb 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that ingenol mebutate gel is efficacious in treating AKs present 8 weeks after initial field treatment (field recalcitrant) or emerging in a previously cleared field (field recurrent).
Efficacy will be evaluated separately for the two sub-groups of “field recalcitrant” and “field recurrent”.
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Protection of trial subjects |
Not Applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Jun 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 115
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 92
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 91
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 91
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 61
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Worldwide total number of subjects |
450
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EEA total number of subjects |
298
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
86
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From 65 to 84 years |
338
|
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85 years and over |
26
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 463 subjects were enrolled in the trial, 13 of whom were screening failures. The remaining 450 subjects were allocated to open-label treatment with ingenol mebutate gel. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Initial treatment and Observation period
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Arm title
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Ingenol mebutate gel 0.015% - Complete AK clearance at week 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ingenol mebutate 0.015%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
Treatment with ingenol mebutate gel 0.015% in the selected treatment area (STA) for 3 consecutive days (Day 1-3)
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Notes [1] - The number of subjects transferring in and out of the arms in the period are not the same. It is expected the net number of transfers in and out of the arms in a period, will be zero. Justification: In the first treatment cycle (Day 1 to Week 8), all eligible subjects were to be treated with ingenol mebutate gel, 0.015% in the STA for 3 consecutive days (Day 1-3). At 8 weeks (Day 57) following first application with ingenol mebutate gel subjects not completely cleared in the STA were randomised 2:1 to ingenol mebutate gel or vehicle gel. The first unit dose of trial medication was applied on the same day, corresponding to Day 1 in the second treatment cycle. |
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Period 2
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Period 2 title |
Second treatment cycle Week 8-Week 52
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Ingenol mebutate gel 0.015% field recalcitrant subgroup | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ingenol mebutate 0.015%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Treatment with ingenol mebutate gel 0.015% in the STA for 3 consecutive days (Day 1-3)
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Arm title
|
Vehicle gel field recalcitrant subgroup | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle gel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
The investigational product was applied once daily for 3 consecutive days in the STA in patients with recalcitrant disease on the face or scalp.
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Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Second Treatment Cycle (Period of 8 weeks: From either Week 26 or 44): At Day 1 in the second treatment cycle, subjects who were not completely cleared in the STA were randomised 2:1 to treatment with ingenol mebutate gel or vehicle gel. Follow-up Period (Week 16 or 34 to Week 52): The follow-up period was only applicable for subjects who had completed the second treatment cycle (8 weeks after randomisation), and the period continued until trial completion at Week 52. |
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Period 3
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Period 3 title |
Second treatment cycle Week 26 or 44-52
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Ingenol mebutate gel 0.015% field recurrent subgroup | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ingenol mebutate 0.015%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Treatment with ingenol mebutate gel 0.015% in the STA for 3 consecutive days (Day 1-3)
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Arm title
|
Vehicle gel field recurrent subgroup | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle gel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
The investigational product was applied once daily for 3 consecutive days in the STA in patients with recalcitrant disease on the face or scalp.
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Notes [3] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Second Treatment Cycle (Period of 8 weeks: From either Week 26 or 44): At Day 1 in the second treatment cycle, subjects who were not completely cleared in the STA were randomised 2:1 to treatment with ingenol mebutate gel or vehicle gel. Follow-up Period (Week 34 to Week 52): The follow-up period was only applicable for subjects who had completed the second treatment cycle (8 weeks after randomisation), and the period continued until trial completion at Week 52. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ingenol mebutate gel 0.015% - Complete AK clearance at week 8
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ingenol mebutate gel 0.015% - Complete AK clearance at week 8
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Ingenol mebutate gel 0.015% field recalcitrant subgroup
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Vehicle gel field recalcitrant subgroup
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Ingenol mebutate gel 0.015% field recurrent subgroup
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Vehicle gel field recurrent subgroup
|
||
Reporting group description |
- |
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End point title |
Complete clearance of AKs, defined as no clinically visible AKs in the STA, 8 weeks after randomisation | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks after randomisation
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Statistical analysis title |
AK clearance, Week 8 field recalcitrant subgroup | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cochran-Mantel-Haenszel ratio of clearance rates (Ingenol mebutate relative to Vehicle) adjusted for anatomical location and country.
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Comparison groups |
Ingenol mebutate gel 0.015% field recalcitrant subgroup v Vehicle gel field recalcitrant subgroup
|
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Number of subjects included in analysis |
141
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.001 [1] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [1] - The complete clearance rate in the field recalcitrant subgroup was statistically significantly higher in the ingenol mebutate group (46.7%) compared to the vehicle group (18.4%). |
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Statistical analysis title |
Week 8 field recurrent subgroup | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cochran-Mantel-Haenszel ratio of clearance rates (Ingenol mebutate relative to Vehicle) adjusted for anatomical location and week of randomisation.
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Comparison groups |
Ingenol mebutate gel 0.015% field recurrent subgroup v Vehicle gel field recurrent subgroup
|
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Number of subjects included in analysis |
62
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.013 [2] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [2] - The complete clearance rate in the field recurrent subgroup was statistically significantly higher in the ingenol mebutate group (59.5%) compared to the vehicle group (25.0%) (p=0.013). |
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End point title |
Complete clearance through to Month 12, defined as no clinically visible AKs and no lesions treated in the STA at any time from last treatment cycle through to Month 12 | |||||||||||||||
End point description |
The complete clearance through to Month 12 was defined as no clinically visible lesions at any time from the last treatment cycle through to month 12. The analysis was done separately for the field recalcitrant and the field recurrent subgroups.
Repeat use regimen:
The complete clearance through to Month 12 of the repeat use regimen was defined as no clinically visible lesions at any time from the last treatment cycle through to month 12. The overall estimate of 12 months clearance includes subjects not randomised to a second treatment cycle. Subjects randomised to vehicle were not included in the estimate, instead the subjects randomised to ingenol mebutate were given higher weights to reflect the hypothetical scenario where all subjects were given active treatment during the second treatment cycle. For the full analysis set, depending on the imputation method used, the complete clearance through to Month 12 of the repeat use
regimen ranged from 37.8% to 61.6%.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
The complete clearance through month 12
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Statistical analysis title |
Clearance Month 12 field recalcitrant, frequency | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cochran-Mantel-Haenszel ratio of clearance rates (Ingenol mebutate relative to Vehicle) adjusted for anatomical location and country.
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Comparison groups |
Ingenol mebutate gel 0.015% field recalcitrant subgroup v Vehicle gel field recalcitrant subgroup
|
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Number of subjects included in analysis |
141
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.016 [3] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [3] - The complete clearance rate through to Month 12 in the field recalcitrant subgroup was statistically significantly higher in the ingenol mebutate group (18.5%) compared to the vehicle group (4.1%) |
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Statistical analysis title |
Clearance Month 12 field recurrent, frequency | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ingenol mebutate gel 0.015% field recurrent subgroup v Vehicle gel field recurrent subgroup
|
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Number of subjects included in analysis |
62
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.1 [4] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [4] - The complete clearance rate through to Month 12 in the field recurrent subgroup was higher in the ingenol mebutate group (31.0%) compared to the vehicle group (15.0%). This difference was not statistically significant (p=0.10). |
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End point title |
The change in AK count from randomisation to 8 weeks after randomisation | ||||||||||||||||||||
End point description |
The change in AK count from randomisation to 8 weeks after randomisation was determined for the field recalcitrant and the field recurrent subgroups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomisation to Week 8
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Statistical analysis title |
Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysed using ANCOVA adjusted for anatomical location, country and AK count at randomisation.
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Comparison groups |
Ingenol mebutate gel 0.015% field recalcitrant subgroup v Vehicle gel field recalcitrant subgroup
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [5] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [5] - At 8 weeks after randomisation, using baseline observation carried forward (BOCF) as the imputation method, there was a statistically significant difference in the adjusted mean AK count between the ingenol mebutate and vehicle groups of -0.88. |
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Statistical analysis title |
Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
sensitivity analysis using complete cases,
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Comparison groups |
Ingenol mebutate gel 0.015% field recalcitrant subgroup v Vehicle gel field recalcitrant subgroup
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [6] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [6] - The difference was -1.01 |
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Statistical analysis title |
Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ingenol mebutate gel 0.015% field recurrent subgroup v Vehicle gel field recurrent subgroup
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.008 [7] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [7] - At 8 weeks after randomisation, using BOCF as the imputation method, the difference in the adjusted mean AK count between the ingenol mebutate and vehicle groups was -0.69. |
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Statistical analysis title |
Analysis 4 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ingenol mebutate gel 0.015% field recurrent subgroup v Vehicle gel field recurrent subgroup
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 [8] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [8] - In a sensitivity analysis using complete cases, this difference was -0.77. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs were recorded up to and including Week 8 of the first treatment cycle and second treatment cycle. In the observation period and follow-up period, all AEs within the STA, all SAEs, and all SCC or BCC outside the STA were to be recorded
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
First treatment cycle and observation period
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Reporting group description |
All AEs reported up to Week 8 of the first treatment cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Second treatment cycle and follow-up period
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Reporting group description |
All AEs reported up to Week 8 of the second treatment cycle. During the follow-up period, only the following was to be recorded: all AEs within the selected treatment area, all SAEs, and all occurrences of SCC or BCC outside the selected treatment area. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |