Clinical Trial Results:
A randomised double-blind, parallel group, dose-ranging study to evaluate the efficacy and safety of three different total daily doses of fluticasone propionate inhaled from a new dry powder inhaler in subjects with severe persistent asthma requiring oral corticosteroid therapy
Summary
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EudraCT number |
2011-005030-19 |
Trial protocol |
GB DE HU PL BG ES |
Global end of trial date |
31 Oct 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Jul 2016
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First version publication date |
22 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VR506/2/004
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01720069 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
IND number : 107310 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vectura Limited
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Sponsor organisation address |
1 Prospect West, Chippenham, United Kingdom,
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Public contact |
Clinical Trials Information, Vectura Limited, +44 1249667700, clinical.enquiries@vectura.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Information, Vectura Limited, +44 1249667700, clinical.enquiries@vectura.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Oct 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Oct 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the clinical efficacy and dose-response relationship, using oral corticosteroid (OCS) modulation, of 3 different total daily doses of Fluticasone Propionate Inhalation Powder taken using a twice daily regimen from nDPI for 16 weeks in subjects with severe persistent asthma requiring OCS therapy, i.e. Step 5 treatment as defined by modified Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines (GINA 2011).
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Protection of trial subjects |
There are no specific measures for protection of patients.
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Background therapy |
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Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Oct 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 49
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 19
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 49
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 47
|
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Worldwide total number of subjects |
196
|
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EEA total number of subjects |
139
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
1
|
||
Adults (18-64 years) |
195
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Recruitment period covered 29 October 2012 to 31 October 2013. Subjects were screened at 61 sites in 8 countries: Bulgaria, Germany, Hungary, Poland, Romania, Ukraine, United Kingdom (UK) and United States of America (USA). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Subjects were screened at 61 sites in 8 countries: Bulgaria, Germany, Hungary, Poland, Romania, Ukraine, UK & US. Total of 285 subjects were screened of whom 197 from 56 sites were randomised. 1 subject in Romania was randomised, not treated. So only 196 were treated . 88 subjects failed screening, 35 discontinued during treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Randomisation (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Double-blind conditions were secured by the identical appearance of 3 strengths of the Test Product. Due to the coded labelling of the IMPs, neither site personnel nor subject knew which treatment was being administered.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Test product 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fluticasone Propionate Inhalation Powder 50ug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone Propionate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
50ug Inhalation Powder per actuation. Self administered twice daily
|
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone Propionate
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
50ug Inhalation Powder per actuation. Self administered twice daily
|
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Arm title
|
Test Product 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fluticasone Propionate Inhalation Powder 250ug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone Propionate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
250ug Inhalation Powder per actuation. Self administered twice daily
|
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Arm title
|
Test Product 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fluticasone Propionate Inhalation Powder 500ug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone Propionate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
500ug Inhalation Powder per actuation. Self administered twice daily
|
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|
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Test product 1
|
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Reporting group description |
Fluticasone Propionate Inhalation Powder 50ug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Test Product 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fluticasone Propionate Inhalation Powder 250ug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Test Product 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fluticasone Propionate Inhalation Powder 500ug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Test product 1
|
||
Reporting group description |
Fluticasone Propionate Inhalation Powder 50ug | ||
Reporting group title |
Test Product 2
|
||
Reporting group description |
Fluticasone Propionate Inhalation Powder 250ug | ||
Reporting group title |
Test Product 3
|
||
Reporting group description |
Fluticasone Propionate Inhalation Powder 500ug |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Prednisone/Prednisolone Dose for Analysis (PDA) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Prednisone/Prednisolone Dose for Analysis (PDA) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Test product 1 v Test Product 2 v Test Product 3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
In-clinic morning pre-dose FEV1 | ||||||||||||||||
End point description |
This secondary endpoint measures the mean change in the in-clinic morning pre-dose FEV1 from baseline to end of study. FEV1 is measured in Litres (L).
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
In-clinic morning pre-dose FEV1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
FEV1 is measured in Litres (L)
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Test Product 2 v Test Product 3 v Test product 1
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
ACQ-5 total score | ||||||||||||||||
End point description |
To measure the change from baseline to end of study in ACQ-5 mean total score
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACQ-5 Total Score | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Test product 1 v Test Product 2 v Test Product 3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Weekly average morning pre-dose PEF | ||||||||||||||||
End point description |
To measure the change from baseline to end of study in the weekly mean morning pre-dose PEF.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Weekly average morning pre-dose PEF | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Test product 1 v Test Product 2 v Test Product 3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Weekly average asthma night-time symptom score | ||||||||||||||||
End point description |
To measure the change from baseline to end of study for the weekly mean asthma night time symptom score .
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Weekly average asthma night-time symptom score | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Test product 1 v Test Product 2 v Test Product 3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Withdrawals due to worsening of asthma | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of withdrawals due to worsening of asthma | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Arm 1 versus Arm 2
|
||||||||||||
Comparison groups |
Test product 1 v Test Product 2
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
133
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of withdrawals due to worsening of asthma | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Arm 1 versus Arm 3
|
||||||||||||
Comparison groups |
Test product 1 v Test Product 3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of withdrawals due to worsening of asthma | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Arm 2 and Arm 3
|
||||||||||||
Comparison groups |
Test Product 2 v Test Product 3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
134
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of subjects stopping oral corticosteroid (OCS) treatment | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion of subjects stopping OCS Arm 1 v Arm 2 | ||||||||||||
Comparison groups |
Test Product 2 v Test product 1
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
133
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion of subjects stopping OCS Arm 1 v Arm 3 | ||||||||||||
Comparison groups |
Test Product 3 v Test product 1
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion of subjects stopping OCS Arm 2 v Arm 3 | ||||||||||||
Comparison groups |
Test Product 2 v Test Product 3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
134
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of Subjects with Asthma Exacerbations | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of Subjects with Asthma Exacerbations | ||||||||||||
Comparison groups |
Test Product 2 v Test product 1
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
133
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of Subjects with Asthma Exacerbations | ||||||||||||
Comparison groups |
Test product 1 v Test Product 3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of Subjects with Asthma Exacerbations | ||||||||||||
Comparison groups |
Test Product 2 v Test Product 3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
134
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion subjects achieving asthma control OCS dose | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion subjects achieving asthma control | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Proportion subjects achieving asthma control OCS dose
|
||||||||||||
Comparison groups |
Test Product 2 v Test product 1
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
133
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion subjects achieving asthma control | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Proportion subjects achieving asthma control OCS dose
|
||||||||||||
Comparison groups |
Test Product 3 v Test product 1
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion subjects achieving asthma control | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Proportion subjects achieving asthma control OCS dose
|
||||||||||||
Comparison groups |
Test Product 2 v Test Product 3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
134
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
16 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Test Product 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Test Product 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Test Product 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
24 Aug 2012 |
The reasons for the amendment are as follows:
"Risk/Benefit Assessment‟ section amended to include justification of doses, in order to provide information on the reasons for the selection of the proposed doses to be used in the study;
Removal of inclusion criterion requiring subjects to have a documented history of airway inflammation indicated by an elevated blood eosinophil count. On review of the literature, the presence of raised levels of eosinophils in the blood was not considered to be an adequate predictor of either airway inflammation or steroid responsive asthma, so this criterion did not offer a useful selection criterion to predict response but would have reduced the eligible population.
Addition of acetaminophen as well as paracetamol in concomitant medication list as clinics in the US are taking part in this study;
Correction to Figure 1;
Correction to in clinic FEV1 withdrawal criterion to ensure consistency with inclusion criteria;
Correction to albuterol/salbutamol use withdrawal criterion;
Increased number of study sites;
Clarification that patients are invited to return to the study clinic for end-of-study assessments;
References added to support additional information provided in "Risk/Benefit Assessment‟. |
||
05 Oct 2012 |
To clarify and make consistent information regarding prednisone/prednisolone dose reductions and escalations throughout the protocol and appendices. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |