Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2011-005031-96
    Sponsor's Protocol Code Number:LLO-TEM-2011-01/TEMIIG-4
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-01-11
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-005031-96
    A.3Full title of the trial
    ?Estudio fase IIa, de farmacocinética y farmacodinámica, para confirmar el efecto inhibidor de temsirolimus sobre la vía mTOR en el cáncer de endometrio?
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    ?Estudio fase IIa, de farmacocinética y farmacodinámica, para confirmar el efecto inhibidor de temsirolimus sobre la vía mTOR en el cáncer de endometrio?
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Estudio POEM
    A.4.1Sponsor's protocol code numberLLO-TEM-2011-01/TEMIIG-4
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorDr. Antonio Llombart Cussac
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportDr. Antonio Llombart Cussac
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationDr. Antonio Llombart Cussac
    B.5.2Functional name of contact pointDr. Antonio Llombart Cussac
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressC/ San Clemente, 12
    B.5.3.2Town/ cityValencia
    B.5.3.3Post code46015
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number0034963987 700
    B.5.5Fax number0034963987 700
    B.5.6E-mailallombart1@yahoo.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TORISEL
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPfizer Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate and diluent for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTEMSIROLIMUS
    D.3.9.1CAS number 162635-04-3
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB21308
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeinhibidor de proteinquinasa
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de endometrio
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Cáncer de endometrio
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Objetivo Principal:
    o Identificar futuros biomarcadores asociados con la exposición a corto plazo de temsirolimus, en muestras de tumor.
    o Este es un ensayo clínico exploratorio. No se incluyen objetivos de eficacia clínica para este estudio.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivos Secundarios:
    o Estimar la tolerabilidad para todos los sujetos tratados con temsirolimus, a lo largo del estudio y tras 28 días de la última dosis de temsirolimus.
    o Correlacionar los cambios observados en los diferentes tipos de cáncer de endometrio (tipo I, tipo II), con las proteinas asociadas a mTOR (p4EBP1, pS6K1, c-MYC, ciclina D, p27, BAD, p53, Bcl-2, PTEN, pAKT, mTOR).
    o Estimar el potencial valor predictivo de algunos biomarcadores (inmunotinción para PTEN, pAKT, mTOR); mutaciones relevantes en PTEN, pI3KCA, k-RAS, CTNNB1, y ?microsatellite instability status?:
    o Estimar el valor pronóstico de la expresión de Ki67 tras la exposición a la terapia pre-quirúrgica a corto plazo.
    o Recoger datos acerca de las diferencias en el perfil de expresiones, evaluado por los ?chips de ARN?
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    CRITERIOS DE INCLUSIÓN
    o Los sujetos deben tener diagnóstico histológico confirmado de cáncer de endometrio
    o Edad ? 18 años
    o Estado de desempeño ? 2, según OMS
    o Adecuada función de la médula ósea, demostrada por: RAN ? 1,5 x 109/L, plaquetas ? 100 x 109/L, Hb >9 g/dL
    o Adecuada función hepática, demostrada por:
    o bilirrubina sérica ? 1,5x LSN
    o INR < 1,3 (ó < 3 con anticoagulantes)
    o ALT-GPT y AST-GOT ? 2,5x LSN (? 5x LSN en sujetos con metástasis hepáticas)
    o Adecuada función renal: creatinina sérica ? 1,5x mg/dL
    o Colesterol sérico en ayunas ? 300 mg/dL o ?7,75 mmol/L y triglicéridos en ayunas ? 2,5x LSN. NOTA: En caso de que uno o ambos de estos umbrales se sobrepasen, el sujeto solo puede ser incluido después del inicio de medicamentos adecuados para disminuir los niveles de lípidos.
    o Consentimiento informado firmado, incluido el consentimiento para la recogida de muestras de sangre y tejidos como se especifica en el protocolo.
    E.4Principal exclusion criteria
    CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
    o Sujetos que han recibido tratamientos antineoplásicos previos contra el cáncer endometrial actual (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia basadas en anticuerpos, terapia hormonal o cirugía)
    o Sujetos que han tenido una cirugía mayor o una lesión traumática importante dentro de las 4 semanas previas al inicio del fármaco en estudio, sujetos que no se han recuperado de los efectos secundarios de cualquier cirugía mayor (definida como la que requiere anestesia general) o sujetos que pueden requerir una cirugia mayor durante el curso del estudio
    o Sujetos que han recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas
    o Sujetos que reciben tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos u otro fármaco inmunosupresor, excepto corticosteroides con una dosis diaria equivalente a prednisona ? 20 mg. Sin embargo, los sujetos que reciben corticosteroides deben haber recibido en un régimen de dosis estable un mínimo de 4 semanas previas a su ingreso en el estudio. Los corticosteroides tópicos e inhalados están permitidos
    o Los sujetos no deben recibir inmunización con vacunas vivas atenuadas en una semana previa a su ingreso al estudio o durante el período de estudio
    o Sujetos con metástasis cerebral o leptomeníngea no controlada, incluyendo sujetos que continúan en tratamiento con glucocorticosteroides para las metástasis cerebral o leptomeníngea.
    o Otros tumores malignos en los últimos 3 años, excepto: carcinoma de cérvix, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, tratados adecuadamente
    o Sujetos que tienen alguna condición médica grave y/o fuera de control u otras condiciones que podrían afectar su participación en el estudio, tales como:
    o insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, clase III o IV según la clasificación funcional de New York Heart Association
    o angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, infarto de miocardio en los 6 meses de inicio del fármaco en estudio, arritmia cardiaca grave no controlada o cualquier otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa
    o deterioro grave de la función pulmonar
    o diabetes no controlada, definida como una glucemia en ayunas > 1,5x LSN
    o infección grave activa (aguda o crónica) o fuera de control
    o enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
    o antecedente conocido de seropositividad para VIH
    o Sujetos con diátesis hemorrágica activa
    o Sujetos embarazadas o en lactancia materna, o adultos con capacidad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces. Si los métodos anticonceptivos de barrera son utilizados, estos deben continuar durante todo el estudio para ambos sexos. Los anticonceptivos hormonales no son aceptables como único método de anticoncepción. (Mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa, dentro de 7 días previos a la administración de temsirolimus)
    o Sujetos que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de mTOR (sirolimus, deforolimus, everolimus u otros)
    o Sujetos con una hipersensibilidad conocida a los derivados de rapamicina o sus excipientes
    o Antecedente de incumplimiento de los regímenes médicos
    o Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo del estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluar el efecto inhibidor mTOR de temsirolimus, directamente sobre el tejido tumoral del endometrio tras cuatro semanas de tratamiento, medido mediante los niveles de 4EBP1 y S6K1.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Inicio de la inclusión de pacientes: Febrero 2012
    Final de la inclusión de pacientes: Febrero 2013
    Final del estudio: Marzo 2013
    Informe: Primer semestre de 2013
    E.5.2Secondary end point(s)
    Evaluar si la inhibición mTOR se asocia a cambios en el tejido tumoral:
    o Trasducción de señales: AKT y PTEN
    o c-MYC, actividad de ciclina D
    o Análisis del índice de proliferación: p53, p27, BAD, p53, Bcl-2, y Ki67
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Inicio de la inclusión de pacientes: Febrero 2012
    Final de la inclusión de pacientes: Febrero 2013
    Final del estudio: Marzo 2013
    Informe: Primer semestre de 2013
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    estudio de biomarcadores
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    no aplicable
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 21
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 21
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state21
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Todos los pacientes son candidatos a cirugía (tratamiento estándar). Como parte del estudio clínico tendrán un seguimiento de 28 días tras las última dosis de la medicación en estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-02-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-02-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat May 04 08:39:37 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA