Clinical Trial Results:
Safety and Immunogenicity of a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Child/Adolescent and Adult Subjects
Due to a system error, the data reported in v2 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2011-005101-79 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
24 May 2012
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
13 Mar 2016
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First version publication date |
27 Mar 2015
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Other versions |
v1 , v2 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GQM04
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01481454 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1122-2719 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, Lyon cedex 07, France, F-69367
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Public contact |
Director, Clinical Department, Sanofi Pasteur SA, 33 (0)437 37 58 50, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Director, Clinical Department, Sanofi Pasteur SA, 33 (0)437 37 58 50, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001254-PIP01-11 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Jan 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 May 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To describe the safety profile of Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) compared to Trivalent Influenza Vaccine (TIV).
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
19 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 700
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 1390
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Worldwide total number of subjects |
2090
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
154
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Adolescents (12-17 years) |
231
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Adults (18-64 years) |
1705
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 19 March 2012 to 28 April 2012 at 4 clinical centers in the Philippines and 6 clinical centers in Australia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 2090 subjects who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and randomized, 2083 subjects were vaccinated. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The study was conducted double-blind for QIV lots (i.e., neither the investigator nor the subject/subject’s parent or legal representative, nor the study staff in charge of vaccination knew what lot of vaccine [QIV] was administered) for all subjects. The study was open for vaccine receipt (i.e. which vaccine [QIV or TIV] is administered).
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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QIV S4361 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4361) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quadrivalent influenza vaccine (split-virion, inactivated)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular to be injected into the deltoid muscle or deep subcutaneous, administered on Day 0 and 21
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Arm title
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QIV S4362 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4362) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quadrivalent influenza vaccine (split-virion, inactivated)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular to be injected into the deltoid muscle or deep subcutaneous, administered on Day 0 and 21
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Arm title
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QIV S4363 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4363) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quadrivalent influenza vaccine (split-virion, inactivated)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular to be injected into the deltoid muscle or deep subcutaneous, administered on Day 0 and 21
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Arm title
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Trivalent Influenza Vaccine (TIV) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 2011-2012 Formulation administered on Day 0 and Day 21. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sanofi Pasteur 2011–2012 formulation TIV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular to be injected into the deltoid muscle or deep subcutaneous, administered on Day 0 and 21
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The number of subjects reported in the baseline period are the subjects who were enrolled and received the study vaccine. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
QIV S4361
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Reporting group description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4361) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QIV S4362
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Reporting group description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4362) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QIV S4363
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Reporting group description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4363) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Trivalent Influenza Vaccine (TIV)
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Reporting group description |
Subjects who received Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 2011-2012 Formulation administered on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
QIV S4361
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Reporting group description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4361) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | ||
Reporting group title |
QIV S4362
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Reporting group description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4362) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | ||
Reporting group title |
QIV S4363
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Reporting group description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4363) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | ||
Reporting group title |
Trivalent Influenza Vaccine (TIV)
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Reporting group description |
Subjects who received Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 2011-2012 Formulation administered on Day 0 and Day 21. |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of influenza Antibodies Before and After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 18 to 60 Years [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was assessed using the hemagglutination inhibition (HAI) assay.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of influenza Antibodies Before and After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 9 to 17 Years [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was assessed using the hemagglutination inhibition (HAI) assay.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 18 to 60 Years With Seroprotection Against Influenza Antigens Before and After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was assessed using the hemagglutination inhibition (HAI) assay. Seroprotection was defined as titers ≥ 40 (1/dil) on Day 21.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 9 to 17 Years With Seroprotection Against Influenza Antigens Before and After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was assessed using the hemagglutination inhibition (HAI) assay. Seroprotection was defined as titers ≥ 40 (1/dil) on Day 21.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 18 to 60 Years Achieving Seroconversion or Significant increase Against Influenza Antigens after Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was assessed using the hemagglutination inhibition (HAI) assay. Seroconversion for subjects with a pre-vaccination titer < 10 (1/dil): post-injection titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21, or significant increase for subjects with a pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil): ≥ 4-fold increase from pre- to post-injection titer on Day 21.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 post-vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 9 to 17 Years Achieving Seroconversion or Significant increase Against Influenza Antigens after Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was assessed using the hemagglutination inhibition (HAI) assay. Seroconversion for subjects with a pre-vaccination titer < 10 (1/dil): post-injection titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21, or significant increase for subjects with a pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil): ≥ 4-fold increase from pre- to post-injection titer on Day 21.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 post-vaccination
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titer Ratios (GMTRs) of Influenza Antibodies after Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 18 to 60 Years [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was assessed using the hemagglutination inhibition (HAI) assay. Geometric mean titer ratio is the geometric mean of the individual post-vaccination/pre-vaccination titer of influenza antibodies.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titer Ratios (GMTRs) of Influenza Antibodies after Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Subjects Aged 9 to 17 Years [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was assessed using the hemagglutination inhibition (HAI) assay. Geometric mean titer ratio is the geometric mean of the individual post-vaccination/pre-vaccination titer of influenza antibodies.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 18 to 60 Years Reporting Solicited Injection-site or Systemic Reaction After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site: Pain, Erythema, Swelling, Induration and Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering. Grade 3 Solicited Injection site reactions (9-11 years): Pain – Incapacitating, unable to perform usual activities; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis - ≥50 mm. Grade 3 Solicited Injection site reactions (12-60 years): Pain – Significant, prevents daily activity; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis - >100 mm. Grade 3 Solicited systemic reactions (9-60 years): Fever - ≥39˚C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering – Significant, prevents daily activities.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 9 to 17 Years Reporting Solicited Injection-site or Systemic Reaction After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site: Pain, Erythema, Swelling, Induration and Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering. Grade 3 Solicited Injection site reactions (9-11 years): Pain – Incapacitating, unable to perform usual activities; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis - ≥50 mm. Grade 3 Solicited Injection site reactions (12-60 years): Pain – Significant, prevents daily activity; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis - >100 mm. Grade 3 Solicited systemic reactions (9-60 years): Fever - ≥39˚C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering – Significant, prevents daily activities.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 18 to 60 Years Reporting Solicited Reactions Listed in the EMA Note for Guidance within 3 Days After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Injection site Induration ≥5 cm for at least 4 consecutive days and Injection site Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Pyrexia (recorded temperature > 38°C) for at least 1 day, Malaise, and Shivering.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 3 post-vaccination
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 9 to 17 Years Reporting Solicited Reactions Listed in the EMA Note for Guidance within 3 Days after Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Injection site Induration ≥5 cm for at least 4 consecutive days and Injection site Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Pyrexia (recorded temperature > 38°C) for at least 1 day, Malaise, and Shivering.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 3 post-vaccination
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 up to Day 21 after vaccination.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
QIV S4361
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Reporting group description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4361) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QIV S4362
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Reporting group description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4362) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QIV S4363
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Reporting group description |
Subjects who received Quadrivalent Influenza Vaccine (Lot QIV S4363) 2011-2012 Formulation + B/Florida strain from the Yamagata lineage administered on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Trivalent Influenza Vaccine (TIV)
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Reporting group description |
Subjects who received Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 2011-2012 Formulation administered on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 May 2012 |
Included all child/adolescent subjects for the seroneutralization analysis and a subset of child/adolescent subjects for the anti-neuraminidase analysis. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25843270 |