E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Volontaires sains fumeurs âgés de 50 à 70 ans |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Volontaires sains fumeurs âgés de 50 à 70 ans |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10034633 |
E.1.2 | Term | Peripheral vascular disease |
E.1.2 | System Organ Class | 10047065 - Vascular disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cet essai clinique est d’étudier les effets de la curcumine, en administration unique, sur la vasomotricité dépendante de l’endothélium du sujet fumeur sain âgé de 50 à 70 ans. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont : - d’étudier la concordance entre les mesures de VDD par écho Doppler et par tonométrie - d’identifier les cibles moléculaires mises en jeu par la curcumine pour moduler la fonction vasculaire chez des sujets tabagiques. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Sujet fumeur non sevré, fumant 10 à 20 cigarettes par jour depuis au moins 5 ans - Age : 50 à 70 ans inclus - Ne prenant aucun traitement hypolipémiant tels que les inhibiteurs de l’HMG-CoA reductase, ou antihypertenseur, en particulier les traitements libérateurs de NO (dérivés nitrés, inhibiteurs calciques) - Sujet acceptant l’utilisation d’une codification anonyme y compris dans les publications scientifiques ainsi que la confidentialité des résultats - Personne assujettie à un régime de sécurité sociale - Ayant signé la fiche d’information et donné son consentement écrit pour participer à cette étude - Faible consommation de boissons riches en polyphénols, c’est-à-dire moins de 250 ml par jour de l’une ou de l’ensemble de ces boissons : thé, café, vin, cacao, lait de soja, jus de fruits - Aucune consommation des suppléments en minéraux, vitamines ou polyphénols ou d’antioxydants dans les 3 mois précédant le protocole
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Diabète insulinodépendant (type 1) - Prise d’acides gras Ω3 - Sujet végétarien ou végétalien - Alcoolisme (pas plus de 20g d’alcool par jour, soit 2 verres/j de vin, soit 2 bières/j ou > 1 verre d’alcool fort/j) - Femme enceinte ou allaitante - Sujet atteint de lésions, calculs biliaires, ou insuffisance hépatique - Sujet atteint d’insuffisance rénale terminale ou dialysés - Sujet atteint de tremblements neurologiques dont la maladie de Parkinson - Sujet sous traitement vasodilatateur libérateur d’oxyde nitrique (dérivés nitrés, inhibiteurs calciques) - Sujet atteint de cancer, de maladie mentale ou toute autre pathologie sévère pouvant selon le médecin investigateur retentir sur le consentement éclairé et/ou sur les résultats obtenus - Refus d’être inscrit sur le Fichier National des Volontaires - Personne en exclusion sur le Fichier National des Volontaires
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Modifications de la VDD (Vasodilatation Dépendante du Débit) par écho-doppler artériel induite par la curcumine. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
5 évaluations de la VDD par écho-doppler au cours de l'étude : - Visite d’inclusion V0 (J-15/J-8) - Visite V1 (J0) avant et après la prise du traitement - Visite V2 (J3/J5) avant et après la prise du traitement |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Modifications de la pression artérielle - Modifications de la VDD (Vasodilatation dépendante du débit) par tonométrie - Evaluation de la rigidité artérielle (Pulse Walve Velocity, PWV) - Mesure de l’Epaisseur Intima-Media (EIM) carotidienne - Mesure de la pression centrale et autres paramètres cardiaques - Modifications des paramètres hématologiques et biochimiques - Analyse de l’expression des gènes
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Modifications de la pression artérielle : V0, V1 avant et après la prise du traitement, V2 avant et après la prise du traitement - Modifications de la VDD (Vasodilatation dépendante du débit) par tonométrie : V1 avant et après la prise du traitement, V2 avant et après la prise du traitement - Evaluation de la rigidité artérielle (Pulse Walve Velocity, PWV) : V0 - Mesure de l’Epaisseur Intima-Media (EIM) carotidienne : V0 - Mesure de la pression centrale et autres paramètres cardiaques : V0 - Modifications des paramètres hématologiques et biochimiques : V0, V1 avant et après la prise du traitement, V2 avant et après la prise du traitement - Analyse de l’expression des gènes : V1 et V2 après la prise du traitement |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |