E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Vatsaonteloleikkaukseen tulevia aikuisikäisiä potilaita |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Vatsaonteloleikkaukseen tulevia aikuisikäisiä potilaita |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10013377 |
E.1.2 | Term | Disorders of uterus, not elsewhere classified |
E.1.2 | System Organ Class | 10038604 - Reproductive system and breast disorders |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10017947 |
E.1.2 | Term | Gastrointestinal disorders |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksella pyritään selvittämään, onko rektustupen sisäisellä katetripuudutuksella saavutettavissa riittävä kivunhoito keskiviivaan tehdyn laparotomian jälkeen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Puudutuksen turvallisuutta arvioidaan mittaamalla puudutusaineen pitoisuuksia verenkierrossa eri antomuotojen yhteydessä. Vuoden jälkikyselyllä selvitetään puudutuksen mahdollinen vaikutus kipukokemukseen ja myöhäiskipujen ilmenemiseen leikkausalueella. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Ikä >18v ja <80v.
• BMI <35 kg / m2
• Fertiili-ikäisillä naisilla on luotettavasti varmistettu raskauden ehkäisy/poissulku
• Ei vasta-aiheita puudutusaineen käytölle
• Ei vasta-aiheita laskimonsisäiselle PCA-oksikodonin käytölle
• Tutkittava ymmärtää suunnitellun tutkimuksen ja siinä tehtävät toimenpiteen ja hän ymmärtää vaihtoehtoiset leikkauksen jälkeiset kivunhoitomahdollisuudet
• Tutkittava on saanut suullisen ja kirjallisen selvityksen tutkimuksesta ja antanut kirjallisen suostumuksensa
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Ikä <18v tai > 80v
• BMI >35 kg / m2
• Raskaus ja imetys
• Vasta-aiheet puudutteelle, kuten puudutusaineallergia tai sydämen johtumishäiriöt
• Vasta-aihe opioidien käytölle: uniapnea tai hengityskeskuksen toimintahäiriö
• Tutkittava ei kykene kipulääkityksen itse-annosteluun leikkauksen jälkeen
• Uusintaleikkaukset eli relaparotomiat
• Potilas ei anna kirjallista suostumusta
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tehon mittarina käytetään potilaiden itse annostelupumpulla käyttämää lisäkipulääkkeen määrää ja potilaan ilmoittamaa kivunvoimakkuutta kipuasteikolla 0-10. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia ja 12 kk |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Veren puudutusaine-pitoisuudet määritetään kustakin ryhmästä 10 potilaalta
Haittavaikutukset ja -tapahtumat.
Sairaalahoidon kestoa |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Puudutepitoisuudet 26 tuntiin asti puudutteen annostelusta
Muut sairaalahoidon aikana, 1 kk ja 12 kk |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
12 kk kysely toipumisesta, puudutushoito loppu viimeistää 48 tunnin kohdalla |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |