Clinical Trial Results:
An Open-Label, Parallel-Group Study to Evaluate the Single-Dose Pharmacokinetics and Safety of Doripenem in Pediatric Patients 3 Months to
17 Years of Age, Inclusive
Summary
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EudraCT number |
2011-005159-15 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
21 Nov 2008
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
06 Jul 2016
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First version publication date |
08 Aug 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DORI-NOS-1008
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
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Sponsor organisation address |
Raritan, 920 Route 202, New Jersey, United States,
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International NV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International NV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000015-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Nov 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Nov 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to assess the pharmacokinetics of doripenem and its metabolite, doripenem-M-1, in pediatric subjects 3 months to 17 years of age, inclusive.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with good clinical practices and applicable regulatory requirements.Safety was assessed throughout the study by monitoring adverse events,
conducting clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, and urinalysis), pregnancy test, vital signs (temperature, pulse, respiratory rate, and blood pressure), physical examination (height/length and weight), and recording concomitant medications.The study protocol and
amendment were reviewed by an Institutional Review Board (IRB).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Jul 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 50
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Worldwide total number of subjects |
50
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
12
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Children (2-11 years) |
26
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Adolescents (12-17 years) |
12
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 50 pediatric participants (boys and girls) 3 months to 17 years of age inclusive, were planned to be enrolled in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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>= 12 to <18 yr | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects from age group (greater than or equal to [>=] 12 years to less than [<]18 years) received doripenem 15 milligram per kilogram (mg/kg) (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doripenem
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
Subjects from age group (>=12 years to <18 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter.
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Arm title
|
>=6 to <12yr | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects from age group (>=6 years to <12 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doripenem
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects from age group (>=6 years to <12 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter.
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Arm title
|
>=2 to <6 yr | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects from age group (>=2 years to <6 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doripenem
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects from age group (>=2 years to <6 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter.
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Arm title
|
>=3 mon to <2 yr | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects from age group (>=3 months to <2 years) received 10 mg/kg doripenem as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doripenem
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
Subjects from age group (>=3 months to <2 years) received 10 mg/kg doripenem as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
>= 12 to <18 yr
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Reporting group description |
Subjects from age group (greater than or equal to [>=] 12 years to less than [<]18 years) received doripenem 15 milligram per kilogram (mg/kg) (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
>=6 to <12yr
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Reporting group description |
Subjects from age group (>=6 years to <12 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
>=2 to <6 yr
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Reporting group description |
Subjects from age group (>=2 years to <6 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
>=3 mon to <2 yr
|
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Reporting group description |
Subjects from age group (>=3 months to <2 years) received 10 mg/kg doripenem as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
>= 12 to <18 yr
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Reporting group description |
Subjects from age group (greater than or equal to [>=] 12 years to less than [<]18 years) received doripenem 15 milligram per kilogram (mg/kg) (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter. | ||
Reporting group title |
>=6 to <12yr
|
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Reporting group description |
Subjects from age group (>=6 years to <12 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||
Reporting group title |
>=2 to <6 yr
|
||
Reporting group description |
Subjects from age group (>=2 years to <6 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||
Reporting group title |
>=3 mon to <2 yr
|
||
Reporting group description |
Subjects from age group (>=3 months to <2 years) received 10 mg/kg doripenem as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter |
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End point title |
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Doripenem [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to 8 hour (hr) post dose
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [2] - Pharmacokinetic Analysis Set [3] - Pharmacokinetic Analysis Set [4] - Pharmacokinetic Analysis Set [5] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Doripenem [6] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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||||||||||||||||||||
Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [7] - Pharmacokinetic Analysis Set [8] - Pharmacokinetic Analysis Set [9] - Pharmacokinetic Analysis Set [10] - Pharmacokinetic Analysis Set |
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of Doripenem [11] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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||||||||||||||||||||
Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
Notes [12] - Pharmacokinetic Analysis Set [13] - Pharmacokinetic Analysis Set [14] - Pharmacokinetic Analysis Set [15] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Plasma Elimination Half-Life (t1/2) of Doripenem [16] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
|
||||||||||||||||||||
Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [17] - Pharmacokinetic Analysis Set [18] - Pharmacokinetic Analysis Set [19] - Pharmacokinetic Analysis Set [20] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Volume of Distribution (Vdss) of Doripenem [21] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [22] - Pharmacokinetic Analysis Set [23] - Pharmacokinetic Analysis Set [24] - Pharmacokinetic Analysis Set [25] - Pharmacokinetic Analysis Set |
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Systemic Clearance (CL) of Doripenem [26] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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Notes [26] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [27] - Pharmacokinetic Analysis Set [28] - Pharmacokinetic Analysis Set [29] - Pharmacokinetic Analysis Set [30] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Renal Clearance (CLr) of Doripenem [31] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [32] - Pharmacokinetic Analysis Set [33] - Pharmacokinetic Analysis Set [34] - Pharmacokinetic Analysis Set [35] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Creatinine clearance [CLcr] of Doripenem [36] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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Notes [36] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [37] - Pharmacokinetic Analysis Set [38] - Pharmacokinetic Analysis Set [39] - Pharmacokinetic Analysis Set [40] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total amount excreted into urine [Ae] of Doripenem [41] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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Notes [41] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [42] - Pharmacokinetic Analysis Set [43] - Pharmacokinetic Analysis Set [44] - Pharmacokinetic Analysis Set [45] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Metabolite Doripenem-M-1 [46] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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Notes [46] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [47] - Pharmacokinetic Analysis Set [48] - Pharmacokinetic Analysis Set [49] - Pharmacokinetic Analysis Set [50] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Metabolite Doripenem-M-1 [51] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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Notes [51] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [52] - Pharmacokinetic Analysis Set [53] - Pharmacokinetic Analysis Set [54] - Pharmacokinetic Analysis Set [55] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity]) ofInfinite Time (AUC[0-infinity]) of Metabolite Doripenem-M-1 [56] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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Notes [56] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [57] - Pharmacokinetic Analysis Set [58] - Pharmacokinetic Analysis Set [59] - Pharmacokinetic Analysis Set [60] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Plasma Elimination Half-Life (t1/2) of Metabolite Doripenem-M-1 [61] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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Notes [61] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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Notes [62] - Pharmacokinetic Analysis Set [63] - Pharmacokinetic Analysis Set [64] - Pharmacokinetic Analysis Set [65] - Pharmacokinetic Analysis Set |
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total amount excreted into urine [Ae] of Metabolite Doripenem-M-1 [66] | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to 8 hour post dose
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||||||||||||||||||||
Notes [66] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned to be performed on this primary endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
Notes [67] - Pharmacokinetic Analysis Set [68] - Pharmacokinetic Analysis Set [69] - Pharmacokinetic Analysis Set [70] - Pharmacokinetic Analysis Set |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for AE
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
>= 12 to <18 yr
|
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Reporting group description |
Subjects from age group (>=12 years to <18 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
>=6 to <12yr
|
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Reporting group description |
Subjects from age group (>=6 years to <12 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
>=2 to <6 yr
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Reporting group description |
Subjects from age group (>=2 years to <6 years) received doripenem 15 mg/kg (approximately equivalent to 1,000 mg/70 kg adult) as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
>=3 mon to <2 yr
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Reporting group description |
Subjects from age group (>=3 months to <2 years) received 10 mg/kg doripenem as an i.v. infusion (5 mg/mL infusion solution) over 1 hour via an indwelling catheter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Jul 2008 |
The major reasons for amendments to the original protocol includes at least 5 participants were to be enrolled in the youngest age group instead of 4 participants, upon completion of enrollment for each age group, interim pharmacokinetic analysis was performed to assess preliminary exposure of participants to doripenem, language was updated throughout protocol to reflect incorporation of interim analysis and to state that “study conclusions will be based on the final pharmacokinetic analysis after enrollment of all participants across all age cohorts. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |