E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
traumatisme crânien modéré à grave admis en soins intensifs. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10019196 |
E.1.2 | Term | Head injury |
E.1.2 | System Organ Class | 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer l'efficacité de l'Erythropoïetine (EPO) par rapport au placebo pour améliorer la fonction neurologique chez des patients, 6 mois après un traumatisme crânien modéré à grave. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-patients avec un TC modéré (GCS 9-12) ou grave (GCS 3-8) admis en soins intensifs. -âge >= 15 et <= 65 ans -admis <= 24 heures depuis la lésion cérébrale principale -patient prévu de rester plus de 48 heures -taux d'hémoglobine n'excédant pas la limite supérieure de la normale (LSN) de la fourchette de référence en usage dans chaque centre -avec le consentement éclairé écrit du représentant légal. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-GCS = 3 et pupillles en mydriase fixée -antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP) ou autre événement thromboembolique -trouble d'hypercoagulabilité chronique y compris tout antécédent de cancer connu -traitement avec l'EPO dans les 30 derniers jours -impossibilité d'administrer la première dose du produit étudié dans les 24 h suivant la lésion principale -grossesse ou allaitement -hypertension non contrôlée |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-proportion combinée d'un mauvais pronostic neurologique à 6 mois : incapacité majeure (définie par des scores GOSE 2-4) ou décès (score GOSE 1) -probabilité à 6 mois d'un score GOSE égal ou supérieur par rapport à celle d'un score GOSE inférieur, à l'aide d'un modèle de risques proportionnels. -évaluation de la qualité de vie (SF-12 et EQ-5D) à 6 mois -mortalité à 6 mois -taux de TVP proximales détectées lors du dépistage par échographie Doppler de compression
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 10 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Finland |
France |
New Zealand |
Saudi Arabia |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |