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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-005392-16
    Sponsor's Protocol Code Number:ORDI-03
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-04-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-005392-16
    A.3Full title of the trial
    Study to evaluate the efficacy and safety of Anakinra in the treatment of articular manifestations refractory to conventional therapy in Systemic Lupus Erythematosus patients
    ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA ANAKINRA EN EL TRATAMIENTO DE LAS MANIFESTACIONES ARTICULARES REFRACTARIAS AL TRATAMIENTO CONVENCIONAL EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Stydy to evaluate the efficacy and security of anakinra for the treatment of unresponsiveness arthritis to conventional treatment in systemic lupus erythematosus
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ANAKINRA AND LUPUS ARTHRITIS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberORDI-03
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorDr Josep Ordi Ros
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supporthealth department
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
    B.5.2Functional name of contact pointUNIDAD ENFERMEDADES SISTEMICAS
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressPASSEIG VALL D'HEBRON
    B.5.3.2Town/ cityBARCELONA
    B.5.3.3Post code08035
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number+34934894047
    B.5.5Fax number+34934894045
    B.5.6E-mailjocortes@ir.vhebron.net
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name KINERET
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBiovitrum AB (publ)
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameKINERET
    D.3.2Product code KINERET
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNANAKINRA
    D.3.9.1CAS number 143090-92-0
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB05500MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Systemic lupus erythematosus
    Lupus eritematoso sistémico
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Systemic lupus erythematosus
    Lupus eritematoso sistémico
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10042945
    E.1.2Term Systemic lupus erythematosus
    E.1.2System Organ Class 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de eficacia de este estudio es evaluar la eficacia de la dosis de Anakinra en pacientes con LES y manifestaciones articulares refractarias al tratamiento convencional, en función de la proporción de pacientes que logren una respuesta clínica, mediante la evaluación del dolor espontáneo y a la palpación mediante el recuento de 28 articulaciones.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Proporcion de pacientes que presenten un efecto secundario
    -Proporción de pacientes que logren una remisión completa a la semana 12.
    -Proporción de pacientes que logren una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación total del índice de SLEDAI-2K en cada visita
    -Efecto de la Anakinra sobre la actividad de la enfermedad evaluado mediante el BILAG-2004.
    -Efecto de la Anakinra sobre la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36).
    -Proporción de rebrotes después de retirar la medicación.
    -Evaluar el efecto sobre el complemento y anti-DNA en cada visita.
    -Evaluar el efecto sobre los siguientes biomarcadores de la actividad de la enfermedad: Interleucina-1B, Interleucina-1RA, Interleucina IL-6 e IL-10, VSG y PCR.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    6.3.1.- Edad ?18 años (18 ? 65).
    6.3.2.- Lupus Eritematoso Sistémico diagnosticado según los criterios de clasificación del ACR, por lo menos en los últimos 6 meses. (Anexo VII).
    6.3.3.- Presencia de al menos ?2 articulaciones con dolor y signos de inflamación (es decir, dolor a la palpación, hinchazón o derrame) (ANEXO I)
    6.3.4.- Aquellos pacientes refractarios al tratamiento durante 6 meses mínimo con al menos 1 FARME (Fármaco antirreumático modificador de la enfermedad).
    6.3.5.- Resultado positivo en el análisis de ANA en la selección (con una concentración de la menos 1:80) y/o resultados positivos en el análisis de los Ac. Anti-dsDNA en la selección (con un valor igual o superior a 30 UI/ml mediante ELISA)
    6.3.6.- Obtención del consentimiento informado.
    6.3.7.- Capacidad de adherirse al esquema de visitas del estudio y a los requerimientos del estudio.
    6.3.8.- Mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo sérico o urinario en el día de la inclusión y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio. Los pacientes hombres deberán también comprometerse a medidas contraceptivas y a varios test de embarazo durante el estudio.
    Los varones deben comprometerse a utilizar métodos de barrera incluso si han tenido una vasectomía durante el estudio.
    6.3.9.- Si el paciente está utilizando antipalúdicos, metotrexato, leflunomida, tacrolimus, azatioprina o micofenolato sódico/mofetil el tratamiento deberá haber comenzado como mínimo 3 meses antes de la visita de selección y la dosis diaria deberá mantenerse estable durante las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
    6.3.10.- Si el paciente está utilizando corticoides orales, la dosis semana (5-60mg) deberá mantenerse estable durante las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Falta de consentimiento informado.
    .- Embarazo o lactancia o aquellos pacientes que planeen una gestación durante el estudio.
    - Historia conocida de hipersensibilidad a la Anakinra o a proteínas derivadas de la E Coli.
    - Brote de enfermedad sistémica severa asociada que precise por criterio del médico responsable de otros tratamientos inmunosupresores
    -Patología psiquiátrica o social concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente y que le impidiera entender el consentimiento informado.
    .-Evidencia de una alteración analítica, en los 30 días antes de la inclusión en el estudio
    - Plaquetas <30x10E9 cells/L
    - Leucocitos <2.0 x10E9 /L
    - Neutrófilos< 1.0X10E9 /L
    - Alteraciones de las pruebas hepáticas (GOT y/o GPT?1.5 valores normales)

    - Evidencia de enfermedad renal actual (FGR<30 mL/min) o síntomas de enfermedad renal progresiva o poco controlada
    - Historia de tratamiento previo con ciclofosfamida en los 12 meses previos.
    - El paciente ha recibido farmacos para la destruccion de los linfocitos Bcomo rituximab y su recuento de linfocitos B aun no se ha
    -El paciente ha recibido tratamiento con farmacos como proteinas de fusion, proteinas terapeuticas o anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, durante los 3 meses previos a la administración del fármaco.
    - Infeccion por HIV o virus de la hepatitis B o C
    - Afectacion neurológica o nefritis lúpica activa grave.
    - Presencia de una infeccion sistemica activa.
    - Antecedentes de alcoholismo o dependencia o abuso de sustancias (excepto nicotina).
    -Dosis no estable de inmunosupresores en las 4 semanas previas al inicio del fármaco a estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia es la proporción de pacientes que logren una remision completa, definida por una resolucion completa de la artritis o un indice de las 28 articulaciones=0.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Remsion completa se evaluara a las 12 y 24 semanas de tratamiento
    E.5.2Secondary end point(s)
    ? Proporción de pacientes que logren una remisión completa a la semana 12.
    ? Proporción de pacientes que logren una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación total del índice de SLEDAI-2K en cada visita durante el periodo de tratamiento
    ? Proporción de pacientes que logren una respuesta clínica según el BILAG-2004 en cada visita durante el periodo de tratamiento (una mejoría en al menos la categoría musculo esquelética, de una puntuación A o B, a una C o D, sin presentar empeoramiento en ninguna otra categoría).
    ? Efecto de la Anakinra sobre la calidad de vida relacionada con la salud, según lo evaluado mediante la cumplimentación del cuestionario abreviado de 36 preguntas del estudio de resultados médicos (SF-36) a la semana 12 y al final de la evaluación.
    ? Proporción de rebrotes después de retirar la medicación. El brote será definido como un reaparición de artritis en aquellos pacientes que no tuvieran ningún síntoma (Indice 28=0) o un del 30% del índice tras compararlo con el resultado previo.
    ? Proporción de pacientes con una disminución de los niveles de anti-dsDNA medido por la técnica de ELISA y/o incremento de los niveles de C3, medido por nefelometría.
    ? Porcentaje de pacientes que presenten una disminución de los marcadores siguientes: Interleucina-1B, Interleucina-1RA, Interleucina IL-6 e IL-10, VSG y PCR.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 y 24 semanas
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    la ultima visita del ultimo paciente incluido
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Si la medicacion ha sido eficaz se solicitara la medicacion como uso compasivo. Si no ha habido respuesta clinica se cambiara de regimen terapeutico con otros agentes biologicos a criterio del medico responsable
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-05-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-01-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-01-31
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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